Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en modificeret RNA-vaccine mod influenza

8. marts 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1/2 RANDOMISERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN MODIFICERET RNA-VACCINE MOD INFLUENZA HOS SUNDE PERSONER

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to delstudier - Delstudie A (SSA) og Delstudie B (SSB)

Delstudie A Dette er et fase 1 randomiseret substudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​monovalent influenza modRNA vaccine (mIRV) og bivalent influenza modRNA vaccine (bIRV) ved forskellige dosisniveauer og quadrivalent influenza modRNA vaccine (qIRV) hos deltagere 65 til 85 år. Deltagerne modtager ved Vaccination 1 enten:

  • 1 af 4 dosisniveauer af mIRV (enten A- eller B-stamme),
  • 1 af 4 dosisniveauer af bIRV (indeholder både A- og B-stammer),
  • qIRV (ved 1 dosisniveau), eller
  • En licenseret quadrivalent influenzavaccine (QIV).

8 uger efter Vaccination 1 vil deltagerne blive afblindede og QIV (Vaccination 2) administreret til deltagere, der ikke tidligere har modtaget dette ved Vaccination 1. Derudover vil deltagere, der tidligere har modtaget QIV ved Vaccination 1, modtage en af ​​følgende for Vaccination 2:

  • mIRV, der koder for en stamme på dosisniveau 4, eller
  • mIRV-kodende B-stamme på dosisniveau 4.

Delstudie B

Dette er et randomiseret delstudie til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​følgende vaccinationsskemaer hos deltagere i alderen 65 til 85 år:

2-besøgsplaner

  • 2 doser qIRV (på dosisniveau 1), indgivet med 21 dages mellemrum.
  • 2 doser af licenseret QIV, administreret med 21 dages mellemrum (som kontrolgruppe)

  • En dosis af licenseret QIV efterfulgt af en dosis af bIRV, der koder for 2 A-stammer på dosisniveaukombination 1 eller 2, indgivet med 21 dages mellemrum.

    1-besøgsplaner

  • En dosis af licenseret QIV administreret samtidigt i den modsatte arm med bIRV, der koder for 2 A-stammer på dosisniveaukombination 1 eller 2.
  • En dosis af bIRV, der koder for 2 A-stammer, administreret samtidigt i den modsatte arm med en dosis af bIRV, der koder for 2 B-stammer. ved dosisniveau 1.
  • En dosis qIRV, der koder for 2 A-stammer og 2 B-stammer på dosisniveau 2 (ved en af ​​to mulige kombinationer af dosisniveau).
  • En dosis qIRV, der koder for 2 A-stammer og 2 B-stammer på dosisniveau 3.
  • 1 dosis licenseret QIV (som kontrolgruppe).

Delstudie B

For deltagere i alderen 18 til 64 år:

-En dosis qIRV, der koder for 2 A-stammer og 2 B-stammer ved en dosisniveaukombination 1 eller 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Inland Valley Cardiovascular Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Cardiology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • NYU Langone Cardiology Associates
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Robert B. Pritt, DO
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Millennium Physician Group
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Elixia Infectious Disease, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Premier Cardiology and Vascular Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Millennium Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Dr Gerardo A. Polanco, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Jackson Medical Group Cardiac Care
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Cardiology Group
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • My Cardiologist
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • IACT Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Heartland Cardiology, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Associates of Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Penn Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital Infectious Disease
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates, Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Pennsylvania Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • DM Clinical Research
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Cedar Health Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Harmony Heart Group
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Sentara BelleHarbour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Delstudie A

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 65 til 85 år.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • Mandlig deltager, der er i stand til at blive far til børn og er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode; eller kvindelig deltager, der ikke er i den fødedygtige alder; eller mandlig deltager, der ikke er i stand til at blive far til børn.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Allergi over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) eller kyllingeproteiner.
  • Deltager, der har haft betydelig eksponering for laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 eller influenza inden for de seneste 14 dage kendt før besøg 1
  • Enhver deltager, der har en SARS-CoV-2 RT-PCR- eller antigentest inden for de seneste 10 dage før besøg 1, som ikke er blevet bekræftet som negativ.
  • Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  • Vaccination med enhver influenzavaccine inden for 6 måneder (175 dage) før administration af undersøgelsesintervention.
  • Enhver deltager, der har modtaget eller planlægger at modtage en modRNA-platform SARS-CoV-2-vaccine inden for 60 dage efter besøg 1
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Screening hæmatologi/blodkemi laboratorium >=Grad 1 abnormitet. Med undtagelse af bilirubin kan andre stabile grad 1-abnormaliteter blive betragtet som kvalificerede af investigator.
  • Screening af EKG, der er i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, eller påviser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
  • Deltagelse i anstrengende eller udholdende træning gennem Besøg 3.
  • Tidligere historie med hjertesygdom.

Delstudie B

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 65 til 85 år eller . Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 64 år
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • For deltagere i alderen 65 til 85 år på tilmeldingstidspunktet, modtagelse af licenseret influenzavaccination for sæsonen 2021-2022 på den nordlige halvkugle >4 måneder (120 dage) før administration af undersøgelsesintervention.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Allergi over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) eller kyllingeproteiner.
  • Deltager, der har haft betydelig eksponering for laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 eller influenza inden for de seneste 14 dage kendt før besøg 201
  • Enhver deltager, som har en SARS-CoV-2 RT-PCR- eller antigentest inden for de seneste 10 dage før besøg 201, som ikke er blevet bekræftet som negativ.
  • Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  • Enhver deltager, der har modtaget eller planlægger at modtage en modRNA-platform SARS-CoV-2-vaccine inden for 28 dage efter besøg 201
  • Enhver deltager, der har modtaget licenseret influenzavaccination for influenzasæsonen 2022-2023 på den nordlige halvkugle.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
  • Deltagelse i anstrengende eller udholdende træning gennem Visit 205.
  • Tidligere historie med hjertesygdom.
  • Enhver unormal screening af troponin I laboratorieværdi
  • Screening af 12-aflednings-EKG, der, som vurderet af investigator, er i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, eller viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSA: mIRV A (dosisniveau 1) + QIV
Biologisk: mIRV
Intramuskulær injektion
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: mIRV A (dosisniveau 2) + QIV
Biologisk: mIRV
Intramuskulær injektion
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: mIRV A (dosisniveau 3) + QIV
Biologisk: mIRV
Intramuskulær injektion
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: mIRV A (dosisniveau 4) + QIV
Biologisk: mIRV
Intramuskulær injektion
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: mIRV B (dosisniveau 1) + QIV
Biologisk: mIRV
Intramuskulær injektion
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: mIRV B (dosisniveau 2) + QIV
Biologisk: mIRV
Intramuskulær injektion
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: mIRV B (dosisniveau 3) + QIV
Biologisk: mIRV
Intramuskulær injektion
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: mIRV B (dosisniveau 4) + QIV
Biologisk: mIRV
Intramuskulær injektion
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: bIRV AB (dosisniveau kombination 1) + QIV
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Biologisk: bIRV AB
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: bIRV AB (dosisniveau kombination 2) + QIV
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Biologisk: bIRV AB
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: bIRV AB (dosisniveau kombination 3) + QIV
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Biologisk: bIRV AB
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: bIRV AB (dosisniveau kombination 4) + QIV
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Biologisk: bIRV AB
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: QIV + mIRV A-stamme (dosisniveau 4)
Biologisk: mIRV
Intramuskulær injektion
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: qIRV (dosisniveau 1) + QIV
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Biologisk: qIRV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSA: QIV + mIRV B-stamme (dosisniveau 4)
Biologisk: mIRV
Intramuskulær injektion
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: 2 doser qIRV (dosisniveau 1), 2-besøgsplan
Biologisk: qIRV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: 2 doser QIV, 2-besøgsplan
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: QIV + bIRV AA (dosisniveau kombination 1), 2-besøgsplan
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Biologisk: bIRV AA
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: QIV + bIRV AA (dosisniveau kombination 2), 2-besøgsplan
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Biologisk: bIRV AA
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: QIV + bIRV AA (dosisniveau kombination 1), 1-besøgsplan
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Biologisk: bIRV AA
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: QIV + bIRV AA (dosisniveau kombination 2), 1-besøgsplan
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Biologisk: bIRV AA
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: qIRV (dosisniveau 2, dosiskombination 1), 1-besøgsplan
BEMÆRK: Armbeskrivelse er ikke blevet indtastet.
Biologisk: qIRV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: qIRV (dosisniveau 2, dosiskombination 2), 1-besøgsplan
BEMÆRK: Armbeskrivelse er ikke blevet indtastet
Biologisk: qIRV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: qIRV (dosisniveau 3), 1-besøgsplan
BEMÆRK: Armbeskrivelse er ikke blevet indtastet
Biologisk: qIRV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: bIRV AA + bIRV BB (begge dosisniveau kombination 1), 1-besøgsplan
BEMÆRK: Armbeskrivelse er ikke blevet indtastet
Biologisk: bIRV AA
Intramuskulær injektion
Biologisk: bIRV BB
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: 1 dosis QIV, 1-besøgsplan
BEMÆRK: Armbeskrivelse er ikke blevet indtastet
Biologisk: QIV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: qIRV (dosisniveau 1), 1-besøgsplan
BEMÆRK: Armbeskrivelse er ikke blevet indtastet.
Biologisk: qIRV
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: SSB: qIRV (dosisniveau 2), 1-besøgsplan
BEMÆRK: Armbeskrivelse er ikke blevet indtastet.
Biologisk: qIRV
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter vaccination 1: Delundersøgelse A
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder, hvor 1 måleenhed = 0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (grad 1): større end (>) 2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; svær (grad 3): >10 cm; potentielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitis (rødme) og nekrose (hævelse). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (grad 1): interfererede ikke med aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; svær (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potentielt livstruende (grad 4): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Grad 4-reaktioner blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Det nøjagtige 2-sidede konfidensinterval var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter vaccination 2: Delstudie A
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder, hvor 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (grad 1): >2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; svær (grad 3): >10 cm; potentielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitis. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (grad 1): interfererede ikke med aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; svær (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potentielt livstruende (grad 4): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Grad 4-reaktioner blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Det nøjagtige 2-sidede konfidensinterval var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Systemiske hændelser omfattede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter og nye/forværrede ledsmerter og registreret af deltagere i en elektronisk dagbog. Feber defineret som oral temperatur større end lig med (>=)38,0 grader Celsius(grader C) og kategoriseret som>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C,>38,9 til 40,0 grader C & >40,0 grader C. Opkastning graderet som: Grad(G)1:1-2 gange på 24 timer(t);G2:>2 gange på 24 timer;G3:påkrævet Intravenøs (IV) hydrering.Diarré graderet som: G1:2-3 løs afføring på 24 timer;G2: 4-5 løs afføring på 24 timer;G3: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter og nye/forværrede ledsmerter:G1:forstyrrede ikke aktiviteten;G2: nogen forstyrrelse af aktiviteten;G3:forebyggede daglige rutineaktiviteter.For alle systemiske hændelser undtagen feber, grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Grad 4 hændelser blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Præcis 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metode.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter vaccination 2: Delstudie A
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Systemiske hændelser inkluderede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter og nye/forværrede ledsmerter og registreret af deltagere i elektronisk dagbog. Feber defineret som oral temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C & >40,0 grader C. Opkastning graderet som: Grad(G) 1: 1-2 gange på 24 timer; G2: >2 gange på 24 timer; G3: nødvendig IV-hydrering. Diarré graderet som: G1: 2-3 løs afføring på 24 timer; G2: 4-5 løs afføring på 24 timer; G3: 6 eller flere løse afføringer på 24 timer. Hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter og nye/forværrede ledsmerter: G1: forstyrrede ikke aktiviteten; G2: nogen interferens med aktivitet; G3: forhindret daglig rutineaktivitet. For alle systemiske hændelser undtagen feber, grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Grad 4 hændelser blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Præcis 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metode.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra dag 1 op til 4 uger efter vaccination 1
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskl. lokale reaktioner og systematiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 op til 4 uger efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser efter vaccination 2: Delstudie A
Tidsramme: Fra dag 1 op til 4 uger efter vaccination 2
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 op til 4 uger efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) fra første vaccination til 6 måneder efter sidste vaccination: Delstudie A
Tidsramme: Fra vaccination 1 på dag 1 op til 6 måneder efter vaccination 2
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier - resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt og var en formodet overførsel via et Pfizer-produkt af et smitsomt agens, patogent eller ikke-patogent og anden vigtig medicinsk hændelse.
Fra vaccination 1 på dag 1 op til 6 måneder efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med unormale hæmatologiske værdier 2 dage efter vaccination 1: Underundersøgelse A
Tidsramme: 2 dage efter vaccination 1
Hæmatologiske parametre omfattede erytrocytter, lymfocytter, neutrofiler, eosinofiler/leukocytter, erytrocyt (ery) gennemsnitlig korpuskulær volumen, ery. betyder corpuskulært hæmoglobin og ery. gennemsnitlig koncentration af blodlegemers hæmoglobin. De primære kriterier var som følger erytrocytter, lymfocytter, neutrofiler: <0,8*nedre grænse for normal (LLN); Lymfocytter/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, monocytter/leukocytter: >1,2*øvre grænse for normal (ULN); Ery. Gennemsnitlig korpuskulær volumen:>1,1*ULN; Ery. Gennemsnitlig Corpuscular Hæmoglobin og Ery.Mean Corpuscular Hæmoglobin Koncentration: < 0,9*LLN. Tilføj også 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
2 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med unormale hæmatologiske værdier 1 uge efter vaccination 1: Underundersøgelse A
Tidsramme: 1 uge efter vaccination 1
Hæmatologiske parametre inkluderede erytrocytter, neutrofiler, eosinofiler/leukocytter, monocytter/leukocytter, ery gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin. De primære kriterier var som følger erytrocytter og neutrofiler: <0,8* LLN; Eosinofiler/leukocytter og monocytter/leukocytter: >1,2* ULN; Ery. Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin:>1,1*ULN. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 uge efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med unormale kemiværdier 2 dage efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: 2 dage efter vaccination 1
Kemiparametre omfattede blodurinstofnitrogen og C-reaktivt protein. De primære kriterier var som følger Blod Urea Nitrogen: > 1,3*ULN; C Reaktivt protein: > 1,1*ULN. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
2 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med unormale kemiværdier 1 uge efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: 1 uge efter vaccination 1
Kemiparametre omfattede blodurinstofnitrogen og C-reaktivt protein. De primære kriterier var som følger Blod Urea Nitrogen: > 1,3*ULN; C Reaktivt protein: > 1,1*ULN. Tilføj også 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 uge efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med karakterskift i hæmatologiske værdier 2 dage efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra baseline (før vaccination 1) til 2 dage efter vaccination 1
Hæmatologiske parametre omfattede hæmoglobin, lymfocytter, fald i neutrofiler, fald i blodplader, fald i hvide blodlegemer (WBC) og stigning i WBC. Laboratorieabnormaliteter blev klassificeret efter Food and Drug Administration (FDA) toksicitetsgraderingsskala for raske voksne frivillige indskrevet i kliniske forebyggende vaccineforsøg som grad 1 = mild; klasse 2 = moderat; grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Procentdel af deltagere med skift i hæmatologiske værdier blev rapporteret i dette resultatmål. Kategorier med mindst 1 ikke-nul dataværdier, der viser ethvert skift i grad fra baseline til 2 dage efter vaccination 1, blev rapporteret. Deltagere, hvis karakterkategori var uændret (f.eks. normal til normal) blev ikke rapporteret.
Fra baseline (før vaccination 1) til 2 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med karakterskift i hæmatologiske værdier 1 uge efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra baseline (før vaccination 1) til 1 uge efter vaccination 1
Hæmatologiske parametre omfattede hæmoglobin, lymfocytter, fald i neutrofiler, fald i WBC og stigning i WBC. Laboratorieabnormaliteter blev klassificeret efter FDA-toksicitetsklassificeringsskalaen for raske voksne frivillige indskrevet i forebyggende kliniske vaccineforsøg som grad 1=mild; klasse 2 = moderat; grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Procentdel af deltagere med skift i hæmatologiske værdier blev rapporteret i dette resultatmål. Kategorier med mindst 1 ikke-nul dataværdier, der viser ethvert skift i grad fra baseline til 1 uge efter vaccination 1, blev rapporteret. Deltagere, hvis karakterkategori var uændret (f.eks. normal til normal) blev ikke rapporteret.
Fra baseline (før vaccination 1) til 1 uge efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med karakterskift i kemilaboratorieværdier 2 dage efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra baseline (før vaccination 1) til 2 dage efter vaccination 1
Kemiske abnormiteter blev klassificeret efter toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne frivillige indskrevet i forebyggende kliniske vaccineforsøg som grad 1 = mild; klasse 2 = moderat; grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Procentdel af deltagere med skift i kemiværdier blev rapporteret i dette resultatmål. Kategorier med mindst 1 ikke-nul dataværdier, der viser ethvert skift i grad fra baseline til 2 dage efter vaccination 1 (post-baseline) blev rapporteret. Deltagere, hvis karakterkategori var uændret (f.eks. normal til normal) blev ikke rapporteret. De rapporterede parametre var - Alanin Aminotransferase Forøget (ALP), Alkaline Phosphatase Forøget (ALP), Aspartat Aminotransferase Forøget (AST), Kreatinin Forøget og Urea Nitrogen.
Fra baseline (før vaccination 1) til 2 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med karakterskift i kemilaboratorieværdier 1 uge efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra baseline (før vaccination 1) til 1 uge efter vaccination 1
Kemiske abnormiteter blev klassificeret efter toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne frivillige indskrevet i forebyggende kliniske vaccineforsøg som grad 1 = mild; klasse 2 = moderat; grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Procentdel af deltagere med skift i kemiværdier blev rapporteret i dette resultatmål. Kategorier med mindst 1 ikke-nul dataværdier, der viser ethvert skift i grad fra baseline til 1 uge efter vaccination 1 (post-baseline) blev rapporteret. Deltagere, hvis karakterkategori var uændret (f.eks. normal til normal) blev ikke rapporteret. De rapporterede parametre var - Alanine Aminotransferase Forøget, Alkaline Phosphatase Forøget, Aspartat Aminotransferase Forøget, Kreatinin Forøget og Urea Nitrogen.
Fra baseline (før vaccination 1) til 1 uge efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med nye elektrokardiogram (EKG) abnormiteter 2 dage efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: 2 dage efter vaccination 1
En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der, som bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andengrads Mobitz Type II eller værre atrioventrikulær blokering, ny bundtgrenblok og diffus ST-segment elevation eller PR-segment inversion, kompatibel med pericarditis.
2 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med nye elektrokardiogram (EKG) abnormiteter 1 uge efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: 1 uge efter vaccination 1
En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der, som bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andengrads Mobitz Type II eller værre atrioventrikulær blokering, ny bundtgrenblok og diffus ST-segment elevation eller PR-segment inversion, kompatibel med pericarditis.
1 uge efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter vaccination for 1-besøgsplan (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder, hvor 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (grad 1): >2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; svær (grad 3): >10 cm; potentielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitis. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (grad 1): interfererede ikke med aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; svær (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potentielt livstruende (grad 4): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Det nøjagtige 2-sidede konfidensinterval var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter vaccination 1 for 2-besøgsplan (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder, hvor 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (grad 1): >2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; svær (grad 3): >10 cm; potentielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitis. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (grad 1): interfererede ikke med aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; svær (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potentielt livstruende (grad 4): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Det nøjagtige 2-sidede konfidensinterval var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter vaccination 2 for 2-besøgsplan (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder, hvor 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (grad 1): >2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; svær (grad 3): >10 cm; potentielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitis. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (grad 1): interfererede ikke med aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; svær (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potentielt livstruende (grad 4): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Det nøjagtige 2-sidede konfidensinterval var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter vaccination for udvidet tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1 for alle arme; Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2 for 2 doser qIRV (dosisniveau 1), 2-besøgsskemaarm
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder, hvor 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (grad 1): >2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; svær (grad 3): >10 cm; potentielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitis. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (grad 1): interfererede ikke med aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; svær (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potentielt livstruende (grad 4): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Det nøjagtige 2-sidede konfidensinterval var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1 for alle arme; Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2 for 2 doser qIRV (dosisniveau 1), 2-besøgsskemaarm
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter vaccination for 1-besøgsplan (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Systemiske hændelser inkluderede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter og nye/forværrede ledsmerter og registreret af deltagere i elektronisk dagbog. Feber defineret som oral temperatur >=38,0 grader C & kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C & >40,0 grader C. Opkastning graderet som: G 1: 1-2 gange på 24 timer; G2: >2 gange på 24 timer; G 3: nødvendig IV-hydrering; G 4: skadestuebesøg/ indlæggelse for hypotensivt shock. Diarré klassificeret som: G 1: 2-3 løs afføring på 24 timer; G 2: 4-5 løs afføring på 24 timer; G 3: 6 eller flere løs afføring på 24 timer & G 4: skadestuebesøg/ hospitalsindlæggelse. Hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter & nye/forværrede ledsmerter: G 1: forstyrrede ikke aktiviteten; G 2: nogen interferens med aktivitet; G 3: forhindret daglig rutineaktivitet & G 4: skadestuebesøg/ indlæggelse. Præcis 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metode.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter vaccination 1 for 2-besøgsplan (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Systemiske hændelser inkluderede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter og nye/forværrede ledsmerter og registreret af deltagere i elektronisk dagbog. Feber defineret som oral temperatur >=38,0 grader C & kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C & >40,0 grader C. Opkastning graderet som: G 1: 1-2 gange på 24 timer; G2: >2 gange på 24 timer; G 3: nødvendig IV-hydrering; G 4: skadestuebesøg/ indlæggelse for hypotensivt shock. Diarré klassificeret som: G 1: 2-3 løs afføring på 24 timer; G 2: 4-5 løs afføring på 24 timer; G 3: 6 eller flere løs afføring på 24 timer & G 4: skadestuebesøg/ hospitalsindlæggelse. Hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter & nye/forværrede ledsmerter: G 1: forstyrrede ikke aktiviteten; G 2: nogen interferens med aktivitet; G 3: forhindret daglig rutineaktivitet & G 4: skadestuebesøg/ indlæggelse. Præcis 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metode.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter vaccination 2 for 2-besøgsplan (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 af vaccination 2
Systemiske hændelser inkluderede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter og nye/forværrede ledsmerter og registreret af deltagere i elektronisk dagbog. Feber defineret som oral temperatur >=38,0 grader C & kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C & >40,0 grader C. Opkastning graderet som: G 1: 1-2 gange på 24 timer; G2: >2 gange på 24 timer; G 3: nødvendig IV-hydrering; G 4: skadestuebesøg/ indlæggelse for hypotensivt shock. Diarré klassificeret som: G: 1: 2-3 løs afføring på 24 timer; G 2: 4-5 løs afføring på 24 timer; G 3: 6 eller flere løs afføring på 24 timer & G 4: skadestuebesøg/ hospitalsindlæggelse. Hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter & nye/forværrede ledsmerter: G 1: forstyrrede ikke aktiviteten; G 2: nogen interferens med aktivitet; G 3: forhindret daglig rutineaktivitet & G 4: skadestuebesøg/ indlæggelse. Præcis 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metode.
Fra dag 1 til dag 7 af vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter vaccination for udvidet tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1 for alle arme; Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2 for 2 doser qIRV (dosisniveau 1), 2-besøgsskemaarm
Systemiske hændelser inkluderede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter og nye/forværrede ledsmerter og registreret af deltagere i elektronisk dagbog. Feber defineret som oral temperatur >=38,0 grader C & kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C & >40,0 grader C. Opkastning graderet som: G 1: 1-2 gange på 24 timer; G2: >2 gange på 24 timer; G 3: nødvendig IV-hydrering; G 4: skadestuebesøg/ indlæggelse for hypotensivt shock. Diarré klassificeret som: G 1: 2-3 løs afføring på 24 timer; G 2: 4-5 løs afføring på 24 timer; G 3: 6 eller flere løs afføring på 24 timer & G 4: skadestuebesøg/ hospitalsindlæggelse. Hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter & nye/forværrede ledsmerter: G 1: forstyrrede ikke aktiviteten; G 2: nogen interferens med aktivitet; G 3: forhindret daglig rutineaktivitet & G 4: skadestuebesøg/ indlæggelse. Præcis 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metode.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1 for alle arme; Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2 for 2 doser qIRV (dosisniveau 1), 2-besøgsskemaarm
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser fra første vaccination til 4 uger efter sidste vaccination: Delstudie B
Tidsramme: Fra første vaccination til 4 uger efter sidste vaccination (dvs. Vaccination 1 for 1-besøgsplanarme og Vaccination 2 for 2-besøgsplanarme)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskl. lokale reaktioner og systematiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra første vaccination til 4 uger efter sidste vaccination (dvs. Vaccination 1 for 1-besøgsplanarme og Vaccination 2 for 2-besøgsplanarme)
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger fra første vaccination til 6 måneder efter sidste vaccination: Delstudie B
Tidsramme: Fra første vaccination til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. Vaccination 1 for 1-besøgsplanarme og Vaccination 2 for 2-besøgsplanarme)
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier - resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt og var en formodet overførsel via et Pfizer-produkt af et smitsomt agens, patogent eller ikke-patogent og anden vigtig medicinsk hændelse.
Fra første vaccination til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. Vaccination 1 for 1-besøgsplanarme og Vaccination 2 for 2-besøgsplanarme)
Procentdel af deltagere, der rapporterer unormale Troponin I-laboratorieværdier 2 dage efter vaccination 1 til 2-besøgsskema (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterede unormale troponin I laboratorieværdier 2 dage efter vaccination 1, blev rapporteret i dette resultatmål.
2 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer unormale Troponin I-laboratorieværdier 2 dage efter vaccination 2 for 2-besøgsskema (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterede unormale troponin I laboratorieværdier 2 dage efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål.
2 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer unormale Troponin I-laboratorieværdier 2 dage efter vaccination til 1-besøgsplan (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterede unormale troponin I laboratorieværdier 2 dage efter vaccination, blev rapporteret i dette resultatmål.
2 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer unormale Troponin I-laboratorieværdier 2 dage efter vaccination for udvidet tilmelding: Delundersøgelse B
Tidsramme: 2 dage efter sidste vaccination (dvs. Vaccination 1 for 1-besøgsplanarme og Vaccination 2 for 2-besøgsplanarme)
Procentdel af deltagere, der rapporterede unormale troponin I laboratorieværdier 2 dage efter vaccination, blev rapporteret i dette resultatmål.
2 dage efter sidste vaccination (dvs. Vaccination 1 for 1-besøgsplanarme og Vaccination 2 for 2-besøgsplanarme)
Procentdel af deltagere, der rapporterer nye EKG-abnormiteter 2 dage efter vaccination 1 for 2-besøgsskema (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dage efter vaccination 1
Tolv aflednings-EKG'er blev udført, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling. En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der, som bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andengrads Mobitz Type II eller værre atrioventrikulær blokering, ny bundtgrenblok og diffus ST-segment elevation eller PR-segment inversion, kompatibel med pericarditis.
2 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer nye EKG-abnormiteter 2 dage efter vaccination 2 til 2-besøgsskema (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dage efter vaccination 2
Tolv aflednings-EKG'er blev udført, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling. En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der, som bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andengrads Mobitz Type II eller værre atrioventrikulær blokering, ny bundtgrenblok og diffus ST-segment elevation eller PR-segment inversion, kompatibel med pericarditis.
2 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer nye EKG-abnormiteter 2 dage efter vaccination 1 for 1-besøgsplan (første tilmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dage efter vaccination 1
Tolv aflednings-EKG'er blev udført, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling. En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der, som bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andengrads Mobitz Type II eller værre atrioventrikulær blokering, ny bundtgrenblok og diffus ST-segment elevation eller PR-segment inversion, kompatibel med pericarditis.
2 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer nye EKG-abnormiteter 2 dage efter vaccination for udvidet tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: 2 dage efter sidste vaccination (dvs. Vaccination 1 for 1-besøgsplanarme og Vaccination 2 for 2-besøgsplanarme)
Tolv aflednings-EKG'er blev udført, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling. En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der, som bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andengrads Mobitz Type II eller værre atrioventrikulær blokering, ny bundtgrenblok og diffus ST-segment elevation eller PR-segment inversion, kompatibel med pericarditis.
2 dage efter sidste vaccination (dvs. Vaccination 1 for 1-besøgsplanarme og Vaccination 2 for 2-besøgsplanarme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af hæmagglutinationshæmning (HAI) titere i uge 1, 4 og 8 efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8 efter vaccination 1
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev sat til 0,5*LLQ.
Uge 1, 4 og 8 efter vaccination 1
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i HAI-titere fra før vaccination til 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: Før vaccination til 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) blev defineret som forholdet mellem resultaterne efter vaccination og resultaterne før vaccination. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigningerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Når prævaccinationsanalyseresultaterne var lavere end LLOQ, og postvaccinationsresultaterne var større end eller lig med LLOQ, blev prævaccinationsanalyseresultaterne sat til LLOQ for GMFR-beregningen.
Før vaccination til 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår HAI-serokonversion for hver stamme ved 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1: Underundersøgelse A
Tidsramme: 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1
Serokonvertering blev defineret som en HAI-titer <1:10 før vaccination og >=1:40 på tidspunktet af interesse, eller en HAI-titer på >=1:10 før vaccination med en 4-fold stigning på tidspunktet af interesse. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1, 4 og 8 uger efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med HAI-titer >=1:40 for hver stamme før vaccination 1 og 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsramme: Før vaccination 1 på dag 1 og 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med HAI-titer >=1:40 for hver stamme før vaccination 1 og 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1 er præsenteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination 1 på dag 1 og 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnåede HAI-serokonversion for alle stammer 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1: qIRV versus licenseret QIV, delstudie A
Tidsramme: 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1
Serokonvertering blev defineret som en HAI-titer <1:10 før vaccination og >=1:40 på tidspunktet af interesse, eller en HAI-titer på >=1:10 før vaccination med en 4-fold stigning på tidspunktet af interesse. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1, 4 og 8 uger efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med HAI-titre>=1:40 for alle stammer før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1: qIRV versus licenseret QIV, delstudie A
Tidsramme: Før vaccination 1 på dag 1 og 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med HAI-titer >=1:40 for alle stammer før vaccination 1 og 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1 er præsenteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination 1 på dag 1 og 1, 4 og 8 uger efter vaccination 1
Geometrisk middelforhold (GMR) af HAI-titre for hver stamme ved 4 uger efter vaccination 1: qIRV versus licenseret QIV, delstudie A
Tidsramme: 4 uger efter vaccination 1
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen) og blev rapporteret i det beskrivende afsnit. GMR'er blev estimeret ved forholdet mellem GMT'erne mellem vaccinegrupper, ved at bruge licenseret QIV-gruppe som reference og blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
4 uger efter vaccination 1
Forskel i procentdel af deltagere, der opnår HAI-serokonversion for hver stamme 4 uger efter vaccination 1: qIRV versus licenseret QIV, delstudie A
Tidsramme: 4 uger efter vaccination 1
Serokonvertering blev defineret som en HAI-titer <1:10 før vaccination og >=1:40 på tidspunktet af interesse, eller en HAI-titer på >=1:10 før vaccination med en 4-fold stigning på tidspunktet af interesse. Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion for hver stamme 4 uger efter vaccination 1 og nøjagtig 2-sidet 95 % CI baseret på Clopper og Pearson-metoden, er præsenteret i det beskrivende afsnit. Forskellen i procentdel af deltagere, der opnår HAI-serokonversion for hver stamme 4 uger efter vaccination 1, præsenteres i afsnittet om statistisk analyse.
4 uger efter vaccination 1
HAI GMT'er før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85): Udvidet tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination 1, 2 og, 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (dvs. efter vaccination 1 for 1-vist skemaarme og efter vaccination 2 for 2-besøgs skemaarme)
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Før vaccination 1, 2 og, 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (dvs. efter vaccination 1 for 1-vist skemaarme og efter vaccination 2 for 2-besøgs skemaarme)
HAI GMT'er før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85 år): Indledende tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination (dvs. efter vaccination 1 for 1-vists skemaarme og efter vaccination 2 for 2-besøgsskemaarme)
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
Før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination (dvs. efter vaccination 1 for 1-vists skemaarme og efter vaccination 2 for 2-besøgsskemaarme)
HAI GMFR Fra før vaccination 2 til 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85 år): Udvidet tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Fra før vaccination 2 til 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigningerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5* LLOQ. Når prævaccinationsanalyseresultaterne var lavere end LLOQ, og postvaccinationsresultaterne var større end eller lig med LLOQ, blev prævaccinationsanalyseresultaterne sat til LLOQ for GMFR-beregningen.
Fra før vaccination 2 til 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination
HAI GMFR Fra før vaccination 1 til før vaccination 2 og til 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85 år): Indledende tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Fra før vaccination 1 til før vaccination 2, 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (dvs. vaccination 1 og 2 for henholdsvis 1-besøgsplan og 2 besøgsplan)
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigningerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Når prævaccinationsanalyseresultaterne var lavere end LLOQ, og postvaccinationsresultaterne var større end eller lig med LLOQ, blev prævaccinationsanalyseresultaterne sat til LLOQ for GMFR-beregningen.
Fra før vaccination 1 til før vaccination 2, 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (dvs. vaccination 1 og 2 for henholdsvis 1-besøgsplan og 2 besøgsplan)
Procentdel af deltagere, der opnår HAI-serokonvertering for hver stamme før vaccination 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85 år): Udvidet tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination 2 og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination
Serokonversion blev defineret som en HAI-titer <1:10 før vaccination og >=1:40 på tidspunktet for interessen, eller en HAI-titer >=1:10 før vaccination med en 4-fold stigning på tidspunktet for interesse. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination 2 og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår HAI-serokonvertering for hver stamme før vaccination 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85 år): Indledende tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination 2 (kun 2-besøgsarme), 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (dvs. vaccination 1 for 1 besøg og vaccination 2 for 2 besøg)
Serokonvertering blev defineret som en HAI-titer <1:10 før vaccination og>=1:40 på det tidspunkt, hvor det interesserede, eller en HAI-titer>=1:10 før vaccination med en 4-fold stigning på tidspunktet for Nøjagtig 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination 2 (kun 2-besøgsarme), 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (dvs. vaccination 1 for 1 besøg og vaccination 2 for 2 besøg)
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=1:40 for hver stamme før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85 år): Udvidet tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (dvs. efter vaccination 1 for 1-vists skemaarme og efter vaccination 2 for 2-besøgsskemaarme)
Andelen af ​​deltagere, der opnår HAI-titre >= 1:40 for hver stamme før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination, er rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (dvs. efter vaccination 1 for 1-vists skemaarme og efter vaccination 2 for 2-besøgsskemaarme)
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=1:40 for hver stamme før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85 år): Indledende tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination 1 og 2 (kun for 2-besøg) og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (dvs. vaccination 1 for 1-besøgsarme og vaccination 2 for 2-besøgsarme)
Procentdel af deltagere, der opnår HAI-titre >= 1:40 for hver stamme før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination, er rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination 1 og 2 (kun for 2-besøg) og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (dvs. vaccination 1 for 1-besøgsarme og vaccination 2 for 2-besøgsarme)
Procentdel af deltagere, der opnår HAI-serokonversion for alle stammer før vaccination 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85 år): Udvidet tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination 2 (kun for 2-besøgsskema) og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (efter vaccination 1 for 1-besøgsskema og efter vaccination 2 for 2-besøgsplan)
Serokonvertering blev defineret som en HAI-titer <1:10 før vaccination og>=1:40 på det tidspunkt, hvor det interesserede, eller en HAI-titer>=1:10 før vaccination med en 4-fold stigning på tidspunktet for interesse. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination 2 (kun for 2-besøgsskema) og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (efter vaccination 1 for 1-besøgsskema og efter vaccination 2 for 2-besøgsplan)
Procentdel af deltagere, der opnår HAI-serokonversion for alle stammer før vaccination 2 og efter 1, 4 og 8 uger den sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85 år): Indledende tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination 2 (kun for 2-besøgsskema) og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (efter vaccination 1 for 1-besøgsskema og efter vaccination 2 for 2-besøgsplan)
Serokonvertering blev defineret som en HAI-titer <1:10 før vaccination og>=1:40 på det tidspunkt, hvor det interesserede, eller en HAI-titer>=1:10 før vaccination med en 4-fold stigning på tidspunktet for interesse. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination 2 (kun for 2-besøgsskema) og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (efter vaccination 1 for 1-besøgsskema og efter vaccination 2 for 2-besøgsplan)
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=1:40 for alle stammer før vaccinationer 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85 år): Udvidet tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination 1 og 2, og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (efter vaccination 1 for 1-besøgsplan og efter vaccination 2 for 2-besøgsplan)
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=1:40 for alle stammer før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination er rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination 1 og 2, og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (efter vaccination 1 for 1-besøgsplan og efter vaccination 2 for 2-besøgsplan)
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=1:40 for alle stammer før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination (deltagere i alderen 65-85 år): Indledende tilmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (efter vaccination 1 for 1-besøgsskema og efter vaccination 2 for 2-besøgsskema)
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=1:40 for alle stammer før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter den sidste vaccination er rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination 1 og 2 og 1, 4 og 8 uger efter sidste vaccination (efter vaccination 1 for 1-besøgsskema og efter vaccination 2 for 2-besøgsskema)
HAI GMT'er før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination (deltagere i alderen 18-64 år): Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccinationen
HAI GMT før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination blev beskrevet i dette resultatmål. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling).
Før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccinationen
HAI GMFR Fra før vaccination til 1, 4 og 8 uger efter vaccination (deltagere i alderen 18-64 år): Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination til 1, 4 og 8 uger efter vaccination
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigningerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Når prævaccinationsanalyseresultater var lavere end LLOQ, og postvaccinationsresultaterne var større end eller lig med LLOQ, blev prævaccinationsanalyseresultaterne sat til LLOQ for GMFR-beregningen.
Før vaccination til 1, 4 og 8 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår HAI-serokonversion for hver stamme ved 1, 4 og 8 uger efter vaccination (deltagere i alderen 18-64 år): Delundersøgelse B
Tidsramme: 1, 4 og 8 uger efter vaccination
Serokonvertering blev defineret som en HAI-titer <1:10 før vaccination og>=1:40 på det tidspunkt, hvor det interesserede, eller en HAI-titer>=1:10 før vaccination med en 4-fold stigning på tidspunktet for interesse. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1, 4 og 8 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=1:40 for hver stamme før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination (deltagere i alderen 18-64 år): Delundersøgelse B
Tidsramme: Før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=1:40 for hver stamme før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination er rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår HAI-serokonversion for alle stammer 1, 4 og 8 uger efter vaccination (deltagere i alderen 18-64 år): Delundersøgelse B
Tidsramme: 1, 4 og 8 uger efter vaccination
Serokonvertering blev defineret som en HAI-titer <1:10 før vaccination og>=1:40 på det tidspunkt, hvor det interesserede, eller en HAI-titer>=1:10 før vaccination med en 4-fold stigning på tidspunktet for interesse. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1, 4 og 8 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=1:40 for alle stammer før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination (deltagere i alderen 18-64 år): Delstudie B
Tidsramme: Før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=1:40 for alle stammer før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination er rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før vaccination og 1, 4 og 8 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4781001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med mIRV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner