Tanulmány az influenza elleni módosított RNS vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére
2024. március 8. frissítette: Pfizer
FÁZIS 1/2 RANDOMIZÁLT VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES EGYÉNEK ESETÉN AZ INFLUENZA ELLENI MÓDOSÍTOTT RNS-OLTÁS BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE
Ez a tanulmány két altanulmányra oszlik – A (SSA) és B (SSB) alvizsgálatra.
„A” alvizsgálat Ez egy 1. fázisú randomizált alvizsgálat a monovalens influenza modRNS vakcina (mIRV) és a bivalens influenza modRNS vakcina (bIRV) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére különböző dózisszinteken, valamint a négyértékű influenza modRNS vakcina (qIRV) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 65-85 résztvevők körében. éves korig. A résztvevők az 1. oltáskor a következőket kapják:
- 1 az mIRV 4 dózisszintjéből (A vagy B törzs),
- 1 a bIRV 4 dózisszintjéből (amely A és B törzset is tartalmaz),
- qIRV (1 dózisszinten), ill
- Engedélyezett négyértékű influenza elleni vakcina (QIV).
Körülbelül 8 héttel az 1. oltást követően a résztvevőket feloldják, és a QIV-t (2. oltás) adják be azoknak a résztvevőknek, akik ezt korábban nem kapták meg az 1. oltáskor. Ezenkívül azok a résztvevők, akik korábban megkapták a QIV-t az 1. oltáskor, az alábbiak egyikét kapják a 2. vakcinációhoz:
- 4-es dózisszinten egy törzset kódoló mIRV, vagy
- mIRV-t kódoló B törzset a 4-es dózisszinten.
B. altanulmány
Ez egy randomizált alvizsgálat a következő oltási ütemtervek biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 65 és 85 év közötti résztvevők körében:
2-Látogatás ütemezése
- 2 adag qIRV (1-es dózisszinten), 21 napos időközönként.
- 2 adag engedélyezett QIV, 21 napos különbséggel (kontrollcsoportként)
Egy adag engedélyezett QIV, amelyet a 2A törzset kódoló bIRV dózisa követ az 1. vagy 2. dózisszint-kombinációban, 21 napos különbséggel.
1-Látogatás ütemezése
- Egy adag engedélyezett QIV egyidejű beadása az ellenkező karban a 2A törzset kódoló bIRV-vel az 1. vagy 2. dózisszint kombinációban.
- Egy adag 2A törzset kódoló bIRV egyidejű beadása az ellenkező karban a 2B törzset kódoló bIRV adagjával az 1. dózisszinten.
- Egy adag qIRV, amely 2 A törzset és 2 B törzset kódol a 2. dózisszinten (két lehetséges dózisszint-kombináció egyikében).
- Egy adag qIRV, amely 2 A törzset és 2 B törzset kódol a 3. dózisszinten.
- 1 adag engedélyezett QIV (kontrollcsoportként).
B. altanulmány
18 és 64 év közötti résztvevőknél:
-Egy adag qIRV, amely 2 A törzset és 2 B törzset kódol 1-es vagy 2-es dózisszint-kombinációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1158
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Inland Valley Cardiovascular Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Cardiology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Halifax Health Medical Center
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- NYU Langone Cardiology Associates
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Robert B. Pritt, DO
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Millennium Physician Group
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Direct Helpers Research Center.
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Elixia Infectious Disease, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Premier Cardiology and Vascular Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- LMG Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Millennium Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Dr Gerardo A. Polanco, MD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Cardiology Group
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- My Cardiologist
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
- IACT Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Heartland Cardiology, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Associates of Cardiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Wr-Crcn, Llc.
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- Penn Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Hospital Infectious Disease
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Pennsylvania Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Egyesült Államok, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
- DM Clinical Research
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Cedar Health Research
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Harmony Heart Group
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Mt Olympus Medical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
- Sentara BelleHarbour
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A. altanulmány
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 65 és 85 év között.
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Egészséges résztvevők, akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (ha szükséges) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
- Férfi résztvevő, aki képes gyermeknemzésre, és hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni; vagy nem fogamzóképes női résztvevő; vagy olyan férfi résztvevő, aki nem tud gyermeket nemzeni.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére.
- Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Allergia tojásfehérjékre (tojás vagy tojástermékek) vagy csirkefehérjékre.
- Az a résztvevő, aki az 1. látogatás előtt ismert elmúlt 14 napban jelentős mértékben ki volt téve a laboratóriumi vizsgálatok által igazolt SARS-CoV-2 fertőzésnek, COVID-19-nek vagy influenzának
- Bármely résztvevő, akinek SARS-CoV-2 RT-PCR- vagy antigéntesztje volt az 1. látogatást megelőző 10 napban, és nem erősítették meg, hogy negatív.
- Azok a személyek, akik sugárkezelésben vagy immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat is, pl. rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy a vizsgálat során tervezett kezelésben részesülnek.
- Vér-/plazmatermékek, immunglobulin vagy monoklonális antitestek beérkezése a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal, vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
- Vakcinázás bármely influenza elleni vakcinával a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 6 hónapon belül (175 napon belül).
- Bármely résztvevő, aki modRNS-platform SARS-CoV-2 vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni az 1. látogatást követő 60 napon belül
- Részvétel a vizsgálati beavatkozást magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
- Szűrő hematológiai/vérkémiai labor >=1. fokozatú eltérés. A Bilirubin kivételével más stabil, 1. fokozatú eltéréseket a vizsgáló elfogadhatónak tekinthet.
- Szűrő EKG, amely összhangban van a valószínű vagy lehetséges szívizom- vagy szívburokgyulladással, vagy olyan klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.
- A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.
- Részvétel megerőltető vagy állóképességi gyakorlatban a 3. látogatáson keresztül.
- Korábbi szívbetegség.
B. altanulmány
Bevételi kritériumok:
- 65 és 85 év közötti férfi vagy női résztvevők vagy 18 és 64 év közötti férfi vagy női résztvevők
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Egészséges résztvevők, akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (ha szükséges) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
- A beiratkozás időpontjában 65 és 85 év közötti résztvevők számára a 2021-2022-es északi féltekei szezonra vonatkozó, engedélyezett influenza elleni védőoltás megszerzése >4 hónappal (120 nap) a vizsgálati beavatkozás beadása előtt.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére.
- Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Allergia tojásfehérjékre (tojás vagy tojástermékek) vagy csirkefehérjékre.
- Az a résztvevő, aki a 201-es látogatás előtt ismert elmúlt 14 napban jelentős mértékben volt kitéve laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzésnek, COVID-19-nek vagy influenzának
- Bármely résztvevő, akinél a 201-es látogatást megelőző elmúlt 10 napban SARS-CoV-2 RT-PCR- vagy antigéntesztet végeztek, amely nem bizonyult negatívnak.
- Azok a személyek, akik sugárkezelésben vagy immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat is, pl. rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy a vizsgálat során tervezett kezelésben részesülnek.
- Vér-/plazmatermékek, immunglobulin vagy monoklonális antitestek beérkezése a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal, vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
- Bármely résztvevő, aki modRNS-platform SARS-CoV-2 vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni a 201-es látogatást követő 28 napon belül
- Minden résztvevő, aki a 2022-2023-as északi féltekei influenza szezonra engedélyezett influenza elleni védőoltást kapott.
- Részvétel a vizsgálati beavatkozást magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
- A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.
- Részvétel megerőltető vagy állóképességi gyakorlatban a Visit 205 segítségével.
- Korábbi szívbetegség.
- Bármilyen kóros szűrési troponin I laboratóriumi érték
- 12 elvezetéses EKG szűrése, amely a vizsgáló megítélése szerint összhangban van a valószínű vagy lehetséges szívizom- vagy szívburokgyulladással, vagy olyan klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSA: mIRV A (1. dózisszint) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: mIRV A (2. dózisszint) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: mIRV A (3. dózisszint) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: mIRV A (4. dózisszint) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: mIRV B (1. dózisszint) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: mIRV B (2. dózisszint) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: mIRV B (3. dózisszint) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: mIRV B (4-es dózisszint) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: bIRV AB (1. dózisszint kombináció) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: bIRV AB (2. dózisszint kombináció) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: bIRV AB (3. dózisszint kombináció) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: bIRV AB (4. dózisszint kombináció) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: QIV + mIRV A törzs (4-es dózisszint)
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: qIRV (1. dózisszint) + QIV
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: QIV + mIRV B törzs (4-es dózisszint)
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: 2 adag qIRV (1. dózisszint), 2 vizitbeosztás
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: 2 adag QIV, 2 vizitbeosztás
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: QIV + bIRV AA (1. dózisszintű kombináció), 2 látogatásból álló ütemterv
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: QIV + bIRV AA (2. dózisszintű kombináció), 2 látogatásból álló ütemterv
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: QIV + bIRV AA (1. dózisszint-kombináció), 1 látogatásból álló ütemterv
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: QIV + bIRV AA (2. dózisszintű kombináció), 1 látogatásból álló ütemterv
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: qIRV (2. dózisszint, 1. dóziskombináció), 1 látogatásból álló ütemterv
MEGJEGYZÉS: A kar leírása nincs megadva.
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: qIRV (2. dózisszint, 2. dóziskombináció), 1-látogatásos ütemterv
MEGJEGYZÉS: A kar leírása nincs megadva
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: qIRV (3. dózisszint), 1-látogatási ütemterv
MEGJEGYZÉS: A kar leírása nincs megadva
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: bIRV AA + bIRV BB (mindkettő 1-es dózisszint-kombináció), 1 látogatásos ütemterv
MEGJEGYZÉS: A kar leírása nincs megadva
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: 1 adag QIV, 1 látogatási ütemterv
MEGJEGYZÉS: A kar leírása nincs megadva
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: qIRV (1. dózisszint), 1-látogatás
MEGJEGYZÉS: A kar leírása nincs megadva.
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: qIRV (2. dózisszint), 1-látogatási ütemterv
MEGJEGYZÉS: A kar leírása nincs megadva.
|
Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. vakcinázás után helyi reakciókat bejelentő résztvevők százalékos aránya: A alvizsgálat
Időkeret: Az 1. oltás utáni 1. naptól a 7. napig
|
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevők elektronikus naplóba rögzítették.
A bőrpírt és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mértük és rögzítettük, ahol 1 mérőeszköz egység=0,5 centiméter (cm).
A bőrpír és a duzzanat enyhe (1. fokozat): nagyobb, mint (>) 2,0 cm és 5,0 cm; mérsékelt (2. fokozat): >5,0–10,0 cm; súlyos (3. fokozat): >10 cm; potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): nekrózis vagy hámlásos dermatitis (vörösség) és nekrózis (duzzanat).
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (1. fokozat): nem zavarja az aktivitást; mérsékelt (2. fokozat): zavarja a tevékenységet; súlyos (3. fokozat): megakadályozta a napi tevékenységet és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt.
A 4. fokozatú reakciókat a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy osztályozta.
A pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. oltás utáni 1. naptól a 7. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyi reakciókat jelentettek be a 2. oltás után: A alvizsgálat
Időkeret: Az 1. naptól a 2. oltás utáni 7. napig
|
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevők elektronikus naplóba rögzítették.
A bőrpírt és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mértük és rögzítettük, ahol 1 mérőeszköz egység=0,5 cm.
A bőrpírt és a duzzanatot enyhének minősítették (1. fokozat): >2,0 cm-től 5,0 cm-ig; mérsékelt (2. fokozat): >5,0–10,0 cm; súlyos (3. fokozat): >10 cm; potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): nekrózis vagy hámló dermatitisz.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (1. fokozat): nem zavarja az aktivitást; mérsékelt (2. fokozat): zavarja a tevékenységet; súlyos (3. fokozat): megakadályozta a napi tevékenységet és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt.
A 4. fokozatú reakciókat a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy osztályozta.
A pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. naptól a 2. oltás utáni 7. napig
|
|
Az 1. oltás utáni szisztémás eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya: A alvizsgálat
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az oltás után 1
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/fokozott izomfájdalom és új/súlyosabb ízületi fájdalom, amelyet a résztvevők elektronikus naplóban rögzítettek. A lázat úgy határozták meg, mint (>=)38,0-nál magasabb szájhőmérséklet
Celsius-fok (°C) és besorolása:>=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C. 24 órán belül (h);G2:>2 alkalommal 24 órán belül;G3: szükséges Intravénás (IV) hidratálás. Hasmenés osztályozása: G1:2-3 laza széklet 24 órán belül;G2: 4-5 laza széklet 24 órán belül;G3: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül. Fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/fokozott izomfájdalom és új/fokozott ízületi fájdalom: G1: nem zavarja a tevékenységet; G2: némileg zavarja a tevékenységet; G3: megakadályozta a napi rutin tevékenységet. minden szisztémás esemény, kivéve a lázat, 4. fokozat = sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés.
A 4. fokozatú eseményeket a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy osztályozta. Pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Az 1. naptól a 7. napig az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szisztémás eseményekről számoltak be a 2. vakcinázás után: A alvizsgálat
Időkeret: Az 1. naptól a 2. oltás utáni 7. napig
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/rosszabb izomfájdalom és új/rosszabb ízületi fájdalom, amit a résztvevők elektronikus naplóban rögzítettek.
A láz a következőképpen definiálható: >=38,0 °C orális hőmérséklet és >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C. 1-2 alkalommal 24 óra alatt; G2: >2-szer 24 óra alatt; G3: szükséges IV hidratálás.
Hasmenés osztályozása: G1: 2-3 laza széklet 24 órán belül; G2: 4-5 laza széklet 24 óra alatt; G3: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül.
Fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/fokozott izomfájdalom és új/fokozott ízületi fájdalom: G1: nem zavarta a tevékenységet; G2: némi beavatkozás a tevékenységbe; G3: megakadályozott napi rutintevékenység.
A láz kivételével minden szisztémás esemény esetén 4. fokozat = sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés.
A 4. fokozatú eseményeket a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy minősítette.
Pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Az 1. naptól a 2. oltás utáni 7. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be az 1. vakcinázás után: A alvizsgálat
Időkeret: Az 1. naptól az oltás utáni 4 hétig 1
|
A nemkívánatos esemény (AE) úgy definiált, mint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
A pontos kétoldali 95%-os CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel (azaz a helyi reakciók és a szisztematikus események kizárásával) összegyűjtött mellékhatásokról számoltak be ebben az eredménymérőben.
|
Az 1. naptól az oltás utáni 4 hétig 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be a 2. vakcinázás után: A alvizsgálat
Időkeret: 1. naptól 4 hétig az oltás után 2
|
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
A pontos kétoldali 95%-os CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött mellékhatások (pl.
a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
1. naptól 4 hétig az oltás után 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be az első oltástól az utolsó oltás után 6 hónapig: A alvizsgálat
Időkeret: Az 1. oltástól az 1. napon az oltást követő 6 hónapig 2
|
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek - halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett , veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, és egy fertőző ágens, kórokozó vagy nem patogén és más fontos egészségügyi esemény feltételezett átvitele a Pfizer termékén keresztül.
|
Az 1. oltástól az 1. napon az oltást követő 6 hónapig 2
|
|
A kóros hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. oltás után 2 nappal: A alvizsgálat
Időkeret: 2 nappal az oltás után 1
|
A hematológiai paraméterek a következők voltak: eritrociták, limfociták, neutrofilek, eozinofilek/leukociták, eritrocita (ery) átlagos testtérfogat, ery.
a corpuscularis hemoglobin és az ery.
átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció.
Az elsődleges kritériumok a következők voltak: eritrociták, limfociták, neutrofilek: <0,8*a normális alsó határa (LLN); Limfociták/Leukociták, Eozinofilek/Leukociták, Monociták/Leukociták: >1,2*normális felső határ (ULN); Ery.
Átlagos korpuszkuláris térfogat:>1,1*ULN;
Ery.
Átlagos corpuscularis hemoglobin és Ery. Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció: < 0,9*LLN.
Adjunk hozzá 95%-os CI-t is, amely Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
2 nappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kóros hematológiai értékek mutatkoztak az 1. oltás után 1 héttel: A alvizsgálat
Időkeret: 1 héttel az oltás után 1
|
A hematológiai paraméterek a következők voltak: eritrociták, neutrofilek, eozinofilek/leukociták, monociták/leukociták, ery átlagos corpuscularis hemoglobin.
Az elsődleges kritériumok a következők voltak: eritrociták és neutrofilek: <0,8* LLN; Eozinofilek/leukociták és monociták/leukociták: >1,2* ULN; Ery.
Átlagos corpuscularis hemoglobin:>1,1*ULN.
A 95%-os CI Clopper és Pearson módszerén alapult.
|
1 héttel az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kémiai értékei abnormálisak az 1. oltás után 2 nappal: A alvizsgálat
Időkeret: 2 nappal az oltás után 1
|
A kémiai paraméterek között szerepelt a vér karbamid-nitrogénje és a C-reaktív fehérje.
Az elsődleges kritériumok a következők voltak: vér karbamid-nitrogén: > 1,3*ULN; C Reaktív fehérje: > 1,1*ULN.
A 95%-os CI Clopper és Pearson módszerén alapult.
|
2 nappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kémiai értékei kórosak az 1. oltás után 1 héttel: A alvizsgálat
Időkeret: 1 héttel az oltás után 1
|
A kémiai paraméterek között szerepelt a vér karbamid-nitrogénje és a C-reaktív fehérje.
Az elsődleges kritériumok a következők voltak: vér karbamid-nitrogén: > 1,3*ULN; C Reaktív fehérje: > 1,1*ULN.
Adjunk hozzá 95%-os CI-t is, amely Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
1 héttel az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hematológiai értékek megváltoztak az 1. oltás után 2 nappal: A alvizsgálat
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. oltás előtt) az 1. oltás után 2 napig
|
A hematológiai paraméterek közé tartozott a hemoglobin, a limfociták, a neutrofilek csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek (WBC) csökkenése és a WBC növekedése.
A laboratóriumi eltéréseket a Food and Drug Administration (FDA) toxicitási besorolási skála szerint osztályozták a megelőző vakcina klinikai vizsgálatokba bevont egészséges felnőtt önkéntesek esetében, 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
A hematológiai értékekben eltolódott résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 nullától eltérő adatérték mutatott bármilyen eltolódást a fokozatban a kiindulási értékről az 1. vakcinázást követő 2. napra.
Azok a résztvevők, akiknek az osztályzati kategóriája nem változott (pl.
normáltól normálig) nem jelentették.
|
A kiindulási állapottól (1. oltás előtt) az 1. oltás után 2 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. oltás után 1 héttel a hematológiai értékek megváltoztak: A alvizsgálat
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. oltás előtt) az 1. oltás után 1 hétig
|
A hematológiai paraméterek közé tartozott a hemoglobin, a limfociták, a neutrofilek csökkenése, a WBC csökkenés és a WBC növekedése.
A laboratóriumi eltéréseket az FDA toxicitási besorolási skála szerint osztályozták a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiba bevont egészséges felnőtt önkéntesek esetében, 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
A hematológiai értékekben eltolódott résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 nullától eltérő adatérték mutatott bármilyen eltolódást a fokozatban a kiindulási értékről az 1. vakcinázást követő 1 hétre.
Azok a résztvevők, akiknek az osztályzati kategóriája nem változott (pl.
normáltól normálig) nem jelentették.
|
A kiindulási állapottól (1. oltás előtt) az 1. oltás után 1 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kémiai laboratóriumi értékek megváltoztak az 1. oltás után 2 nappal: A alvizsgálat
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. oltás előtt) az 1. oltás után 2 napig
|
A kémiai eltéréseket a toxicitási besorolási skála szerint osztályozták egészséges felnőtt önkéntesek esetében, akiket bevontak a megelőző vakcina klinikai vizsgálatokba, 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
A kémiai értékekben eltolódott résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 nullától eltérő adatérték mutatott bármilyen eltolódást a Grade-ben a kiindulási értékről az 1. vakcinázás utáni 2 napra (a kiindulási állapot után).
Azok a résztvevők, akiknek az osztályzati kategóriája nem változott (pl.
normáltól normálig) nem jelentették.
A közölt paraméterek a következők voltak: - Fokozott alanin aminotranszferáz (ALP), emelkedett alkáli foszfatáz (ALP), megnövekedett aszpartát aminotranszferáz (AST), megnövekedett kreatinin és karbamid-nitrogén.
|
A kiindulási állapottól (1. oltás előtt) az 1. oltás után 2 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. oltás után 1 héttel fokozatváltások tapasztalhatók a kémiai laboratóriumi értékekben: A alvizsgálat
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. oltás előtt) az 1. oltás után 1 hétig
|
A kémiai eltéréseket a toxicitási besorolási skála szerint osztályozták egészséges felnőtt önkéntesek esetében, akiket bevontak a megelőző vakcina klinikai vizsgálatokba, 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
A kémiai értékekben eltolódott résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 nullától eltérő adatérték mutatott bármilyen eltolódást a Grade-ben a kiindulási értékről az 1. vakcinázás utáni 1 hétre (a kiindulási állapot után).
Azok a résztvevők, akiknek az osztályzati kategóriája nem változott (pl.
normáltól normálig) nem jelentették.
A közölt paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz emelkedés, alkalikus foszfatáz emelkedés, aszpartát aminotranszferáz emelkedés, kreatinin emelkedés és karbamid nitrogén.
|
A kiindulási állapottól (1. oltás előtt) az 1. oltás után 1 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél új elektrokardiogram (EKG) eltérések mutatkoztak az 1. oltás után 2 nappal: A alvizsgálat
Időkeret: 2 nappal az oltás után 1
|
EKG-eltérésnek minősül minden olyan új rendellenesség, amely a kardiológus megítélése szerint összhangban van a valószínű vagy lehetséges szívizomgyulladással vagy szívburokgyulladással, ideértve: Tartós pitvari vagy kamrai aritmiák, másodfokú Mobitz II típusú vagy rosszabb atrioventricularis blokk, új köteg ágblokk. és diffúz ST-szegmens eleváció vagy PR-szegmens inverzió, kompatibilis a pericarditissel.
|
2 nappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél új elektrokardiogram (EKG) eltérések mutatkoztak az 1. oltás után 1 héttel: A alvizsgálat
Időkeret: 1 héttel az oltás után 1
|
EKG-eltérésnek minősül minden olyan új rendellenesség, amely a kardiológus megítélése szerint összhangban van a valószínű vagy lehetséges szívizomgyulladással vagy szívburokgyulladással, ideértve: Tartós pitvari vagy kamrai aritmiák, másodfokú Mobitz II típusú vagy rosszabb atrioventricularis blokk, új köteg ágblokk. és diffúz ST-szegmens eleváció vagy PR-szegmens inverzió, kompatibilis a pericarditissel.
|
1 héttel az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyi reakciókat jelentettek be az oltás után az 1 látogatásos ütemterv szerint (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: Az oltás utáni 1. naptól a 7. napig
|
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevők elektronikus naplóba rögzítették.
A bőrpírt és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mértük és rögzítettük, ahol 1 mérőeszköz egység=0,5 cm.
A bőrpírt és a duzzanatot enyhének minősítették (1. fokozat): >2,0 cm-től 5,0 cm-ig; mérsékelt (2. fokozat): >5,0–10,0 cm; súlyos (3. fokozat): >10 cm; potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): nekrózis vagy hámló dermatitisz.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (1. fokozat): nem zavarja az aktivitást; mérsékelt (2. fokozat): zavarja a tevékenységet; súlyos (3. fokozat): megakadályozta a napi tevékenységet és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt.
A pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás utáni 1. naptól a 7. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyi reakciókat jelentettek be az 1. oltás után a 2 látogatás ütemtervéhez (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az 1. oltás után
|
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevők elektronikus naplóba rögzítették.
A bőrpírt és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mértük és rögzítettük, ahol 1 mérőeszköz egység=0,5 cm.
A bőrpírt és a duzzanatot enyhének minősítették (1. fokozat): >2,0 cm-től 5,0 cm-ig; mérsékelt (2. fokozat): >5,0–10,0 cm; súlyos (3. fokozat): >10 cm; potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): nekrózis vagy hámló dermatitisz.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (1. fokozat): nem zavarja az aktivitást; mérsékelt (2. fokozat): zavarja a tevékenységet; súlyos (3. fokozat): megakadályozta a napi tevékenységet és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt.
A pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. naptól a 7. napig az 1. oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyi reakciókat jelentettek be a 2. oltás után a 2 látogatási ütemtervre (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: Az 1. naptól a 2. oltás utáni 7. napig
|
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevők elektronikus naplóba rögzítették.
A bőrpírt és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mértük és rögzítettük, ahol 1 mérőeszköz egység=0,5 cm.
A bőrpírt és a duzzanatot enyhének minősítették (1. fokozat): >2,0 cm-től 5,0 cm-ig; mérsékelt (2. fokozat): >5,0–10,0 cm; súlyos (3. fokozat): >10 cm; potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): nekrózis vagy hámló dermatitisz.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (1. fokozat): nem zavarja az aktivitást; mérsékelt (2. fokozat): zavarja a tevékenységet; súlyos (3. fokozat): megakadályozta a napi tevékenységet és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt.
A pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. naptól a 2. oltás utáni 7. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyi reakciókat jelentettek be az oltás után a kiterjesztett beiratkozáshoz: B alvizsgálat
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az 1. oltás után minden karra; Az 1. naptól a 7. napig a 2. oltás után 2 adag qIRV (1. dózisszint), 2 látogatásból álló ütemterv kar
|
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevők elektronikus naplóba rögzítették.
A bőrpírt és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mértük és rögzítettük, ahol 1 mérőeszköz egység=0,5 cm.
A bőrpírt és a duzzanatot enyhének minősítették (1. fokozat): >2,0 cm-től 5,0 cm-ig; mérsékelt (2. fokozat): >5,0–10,0 cm; súlyos (3. fokozat): >10 cm; potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): nekrózis vagy hámló dermatitisz.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (1. fokozat): nem zavarja az aktivitást; mérsékelt (2. fokozat): zavarja a tevékenységet; súlyos (3. fokozat): megakadályozta a napi tevékenységet és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt.
A pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. naptól a 7. napig az 1. oltás után minden karra; Az 1. naptól a 7. napig a 2. oltás után 2 adag qIRV (1. dózisszint), 2 látogatásból álló ütemterv kar
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szisztémás eseményekről számoltak be az oltás után az 1 látogatásos ütemterv szerint (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: Az oltás utáni 1. naptól a 7. napig
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/rosszabb izomfájdalom és új/rosszabb ízületi fájdalom, amit a résztvevők elektronikus naplóban rögzítettek.
A láz a következőképpen definiálható: >=38,0 °C orális hőmérséklet és >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C. Hányás: G 1: 1-2 alkalommal 24 órán belül; G 2: >2-szer 24 óra alatt; G 3: szükséges IV hidratálás; G 4: sürgősségi vizit/hipotenzív sokk miatti kórházi kezelés.
Hasmenés osztályozása: G 1: 2-3 laza széklet 24 órán belül; G 2: 4-5 laza széklet 24 óra alatt; G 3: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül és G 4: sürgősségi vizit/kórházi ellátás.
Fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/fokozott izomfájdalom és új/fokozott ízületi fájdalom: G 1: nem zavarta a tevékenységet; G 2: némi beavatkozás a tevékenységbe; G 3: megakadályozott napi rutintevékenység és G 4: sürgősségi ellátás/kórházi ellátás.
Pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Az oltás utáni 1. naptól a 7. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szisztémás eseményekről számoltak be az 1. oltás után a 2 látogatás ütemtervéhez (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az 1. oltás után
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/rosszabb izomfájdalom és új/rosszabb ízületi fájdalom, amit a résztvevők elektronikus naplóban rögzítettek.
A láz a következőképpen definiálható: >=38,0 °C orális hőmérséklet és >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C. Hányás: G 1: 1-2 alkalommal 24 órán belül; G 2: >2-szer 24 óra alatt; G 3: szükséges IV hidratálás; G 4: sürgősségi vizit/hipotenzív sokk miatti kórházi kezelés.
Hasmenés osztályozása: G 1: 2-3 laza széklet 24 órán belül; G 2: 4-5 laza széklet 24 óra alatt; G 3: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül és G 4: sürgősségi vizit/kórházi ellátás.
Fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/fokozott izomfájdalom és új/fokozott ízületi fájdalom: G 1: nem zavarta a tevékenységet; G 2: némi beavatkozás a tevékenységbe; G 3: megakadályozott napi rutintevékenység és G 4: sürgősségi ellátás/kórházi ellátás.
Pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Az 1. naptól a 7. napig az 1. oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szisztémás eseményekről számoltak be a 2. oltás után a 2 látogatásos ütemterv szerint (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: Az oltás 1. napjától 7. napig 2
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/rosszabb izomfájdalom és új/rosszabb ízületi fájdalom, amit a résztvevők elektronikus naplóban rögzítettek.
A láz a következőképpen definiálható: >=38,0 °C orális hőmérséklet és >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C. Hányás: G 1: 1-2 alkalommal 24 órán belül; G 2: >2-szer 24 óra alatt; G 3: szükséges IV hidratálás; G 4: sürgősségi vizit/hipotenzív sokk miatti kórházi kezelés.
A hasmenés osztályozása: G: 1: 2-3 laza széklet 24 órán belül; G 2: 4-5 laza széklet 24 óra alatt; G 3: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül és G 4: sürgősségi vizit/kórházi ellátás.
Fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/fokozott izomfájdalom és új/fokozott ízületi fájdalom: G 1: nem zavarta a tevékenységet; G 2: némi beavatkozás a tevékenységbe; G 3: megakadályozott napi rutintevékenység és G 4: sürgősségi ellátás/kórházi ellátás.
Pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Az oltás 1. napjától 7. napig 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szisztémás eseményekről számoltak be a vakcinázás után a kiterjesztett beiratkozáshoz: B alvizsgálat
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az 1. oltás után minden karra; Az 1. naptól a 7. napig a 2. oltás után 2 adag qIRV (1. dózisszint), 2 látogatásból álló ütemterv kar
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/rosszabb izomfájdalom és új/rosszabb ízületi fájdalom, amit a résztvevők elektronikus naplóban rögzítettek.
A láz a következőképpen definiálható: >=38,0 °C orális hőmérséklet és >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C. Hányás: G 1: 1-2 alkalommal 24 órán belül; G 2: >2-szer 24 óra alatt; G 3: szükséges IV hidratálás; G 4: sürgősségi vizit/hipotenzív sokk miatti kórházi kezelés.
Hasmenés osztályozása: G 1: 2-3 laza széklet 24 órán belül; G 2: 4-5 laza széklet 24 óra alatt; G 3: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül és G 4: sürgősségi vizit/kórházi ellátás.
Fejfájás, fáradtság, hidegrázás, új/fokozott izomfájdalom és új/fokozott ízületi fájdalom: G 1: nem zavarta a tevékenységet; G 2: némi beavatkozás a tevékenységbe; G 3: megakadályozott napi rutintevékenység és G 4: sürgősségi ellátás/kórházi ellátás.
Pontos kétoldalú konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Az 1. naptól a 7. napig az 1. oltás után minden karra; Az 1. naptól a 7. napig a 2. oltás után 2 adag qIRV (1. dózisszint), 2 látogatásból álló ütemterv kar
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be az első oltástól az utolsó oltás után 4 hétig: B alvizsgálat
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltás utáni 4 hétig (azaz 1. oltás az 1-látogatásos ütemtervben és 2. oltás a 2-látogatásos csoportoknál)
|
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel (azaz a helyi reakciók és a szisztematikus események kizárásával) összegyűjtött mellékhatásokról számoltak be ebben az eredménymérőben.
|
Az első oltástól az utolsó oltás utáni 4 hétig (azaz 1. oltás az 1-látogatásos ütemtervben és 2. oltás a 2-látogatásos csoportoknál)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be az első oltástól az utolsó oltás után 6 hónapig: B alvizsgálat
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltás utáni 6 hónapig (azaz 1. oltás az 1-látogatásos ütemtervben és 2. oltás a 2-látogatásos csoportoknál)
|
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek - halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett , veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, és egy fertőző ágens, kórokozó vagy nem patogén és más fontos egészségügyi esemény feltételezett átvitele a Pfizer termékén keresztül.
|
Az első oltástól az utolsó oltás utáni 6 hónapig (azaz 1. oltás az 1-látogatásos ütemtervben és 2. oltás a 2-látogatásos csoportoknál)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kóros troponin I laboratóriumi értékekről számoltak be 2 nappal az 1. vakcinázás után a 2 látogatásos ütemterv szerint (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: 2 nappal az oltás után 1
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kóros troponin I laboratóriumi értékekről számoltak be 2 nappal az oltás után 1, ebben az eredménymérőben jelentették.
|
2 nappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kóros troponin I laboratóriumi értékekről számoltak be 2 nappal az oltás után 2 a 2 látogatásos ütemterv szerint (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: 2 nappal az oltás után 2
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kóros troponin I laboratóriumi értékekről számoltak be 2 nappal az oltás után 2, ebben az eredménymérőben jelentették.
|
2 nappal az oltás után 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kóros troponin I laboratóriumi értékekről számoltak be 2 nappal az oltás után az 1 látogatás ütemtervéhez (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: 2 nappal az oltás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kóros troponin I laboratóriumi értékekről számoltak be 2 nappal az oltás után, ebben az eredménymérőben jelentették.
|
2 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kóros troponin I laboratóriumi értékekről számoltak be 2 nappal a vakcinázás után a kiterjesztett beiratkozáshoz: B alvizsgálat
Időkeret: 2 nappal az utolsó oltás után (azaz 1. oltás az 1-látogatásos ütemtervben és 2. oltás a 2-látogatásos csoportoknál)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kóros troponin I laboratóriumi értékekről számoltak be 2 nappal az oltás után, ebben az eredménymérőben jelentették.
|
2 nappal az utolsó oltás után (azaz 1. oltás az 1-látogatásos ütemtervben és 2. oltás a 2-látogatásos csoportoknál)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új EKG-rendellenességről számoltak be 2 nappal az oltás után 1, a 2 látogatásos ütemterv szerint (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: 2 nappal az oltás után 1
|
Tizenkét elvezető EKG-t végeztek, miután a résztvevő legalább 10 percig nyugodtan pihent fekvő helyzetben.
EKG-eltérésnek minősül minden olyan új rendellenesség, amely a kardiológus megítélése szerint összhangban van a valószínű vagy lehetséges szívizomgyulladással vagy szívburokgyulladással, ideértve: Tartós pitvari vagy kamrai aritmiák, másodfokú Mobitz II típusú vagy rosszabb atrioventricularis blokk, új köteg ágblokk. és diffúz ST-szegmens eleváció vagy PR-szegmens inverzió, kompatibilis a pericarditissel.
|
2 nappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új EKG-rendellenességről számoltak be 2 nappal a védőoltás után 2 a 2 látogatásos ütemterv szerint (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: 2 nappal az oltás után 2
|
Tizenkét elvezető EKG-t végeztek, miután a résztvevő legalább 10 percig nyugodtan pihent fekvő helyzetben.
EKG-eltérésnek minősül minden olyan új rendellenesség, amely a kardiológus megítélése szerint összhangban van a valószínű vagy lehetséges szívizomgyulladással vagy szívburokgyulladással, ideértve: Tartós pitvari vagy kamrai aritmiák, másodfokú Mobitz II típusú vagy rosszabb atrioventricularis blokk, új köteg ágblokk. és diffúz ST-szegmens eleváció vagy PR-szegmens inverzió, kompatibilis a pericarditissel.
|
2 nappal az oltás után 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új EKG-rendellenességről számoltak be 2 nappal az oltás után 1 az 1 vizitek ütemtervéhez (kezdeti beiratkozás): B alvizsgálat
Időkeret: 2 nappal az oltás után 1
|
Tizenkét elvezető EKG-t végeztek, miután a résztvevő legalább 10 percig nyugodtan pihent fekvő helyzetben.
EKG-eltérésnek minősül minden olyan új rendellenesség, amely a kardiológus megítélése szerint összhangban van a valószínű vagy lehetséges szívizomgyulladással vagy szívburokgyulladással, ideértve: Tartós pitvari vagy kamrai aritmiák, másodfokú Mobitz II típusú vagy rosszabb atrioventricularis blokk, új köteg ágblokk. és diffúz ST-szegmens eleváció vagy PR-szegmens inverzió, kompatibilis a pericarditissel.
|
2 nappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új EKG-rendellenességről számoltak be 2 nappal az oltás után a kiterjesztett beiratkozáshoz: B alvizsgálat
Időkeret: 2 nappal az utolsó oltás után (azaz 1. oltás az 1-látogatásos ütemtervben és 2. oltás a 2-látogatásos csoportoknál)
|
Tizenkét elvezető EKG-t végeztek, miután a résztvevő legalább 10 percig nyugodtan pihent fekvő helyzetben.
EKG-eltérésnek minősül minden olyan új rendellenesség, amely a kardiológus megítélése szerint összhangban van a valószínű vagy lehetséges szívizomgyulladással vagy szívburokgyulladással, ideértve: Tartós pitvari vagy kamrai aritmiák, másodfokú Mobitz II típusú vagy rosszabb atrioventricularis blokk, új köteg ágblokk. és diffúz ST-szegmens eleváció vagy PR-szegmens inverzió, kompatibilis a pericarditissel.
|
2 nappal az utolsó oltás után (azaz 1. oltás az 1-látogatásos ütemtervben és 2. oltás a 2-látogatásos csoportoknál)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemagglutinációs gátlás (HAI) titereinek geometriai átlag titere (GMT) az 1., 4. és 8. héten az 1. vakcinázás után: A alvizsgálat
Időkeret: 1., 4. és 8. hét az oltás után 1
|
A GMT-ket és a kétoldali 95%-os CI-ket a koncentrációk és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (a Student t eloszlás alapján).
Az alsó mennyiségi határ (LLOQ) alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLQ-ra állítottuk.
|
1., 4. és 8. hét az oltás után 1
|
|
Geometrikus átlagos hajtogatási emelkedés (GMFR) a HAI-titerekben a vakcinázás előtti 1., 4. és 8. héttel az 1. vakcinázás után: A alvizsgálat
Időkeret: Az oltás előtt 1, 4 és 8 héttel az oltás után 1
|
A geometriai átlagos szeres emelkedést (GMFR) a vakcinázás utáni eredmények és a vakcinázás előtti eredmények arányaként határoztuk meg.
A GMFR-eket és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-ket úgy számítottuk ki, hogy hatványozottan hatványoztuk a szorzási emelkedések és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusát (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
Ha a prevakcinációs vizsgálat eredményei alacsonyabbak voltak, mint az LLOQ, és az oltás utáni eredmények nagyobbak vagy egyenlők voltak, mint az LLOQ, a prevakcinációs vizsgálat eredményeit LLOQ-ra állítottuk a GMFR kiszámításához.
|
Az oltás előtt 1, 4 és 8 héttel az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindegyik törzs esetében HAI szerokonverziót értek el 1., 4. és 8. héttel az 1. vakcinázás után: A alvizsgálat
Időkeret: 1., 4. és 8. héttel az oltás után 1
|
A szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HAI-titer 1:10-nél kisebb volt az oltás előtt és >=1:40 az érdeklődési időpontban, vagy >=1:10 HAI-titer az oltás előtt, 4-szeres növekedéssel az időpontban. érdeklődésre.
A pontos kétoldali 95%-os CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
1., 4. és 8. héttel az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HAI-titer >=1:40 minden törzsnél az 1. vakcinázás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az 1. vakcinázás után: A alvizsgálat
Időkeret: Oltás előtt 1 az 1. és 1. napon, 4 és 8 héttel az oltás után 1
|
Az 1. oltás előtt és az 1. vakcinázás után 1., 4. és 8. héttel az egyes törzseknél >=1:40 HAI-titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
A pontos kétoldali 95%-os CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Oltás előtt 1 az 1. és 1. napon, 4 és 8 héttel az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden törzsre HAI szerokonverziót értek el 1., 4. és 8. héttel az 1. vakcinázás után: qIRV versus Licensed QIV, A alvizsgálat
Időkeret: 1, 4 és 8 héttel az oltás után 1
|
A szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HAI-titer 1:10-nél kisebb volt az oltás előtt és >=1:40 az érdeklődési időpontban, vagy >=1:10 HAI-titer az oltás előtt, 4-szeres növekedéssel az időpontban. érdeklődésre.
A pontos kétoldali 95%-os CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
1, 4 és 8 héttel az oltás után 1
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél a HAI titerek >=1:40 az összes törzsre a vakcinázás előtt, valamint 1, 4 és 8 héttel az oltás után 1: qIRV versus Licensed QIV, A alvizsgálat
Időkeret: Oltás előtt 1 az 1. és 1. napon, 4. és 8 héttel az oltás után 1
|
Az 1. és 1. oltás előtt, 4. és 8. héttel az 1. vakcinázást követően valamennyi törzs esetében >=1:40 HAI-titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
A pontos kétoldali 95%-os CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Oltás előtt 1 az 1. és 1. napon, 4. és 8 héttel az oltás után 1
|
|
A HAI-titerek geometriai átlagaránya (GMR) minden törzsre 4 héttel az 1. vakcinázás után: qIRV versus Licensed QIV, A alvizsgálat
Időkeret: 4 héttel az oltás után 1
|
A GMT-ket és a kétoldali 95%-os CI-ket a koncentrációk és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (a Student t eloszlás alapján), és a leíró részben közöltük.
A GMR-eket a vakcinacsoportok közötti GMT-k arányával becsülték meg, referenciaként az engedélyezett QIV csoportot használva, és a statisztikai elemzési részben jelentették.
|
4 héttel az oltás után 1
|
|
Különbség a HAI szerokonverziót elérő résztvevők százalékos arányában az egyes törzseknél 4 héttel az 1. oltás után: qIRV versus Licensed QIV, A alvizsgálat
Időkeret: 4 héttel az oltás után 1
|
A szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HAI-titer 1:10-nél kisebb volt az oltás előtt és >=1:40 az érdeklődési időpontban, vagy >=1:10 HAI-titer az oltás előtt, 4-szeres növekedéssel az időpontban. érdeklődésre.
A leíró részben bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik szerokonverziót értek el minden törzs esetében 4 héttel az 1. vakcinázás után, és pontos kétoldali 95%-os CI-t a Clopper és Pearson módszer alapján.
A HAI-szerokonverziót elérő résztvevők százalékos arányában az egyes törzsek esetében az 1. vakcinázást követő 4. hétben a statisztikai elemzés szakaszban mutatjuk be.
|
4 héttel az oltás után 1
|
|
HAI GMT-k az 1. és 2. oltás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (65-85 éves résztvevők): Bővített beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: Az oltás előtt 1., 2. és 1., 4. és 8 héttel az utolsó oltás után (azaz az 1. oltás után az 1-látogatásos sémában és a 2. oltás után a 2-látogatásos oltásos karoknál)
|
A GMT-ket és a kétoldali 95%-os CI-ket a koncentrációk és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
|
Az oltás előtt 1., 2. és 1., 4. és 8 héttel az utolsó oltás után (azaz az 1. oltás után az 1-látogatásos sémában és a 2. oltás után a 2-látogatásos oltásos karoknál)
|
|
HAI GMT-k az 1. és 2. oltás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (65-85 éves résztvevők): Kezdeti beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: Az 1. és 2. oltás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (azaz az 1. oltás után az 1. és a 2. oltás után a 2. látogatásból álló csoportok esetében)
|
A GMT-ket és a kétoldali 95%-os CI-ket a koncentrációk és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5 × LLOQ-ra állítottuk.
|
Az 1. és 2. oltás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (azaz az 1. oltás után az 1. és a 2. oltás után a 2. látogatásból álló csoportok esetében)
|
|
HAI GMFR az oltás előtt 2-1, 4 és 8 héttel az utolsó oltás után (65-85 éves résztvevők): Bővített beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: Az oltás előtt 2-1, 4 és 8 héttel az utolsó oltás után
|
A GMFR-eket és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-ket úgy számítottuk ki, hogy hatványozottan hatványoztuk a szorzási emelkedések és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusát (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5* LLOQ-ra állítottuk.
Ha a prevakcinációs vizsgálat eredményei alacsonyabbak voltak, mint az LLOQ, és az oltás utáni eredmények nagyobbak vagy egyenlők voltak, mint az LLOQ, a prevakcinációs vizsgálat eredményeit LLOQ-ra állítottuk a GMFR kiszámításához.
|
Az oltás előtt 2-1, 4 és 8 héttel az utolsó oltás után
|
|
HAI GMFR 1. oltás előtt 2. oltás előtt és 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (65-85 éves résztvevők): Kezdeti beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: Az 1. oltás előtti időponttól a 2., 1., 4. és 8. hétig az utolsó oltás után (azaz az 1. és 2. oltás 1 látogatásos, illetve 2. látogatási ütemterv esetén)
|
A GMFR-eket és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-ket úgy számítottuk ki, hogy hatványozottan hatványoztuk a szorzási emelkedések és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusát (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
Ha a prevakcinációs vizsgálat eredményei alacsonyabbak voltak, mint az LLOQ, és az oltás utáni eredmények nagyobbak vagy egyenlők voltak, mint az LLOQ, a prevakcinációs vizsgálat eredményeit LLOQ-ra állítottuk a GMFR kiszámításához.
|
Az 1. oltás előtti időponttól a 2., 1., 4. és 8. hétig az utolsó oltás után (azaz az 1. és 2. oltás 1 látogatásos, illetve 2. látogatási ütemterv esetén)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindegyik törzsre HAI szerokonverziót értek el a 2. vakcinázás előtt, valamint 1, 4 és 8 héttel az utolsó vakcinázás után (65-85 éves résztvevők): Bővített beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: Az oltás előtt 2, valamint az utolsó oltás után 1, 4 és 8 héttel
|
A szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HAI-titer 1:10-nél kisebb volt az oltás előtt és >=1:40 a vizsgált időpontban, vagy egy HAI-titer >=1:10 az oltás előtt, 4-szeres növekedéssel a vakcinázás időpontjában. érdeklődés.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás előtt 2, valamint az utolsó oltás után 1, 4 és 8 héttel
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindegyik törzsnél HAI szerokonverziót értek el a 2. vakcinázás előtt, valamint 1, 4 és 8 héttel az utolsó vakcinázás után (65-85 éves résztvevők): Kezdeti beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: A 2. oltás előtt (csak a 2 látogatásból álló karoknál), 1, 4 és 8 héttel az utolsó oltás után (azaz 1. oltás 1 látogatásra és 2. oltás 2 látogatásra)
|
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint a HAI-titer <1:10 a vakcinázás előtt és >=1:40 a vizsgált időpontban, vagy egy HAI-titer>=1:10 a vakcinázás előtt, amely 4-szeres növekedéssel a vakcinázás időpontjában. érdeklődés.A pontos kétoldalas CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A 2. oltás előtt (csak a 2 látogatásból álló karoknál), 1, 4 és 8 héttel az utolsó oltás után (azaz 1. oltás 1 látogatásra és 2. oltás 2 látogatásra)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HAI-titerje >=1:40 minden törzsre az 1. és 2. vakcinázás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (65-85 éves résztvevők): Bővített beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: Az 1. és 2. oltás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (azaz az 1. oltás után az 1. és a 2. oltás után a 2. látogatásból álló csoportok esetében)
|
Azon résztvevők aránya, akik minden törzsre 1:40-nél nagyobb HAI-titert értek el az oltás előtt és az oltás utáni 1., 4. és 8. héttel, ebben az eredménymérőben szerepelnek.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. és 2. oltás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (azaz az 1. oltás után az 1. és a 2. oltás után a 2. látogatásból álló csoportok esetében)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HAI-titerje >=1:40 minden törzsre az 1. és 2. vakcinázás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (65-85 éves résztvevők): Kezdeti beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: Az 1. és 2. oltás előtt (csak 2 látogatás esetén), valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (azaz az 1. oltás az 1 látogatásból álló karoknál és a 2. oltás a 2 látogatásból álló karoknál)
|
Az 1. és 2. vakcinázás előtt, valamint az utolsó oltás után 1., 4. és 8. héttel minden törzsre 1:40 feletti HAI-titert elérő résztvevők százalékos arányát jelentik ebben az eredménymérőben.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. és 2. oltás előtt (csak 2 látogatás esetén), valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (azaz az 1. oltás az 1 látogatásból álló karoknál és a 2. oltás a 2 látogatásból álló karoknál)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden törzsre HAI szerokonverziót értek el a 2. vakcinázás előtt, valamint 1, 4 és 8 héttel az utolsó vakcinázás után (65-85 éves résztvevők): Bővített beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: A 2. oltás előtt (csak 2 látogatásból álló ütemterv esetén) és az utolsó oltás után 1, 4 és 8 héttel (az 1. oltás után az 1 látogatásos ütemterv esetén és a 2. oltás után a 2 látogatásos ütemterv esetén)
|
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint a HAI-titer <1:10 a vakcinázás előtt és >=1:40 a vizsgált időpontban, vagy egy HAI-titer>=1:10 a vakcinázás előtt, amely 4-szeres növekedéssel a vakcinázás időpontjában. érdeklődés.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A 2. oltás előtt (csak 2 látogatásból álló ütemterv esetén) és az utolsó oltás után 1, 4 és 8 héttel (az 1. oltás után az 1 látogatásos ütemterv esetén és a 2. oltás után a 2 látogatásos ütemterv esetén)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden törzsre HAI szerokonverziót értek el a 2. vakcinázás előtt, valamint az utolsó vakcinázást követő 1., 4. és 8. héten (65-85 éves résztvevők): Kezdeti beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: A 2. oltás előtt (csak 2 látogatásból álló ütemterv esetén) és az utolsó oltás után 1, 4 és 8 héttel (az 1. oltás után az 1 látogatásos ütemterv esetén és a 2. oltás után a 2 látogatásos ütemterv esetén)
|
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint a HAI-titer <1:10 a vakcinázás előtt és >=1:40 a vizsgált időpontban, vagy egy HAI-titer>=1:10 a vakcinázás előtt, amely 4-szeres növekedéssel a vakcinázás időpontjában. érdeklődés.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A 2. oltás előtt (csak 2 látogatásból álló ütemterv esetén) és az utolsó oltás után 1, 4 és 8 héttel (az 1. oltás után az 1 látogatásos ütemterv esetén és a 2. oltás után a 2 látogatásos ütemterv esetén)
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek HAI-titerje >=1:40 az összes törzsre az 1. és 2., valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó vakcinázás után (65-85 éves résztvevők): Bővített beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: Az 1. és 2. oltás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (az 1. oltás után 1 látogatásos ütemterv esetén, és a 2. oltás után 2 látogatásos ütemterv esetén)
|
Az 1. és 2., valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás utáni vakcinázás előtt az összes törzs esetében >=1:40 HAI-titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik ebben az eredménymérőben.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. és 2. oltás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (az 1. oltás után 1 látogatásos ütemterv esetén, és a 2. oltás után 2 látogatásos ütemterv esetén)
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek HAI-titerje >=1:40 az összes törzsre az 1. és 2., valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó vakcinázás után (65-85 éves résztvevők): Kezdeti beiratkozás: B alvizsgálat
Időkeret: Az 1. és 2. oltás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (1. oltás után 1-látogatásos ütemterv esetén és 2. oltás után 2-látogatásos ütemterv esetén)
|
Az 1. és 2., valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás utáni vakcinázás előtt az összes törzs esetében >=1:40 HAI-titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik ebben az eredménymérőben.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. és 2. oltás előtt, valamint 1., 4. és 8. héttel az utolsó oltás után (1. oltás után 1-látogatásos ütemterv esetén és 2. oltás után 2-látogatásos ütemterv esetén)
|
|
HAI GMT-k oltás előtt és 1, 4 és 8 héttel az oltás után (18-64 éves résztvevők): B alvizsgálat
Időkeret: Az oltás előtt és 1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
Ebben az eredménymérőben leírták a HAI GMT-t az oltás előtt, valamint az oltás után 1, 4 és 8 héttel.
A GMT-ket és a megfelelő kétoldalú CI-ket a titerek és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (Student-féle t-eloszlás alapján).
|
Az oltás előtt és 1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
|
HAI GMFR a vakcinázás előtti időszaktól az oltás utáni 1, 4 és 8 hétig (18-64 éves résztvevők): B alvizsgálat
Időkeret: Az oltás előtt 1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
A GMFR-eket és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-ket úgy számítottuk ki, hogy hatványozottan hatványoztuk a szorzási emelkedések és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusát (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
Ha a prevakcinációs vizsgálati eredmények alacsonyabbak voltak, mint az LLOQ, és az oltás utáni eredmények nagyobbak vagy egyenlők voltak, mint az LLOQ, az oltás előtti vizsgálati eredményeket LLOQ-ra állítottuk a GMFR kiszámításához.
|
Az oltás előtt 1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindegyik törzs esetében HAI szerokonverziót értek el 1, 4 és 8 héttel a vakcinázás után (18-64 éves résztvevők): B alvizsgálat
Időkeret: 1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint a HAI-titer <1:10 a vakcinázás előtt és >=1:40 a vizsgált időpontban, vagy egy HAI-titer>=1:10 a vakcinázás előtt, amely 4-szeres növekedéssel a vakcinázás időpontjában. érdeklődés.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HAI-titerek >=1:40 minden törzsre a vakcinázás előtt, valamint 1, 4 és 8 héttel az oltás után (18-64 éves résztvevők): B alvizsgálat
Időkeret: Az oltás előtt és 1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HAI-titerje >=1:40 minden törzsre vonatkozóan a vakcinázás előtt, valamint 1, 4 és 8 héttel az oltás után, ebben az eredménymérőben szerepel.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás előtt és 1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltás után 1, 4 és 8 héttel HAI szerokonverziót értek el minden törzsre (18-64 éves résztvevők): B alvizsgálat
Időkeret: 1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint a HAI-titer <1:10 a vakcinázás előtt és >=1:40 a vizsgált időpontban, vagy egy HAI-titer>=1:10 a vakcinázás előtt, amely 4-szeres növekedéssel a vakcinázás időpontjában. érdeklődés.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HAI titerek >=1:40 az összes törzsre a vakcinázás előtt és 1, 4 és 8 héttel az oltás után (18-64 éves résztvevők): B alvizsgálat
Időkeret: Az oltás előtt és 1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HAI-titerje >=1:40 az összes törzsre vonatkozóan a vakcinázás előtt, valamint 1, 4 és 8 héttel az oltás után, ebben az eredménymérőben szerepel.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás előtt és 1, 4 és 8 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4781001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .