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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin à ARN modifié contre la grippe

8 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE DE PHASE 1/2 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN À ARN MODIFIÉ CONTRE LA GRIPPE CHEZ LES PERSONNES EN BONNE SANTÉ

Cette étude sera divisée en deux sous-études - Sous-étude A (SSA) et Sous-étude B (SSB)

Sous-étude A Il s'agit d'une sous-étude randomisée de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin modRNA monovalent contre la grippe (mIRV) et du vaccin modRNA bivalent contre la grippe (bIRV) à différentes doses, et du vaccin quadrivalent modRNA contre la grippe (qIRV), chez les participants âgés de 65 à 85 ans. ans d'âge. Les participants recevront à la Vaccination 1 soit :

  • 1 des 4 niveaux de dose de mIRV (souche A ou B),
  • 1 des 4 niveaux de dose de bIRV (contenant à la fois les souches A et B),
  • qIRV (à 1 niveau de dose), ou
  • Un vaccin antigrippal quadrivalent homologué (VAQ).

Environ 8 semaines après la vaccination 1, les participants seront levés en aveugle et le QIV (vaccination 2) sera administré aux participants qui ne l'ont pas déjà reçu lors de la vaccination 1. De plus, les participants qui ont déjà reçu le VAQ lors de la vaccination 1 recevront l'un des éléments suivants pour la vaccination 2 :

  • mIRV codant pour une souche au niveau de dose 4, ou
  • mIRV codant pour la souche B au niveau de dose 4.

Sous-étude B

Il s'agit d'une sous-étude randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des calendriers de vaccination suivants chez les participants âgés de 65 à 85 ans :

Horaires des 2 visites

  • 2 doses de qIRV (à un niveau de dose 1), administrées à 21 jours d'intervalle.
  • 2 doses de VAQ homologué, administrées à 21 jours d'intervalle (en tant que groupe témoin)

  • Une dose de VAQ homologué suivie d'une dose de bIRV codant pour 2 souches A au niveau de dose de la combinaison 1 ou 2, administrées à 21 jours d'intervalle.

    Horaires 1-Visite

  • Une dose de VAQ homologué administrée simultanément dans le bras opposé avec le bIRV codant pour 2 souches A à la combinaison de niveaux de dose 1 ou 2.
  • Une dose de bIRV codant pour 2 souches A administrée simultanément dans le bras opposé avec une dose de bIRV codant pour 2 souches B. au niveau de dose 1.
  • Une dose de qIRV codant pour 2 souches A et 2 souches B au niveau de dose 2 (à l'une des deux combinaisons de niveaux de dose possibles).
  • Une dose de qIRV codant pour 2 souches A et 2 souches B au niveau de dose 3.
  • 1 dose de VAQ homologué (en tant que groupe témoin).

Sous-étude B

Chez les participants de 18 à 64 ans :

-Une dose de qIRV codant pour 2 souches A et 2 souches B à un niveau de dose combinaison 1 ou 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1158

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Inland Valley Cardiovascular Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Cardiology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • NYU Langone Cardiology Associates
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Robert B. Pritt, DO
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Millennium Physician Group
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research Center.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Elixia Infectious Disease, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Premier Cardiology and Vascular Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Millennium Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Dr Gerardo A. Polanco, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Jackson Medical Group Cardiac Care
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Cardiology Group
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • My Cardiologist
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
        • IACT Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Heartland Cardiology, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Associates of Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Penn Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital Infectious Disease
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates, Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Pennsylvania Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • DM Clinical Research
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Cedar Health Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Harmony Heart Group
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Sentara BelleHarbour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Sous-étude A

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 65 à 85 ans.
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  • Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
  • Participant de sexe masculin capable d'avoir des enfants et désireux d'utiliser une méthode de contraception acceptable ; ou participante non en âge de procréer ; ou participant de sexe masculin incapable d'avoir des enfants.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention à l'étude.
  • Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Allergie aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduits) ou aux protéines de poulet.
  • Participant qui a été exposé de manière significative à une infection par le SRAS-CoV-2, le COVID-19 ou la grippe confirmée en laboratoire au cours des 14 derniers jours connus avant la visite 1
  • Tout participant qui a subi un test RT-PCR ou antigène SARS-CoV-2 au cours des 10 derniers jours avant la visite 1 qui n'a pas été confirmé comme négatif.
  • Les personnes qui reçoivent un traitement par radiothérapie ou thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception prévue tout au long de l'étude.
  • Réception de produits sanguins / plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
  • Vaccination avec n'importe quel vaccin contre la grippe dans les 6 mois (175 jours) avant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Tout participant qui a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin SARS-CoV-2 à plateforme modRNA dans les 60 jours suivant la visite 1
  • Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Dépistage en laboratoire d'hématologie/chimie sanguine >= Anomalie de grade 1. À l'exception de la bilirubine, d'autres anomalies stables de grade 1 peuvent être considérées comme éligibles par l'investigateur.
  • ECG de dépistage compatible avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, ou présentant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude.
  • Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.
  • Participation à des exercices intenses ou d'endurance grâce à la visite 3.
  • Antécédents cardiaques.

Sous-étude B

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 65 à 85 ans ou .Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 64 ans
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  • Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
  • Pour les participants âgés de 65 à 85 ans au moment de l'inscription, réception d'une vaccination antigrippale autorisée pour la saison 2021-2022 de l'hémisphère nord > 4 mois (120 jours) avant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention à l'étude.
  • Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Allergie aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduits) ou aux protéines de poulet.
  • Participant qui a été exposé de manière significative à une infection par le SRAS-CoV-2, le COVID-19 ou la grippe confirmée en laboratoire au cours des 14 derniers jours connus avant la visite 201
  • Tout participant qui a subi un test RT-PCR ou antigène SARS-CoV-2 au cours des 10 derniers jours avant la visite 201 qui n'a pas été confirmé comme négatif.
  • Les personnes qui reçoivent un traitement par radiothérapie ou thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception prévue tout au long de l'étude.
  • Réception de produits sanguins / plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
  • Tout participant qui a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin SARS-CoV-2 à plateforme modRNA dans les 28 jours suivant la visite 201
  • Tout participant qui a reçu une vaccination antigrippale autorisée pour la saison grippale 2022-2023 de l'hémisphère nord.
  • Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.
  • Participation à des exercices intenses ou d'endurance grâce à la visite 205.
  • Antécédents cardiaques.
  • Toute valeur de laboratoire de troponine I de dépistage anormale
  • Dépistage ECG à 12 dérivations qui, à en juger par l'investigateur, est compatible avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, ou présente des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SSA : mIRV A (niveau de dose 1) + VAQ
Biologique: VIRm
Injection intramusculaire
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : mIRV A (niveau de dose 2) + VAQ
Biologique: VIRm
Injection intramusculaire
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : mIRV A (niveau de dose 3) + VAQ
Biologique: VIRm
Injection intramusculaire
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : mIRV A (niveau de dose 4) + VAQ
Biologique: VIRm
Injection intramusculaire
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : mIRV B (niveau de dose 1) + VAQ
Biologique: VIRm
Injection intramusculaire
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : mIRV B (niveau de dose 2) + VAQ
Biologique: VIRm
Injection intramusculaire
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : mIRV B (niveau de dose 3) + VAQ
Biologique: VIRm
Injection intramusculaire
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : mIRV B (niveau de dose 4) + VAQ
Biologique: VIRm
Injection intramusculaire
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : bIRV AB (combinaison dose 1) + VAQ
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Biologique: bIRV AB
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : bIRV AB (combinaison de niveau de dose 2) + VAQ
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Biologique: bIRV AB
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : bIRV AB (combinaison de niveau de dose 3) + VAQ
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Biologique: bIRV AB
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : bIRV AB (combinaison de niveau de dose 4) + VAQ
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Biologique: bIRV AB
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : souche QIV + mIRV A (niveau de dose 4)
Biologique: VIRm
Injection intramusculaire
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : qIRV (niveau de dose 1) + VAQ
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Biologique: qIRV
Injection intramusculaire
Expérimental: SSA : VAQ + souche mIRV B (niveau de dose 4)
Biologique: VIRm
Injection intramusculaire
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : 2 doses de qIRV (niveau de dose 1), calendrier de 2 visites
Biologique: qIRV
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : 2 doses de VAQ, calendrier de 2 visites
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : VAQ + bIRV AA (combinaison de niveau de dose 1), calendrier de 2 visites
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Biologique: bIRV AA
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : VAQ + bIRV AA (combinaison de niveau de dose 2), calendrier de 2 visites
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Biologique: bIRV AA
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : VAQ + bIRV AA (combinaison de niveau de dose 1), calendrier en 1 visite
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Biologique: bIRV AA
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : VAQ + bIRV AA (combinaison de niveau de dose 2), calendrier en 1 visite
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Biologique: bIRV AA
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : qIRV (niveau de dose 2, combinaison de doses 1), calendrier en 1 visite
REMARQUE : la description de l'armement n'a pas été saisie.
Biologique: qIRV
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : qIRV (niveau de dose 2, combinaison de doses 2), calendrier en 1 visite
REMARQUE : la description de l'armement n'a pas été saisie
Biologique: qIRV
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : qIRV (niveau de dose 3), calendrier en 1 visite
REMARQUE : la description de l'armement n'a pas été saisie
Biologique: qIRV
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : bIRV AA + bIRV BB (combinaison des deux niveaux de dose 1), calendrier en 1 visite
REMARQUE : la description de l'armement n'a pas été saisie
Biologique: bIRV AA
Injection intramusculaire
Biologique: bIRV BB
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : 1 dose de VAQ, calendrier de 1 visite
REMARQUE : la description de l'armement n'a pas été saisie
Biologique: VAQ
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : qIRV (niveau de dose 1), calendrier en 1 visite
REMARQUE : la description de l'armement n'a pas été saisie.
Biologique: qIRV
Injection intramusculaire
Expérimental: SSB : qIRV (niveau de dose 2), calendrier en 1 visite
REMARQUE : la description de l'armement n'a pas été saisie.
Biologique: qIRV
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions locales après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm). La rougeur et l'enflure étaient classés comme légers (grade 1) : supérieurs à (>) 2,0 cm à 5,0 cm ; modéré (grade 2) : >5,0 cm à 10,0 cm ; sévère (grade 3) : > 10 cm ; potentiellement mortelles (Grade 4) : nécrose ou dermatite exfoliative (rougeur) et nécrose (gonflement). La douleur au site d’injection était considérée comme légère (grade 1) : elle n’interférait pas avec l’activité ; modéré (grade 2) : gêne dans l'activité ; sévère (grade 3) : activité quotidienne empêchée et potentiellement mortelle (grade 4) : visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense. Les réactions de grade 4 ont été classées par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. L'intervalle de confiance bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des réactions locales après la vaccination 2 : sous-étude A
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure étaient classés comme légers (grade 1) : > 2,0 cm à 5,0 cm ; modéré (grade 2) : >5,0 cm à 10,0 cm ; sévère (grade 3) : > 10 cm ; potentiellement mortelle (Grade 4) : nécrose ou dermatite exfoliative. La douleur au site d’injection était considérée comme légère (grade 1) : elle n’interférait pas avec l’activité ; modéré (grade 2) : gêne dans l'activité ; sévère (grade 3) : activité quotidienne empêchée et potentiellement mortelle (grade 4) : visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense. Les réactions de grade 4 ont été classées par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. L'intervalle de confiance bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des frissons, des douleurs musculaires nouvelles/aggravées et des douleurs articulaires nouvelles/aggravées et enregistrés par les participants dans un journal électronique. Fièvre définie comme une température buccale supérieure à (>=) 38,0 degrés Celsius (deg C) et classés comme >= 38,0 à 38,4 deg C, > 38,4 à 38,9 deg C, > 38,9 à 40,0 deg C et > 40,0 deg C. Vomissements classés comme : Grade (G) 1: 1-2 fois en 24 heures (h); G2 : > 2 fois en 24 h ; G3 : hydratation intraveineuse (IV) requise. Diarrhée classée comme : G1 : 2 à 3 selles molles en 24 h ; G2 : 4 à 5 selles molles en 24 h ; G3 : 6 selles molles ou plus en 24 heures.Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires nouvelles/aggravées et douleurs articulaires nouvelles/aggravées : G1 : n'a pas interféré avec l'activité ; G2 : certaines interférences avec l'activité ; G3 : a empêché l'activité de routine quotidienne. tous les événements systémiques sauf fièvre, grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation. Les événements de grade 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Intervalle de confiance bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques après la vaccination 2 : sous-étude A
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des frissons, des douleurs musculaires nouvelles/aggravées et des douleurs articulaires nouvelles/aggravées et enregistrés par les participants dans un journal électronique. Fièvre définie comme une température buccale >=38,0 °C et classée comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Vomissements classés comme : Grade (G) 1 : 1 à 2 fois en 24 heures ; G2 : >2 fois en 24 h ; G3 : hydratation IV requise. Diarrhée classée comme : G1 : 2 à 3 selles molles en 24 h ; G2 : 4 à 5 selles molles en 24 h ; G3 : 6 selles molles ou plus en 24 h. Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires nouvelles/aggravées et douleurs articulaires nouvelles/aggravées : G1 : n'a pas interféré avec l'activité ; G2 : quelques interférences avec l'activité ; G3 : empêche les activités de routine quotidiennes. Pour tous les événements systémiques sauf la fièvre, grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation. Les événements de grade 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Intervalle de confiance bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: Du jour 1 jusqu'à 4 semaines après la vaccination 1
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c'est-à-dire excluant les réactions locales et les événements systématiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 jusqu'à 4 semaines après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables après la vaccination 2 : sous-étude A
Délai: Du jour 1 jusqu'à 4 semaines Après la vaccination 2
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 jusqu'à 4 semaines Après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) entre la première vaccination et 6 mois après la dernière vaccination : sous-étude A
Délai: De la vaccination 1 au jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné le décès, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné un handicap/une incapacité persistant ou important. , était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène et d'un autre événement médical important.
De la vaccination 1 au jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des valeurs hématologiques anormales 2 jours après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: 2 jours après la vaccination 1
Les paramètres hématologiques comprenaient les érythrocytes, les lymphocytes, les neutrophiles, les éosinophiles/leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes (ery), ery. moyenne hémoglobine corpusculaire et ery. concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire. Les critères principaux étaient les suivants : érythrocytes, lymphocytes, neutrophiles : <0,8*limite inférieure de la normale (LLN) ; Lymphocytes/leucocytes, éosinophiles/leucocytes, monocytes/leucocytes : >1,2*limite supérieure de la normale (LSN) ; Éry. Volume corpusculaire moyen : > 1,1*LSN ; Éry. Hémoglobine corpusculaire moyenne et concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire : < 0,9 * LLN. Ajoutez également un IC à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
2 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des valeurs hématologiques anormales 1 semaine après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: 1 semaine après la vaccination 1
Les paramètres hématologiques comprenaient les érythrocytes, les neutrophiles, les éosinophiles/leucocytes, les monocytes/leucocytes et l'hémoglobine corpusculaire moyenne. Les critères principaux étaient les suivants : érythrocytes et neutrophiles : <0,8* LLN ; Éosinophiles/leucocytes et monocytes/leucocytes : >1,2* LSN ; Éry. Hémoglobine corpusculaire moyenne : > 1,1*LSN. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
1 semaine après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des valeurs chimiques anormales 2 jours après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: 2 jours après la vaccination 1
Les paramètres chimiques comprenaient l’azote uréique du sang et la protéine C-réactive. Les principaux critères étaient les suivants : Azote uréique sanguin : > 1,3*LSN ; Protéine réactive C : > 1,1*ULN. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
2 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des valeurs chimiques anormales 1 semaine après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: 1 semaine après la vaccination 1
Les paramètres chimiques comprenaient l’azote uréique du sang et la protéine C-réactive. Les principaux critères étaient les suivants : Azote uréique sanguin : > 1,3*LSN ; Protéine réactive C : > 1,1*ULN. Ajoutez également un IC à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
1 semaine après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des changements de notes dans les valeurs hématologiques 2 jours après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: Du départ (avant la vaccination 1) à 2 jours après la vaccination 1
Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, les lymphocytes, la diminution des neutrophiles, la diminution des plaquettes, la diminution des globules blancs (WBC) et l'augmentation des leucocytes. Les anomalies de laboratoire ont été classées selon l'échelle de toxicité de la Food and Drug Administration (FDA) pour les volontaires adultes en bonne santé inscrits dans des essais cliniques de vaccins préventifs comme grade 1 = léger ; niveau 2 = modéré ; grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel. Le pourcentage de participants présentant un changement dans les valeurs hématologiques a été signalé dans cette mesure de résultat. Les catégories avec au moins 1 valeur de données non nulle montrant un changement de grade entre le départ et 2 jours après la vaccination 1 ont été signalées. Les participants dont la catégorie scolaire est restée inchangée (par ex. normal à normal) n’ont pas été signalés.
Du départ (avant la vaccination 1) à 2 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des changements de notes dans les valeurs hématologiques 1 semaine après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: Du départ (avant la vaccination 1) à 1 semaine après la vaccination 1
Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, les lymphocytes, la diminution des neutrophiles, la diminution et l'augmentation des leucocytes. Les anomalies de laboratoire ont été classées selon l'échelle de toxicité de la FDA pour les volontaires adultes en bonne santé inscrits dans des essais cliniques de vaccins préventifs comme grade 1 = léger ; niveau 2 = modéré ; grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel. Le pourcentage de participants présentant un changement dans les valeurs hématologiques a été signalé dans cette mesure de résultat. Les catégories avec au moins 1 valeur de données non nulle montrant un changement de grade entre la ligne de base et 1 semaine après la vaccination 1 ont été signalées. Les participants dont la catégorie scolaire est restée inchangée (par ex. normal à normal) n’ont pas été signalés.
Du départ (avant la vaccination 1) à 1 semaine après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des changements de notes dans les valeurs du laboratoire de chimie 2 jours après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: Du départ (avant la vaccination 1) à 2 jours après la vaccination 1
Les anomalies chimiques ont été classées selon une échelle de notation de toxicité pour les volontaires adultes en bonne santé inscrits dans des essais cliniques de vaccins préventifs comme grade 1 = léger ; niveau 2 = modéré ; grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel. Le pourcentage de participants présentant un changement dans les valeurs chimiques a été signalé dans cette mesure de résultat. Les catégories avec au moins 1 valeur de données non nulle montrant un changement de grade entre le départ et 2 jours après la vaccination 1 (après le départ) ont été signalées. Les participants dont la catégorie scolaire est restée inchangée (par ex. normal à normal) n’ont pas été signalés. Les paramètres rapportés étaient les suivants : augmentation de l'alanine aminotransférase (ALP), augmentation de la phosphatase alcaline (ALP), augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST), augmentation de la créatinine et azote de l'urée.
Du départ (avant la vaccination 1) à 2 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des changements de notes dans les valeurs de laboratoire de chimie 1 semaine après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: Du départ (avant la vaccination 1) à 1 semaine après la vaccination 1
Les anomalies chimiques ont été classées selon une échelle de notation de toxicité pour les volontaires adultes en bonne santé inscrits dans des essais cliniques de vaccins préventifs comme grade 1 = léger ; niveau 2 = modéré ; grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel. Le pourcentage de participants présentant un changement dans les valeurs chimiques a été signalé dans cette mesure de résultat. Les catégories avec au moins 1 valeur de données non nulle montrant un changement de grade entre le niveau de référence et 1 semaine après la vaccination 1 (après le niveau de référence) ont été signalées. Les participants dont la catégorie scolaire est restée inchangée (par ex. normal à normal) n’ont pas été signalés. Les paramètres rapportés étaient les suivants : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la créatinine et azote de l'urée.
Du départ (avant la vaccination 1) à 1 semaine après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) 2 jours après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: 2 jours après la vaccination 1
Une anomalie ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, selon le jugement d'un cardiologue, était compatible avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment : arythmies auriculaires ou ventriculaires soutenues, bloc auriculo-ventriculaire de Mobitz de type II du deuxième degré ou pire, nouveau bloc de branche. et élévation diffuse du segment ST ou inversion du segment PR, compatible avec la péricardite.
2 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) 1 semaine après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: 1 semaine après la vaccination 1
Une anomalie ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, selon le jugement d'un cardiologue, était compatible avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment : arythmies auriculaires ou ventriculaires soutenues, bloc auriculo-ventriculaire de Mobitz de type II du deuxième degré ou pire, nouveau bloc de branche. et élévation diffuse du segment ST ou inversion du segment PR, compatible avec la péricardite.
1 semaine après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des réactions locales après la vaccination pour le programme à 1 visite (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure étaient classés comme légers (grade 1) : > 2,0 cm à 5,0 cm ; modéré (grade 2) : >5,0 cm à 10,0 cm ; sévère (grade 3) : > 10 cm ; potentiellement mortelle (Grade 4) : nécrose ou dermatite exfoliative. La douleur au site d’injection était considérée comme légère (grade 1) : elle n’interférait pas avec l’activité ; modéré (grade 2) : gêne dans l'activité ; sévère (grade 3) : activité quotidienne empêchée et potentiellement mortelle (grade 4) : visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense. L'intervalle de confiance bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants signalant des réactions locales après la vaccination 1 pour 2 - Calendrier des visites (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure étaient classés comme légers (grade 1) : > 2,0 cm à 5,0 cm ; modéré (grade 2) : >5,0 cm à 10,0 cm ; sévère (grade 3) : > 10 cm ; potentiellement mortelle (Grade 4) : nécrose ou dermatite exfoliative. La douleur au site d’injection était considérée comme légère (grade 1) : elle n’interférait pas avec l’activité ; modéré (grade 2) : gêne dans l'activité ; sévère (grade 3) : activité quotidienne empêchée et potentiellement mortelle (grade 4) : visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense. L'intervalle de confiance bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des réactions locales après la vaccination 2 pour 2 - Calendrier de visites (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure étaient classés comme légers (grade 1) : > 2,0 cm à 5,0 cm ; modéré (grade 2) : >5,0 cm à 10,0 cm ; sévère (grade 3) : > 10 cm ; potentiellement mortelle (Grade 4) : nécrose ou dermatite exfoliative. La douleur au site d’injection était considérée comme légère (grade 1) : elle n’interférait pas avec l’activité ; modéré (grade 2) : gêne dans l'activité ; sévère (grade 3) : activité quotidienne empêchée et potentiellement mortelle (grade 4) : visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense. L'intervalle de confiance bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des réactions locales après la vaccination pour une inscription élargie : sous-étude B
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1 pour tous les bras ; Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2 pour 2 doses de qIRV (niveau de dose 1), bras programmé en 2 visites
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure étaient classés comme légers (grade 1) : > 2,0 cm à 5,0 cm ; modéré (grade 2) : >5,0 cm à 10,0 cm ; sévère (grade 3) : > 10 cm ; potentiellement mortelle (Grade 4) : nécrose ou dermatite exfoliative. La douleur au site d’injection était considérée comme légère (grade 1) : elle n’interférait pas avec l’activité ; modéré (grade 2) : gêne dans l'activité ; sévère (grade 3) : activité quotidienne empêchée et potentiellement mortelle (grade 4) : visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense. L'intervalle de confiance bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1 pour tous les bras ; Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2 pour 2 doses de qIRV (niveau de dose 1), bras programmé en 2 visites
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques après la vaccination pour le calendrier d'une visite (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des frissons, des douleurs musculaires nouvelles/aggravées et des douleurs articulaires nouvelles/aggravées et enregistrés par les participants dans un journal électronique. Fièvre définie comme une température buccale >=38,0 °C et classée comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Vomissements classés : G 1 : 1-2 fois en 24 heures ; G 2 : >2 fois en 24 heures ; G 3 : hydratation IV requise ; G 4 : visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotenseur. Diarrhée classée comme : G 1 : 2 à 3 selles molles en 24 heures ; G 2 : 4 à 5 selles molles en 24 heures ; G 3 : 6 selles molles ou plus en 24 heures & G 4 : visite aux urgences/hospitalisation. Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires nouvelles/aggravées et douleurs articulaires nouvelles/aggravées : G 1 : n'a pas interféré avec l'activité ; G 2 : quelques interférences avec l'activité ; G 3 : activité de routine quotidienne empêchée & G 4 : visite aux urgences/hospitalisation. Intervalle de confiance bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques après la vaccination 1 pour 2 - Calendrier des visites (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des frissons, des douleurs musculaires nouvelles/aggravées et des douleurs articulaires nouvelles/aggravées et enregistrés par les participants dans un journal électronique. Fièvre définie comme une température buccale >=38,0 °C et classée comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Vomissements classés : G 1 : 1-2 fois en 24 heures ; G 2 : >2 fois en 24 heures ; G 3 : hydratation IV requise ; G 4 : visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotenseur. Diarrhée classée comme : G 1 : 2 à 3 selles molles en 24 heures ; G 2 : 4 à 5 selles molles en 24 heures ; G 3 : 6 selles molles ou plus en 24 heures & G 4 : visite aux urgences/hospitalisation. Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires nouvelles/aggravées et douleurs articulaires nouvelles/aggravées : G 1 : n'a pas interféré avec l'activité ; G 2 : quelques interférences avec l'activité ; G 3 : activité de routine quotidienne empêchée & G 4 : visite aux urgences/hospitalisation. Intervalle de confiance bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques après la vaccination Calendrier 2 pour 2 visites (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: Du jour 1 au jour 7 de la vaccination 2
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des frissons, des douleurs musculaires nouvelles/aggravées et des douleurs articulaires nouvelles/aggravées et enregistrés par les participants dans un journal électronique. Fièvre définie comme une température buccale >=38,0 °C et classée comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Vomissements classés : G 1 : 1-2 fois en 24 heures ; G 2 : >2 fois en 24 heures ; G 3 : hydratation IV requise ; G 4 : visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotenseur. Diarrhée classée comme : G : 1 : 2-3 selles molles en 24 heures ; G 2 : 4 à 5 selles molles en 24 heures ; G 3 : 6 selles molles ou plus en 24 heures & G 4 : visite aux urgences/hospitalisation. Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires nouvelles/aggravées et douleurs articulaires nouvelles/aggravées : G 1 : n'a pas interféré avec l'activité ; G 2 : quelques interférences avec l'activité ; G 3 : activité de routine quotidienne empêchée & G 4 : visite aux urgences/hospitalisation. Intervalle de confiance bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 de la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques après la vaccination pour une inscription élargie : sous-étude B
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1 pour tous les bras ; Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2 pour 2 doses de qIRV (niveau de dose 1), bras programmé en 2 visites
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des frissons, des douleurs musculaires nouvelles/aggravées et des douleurs articulaires nouvelles/aggravées et enregistrés par les participants dans un journal électronique. Fièvre définie comme une température buccale >=38,0 °C et classée comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Vomissements classés : G 1 : 1-2 fois en 24 heures ; G 2 : >2 fois en 24 heures ; G 3 : hydratation IV requise ; G 4 : visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotenseur. Diarrhée classée comme : G 1 : 2 à 3 selles molles en 24 heures ; G 2 : 4 à 5 selles molles en 24 heures ; G 3 : 6 selles molles ou plus en 24 heures & G 4 : visite aux urgences/hospitalisation. Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires nouvelles/aggravées et douleurs articulaires nouvelles/aggravées : G 1 : n'a pas interféré avec l'activité ; G 2 : quelques interférences avec l'activité ; G 3 : activité de routine quotidienne empêchée & G 4 : visite aux urgences/hospitalisation. Intervalle de confiance bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1 pour tous les bras ; Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2 pour 2 doses de qIRV (niveau de dose 1), bras programmé en 2 visites
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables depuis la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination : sous-étude B
Délai: De la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire, Vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et Vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c'est-à-dire excluant les réactions locales et les événements systématiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire, Vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et Vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves depuis la première vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination : sous-étude B
Délai: De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire, Vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et Vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné le décès, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné un handicap/une incapacité persistant ou important. , était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène et d'un autre événement médical important.
De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire, Vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et Vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)
Pourcentage de participants signalant des valeurs anormales de troponine I en laboratoire 2 jours après la vaccination Calendrier 1 pour 2 visites (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: 2 jours après la vaccination 1
Le pourcentage de participants signalant des valeurs anormales de troponine I en laboratoire 2 jours après la vaccination 1 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
2 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des valeurs anormales de troponine I en laboratoire 2 jours après la vaccination 2 pour un calendrier de 2 visites (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: 2 jours après la vaccination 2
Le pourcentage de participants signalant des valeurs anormales de troponine I en laboratoire 2 jours après la vaccination 2 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
2 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des valeurs anormales de troponine I en laboratoire 2 jours après la vaccination pour le calendrier d'une visite (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: 2 jours après la vaccination
Le pourcentage de participants signalant des valeurs anormales de troponine I en laboratoire 2 jours après la vaccination a été rapporté dans cette mesure de résultat.
2 jours après la vaccination
Pourcentage de participants signalant des valeurs anormales de troponine I en laboratoire 2 jours après la vaccination pour une inscription élargie : sous-étude B
Délai: 2 jours après la dernière vaccination (c'est-à-dire Vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et Vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)
Le pourcentage de participants signalant des valeurs anormales de troponine I en laboratoire 2 jours après la vaccination a été rapporté dans cette mesure de résultat.
2 jours après la dernière vaccination (c'est-à-dire Vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et Vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)
Pourcentage de participants signalant de nouvelles anomalies ECG 2 jours après la vaccination Calendrier 1 pour 2 visites (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: 2 jours après la vaccination 1
Douze ECG de dérivation ont été réalisés après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. Une anomalie ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, selon le jugement d'un cardiologue, était compatible avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment : arythmies auriculaires ou ventriculaires soutenues, bloc auriculo-ventriculaire de Mobitz de type II du deuxième degré ou pire, nouveau bloc de branche. et élévation diffuse du segment ST ou inversion du segment PR, compatible avec la péricardite.
2 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant de nouvelles anomalies ECG 2 jours après la vaccination Calendrier 2 pour 2 visites (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: 2 jours après la vaccination 2
Douze ECG de dérivation ont été réalisés après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. Une anomalie ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, selon le jugement d'un cardiologue, était compatible avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment : arythmies auriculaires ou ventriculaires soutenues, bloc auriculo-ventriculaire de Mobitz de type II du deuxième degré ou pire, nouveau bloc de branche. et élévation diffuse du segment ST ou inversion du segment PR, compatible avec la péricardite.
2 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant de nouvelles anomalies ECG 2 jours après la vaccination Calendrier 1 pour 1 visite (inscription initiale) : sous-étude B
Délai: 2 jours après la vaccination 1
Douze ECG de dérivation ont été réalisés après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. Une anomalie ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, selon le jugement d'un cardiologue, était compatible avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment : arythmies auriculaires ou ventriculaires soutenues, bloc auriculo-ventriculaire de Mobitz de type II du deuxième degré ou pire, nouveau bloc de branche. et élévation diffuse du segment ST ou inversion du segment PR, compatible avec la péricardite.
2 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant de nouvelles anomalies ECG 2 jours après la vaccination pour une inscription élargie : sous-étude B
Délai: 2 jours après la dernière vaccination (c'est-à-dire Vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et Vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)
Douze ECG de dérivation ont été réalisés après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. Une anomalie ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, selon le jugement d'un cardiologue, était compatible avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment : arythmies auriculaires ou ventriculaires soutenues, bloc auriculo-ventriculaire de Mobitz de type II du deuxième degré ou pire, nouveau bloc de branche. et élévation diffuse du segment ST ou inversion du segment PR, compatible avec la péricardite.
2 jours après la dernière vaccination (c'est-à-dire Vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et Vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (TMG) des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) aux semaines 1, 4 et 8 après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: Semaines 1, 4 et 8 après la vaccination 1
Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5*LLQ.
Semaines 1, 4 et 8 après la vaccination 1
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des titres d'HAI d'avant la vaccination à 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: Avant la vaccination à 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1
L'augmentation moyenne géométrique (GMFR) a été définie comme le rapport entre les résultats après vaccination et les résultats avant la vaccination. Les GMFR et les IC bilatéraux correspondants à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Lorsque les résultats du test pré-vaccinal étaient inférieurs à la LLOQ et que les résultats post-vaccination étaient supérieurs ou égaux à la LLOQ, les résultats du test pré-vaccinal ont été définis sur LLOQ pour le calcul du GMFR.
Avant la vaccination à 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion HAI pour chaque souche 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: À 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1
La séroconversion a été définie comme un titre HAI <1:10 avant la vaccination et >=1:40 au moment d'intérêt, ou un titre HAI >=1:10 avant la vaccination avec une multiplication par 4 au moment considéré. d'intérêt. L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
À 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1
Pourcentage de participants avec un titre HAI >=1:40 pour chaque souche avant la vaccination 1 et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1 : sous-étude A
Délai: Avant la vaccination 1 aux jours 1 et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1
Le pourcentage de participants avec un titre HAI >=1:40 pour chaque souche avant la vaccination 1 et à 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1 est présenté dans cette mesure de résultat. L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant la vaccination 1 aux jours 1 et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1
Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion HAI pour toutes les souches 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1 : qIRV par rapport au QIV autorisé, sous-étude A
Délai: À 1, 4 et 8 semaines Après la vaccination 1
La séroconversion a été définie comme un titre HAI <1:10 avant la vaccination et >=1:40 au moment d'intérêt, ou un titre HAI >=1:10 avant la vaccination avec une multiplication par 4 au moment considéré. d'intérêt. L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
À 1, 4 et 8 semaines Après la vaccination 1
Pourcentage de participants avec des titres d'HAI > = 1:40 pour toutes les souches avant la vaccination et à 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1 : qIRV versus QIV autorisé, sous-étude A
Délai: Avant la vaccination 1 au jour 1 et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1
Le pourcentage de participants avec un titre HAI >=1:40 pour toutes les souches avant la vaccination 1 et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1 est présenté dans cette mesure de résultat. L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant la vaccination 1 au jour 1 et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination 1
Rapport moyen géométrique (GMR) des titres d'HAI pour chaque souche 4 semaines après la vaccination 1 : qIRV par rapport au QIV autorisé, sous-étude A
Délai: 4 semaines Après la vaccination 1
Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student) et ont été rapportés dans la section descriptive. Les GMR ont été estimés par le rapport des GMT entre les groupes vaccinés, en utilisant le groupe QIV autorisé comme référence et ont été rapportés dans la section d'analyse statistique.
4 semaines Après la vaccination 1
Différence du pourcentage de participants atteignant une séroconversion HAI pour chaque souche 4 semaines après la vaccination 1 : qIRV par rapport au QIV autorisé, sous-étude A
Délai: 4 semaines après la vaccination 1
La séroconversion a été définie comme un titre HAI <1:10 avant la vaccination et >=1:40 au moment d'intérêt, ou un titre HAI >=1:10 avant la vaccination avec une multiplication par 4 au moment considéré. d'intérêt. Le pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion pour chaque souche 4 semaines après la vaccination 1 et un IC bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson sont présentés dans la section descriptive. La différence dans le pourcentage de participants atteignant une séroconversion HAI pour chaque souche 4 semaines après la vaccination 1 est présentée dans la section analyse statistique.
4 semaines après la vaccination 1
HAI GMT avant la vaccination 1 et 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription élargie : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination 1, 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire après la vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et après la vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)
Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Avant la vaccination 1, 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire après la vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et après la vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)
HAI GMT avant la vaccination 1 et 2, et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription initiale : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination 1 et 2, et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire après la vaccination 1 pour les bras du programme à 1 visite et après la vaccination 2 pour les bras au programme de 2 visites)
Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
Avant la vaccination 1 et 2, et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire après la vaccination 1 pour les bras du programme à 1 visite et après la vaccination 2 pour les bras au programme de 2 visites)
HAI GMFR avant la vaccination 2 à 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription élargie : sous-étude B
Délai: De avant la vaccination 2 à 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination
Les GMFR et les IC bilatéraux correspondants à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5* LLOQ. Lorsque les résultats du test pré-vaccinal étaient inférieurs à la LLOQ et que les résultats post-vaccination étaient supérieurs ou égaux à la LLOQ, les résultats du test pré-vaccinal ont été définis sur LLOQ pour le calcul du GMFR.
De avant la vaccination 2 à 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination
HAI GMFR De avant la vaccination 1 à avant la vaccination 2 et à 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription initiale : sous-étude B
Délai: D'avant la vaccination 1 à avant la vaccination 2, 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire vaccination 1 et 2 pour un programme à 1 visite et un programme à 2 visites, respectivement)
Les GMFR et les IC bilatéraux correspondants à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Lorsque les résultats du test pré-vaccinal étaient inférieurs à la LLOQ et que les résultats post-vaccination étaient supérieurs ou égaux à la LLOQ, les résultats du test pré-vaccinal ont été définis sur LLOQ pour le calcul du GMFR.
D'avant la vaccination 1 à avant la vaccination 2, 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire vaccination 1 et 2 pour un programme à 1 visite et un programme à 2 visites, respectivement)
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion HAI pour chaque souche avant la vaccination 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription élargie : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination
La séroconversion a été définie comme un titre HAI <1:10 avant la vaccination et >=1:40 au moment d'intérêt, ou un titre HAI >=1:10 avant la vaccination avec une multiplication par 4 au moment de la vaccination. intérêt. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant la vaccination 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination
Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion HAI pour chaque souche avant la vaccination 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription initiale : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination 2 (bras de 2 visites uniquement), 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire vaccination 1 pour 1 visite et vaccination 2 pour 2 visites)
La séroconversion a été définie comme un titre HAI <1:10 avant la vaccination et >=1:40 au moment d'intérêt, ou un titre HAI>=1:10 avant la vaccination avec une multiplication par 4 au moment de la vaccination. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant la vaccination 2 (bras de 2 visites uniquement), 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire vaccination 1 pour 1 visite et vaccination 2 pour 2 visites)
Pourcentage de participants avec des titres HAI >=1:40 pour chaque souche avant les vaccinations 1 et 2, et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription élargie : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination 1 et 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire après la vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et après la vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)
La proportion de participants atteignant des titres HAI >= 1:40 pour chaque souche avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination est rapportée dans cette mesure de résultat. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant la vaccination 1 et 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire après la vaccination 1 pour les bras programmés à 1 visite et après la vaccination 2 pour les bras programmés à 2 visites)
Pourcentage de participants avec des titres HAI >=1:40 pour chaque souche avant les vaccinations 1 et 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription initiale : sous-étude B
Délai: Avant les vaccinations 1 et 2 (pour 2 visites uniquement) et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire vaccination 1 pour les bras à 1 visite et vaccination 2 pour les bras à 2 visites)
Le pourcentage de participants atteignant des titres HAI >= 1:40 pour chaque souche avant les vaccinations 1 et 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination est rapporté dans cette mesure de résultat. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant les vaccinations 1 et 2 (pour 2 visites uniquement) et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire vaccination 1 pour les bras à 1 visite et vaccination 2 pour les bras à 2 visites)
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion HAI pour toutes les souches avant la vaccination 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription élargie : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination 2 (pour le calendrier de 2 visites uniquement) et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (après la vaccination 1 pour le calendrier de 1 visite et après la vaccination 2 pour le calendrier de 2 visites)
La séroconversion a été définie comme un titre HAI <1:10 avant la vaccination et >=1:40 au moment d'intérêt, ou un titre HAI>=1:10 avant la vaccination avec une multiplication par 4 au moment de la vaccination. intérêt. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant la vaccination 2 (pour le calendrier de 2 visites uniquement) et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (après la vaccination 1 pour le calendrier de 1 visite et après la vaccination 2 pour le calendrier de 2 visites)
Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion HAI pour toutes les souches avant la vaccination 2 et à 1, 4 et 8 semaines de la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription initiale : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination 2 (pour le calendrier de 2 visites uniquement) et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (après la vaccination 1 pour le calendrier de 1 visite et après la vaccination 2 pour le calendrier de 2 visites)
La séroconversion a été définie comme un titre HAI <1:10 avant la vaccination et >=1:40 au moment d'intérêt, ou un titre HAI>=1:10 avant la vaccination avec une multiplication par 4 au moment de la vaccination. intérêt. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant la vaccination 2 (pour le calendrier de 2 visites uniquement) et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (après la vaccination 1 pour le calendrier de 1 visite et après la vaccination 2 pour le calendrier de 2 visites)
Pourcentage de participants avec des titres d'HAI >=1:40 pour toutes les souches avant les vaccinations 1 et 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription élargie : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination 1 et 2, et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (après la vaccination 1 pour un calendrier de 1 visite et après la vaccination 2 pour un calendrier de 2 visites)
Le pourcentage de participants avec des titres HAI >=1:40 pour toutes les souches avant les vaccinations 1 et 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination est rapporté dans cette mesure de résultat. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant la vaccination 1 et 2, et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (après la vaccination 1 pour un calendrier de 1 visite et après la vaccination 2 pour un calendrier de 2 visites)
Pourcentage de participants avec des titres HAI >=1:40 pour toutes les souches avant les vaccinations 1 et 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (participants âgés de 65 à 85 ans) : inscription initiale : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination 1 et 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (après la vaccination 1 pour un calendrier de 1 visite et après la vaccination 2 pour un calendrier de 2 visites)
Le pourcentage de participants avec des titres HAI >=1:40 pour toutes les souches avant les vaccinations 1 et 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination est rapporté dans cette mesure de résultat. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant la vaccination 1 et 2 et 1, 4 et 8 semaines après la dernière vaccination (après la vaccination 1 pour un calendrier de 1 visite et après la vaccination 2 pour un calendrier de 2 visites)
HAI GMT avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination (participants âgés de 18 à 64 ans) : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination
HAI GMT avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination ont été décrits dans cette mesure de résultat. Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination
HAI GMFR d'avant la vaccination à 1, 4 et 8 semaines après la vaccination (participants âgés de 18 à 64 ans) : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination jusqu'à 1, 4 et 8 semaines après la vaccination
Les GMFR et les IC bilatéraux correspondants à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Lorsque les résultats du test pré-vaccination étaient inférieurs à la LLOQ et que les résultats post-vaccination étaient supérieurs ou égaux à la LLOQ, les résultats du test pré-vaccination ont été définis sur LLOQ pour le calcul du GMFR.
Avant la vaccination jusqu'à 1, 4 et 8 semaines après la vaccination
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion HAI pour chaque souche 1, 4 et 8 semaines après la vaccination (participants âgés de 18 à 64 ans) : sous-étude B
Délai: 1, 4 et 8 semaines après la vaccination
La séroconversion a été définie comme un titre HAI <1:10 avant la vaccination et >=1:40 au moment d'intérêt, ou un titre HAI>=1:10 avant la vaccination avec une multiplication par 4 au moment de la vaccination. intérêt. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
1, 4 et 8 semaines après la vaccination
Pourcentage de participants avec des titres HAI >=1:40 pour chaque souche avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination (participants âgés de 18 à 64 ans) : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination
Le pourcentage de participants avec des titres HAI >=1:40 pour chaque souche avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination est rapporté dans cette mesure de résultat. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion HAI pour toutes les souches 1, 4 et 8 semaines après la vaccination (participants âgés de 18 à 64 ans) : sous-étude B
Délai: 1, 4 et 8 semaines après la vaccination
La séroconversion a été définie comme un titre HAI <1:10 avant la vaccination et >=1:40 au moment d'intérêt, ou un titre HAI>=1:10 avant la vaccination avec une multiplication par 4 au moment de la vaccination. intérêt. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
1, 4 et 8 semaines après la vaccination
Pourcentage de participants avec des titres d'HAI >=1:40 pour toutes les souches avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination (participants âgés de 18 à 64 ans) : sous-étude B
Délai: Avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination
Le pourcentage de participants avec des titres d'HAI >=1:40 pour toutes les souches avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination est rapporté dans cette mesure de résultat. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Avant la vaccination et 1, 4 et 8 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4781001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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