评估改良 RNA 流感疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的研究
2024年3月8日 更新者：Pfizer
一项评估改良 RNA 疫苗在健康个体中抗流感的安全性、耐受性和免疫原性的 1/2 期随机研究
本研究将分为两个子研究——子研究 A (SSA) 和子研究 B (SSB)
子研究 A 这是一项 1 期随机子研究，旨在评估不同剂量水平的单价流感 modRNA 疫苗 (mIRV) 和二价流感 modRNA 疫苗 (bIRV) 以及四价流感 modRNA 疫苗 (qIRV) 在 65 至 85 岁参与者中的安全性和免疫原性岁。 参与者将在疫苗接种 1 中获得：
- mIRV 的 4 个剂量水平中的 1 个（A 或 B 株），
- bIRV 的 4 个剂量水平中的 1 个（包含 A 和 B 毒株），
- qIRV（1 剂量水平），或
- 获得许可的四价流感疫苗 (QIV)。
在疫苗接种 1 后大约 8 周，参与者将被揭盲，并对之前未在疫苗接种 1 中接种过的参与者进行 QIV（疫苗接种 2）。 此外，之前在疫苗接种 1 中接受过 QIV 的参与者将在疫苗接种 2 中接受以下其中一项：
- mIRV 编码剂量水平 4 的 A 菌株，或
- mIRV 编码剂量水平 4 的 B 株。
子研究 B
这是一项随机子研究，旨在评估以下疫苗接种计划在 65 至 85 岁参与者中的安全性和免疫原性：
2-访问时间表
- 2 剂 qIRV（剂量水平 1），间隔 21 天。
- 2 剂获得许可的 QIV，间隔 21 天（作为对照组）
一剂获得许可的 QIV，然后是一剂编码 2 A 毒株的 bIRV，剂量水平组合 1 或 2，间隔 21 天给药。
1-访问时间表
- 在另一只手臂中同时施用一剂获得许可的 QIV，bIRV 编码 2 A 菌株，剂量水平组合 1 或 2。
- 编码 2 个 A 株的 bIRV 剂量与编码 2 个 B 株的 bIRV 剂量在剂量水平 1 同时给药。
- 在剂量水平 2（在两种可能的剂量水平组合之一）下编码 2 个 A 毒株和 2 个 B 毒株的 qIRV 剂量。
- 在剂量水平 3 下编码 2 个 A 毒株和 2 个 B 毒株的 qIRV 剂量。
- 1 剂获得许可的 QIV（作为对照组）。
子研究 B
在 18 至 64 岁的参与者中：
- 在剂量水平组合 1 或 2 下编码 2 个 A 毒株和 2 个 B 毒株的 qIRV 剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1158
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Athens、Alabama、美国、35611
- North Alabama Research Center
-
Athens、Alabama、美国、35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Murrieta、California、美国、92563
- Inland Valley Cardiovascular Center
-
Orange、California、美国、92868
- Orange County Heart Institute
-
Riverside、California、美国、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Cardiology
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Halifax Health Medical Center
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- NYU Langone Cardiology Associates
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Robert B. Pritt, DO
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Millennium Physician Group
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Research Center.
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Elixia Infectious Disease, LLC
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Premier Cardiology and Vascular Associates
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
-
Miami、Florida、美国、33125
- Optimus U Corporation
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
-
Miami、Florida、美国、33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33136
- Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33125
- LMG Research
-
Miami、Florida、美国、33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami、Florida、美国、33125
- Millennium Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33156
- Dr Gerardo A. Polanco, MD
-
Miami、Florida、美国、33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Central Florida Cardiology Group
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33029
- DBC Research USA
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami、Florida、美国、33143
- My Cardiologist
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- IACT Health
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Rincon、Georgia、美国、31326
- IACT Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Heartland Cardiology, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Associates of Cardiology
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Pioneer Heart Institute
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Wr-Crcn, Llc.
-
North Las Vegas、Nevada、美国、89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- Penn Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital Infectious Disease
-
Syracuse、New York、美国、13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Syracuse、New York、美国、13202
- Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Pennsylvania Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Little River、South Carolina、美国、29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77065
- DM Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble、Texas、美国、77338
- DM Clinical Research
-
Irving、Texas、美国、75062
- Cedar Health Research
-
Plano、Texas、美国、75093
- Harmony Heart Group
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Mt Olympus Medical Research
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Suffolk、Virginia、美国、23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
Suffolk、Virginia、美国、23435
- Sentara BelleHarbour
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
亚研究A
纳入标准：
- 65 至 85 岁的男性或女性参与者。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
- 根据病史、体格检查（如果需要）和研究者的临床判断确定符合纳入研究条件的健康参与者。
- 有生育能力并愿意使用可接受的避孕方法的男性参与者；或没有生育能力的女性参与者；或无法生育孩子的男性参与者。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何组成部分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
- 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
- 与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 对蛋蛋白（蛋或蛋制品）或鸡肉蛋白过敏。
- 在访问 1 之前已知的过去 14 天内曾大量接触过实验室确认的 SARS-CoV-2 感染、COVID-19 或流感的参与者
- 在访问 1 之前的过去 10 天内进行过 SARS-CoV-2 RT-PCR 或抗原测试但未被确认为阴性的任何参与者。
- 接受放疗或免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如，用于治疗癌症或自身免疫性疾病，或计划在整个研究期间接受治疗。
- 从研究干预给药前 60 天开始接受血液/血浆制品、免疫球蛋白或单克隆抗体，或计划在整个研究期间接受。
- 在研究干预给药前 6 个月（175 天）内接种过任何流感疫苗。
- 在访问 1 后 60 天内已经或计划接受 modRNA 平台 SARS-CoV-2 疫苗的任何参与者
- 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究干预的其他研究。
- 筛选血液学/血液化学实验室 >= 1 级异常。 除胆红素外，研究者可能认为其他稳定的 1 级异常符合条件。
- 筛选与很可能或可能的心肌炎或心包炎一致的心电图，或证明可能影响参与者安全或研究结果的临床相关异常。
- 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。
- 通过访问 3 参与剧烈或耐力运动。
- 既往心脏病史。
子研究 B
纳入标准：
- 65 至 85 岁的男性或女性参与者或 18 至 64 岁的男性或女性参与者
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
- 根据病史、体格检查（如果需要）和研究者的临床判断确定符合纳入研究条件的健康参与者。
- 对于入组时年龄在 65 至 85 岁之间的参与者，在研究干预实施前 4 个月（120 天）之前接受了 2021-2022 年北半球季节的许可流感疫苗接种。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何组成部分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
- 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
- 与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 对蛋蛋白（蛋或蛋制品）或鸡肉蛋白过敏。
- 在访问 201 之前已知的过去 14 天内曾大量接触过实验室确认的 SARS-CoV-2 感染、COVID-19 或流感的参与者
- 在访问 201 之前的过去 10 天内进行过 SARS-CoV-2 RT-PCR 或抗原测试但未被确认为阴性的任何参与者。
- 接受放疗或免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如，用于治疗癌症或自身免疫性疾病，或计划在整个研究期间接受治疗。
- 从研究干预给药前 60 天开始接受血液/血浆制品、免疫球蛋白或单克隆抗体，或计划在整个研究期间接受。
- 在访问 201 后的 28 天内已经或计划接受 modRNA 平台 SARS-CoV-2 疫苗的任何参与者
- 任何在 2022-2023 年北半球流感季节已获得许可的流感疫苗接种的参与者。
- 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究干预的其他研究。
- 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。
- 通过访问 205 参与剧烈或耐力运动。
- 既往心脏病史。
- 任何异常的筛查肌钙蛋白 I 实验室值
- 筛选 12 导联心电图，根据研究者的判断，符合很可能或可能的心肌炎或心包炎，或证明可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SSA：mIRV A（剂量水平 1）+ QIV
|
肌肉注射
肌肉注射
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实验性的：SSA：mIRV A（剂量水平 2）+ QIV
|
肌肉注射
肌肉注射
|
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实验性的：SSA：mIRV A（剂量水平 3）+ QIV
|
肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSA：mIRV A（剂量水平 4）+ QIV
|
肌肉注射
肌肉注射
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实验性的：SSA：mIRV B（剂量水平 1）+ QIV
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肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSA：mIRV B（剂量水平 2）+ QIV
|
肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSA：mIRV B（剂量水平 3）+ QIV
|
肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSA：mIRV B（剂量水平 4）+ QIV
|
肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSA：bIRV AB（剂量水平组合 1）+ QIV
|
肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSA：bIRV AB（剂量水平组合 2）+ QIV
|
肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSA：bIRV AB（剂量水平组合 3）+ QIV
|
肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSA：bIRV AB（剂量水平组合 4）+ QIV
|
肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSA：QIV + mIRV A 菌株（剂量水平 4）
|
肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSA：qIRV（剂量水平 1）+ QIV
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肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSA：QIV + mIRV B 株（剂量水平 4）
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肌肉注射
肌肉注射
|
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实验性的：SSB：2 剂 qIRV（剂量水平 1），2 次就诊时间表
|
肌肉注射
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实验性的：SSB：2 剂 QIV，2 次就诊时间表
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肌肉注射
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实验性的：SSB：QIV + bIRV AA（剂量水平组合 1），2 次就诊时间表
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肌肉注射
肌肉注射
|
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实验性的：SSB：QIV + bIRV AA（剂量水平组合 2），2 次就诊时间表
|
肌肉注射
肌肉注射
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实验性的：SSB：QIV + bIRV AA（剂量水平组合 1），1 次就诊时间表
|
肌肉注射
肌肉注射
|
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实验性的：SSB：QIV + bIRV AA（剂量水平组合 2），1 次就诊时间表
|
肌肉注射
肌肉注射
|
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实验性的：SSB：qIRV（剂量水平 2，剂量组合 1），1 次就诊时间表
注意：尚未输入手臂说明。
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肌肉注射
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|
实验性的：SSB：qIRV（剂量水平 2，剂量组合 2），1 次就诊时间表
注意：尚未输入手臂描述
|
肌肉注射
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实验性的：SSB：qIRV（剂量水平 3），1 次就诊时间表
注意：尚未输入手臂描述
|
肌肉注射
|
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实验性的：SSB：bIRV AA + bIRV BB（两种剂量水平组合 1），1 次就诊时间表
注意：尚未输入手臂描述
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肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：SSB：1 剂 QIV，1 次就诊时间表
注意：尚未输入手臂描述
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肌肉注射
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|
实验性的：SSB：qIRV（剂量水平 1），1 次就诊时间表
注意：尚未输入手臂说明。
|
肌肉注射
|
|
实验性的：SSB：qIRV（剂量水平 2），1 次就诊时间表
注意：尚未输入手臂说明。
|
肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告疫苗接种后局部反应的参与者的百分比 1：子研究 A
大体时间：疫苗接种后第 1 天至第 7 天 1
|
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，参与者将其记录在电子日记中。
以测量装置单位测量并记录发红和肿胀，其中1个测量装置单位=0.5厘米（cm）。
红肿程度为轻度（1级）：大于（>）2.0cm至5.0cm；中度（2 级）：>5.0 厘米至 10.0 厘米；严重（3级）：>10厘米；可能危及生命（4级）：坏死或剥脱性皮炎（发红）和坏死（肿胀）。
注射部位疼痛分级为轻度（1级）：不影响活动；中度（2级）：活动受到干扰；严重（3 级）：妨碍日常活动并可能危及生命（4 级）：因剧烈疼痛而去急诊室或住院。
4 级反应由研究者或具有医学资格的人员分类。
精确的两侧置信区间基于 Clopper 和 Pearson 方法。
|
疫苗接种后第 1 天至第 7 天 1
|
|
报告疫苗接种后局部反应的参与者的百分比 2：子研究 A
大体时间：疫苗接种后第 1 天至第 7 天 2
|
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，参与者将其记录在电子日记中。
以测量装置单位测量并记录发红和肿胀，其中1个测量装置单位=0.5cm。
红肿程度为轻度（1级）：>2.0cm至5.0cm；中度（2 级）：>5.0 厘米至 10.0 厘米；严重（3级）：>10厘米；可能危及生命（4级）：坏死或剥脱性皮炎。
注射部位疼痛分级为轻度（1级）：不影响活动；中度（2级）：活动受到干扰；严重（3 级）：妨碍日常活动并可能危及生命（4 级）：因剧烈疼痛而去急诊室或住院。
4 级反应由研究者或具有医学资格的人员分类。
精确的两侧置信区间基于 Clopper 和 Pearson 方法。
|
疫苗接种后第 1 天至第 7 天 2
|
|
报告疫苗接种后全身事件的参与者的百分比 1：子研究 A
大体时间：疫苗接种后第 1 天至第 7 天 1
|
全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、发冷、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节疼痛，并由参与者记录在电子日记中。发烧定义为口腔温度大于等于（>=）38.0
摄氏度(deg C) & 分类为>=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C,>38.9 to 40.0 deg C & >40.0 deg C. 呕吐分级为：Grade(G)1:1-2次24小时(h)内；G2：24小时内>2次；G3：需要静脉(IV)补水。腹泻分级为：G1：24小时内稀便2-3次；G2：24小时内稀便4-5次；G3： 24 小时内 6 次或以上稀便。头痛、疲劳、发冷、新发/加重的肌肉疼痛和新发/加重的关节疼痛：G1：不影响活动；G2：对活动有一定干扰；G3：妨碍日常活动。除发烧外的所有全身事件，4 级=急诊室就诊或住院治疗。
4 级事件由研究者或具有医学资格的人员分类。基于 Cloper 和 Pearson 方法的精确双边置信区间。
|
疫苗接种后第 1 天至第 7 天 1
|
|
报告疫苗接种后全身事件的参与者的百分比 2：子研究 A
大体时间：疫苗接种后第 1 天至第 7 天 2
|
全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、发冷、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节疼痛，并由参与者记录在电子日记中。
发烧定义为口腔温度 >=38.0 摄氏度，分类为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。呕吐分级为： 等级 (G) 1： 24小时内1-2次； G2：24小时内>2次； G3：需要静脉补水。
腹泻分级为：G1：24小时内稀便2-3次； G2：24小时内稀便4-5次； G3：24小时内稀便6次或以上。
头痛、疲劳、发冷、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节疼痛：G1：不影响活动； G2：对活动有一定干扰； G3：阻止日常活动。
对于除发烧之外的所有全身事件，4 级=急诊室就诊或住院治疗。
4 级事件由研究者或具有医学资格的人员分类。
基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 边置信区间。
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疫苗接种后第 1 天至第 7 天 2
|
|
报告疫苗接种后不良事件的参与者的百分比 1：子研究 A
大体时间：疫苗接种后第 1 天至 4 周 1
|
不良事件（AE）被定义为参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。
精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
此结果测量中仅报告了通过非系统评估收集的 AE（即排除局部反应和系统事件）。
|
疫苗接种后第 1 天至 4 周 1
|
|
报告疫苗接种后不良事件的参与者的百分比 2：子研究 A
大体时间：接种疫苗后第 1 天至 4 周 2
|
AE被定义为参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。
精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
仅通过非系统评估收集的 AE（即
该结果测量中报告了不包括局部反应和全身事件）。
|
接种疫苗后第 1 天至 4 周 2
|
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从第一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 6 个月报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比：子研究 A
大体时间：从接种疫苗 1 的第 1 天起至接种疫苗 2 后 6 个月
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SAE被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下，满足以下一项或多项标准：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾/丧失能力，是一种先天性异常/出生缺陷，并且疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原以及其他重要的医疗事件。
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从接种疫苗 1 的第 1 天起至接种疫苗 2 后 6 个月
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接种疫苗后 2 天血液学值异常的参与者的百分比 1：子研究 A
大体时间：接种后2天1
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血液学参数包括红细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、红细胞(ery)平均红细胞体积、ery。
平均红细胞血红蛋白和ery。
平均红细胞血红蛋白浓度。
主要标准如下：红细胞、淋巴细胞、中性粒细胞：<0.8*正常下限（LLN）；淋巴细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、单核细胞/白细胞：>1.2*正常上限（ULN）；埃里.
平均红细胞体积：>1.1*ULN；
埃里.
平均红细胞血红蛋白和 Ery.平均红细胞血红蛋白浓度：< 0.9*LLN。
还添加基于 Clopper 和 Pearson 方法的 95% CI。
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接种后2天1
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接种疫苗后 1 周血液学值异常的参与者的百分比 1：子研究 A
大体时间：疫苗接种后 1 周 1
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血液学参数包括红细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、单核细胞/白细胞、平均红细胞血红蛋白。
主要标准如下：红细胞和中性粒细胞：<0.8* LLN；嗜酸性粒细胞/白细胞和单核细胞/白细胞：>1.2* ULN；埃里.
平均红细胞血红蛋白：>1.1*ULN。
95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种后 1 周 1
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接种疫苗后 2 天化学值异常的参与者的百分比 1：子研究 A
大体时间：接种后2天1
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化学参数包括血尿素氮和C反应蛋白。
主要标准如下 血尿素氮：> 1.3*ULN； C 反应蛋白：> 1.1*ULN。
95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
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接种后2天1
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接种疫苗后 1 周化学值异常的参与者的百分比 1：子研究 A
大体时间：疫苗接种后 1 周 1
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化学参数包括血尿素氮和C反应蛋白。
主要标准如下 血尿素氮：> 1.3*ULN； C 反应蛋白：> 1.1*ULN。
还添加基于 Clopper 和 Pearson 方法的 95% CI。
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疫苗接种后 1 周 1
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接种疫苗后 2 天血液学值发生等级变化的参与者的百分比 1：子研究 A
大体时间：从基线（接种前 1）到接种后 2 天 1
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血液学参数包括血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞减少、血小板减少、白细胞（WBC）减少和WBC增加。
实验室异常情况按照美国食品和药物管理局 (FDA) 毒性分级标准对参加预防性疫苗临床试验的健康成年志愿者进行分级，1 级=轻度；1 级=轻度；1 级=轻度。 2级=中等； 3 级=严重，4 级=可能危及生命。
在该结果测量中报告了血液学值发生变化的参与者的百分比。
报告了至少有 1 个非零数据值的类别，显示了从基线到接种疫苗后 2 天的任何等级变化 1。
年级类别未改变的参与者（例如
正常到正常）未见报道。
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从基线（接种前 1）到接种后 2 天 1
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疫苗接种后 1 周血液学值发生等级变化的参与者百分比 1：子研究 A
大体时间：从基线（疫苗接种前 1）到疫苗接种后 1 周 1
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血液学参数包括血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞减少、白细胞减少和白细胞增加。
实验室异常情况按照 FDA 毒性分级标准对参加预防性疫苗临床试验的健康成年志愿者进行分级，1 级=轻度；1 级=轻度；1 级=轻度。 2级=中等； 3 级=严重，4 级=可能危及生命。
在该结果测量中报告了血液学值发生变化的参与者的百分比。
报告了至少有 1 个非零数据值的类别，显示从基线到接种疫苗后 1 周的任何等级变化 1。
年级类别未改变的参与者（例如
正常到正常）未见报道。
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从基线（疫苗接种前 1）到疫苗接种后 1 周 1
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接种后 2 天化学实验室值发生等级变化的参与者百分比 1：子研究 A
大体时间：从基线（接种前 1）到接种后 2 天 1
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对于参加预防性疫苗临床试验的健康成年志愿者，根据毒性分级量表对化学异常进行分级，1级=轻度； 2级=中等； 3 级=严重，4 级=可能危及生命。
在该结果测量中报告了化学值发生变化的参与者的百分比。
报告了至少有 1 个非零数据值的类别，显示从基线到接种疫苗后 2 天（基线后）的任何等级变化。
年级类别未改变的参与者（例如
正常到正常）未见报道。
报告的参数为 - 丙氨酸转氨酶增加 (ALP)、碱性磷酸酶增加 (ALP)、天冬氨酸转氨酶增加 (AST)、肌酐增加和尿素氮。
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从基线（接种前 1）到接种后 2 天 1
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接种疫苗后 1 周化学实验室值发生等级变化的参与者百分比 1：子研究 A
大体时间：从基线（疫苗接种前 1）到疫苗接种后 1 周 1
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对于参加预防性疫苗临床试验的健康成年志愿者，根据毒性分级量表对化学异常进行分级，1级=轻度； 2级=中等； 3 级=严重，4 级=可能危及生命。
在该结果测量中报告了化学值发生变化的参与者的百分比。
报告了至少有 1 个非零数据值的类别，显示从基线到疫苗接种后 1 周（基线后）的任何等级变化。
年级类别未改变的参与者（例如
正常到正常）未见报道。
报告的参数是-丙氨酸转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、肌酐增加和尿素氮。
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从基线（疫苗接种前 1）到疫苗接种后 1 周 1
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接种疫苗后 2 天出现新的心电图 (ECG) 异常的参与者的百分比 1：子研究 A
大体时间：接种后2天1
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心电图异常被定义为任何新的异常，经心脏病专家判断，与可能或可能的心肌炎或心包炎一致，包括：持续性房性或室性心律失常、二度Mobitz II型或更严重的房室传导阻滞、新发束支传导阻滞弥漫性 ST 段抬高或 PR 段倒置，符合心包炎。
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接种后2天1
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接种疫苗后 1 周出现新的心电图 (ECG) 异常的参与者的百分比 1：子研究 A
大体时间：疫苗接种后 1 周 1
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心电图异常被定义为任何新的异常，经心脏病专家判断，与可能或可能的心肌炎或心包炎一致，包括：持续性房性或室性心律失常、二度Mobitz II型或更严重的房室传导阻滞、新发束支传导阻滞弥漫性 ST 段抬高或 PR 段倒置，符合心包炎。
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疫苗接种后 1 周 1
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报告 1 次就诊计划疫苗接种后局部反应的参与者百分比（首次入组）：子研究 B
大体时间：疫苗接种后第 1 天至第 7 天
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局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，参与者将其记录在电子日记中。
以测量装置单位测量并记录发红和肿胀，其中1个测量装置单位=0.5cm。
红肿程度为轻度（1级）：>2.0cm至5.0cm；中度（2 级）：>5.0 厘米至 10.0 厘米；严重（3级）：>10厘米；可能危及生命（4级）：坏死或剥脱性皮炎。
注射部位疼痛分级为轻度（1级）：不影响活动；中度（2级）：活动受到干扰；严重（3 级）：妨碍日常活动并可能危及生命（4 级）：因剧烈疼痛而去急诊室或住院。
精确的两侧置信区间基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种后第 1 天至第 7 天
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报告疫苗接种后局部反应的参与者百分比 1 for 2-访视时间表（初始入组）：子研究 B
大体时间：疫苗接种后第 1 天至第 7 天 1
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局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，参与者将其记录在电子日记中。
以测量装置单位测量并记录发红和肿胀，其中1个测量装置单位=0.5cm。
红肿程度为轻度（1级）：>2.0cm至5.0cm；中度（2 级）：>5.0 厘米至 10.0 厘米；严重（3级）：>10厘米；可能危及生命（4级）：坏死或剥脱性皮炎。
注射部位疼痛分级为轻度（1级）：不影响活动；中度（2级）：活动受到干扰；严重（3 级）：妨碍日常活动并可能危及生命（4 级）：因剧烈疼痛而去急诊室或住院。
精确的两侧置信区间基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种后第 1 天至第 7 天 1
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报告疫苗接种后局部反应的参与者百分比 2 for 2-访视时间表（初始入组）：子研究 B
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 7 天 2
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局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，参与者将其记录在电子日记中。
以测量装置单位测量并记录发红和肿胀，其中1个测量装置单位=0.5cm。
红肿程度为轻度（1级）：>2.0cm至5.0cm；中度（2 级）：>5.0 厘米至 10.0 厘米；严重（3级）：>10厘米；可能危及生命（4级）：坏死或剥脱性皮炎。
注射部位疼痛分级为轻度（1级）：不影响活动；中度（2级）：活动受到干扰；严重（3 级）：妨碍日常活动并可能危及生命（4 级）：因剧烈疼痛而去急诊室或住院。
精确的两侧置信区间基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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接种疫苗后第 1 天至第 7 天 2
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扩大招生范围内报告疫苗接种后局部反应的参与者百分比：子研究 B
大体时间：疫苗接种后第 1 天至第 7 天，所有手臂各 1 次；疫苗接种后第 1 天至第 7 天 2 剂 qIRV（剂量水平 1），2 次就诊计划组
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局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，参与者将其记录在电子日记中。
以测量装置单位测量并记录发红和肿胀，其中1个测量装置单位=0.5cm。
红肿程度为轻度（1级）：>2.0cm至5.0cm；中度（2 级）：>5.0 厘米至 10.0 厘米；严重（3级）：>10厘米；可能危及生命（4级）：坏死或剥脱性皮炎。
注射部位疼痛分级为轻度（1级）：不影响活动；中度（2级）：活动受到干扰；严重（3 级）：妨碍日常活动并可能危及生命（4 级）：因剧烈疼痛而去急诊室或住院。
精确的两侧置信区间基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种后第 1 天至第 7 天，所有手臂各 1 次；疫苗接种后第 1 天至第 7 天 2 剂 qIRV（剂量水平 1），2 次就诊计划组
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1 次就诊计划（首次入组）的疫苗接种后报告系统性事件的参与者百分比：子研究 B
大体时间：疫苗接种后第 1 天至第 7 天
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全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、发冷、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节疼痛，并由参与者记录在电子日记中。
发烧定义为口腔温度 >=38.0 摄氏度，分类为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。呕吐分级为：G 1：1-2 24小时内的次数； G 2：24小时内>2次； G 3：需要静脉补水； G 4：因低血压休克急诊室就诊/住院。
腹泻分级为：G 1：24小时内2-3次稀便； G 2：24小时内稀便4-5次； G 3：24 小时内 6 次或以上稀便 & G 4：急诊室就诊/住院治疗。
头痛、疲劳、发冷、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节疼痛：G 1：不影响活动； G 2：对活动有一定干扰； G 3：阻止日常活动 & G 4：急诊室就诊/住院治疗。
基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 边置信区间。
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疫苗接种后第 1 天至第 7 天
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报告疫苗接种后全身事件的参与者百分比 1 for 2-访视时间表（初始入组）：子研究 B
大体时间：疫苗接种后第 1 天至第 7 天 1
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全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、发冷、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节疼痛，并由参与者记录在电子日记中。
发烧定义为口腔温度 >=38.0 摄氏度，分类为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。呕吐分级为：G 1：1-2 24小时内的次数； G 2：24小时内>2次； G 3：需要静脉补水； G 4：因低血压休克急诊室就诊/住院。
腹泻分级为：G 1：24小时内2-3次稀便； G 2：24小时内稀便4-5次； G 3：24 小时内 6 次或以上稀便 & G 4：急诊室就诊/住院治疗。
头痛、疲劳、发冷、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节疼痛：G 1：不影响活动； G 2：对活动有一定干扰； G 3：阻止日常活动 & G 4：急诊室就诊/住院治疗。
基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 边置信区间。
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疫苗接种后第 1 天至第 7 天 1
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2 次就诊计划（首次入组）中报告疫苗接种 2 后全身事件的参与者的百分比：子研究 B
大体时间：疫苗接种第 1 天至第 7 天 2
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全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、发冷、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节疼痛，并由参与者记录在电子日记中。
发烧定义为口腔温度 >=38.0 摄氏度，分类为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。呕吐分级为：G 1：1-2 24小时内的次数； G 2：24小时内>2次； G 3：需要静脉补水； G 4：因低血压休克急诊室就诊/住院。
腹泻分级为：G：1：24小时内稀便2-3次； G 2：24小时内稀便4-5次； G 3：24 小时内 6 次或以上稀便 & G 4：急诊室就诊/住院治疗。
头痛、疲劳、发冷、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节疼痛：G 1：不影响活动； G 2：对活动有一定干扰； G 3：阻止日常活动 & G 4：急诊室就诊/住院治疗。
基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 边置信区间。
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疫苗接种第 1 天至第 7 天 2
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扩大招生范围内报告疫苗接种后全身事件的参与者百分比：子研究 B
大体时间：疫苗接种后第 1 天至第 7 天，所有手臂各 1 次；疫苗接种后第 1 天至第 7 天 2 剂 qIRV（剂量水平 1），2 次就诊计划组
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全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、发冷、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节疼痛，并由参与者记录在电子日记中。
发烧定义为口腔温度 >=38.0 摄氏度，分类为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。呕吐分级为：G 1：1-2 24小时内的次数； G 2：24小时内>2次； G 3：需要静脉补水； G 4：因低血压休克急诊室就诊/住院。
腹泻分级为：G 1：24小时内2-3次稀便； G 2：24小时内稀便4-5次； G 3：24 小时内 6 次或以上稀便 & G 4：急诊室就诊/住院治疗。
头痛、疲劳、发冷、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节疼痛：G 1：不影响活动； G 2：对活动有一定干扰； G 3：阻止日常活动 & G 4：急诊室就诊/住院治疗。
基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 边置信区间。
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疫苗接种后第 1 天至第 7 天，所有手臂各 1 次；疫苗接种后第 1 天至第 7 天 2 剂 qIRV（剂量水平 1），2 次就诊计划组
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报告从第一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 4 周期间出现不良事件的参与者百分比：子研究 B
大体时间：从第一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 4 周（即，针对 1 次就诊计划组的疫苗接种 1 和针对 2 次就诊计划组的疫苗接种 2）
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AE被定义为参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。
此结果测量中仅报告了通过非系统评估收集的 AE（即排除局部反应和系统事件）。
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从第一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 4 周（即，针对 1 次就诊计划组的疫苗接种 1 和针对 2 次就诊计划组的疫苗接种 2）
|
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报告从第一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 6 个月期间发生严重不良事件的参与者百分比：子研究 B
大体时间：从第一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 6 个月（即，针对 1 次就诊计划组的疫苗接种 1 和针对 2 次就诊计划组的疫苗接种 2）
|
SAE被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下，满足以下一项或多项标准：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾/丧失能力，是一种先天性异常/出生缺陷，并且疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原以及其他重要的医疗事件。
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从第一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 6 个月（即，针对 1 次就诊计划组的疫苗接种 1 和针对 2 次就诊计划组的疫苗接种 2）
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接种疫苗后 2 天报告肌钙蛋白 I 实验室值异常的参与者的百分比 1 2 次就诊计划（首次入组）：子研究 B
大体时间：接种后2天1
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在该结果测量中报告了接种疫苗 1 后 2 天报告肌钙蛋白 I 实验室值异常的参与者的百分比。
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接种后2天1
|
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接种疫苗 2 后 2 天报告 2 次就诊计划（首次入组）的肌钙蛋白 I 实验室值异常的参与者百分比：子研究 B
大体时间：接种后2天2
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在该结果测量中报告了接种疫苗 2 后 2 天报告肌钙蛋白 I 实验室值异常的参与者的百分比。
|
接种后2天2
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1 次就诊计划的疫苗接种后 2 天报告肌钙蛋白 I 实验室值异常的参与者百分比（首次入组）：子研究 B
大体时间：接种疫苗后2天
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该结果指标报告了接种疫苗后 2 天报告肌钙蛋白 I 实验室值异常的参与者的百分比。
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接种疫苗后2天
|
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扩大招募范围的疫苗接种后 2 天报告肌钙蛋白 I 实验室值异常的参与者百分比：子研究 B
大体时间：最后一次疫苗接种后 2 天（即 1 次就诊计划组的疫苗接种 1 和 2 次就诊计划组的疫苗接种 2）
|
该结果指标报告了接种疫苗后 2 天报告肌钙蛋白 I 实验室值异常的参与者的百分比。
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最后一次疫苗接种后 2 天（即 1 次就诊计划组的疫苗接种 1 和 2 次就诊计划组的疫苗接种 2）
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接种疫苗后 2 天报告新心电图异常的参与者的百分比 1 2 次就诊计划（首次入组）：子研究 B
大体时间：接种后2天1
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参与者仰卧安静休息至少 10 分钟后，进行 12 次导联心电图检查。
心电图异常被定义为任何新的异常，经心脏病专家判断，与可能或可能的心肌炎或心包炎一致，包括：持续性房性或室性心律失常、二度Mobitz II型或更严重的房室传导阻滞、新发束支传导阻滞弥漫性 ST 段抬高或 PR 段倒置，符合心包炎。
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接种后2天1
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接种疫苗后 2 天报告新心电图异常的参与者的百分比 2（针对 2 次就诊计划）（首次入组）：子研究 B
大体时间：接种后2天2
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参与者仰卧安静休息至少 10 分钟后，进行 12 次导联心电图检查。
心电图异常被定义为任何新的异常，经心脏病专家判断，与可能或可能的心肌炎或心包炎一致，包括：持续性房性或室性心律失常、二度Mobitz II型或更严重的房室传导阻滞、新发束支传导阻滞弥漫性 ST 段抬高或 PR 段倒置，符合心包炎。
|
接种后2天2
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|
接种疫苗后 2 天报告新心电图异常的参与者的百分比 1 1 次就诊计划（首次入组）：子研究 B
大体时间：接种后2天1
|
参与者仰卧安静休息至少 10 分钟后，进行 12 次导联心电图检查。
心电图异常被定义为任何新的异常，经心脏病专家判断，与可能或可能的心肌炎或心包炎一致，包括：持续性房性或室性心律失常、二度Mobitz II型或更严重的房室传导阻滞、新发束支传导阻滞弥漫性 ST 段抬高或 PR 段倒置，符合心包炎。
|
接种后2天1
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扩大招募范围的疫苗接种后 2 天报告新心电图异常的参与者百分比：子研究 B
大体时间：最后一次疫苗接种后 2 天（即 1 次就诊计划组的疫苗接种 1 和 2 次就诊计划组的疫苗接种 2）
|
参与者仰卧安静休息至少 10 分钟后，进行 12 次导联心电图检查。
心电图异常被定义为任何新的异常，经心脏病专家判断，与可能或可能的心肌炎或心包炎一致，包括：持续性房性或室性心律失常、二度Mobitz II型或更严重的房室传导阻滞、新发束支传导阻滞弥漫性 ST 段抬高或 PR 段倒置，符合心包炎。
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最后一次疫苗接种后 2 天（即 1 次就诊计划组的疫苗接种 1 和 2 次就诊计划组的疫苗接种 2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 1 后第 1、4 和 8 周的血凝抑制 (HAI) 滴度的几何平均滴度 (GMT)：子研究 A
大体时间：接种疫苗后第 1、4 和 8 周 1
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GMT 和两侧 95% CI 通过浓度的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。
低于定量下限 (LLOQ) 的测定结果设置为 0.5*LLQ。
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接种疫苗后第 1、4 和 8 周 1
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从疫苗接种前到疫苗接种后 1、4 和 8 周的 HAI 滴度几何平均倍数上升 (GMFR) 1：子研究 A
大体时间：接种前至接种后 1、4 和 8 周 1
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几何平均倍数上升（GMFR）定义为接种后结果与接种前结果的比率。
GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 通过对倍数上升的平均对数和相应的 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。
低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。
当接种前测定结果低于LLOQ且接种后结果大于或等于LLOQ时，将接种前测定结果设置为LLOQ以进行GMFR计算。
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接种前至接种后 1、4 和 8 周 1
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疫苗接种后 1、4 和 8 周时每种菌株实现 HAI 血清转化的参与者百分比 1：子研究 A
大体时间：接种疫苗后 1、4 和 8 周 1
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血清转化定义为接种前 HAI 滴度 <1:10，且在感兴趣的时间点≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10，且在该时间点升高 4 倍出于兴趣。
精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
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接种疫苗后 1、4 和 8 周 1
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接种疫苗 1 之前和接种疫苗 1 后 1、4 和 8 周时每种菌株 HAI 滴度 >=1:40 的参与者百分比：子研究 A
大体时间：接种前 1 接种后第 1 天和第 1、4 和 8 周 1
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该结果指标显示了接种疫苗 1 之前以及接种疫苗 1 后 1、4 和 8 周时每种菌株的 HAI 滴度 >=1:40 的参与者百分比。
精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
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接种前 1 接种后第 1 天和第 1、4 和 8 周 1
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在疫苗接种后 1、4 和 8 周实现所有菌株 HAI 血清转化的参与者百分比 1：qIRV 与许可的 QIV，子研究 A
大体时间：接种疫苗后第 1、4 和 8 周 1
|
血清转化定义为接种前 HAI 滴度 <1:10，且在感兴趣的时间点≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10，且在该时间点升高 4 倍出于兴趣。
精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
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接种疫苗后第 1、4 和 8 周 1
|
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疫苗接种前以及疫苗接种后 1、4 和 8 周时所有菌株的 HAI 滴度 >=1:40 的参与者百分比 1：qIRV 与许可的 QIV，子研究 A
大体时间：接种前 1 接种后第 1 天、第 1、4 和 8 周 1
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该结果指标显示了接种前 1 周和接种后 1、4 和 8 周所有菌株的 HAI 效价 >=1:40 的参与者百分比。
精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
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接种前 1 接种后第 1 天、第 1、4 和 8 周 1
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疫苗接种后 4 周时每种菌株的 HAI 滴度几何平均比 (GMR) 1：qIRV 与许可的 QIV，子研究 A
大体时间：疫苗接种后 4 周 1
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GMT 和两侧 95% CI 通过浓度的平均对数和相应的 CI（基于学生 t 分布）取幂来计算，并在描述性部分中报告。
GMR 是通过疫苗组之间的 GMT 比率来估计的，使用许可的 QIV 组作为参考，并在统计分析部分中报告。
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疫苗接种后 4 周 1
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疫苗接种后 4 周时每种菌株实现 HAI 血清转化的参与者百分比差异 1：qIRV 与许可的 QIV，子研究 A
大体时间：疫苗接种后 4 周 1
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血清转化定义为接种前 HAI 滴度 <1:10，且在感兴趣的时间点≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10，且在该时间点升高 4 倍出于兴趣。
描述性部分列出了接种疫苗后 4 周时每种菌株实现血清转化的参与者百分比 1 和基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 95% CI。
接种疫苗 1 后 4 周时，每种菌株实现 HAI 血清转化的参与者百分比差异显示在统计分析部分。
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疫苗接种后 4 周 1
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疫苗接种前 1 和 2 以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周的 HAI GMT（参与者年龄 65-85 岁）：扩大入组：子研究 B
大体时间：疫苗接种前 最后一次疫苗接种后 1、2 周、1、4 和 8 周（即，对于 1 次就诊计划组，接种疫苗后 1 周，对于 2 次就诊计划组，接种疫苗后 2）
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GMT 和两侧 95% CI 通过浓度的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。
低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。
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疫苗接种前 最后一次疫苗接种后 1、2 周、1、4 和 8 周（即，对于 1 次就诊计划组，接种疫苗后 1 周，对于 2 次就诊计划组，接种疫苗后 2）
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疫苗接种前 1 和 2 以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周的 HAI GMT（参与者年龄为 65-85 岁）：初始入组：子研究 B
大体时间：在第 1 次和第 2 次疫苗接种之前，以及最后一次疫苗接种后的 1、4 和 8 周（即，对于 1 次就诊计划组，接种疫苗 1 后；对于 2 次就诊计划组，在疫苗接种 2 后）
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GMT 和两侧 95% CI 通过浓度的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。
低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ。
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在第 1 次和第 2 次疫苗接种之前，以及最后一次疫苗接种后的 1、4 和 8 周（即，对于 1 次就诊计划组，接种疫苗 1 后；对于 2 次就诊计划组，在疫苗接种 2 后）
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疫苗接种前至最后一次疫苗接种后 2 至 1、4 和 8 周的 HAI GMFR（参与者年龄 65-85 岁）：扩大入组：子研究 B
大体时间：从接种前 2 至最后一次接种后 1、4 和 8 周
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GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 通过对倍数上升的平均对数和相应的 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。
低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5* LLOQ。
当接种前测定结果低于LLOQ且接种后结果大于或等于LLOQ时，将接种前测定结果设置为LLOQ以进行GMFR计算。
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从接种前 2 至最后一次接种后 1、4 和 8 周
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HAI GMFR 从疫苗接种前 1 到疫苗接种前 2 以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（参与者年龄 65-85 岁）：初始入组：子研究 B
大体时间：从疫苗接种前 1 次到上次疫苗接种后 2、1、4 和 8 周（即，疫苗接种 1 和 2 分别代表 1 次就诊计划和 2 次就诊计划）
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GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 通过对倍数上升的平均对数和相应的 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。
低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。
当接种前测定结果低于LLOQ且接种后结果大于或等于LLOQ时，将接种前测定结果设置为LLOQ以进行GMFR计算。
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从疫苗接种前 1 次到上次疫苗接种后 2、1、4 和 8 周（即，疫苗接种 1 和 2 分别代表 1 次就诊计划和 2 次就诊计划）
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在疫苗接种 2 之前以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周时每种菌株实现 HAI 血清转化的参与者百分比（参与者年龄为 65-85 岁）：扩大入组：子研究 B
大体时间：疫苗接种前 2 周以及上次疫苗接种后 1、4 和 8 周
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血清转化定义为接种前 HAI 滴度 <1:10，且在感兴趣的时间点≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10，且在感兴趣的时间点升高 4 倍。兴趣。
精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种前 2 周以及上次疫苗接种后 1、4 和 8 周
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在疫苗接种 2 之前以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周时，每种菌株实现 HAI 血清转化的参与者百分比（参与者年龄为 65-85 岁）：初始入组：子研究 B
大体时间：疫苗接种 2 之前（仅限 2 次就诊的手臂）、最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（即，疫苗接种 1 代表 1 次就诊，疫苗接种 2 代表 2 次就诊）
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血清转化定义为接种前 HAI 滴度<1:10，且在感兴趣的时间点≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10，且在感兴趣的时间点升高 4 倍。 interest.Exact 2-side CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种 2 之前（仅限 2 次就诊的手臂）、最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（即，疫苗接种 1 代表 1 次就诊，疫苗接种 2 代表 2 次就诊）
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接种 1 号和 2 号疫苗之前以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周时每种菌株 HAI 滴度 >=1:40 的参与者百分比（参与者年龄 65-85 岁）：扩大入组：子研究 B
大体时间：疫苗接种前第 1 周和第 2 周以及最后一次疫苗接种后第 1、4 和 8 周（即，针对 1 次就诊计划组的疫苗接种后 1 次，以及针对 2 次就诊计划组的疫苗接种后 2）
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该结果指标报告了在疫苗接种前以及疫苗接种后 1、4 和 8 周时每种菌株达到 HAI 滴度 >= 1:40 的参与者比例。
精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种前第 1 周和第 2 周以及最后一次疫苗接种后第 1、4 和 8 周（即，针对 1 次就诊计划组的疫苗接种后 1 次，以及针对 2 次就诊计划组的疫苗接种后 2）
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疫苗接种 1 和 2 之前以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周时每种菌株 HAI 滴度 >=1:40 的参与者百分比（参与者年龄 65-85 岁）：初始入组：子研究 B
大体时间：接种疫苗 1 和 2 之前（仅适用于 2 次就诊），以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（即，疫苗接种 1 适用于 1 次就诊手臂，疫苗接种 2 适用于 2 次就诊手臂）
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该结果指标报告了在第 1 次和第 2 次疫苗接种之前以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周时每种菌株达到 HAI 滴度≥1:40 的参与者的百分比。
精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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接种疫苗 1 和 2 之前（仅适用于 2 次就诊），以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（即，疫苗接种 1 适用于 1 次就诊手臂，疫苗接种 2 适用于 2 次就诊手臂）
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在疫苗 2 之前以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周时所有菌株实现 HAI 血清转化的参与者百分比（年龄 65-85 岁的参与者）：扩大入组：子研究 B
大体时间：疫苗接种前 2（仅适用于 2 次就诊计划）以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（针对 1 次就诊计划，疫苗接种后 1 次；针对 2 次就诊计划，疫苗接种后 2）
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血清转化定义为接种前 HAI 滴度<1:10，且在感兴趣的时间点≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10，且在感兴趣的时间点升高 4 倍。兴趣。
精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种前 2（仅适用于 2 次就诊计划）以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（针对 1 次就诊计划，疫苗接种后 1 次；针对 2 次就诊计划，疫苗接种后 2）
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在疫苗 2 之前和最后一次疫苗接种 1、4 和 8 周时实现所有菌株 HAI 血清转化的参与者百分比（参与者年龄 65-85 岁）：初始入组：子研究 B
大体时间：疫苗接种前 2（仅适用于 2 次就诊计划）以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（针对 1 次就诊计划，疫苗接种后 1 次；针对 2 次就诊计划，疫苗接种后 2）
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血清转化定义为接种前 HAI 滴度<1:10，且在感兴趣的时间点≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10，且在感兴趣的时间点升高 4 倍。兴趣。
精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种前 2（仅适用于 2 次就诊计划）以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（针对 1 次就诊计划，疫苗接种后 1 次；针对 2 次就诊计划，疫苗接种后 2）
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接种前 1 周和 2 周以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周所有菌株 HAI 滴度 >=1:40 的参与者百分比（参与者年龄 65-85 岁）：扩大入组：子研究 B
大体时间：疫苗接种前 1 次和 2 次，以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（接种后 1 次为 1 次就诊计划，疫苗接种后 2 次为 2 次就诊计划）
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该结果指标报告了在接种疫苗第 1 周和第 2 周以及最后一次疫苗接种后第 1、4 和 8 周内所有菌株的 HAI 滴度≥1:40 的参与者的百分比。
精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种前 1 次和 2 次，以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（接种后 1 次为 1 次就诊计划，疫苗接种后 2 次为 2 次就诊计划）
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接种前 1 周和 2 周以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周所有菌株 HAI 滴度 >=1:40 的参与者百分比（参与者年龄 65-85 岁）：初始入组：子研究 B
大体时间：疫苗接种前 1 和 2 以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（疫苗接种后 1 为 1 次就诊计划，疫苗接种后 2 为 2 次就诊计划）
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该结果指标报告了在接种疫苗第 1 周和第 2 周以及最后一次疫苗接种后第 1、4 和 8 周内所有菌株的 HAI 滴度≥1:40 的参与者的百分比。
精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种前 1 和 2 以及最后一次疫苗接种后 1、4 和 8 周（疫苗接种后 1 为 1 次就诊计划，疫苗接种后 2 为 2 次就诊计划）
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疫苗接种前以及疫苗接种后 1、4 和 8 周的 HAI GMT（参与者年龄 18-64 岁）：子研究 B
大体时间：接种前和接种后 1、4、8 周
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该结果指标描述了疫苗接种前以及疫苗接种后 1、4 和 8 周的 HAI GMT。
GMT 和相应的 2 侧 CI 通过滴度和相应 CI 的平均对数求幂（基于 Student t 分布）来计算。
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接种前和接种后 1、4、8 周
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HAI GMFR 从疫苗接种前到疫苗接种后 1、4 和 8 周（参与者年龄 18-64 岁）：子研究 B
大体时间：接种前至接种后 1、4、8 周
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GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 通过对倍数上升的平均对数和相应的 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。
低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。
当接种前测定结果低于LLOQ且接种后结果大于或等于LLOQ时，将接种前测定结果设置为LLOQ以进行GMFR计算。
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接种前至接种后 1、4、8 周
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接种后 1、4 和 8 周每种菌株实现 HAI 血清转化的参与者百分比（参与者年龄 18-64 岁）：子研究 B
大体时间：疫苗接种后 1、4 和 8 周
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血清转化定义为接种前 HAI 滴度<1:10，且在感兴趣的时间点≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10，且在感兴趣的时间点升高 4 倍。兴趣。
精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种后 1、4 和 8 周
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疫苗接种前和疫苗接种后 1、4 和 8 周时每种菌株 HAI 滴度 >=1:40 的参与者百分比（参与者年龄 18-64 岁）：子研究 B
大体时间：疫苗接种前和疫苗接种后 1、4、8 周
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该结果指标报告了接种前以及接种后 1、4 和 8 周每种菌株 HAI 滴度≥1:40 的参与者的百分比。
精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种前和疫苗接种后 1、4、8 周
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接种后 1、4 和 8 周所有菌株实现 HAI 血清转化的参与者百分比（参与者年龄 18-64 岁）：子研究 B
大体时间：疫苗接种后 1、4 和 8 周
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血清转化定义为接种前 HAI 滴度<1:10，且在感兴趣的时间点≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10，且在感兴趣的时间点升高 4 倍。兴趣。
精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种后 1、4 和 8 周
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疫苗接种前和疫苗接种后 1、4 和 8 周所有菌株 HAI 滴度 >=1:40 的参与者百分比（参与者年龄 18-64 岁）：子研究 B
大体时间：疫苗接种前和疫苗接种后 1、4、8 周
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该结果指标报告了在疫苗接种前以及疫苗接种后 1、4 和 8 周内所有菌株的 HAI 滴度≥1:40 的参与者的百分比。
精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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疫苗接种前和疫苗接种后 1、4、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2023年1月27日
研究完成 (实际的)
2023年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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