En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en modifisert RNA-vaksine mot influensa
8. mars 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1/2 RANDOMISERT STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MODIFISERT RNA-VAKSINE MOT INFLUENSA HOS SUNE PERSONER
Denne studien vil bli delt inn i to delstudier - Delstudie A (SSA) og Delstudie B (SSB)
Delstudie A Dette er en randomisert fase 1-delstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til monovalent influensa-modRNA-vaksine (mIRV) og bivalent influensa-modRNA-vaksine (bIRV) ved ulike dosenivåer, og quadrivalent influensa modRNA-vaksine (qIRV), hos deltakere 65 til 85 års alder. Deltakerne vil motta ved vaksinasjon 1 enten:
- 1 av 4 dosenivåer av mIRV (enten A- eller B-stamme),
- 1 av 4 dosenivåer av bIRV (inneholder både A- og B-stammer),
- qIRV (ved 1 dosenivå), eller
- En lisensiert kvadrivalent influensavaksine (QIV).
Omtrent 8 uker etter vaksinasjon 1 vil deltakerne bli avblindet og QIV (vaksinasjon 2) gitt til deltakere som ikke tidligere har mottatt dette ved vaksinasjon 1. I tillegg vil deltakere som tidligere mottok QIV ved vaksinasjon 1 motta en av følgende for vaksinasjon 2:
- mIRV som koder for en stamme på dosenivå 4, eller
- mIRV som koder for B-stamme ved dosenivå 4.
Delstudie B
Dette er en randomisert delstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til følgende vaksinasjonsplaner hos deltakere i alderen 65 til 85 år:
2-besøksplaner
- 2 doser qIRV (ved dosenivå 1), administrert med 21 dagers mellomrom.
- 2 doser lisensiert QIV, administrert med 21 dagers mellomrom (som kontrollgruppe)
En dose lisensiert QIV etterfulgt av en dose bIRV som koder for 2 A-stammer på dosenivåkombinasjon 1 eller 2, administrert med 21 dagers mellomrom.
1-besøksplaner
- En dose lisensiert QIV administrert samtidig i motsatt arm med bIRV som koder for 2 A-stammer ved dosenivåkombinasjon 1 eller 2.
- En dose bIRV som koder for 2 A-stammer administrert samtidig i motsatt arm med en dose bIRV som koder for 2 B-stammer. ved dosenivå 1.
- En dose qIRV som koder for 2 A-stammer og 2 B-stammer på dosenivå 2 (ved en av to mulige kombinasjoner av dosenivåer).
- En dose qIRV som koder for 2 A-stammer og 2 B-stammer på dosenivå 3.
- 1 dose lisensiert QIV (som kontrollgruppe).
Delstudie B
For deltakere 18 til 64 år:
-En dose qIRV som koder for 2 A-stammer og 2 B-stammer ved en dosenivåkombinasjon 1 eller 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1158
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- Inland Valley Cardiovascular Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Cardiology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Halifax Health Medical Center
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- NYU Langone Cardiology Associates
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Robert B. Pritt, DO
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Millennium Physician Group
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center.
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Elixia Infectious Disease, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Premier Cardiology and Vascular Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- LMG Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Millennium Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Dr Gerardo A. Polanco, MD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Cardiology Group
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- My Cardiologist
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
- IACT Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Heartland Cardiology, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Associates of Cardiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Wr-Crcn, Llc.
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- Penn Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital Infectious Disease
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13202
- Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Pennsylvania Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- DM Clinical Research
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Cedar Health Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Harmony Heart Group
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Mt Olympus Medical Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
- Sentara BelleHarbour
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Delstudie A
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 65 til 85 år.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
- Mannlig deltaker som er i stand til å bli far til barn og som er villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode; eller kvinnelig deltaker som ikke er i fertil alder; eller mannlig deltaker som ikke er i stand til å bli far til barn.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Allergi mot eggproteiner (egg eller eggprodukter) eller kyllingproteiner.
- Deltaker som har hatt betydelig eksponering for laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 eller influensa de siste 14 dagene kjent før besøk 1
- Enhver deltaker som har en SARS-CoV-2 RT-PCR eller antigentest i løpet av de siste 10 dagene før besøk 1 som ikke er bekreftet som negativ.
- Personer som mottar behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Vaksinasjon med en hvilken som helst influensavaksine innen 6 måneder (175 dager) før administrasjon av studieintervensjon.
- Enhver deltaker som har mottatt eller planlegger å motta en modRNA-plattform SARS-CoV-2-vaksine innen 60 dager etter besøk 1
- Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- Screening hematologi/blodkjemi lab >=Grad 1 abnormitet. Bortsett fra bilirubin, kan andre stabile grad 1-avvik bli vurdert som kvalifisert av etterforsker.
- Screening av EKG som er forenlig med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, eller som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller studieresultater.
- Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, ansatte på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
- Deltakelse i anstrengende eller utholdende trening gjennom Visit 3.
- Tidligere historie med hjertesykdom.
Delstudie B
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere 65 til 85 år eller . Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 til 64 år
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
- For deltakere i alderen 65 til 85 år på registreringstidspunktet, mottak av lisensiert influensavaksinasjon for sesongen 2021-2022 på den nordlige halvkule >4 måneder (120 dager) før administrasjon av studieintervensjon.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Allergi mot eggproteiner (egg eller eggprodukter) eller kyllingproteiner.
- Deltaker som har hatt betydelig eksponering for laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 eller influensa de siste 14 dagene kjent før besøk 201
- Enhver deltaker som har en SARS-CoV-2 RT-PCR eller antigentest i løpet av de siste 10 dagene før besøk 201 som ikke er bekreftet som negativ.
- Personer som mottar behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Enhver deltaker som har mottatt eller planlegger å motta en modRNA-plattform SARS-CoV-2 vaksine innen 28 dager etter besøk 201
- Alle deltakere som har mottatt lisensiert influensavaksine for influensasesongen 2022-2023 på den nordlige halvkule.
- Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, ansatte på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
- Deltakelse i anstrengende eller utholdende trening gjennom Visit 205.
- Tidligere historie med hjertesykdom.
- Eventuell unormal screening av troponin I laboratorieverdier
- Screening av 12-avlednings-EKG som, som vurderes av etterforskeren, stemmer overens med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, eller som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSA: mIRV A (dosenivå 1) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: mIRV A (dosenivå 2) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: mIRV A (dosenivå 3) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: mIRV A (dosenivå 4) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: mIRV B (dosenivå 1) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: mIRV B (dosenivå 2) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: mIRV B (dosenivå 3) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: mIRV B (dosenivå 4) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: bIRV AB (dosenivåkombinasjon 1) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: bIRV AB (dosenivåkombinasjon 2) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: bIRV AB (dosenivåkombinasjon 3) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: bIRV AB (dosenivåkombinasjon 4) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: QIV + mIRV A-stamme (dosenivå 4)
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: qIRV (dosenivå 1) + QIV
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: QIV + mIRV B-stamme (dosenivå 4)
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: 2 doser qIRV (dosenivå 1), 2-besøksplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: 2 doser QIV, 2-besøksplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: QIV + bIRV AA (dosenivåkombinasjon 1), 2-besøksplan
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: QIV + bIRV AA (dosenivåkombinasjon 2), 2-besøksplan
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: QIV + bIRV AA (dosenivåkombinasjon 1), 1-besøksplan
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: QIV + bIRV AA (dosenivåkombinasjon 2), 1-besøksplan
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV (dosenivå 2, dosekombinasjon 1), 1-besøksplan
MERK: Armbeskrivelse er ikke angitt.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV (dosenivå 2, dosekombinasjon 2), 1-besøksplan
MERK: Armbeskrivelse er ikke angitt
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV (dosenivå 3), 1-besøksplan
MERK: Armbeskrivelse er ikke angitt
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: bIRV AA + bIRV BB (begge dosenivåkombinasjon 1), 1-besøksplan
MERK: Armbeskrivelse er ikke angitt
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: 1 dose QIV, 1-besøksplan
MERK: Armbeskrivelse er ikke angitt
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV (dosenivå 1), 1-besøksplan
MERK: Armbeskrivelse er ikke angitt.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV (dosenivå 2), 1-besøksplan
MERK: Armbeskrivelse er ikke angitt.
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, der 1 måleenhet=0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (grad 1): større enn (>) 2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig (grad 3): >10 cm; potensielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitt (rødhet) og nekrose (hevelse).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (grad 1): forstyrret ikke aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; alvorlig (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potensielt livstruende (grad 4): legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter.
Grad 4-reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter vaksinasjon 2: Delstudie A
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, der 1 måleenhet=0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (grad 1): >2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig (grad 3): >10 cm; potensielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitt.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (grad 1): forstyrret ikke aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; alvorlig (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potensielt livstruende (grad 4): legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter.
Grad 4-reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter og registrert av deltakere i en elektronisk dagbok. Feber definert som oral temperatur høyere enn lik(>=)38,0
grader Celsius(grader C) og kategorisert som>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C,>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast gradert som: Grad(G)1:1-2 ganger på 24 timer(t);G2:>2 ganger på 24 timer;G3:påkrevd Intravenøs (IV) hydrering.Diaré gradert som: G1:2-3 løs avføring på 24 timer;G2: 4-5 løs avføring på 24 timer;G3: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer. Hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter: G1: forstyrret ikke aktiviteten; G2: noe forstyrrelse av aktiviteten; G3: forhindret daglig rutineaktivitet. For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse.
Grad 4-hendelser ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person. Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter vaksinasjon 2: Delstudie A
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter og registrert av deltakerne i elektronisk dagbok.
Feber definert som oral temperatur >=38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast gradert som: Grad(G) 1: 1-2 ganger på 24 timer; G2: >2 ganger på 24 timer; G3: nødvendig IV-hydrering.
Diaré gradert som: G1: 2-3 løs avføring på 24 timer; G2: 4-5 løs avføring på 24 timer; G3: 6 eller flere løs avføring på 24 timer.
Hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter: G1: forstyrret ikke aktiviteten; G2: noe forstyrrelse av aktivitet; G3: forhindret daglig rutineaktivitet.
For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse.
Grad 4 hendelser ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall basert på Clopper- og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon 1
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Bare bivirkninger samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systematiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser etter vaksinasjon 2: Delstudie A
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon 2
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs.
unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) fra første vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon: Delstudie A
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2
|
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt og var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogen eller ikke-patogen og annen viktig medisinsk hendelse.
|
Fra vaksinasjon 1 på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale hematologiske verdier 2 dager etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: 2 dager etter vaksinasjon 1
|
Hematologiske parametere inkluderte erytrocytter, lymfocytter, nøytrofiler, eosinofiler/leukocytter, erytrocytt (ery) gjennomsnittlig korpuskulært volum, ery.
betyr korpuskulært hemoglobin og ery.
gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen.
De primære kriteriene var som følger erytrocytter, lymfocytter, nøytrofiler: <0,8*nedre normalgrense (LLN); Lymfocytter/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, monocytter/leukocytter: >1,2*øvre normalgrense (ULN); Ery.
Gjennomsnittlig korpuskulært volum:>1,1*ULN;
Ery.
Gjennomsnittlig Corpuscular Hemoglobin og Ery.Mean Corpuscular Hemoglobin Konsentrasjon: < 0,9*LLN.
Legg også til 95 % CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
2 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale hematologiske verdier 1 uke etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 1
|
Hematologiske parametere inkluderte erytrocytter, nøytrofiler, eosinofiler/leukocytter, monocytter/leukocytter, ery gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin.
De primære kriteriene var som følger erytrocytter og nøytrofiler: <0,8* LLN; Eosinofiler/leukocytter og monocytter/leukocytter: >1,2* ULN; Ery.
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin:>1,1*ULN.
95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
1 uke etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale kjemiverdier 2 dager etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: 2 dager etter vaksinasjon 1
|
Kjemiparametere inkluderte blod urea nitrogen og C-reaktivt protein.
De primære kriteriene var som følger Blod Urea Nitrogen: > 1,3*ULN; C Reaktivt protein: > 1,1*ULN.
95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
2 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale kjemiverdier 1 uke etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 1
|
Kjemiparametere inkluderte blod urea nitrogen og C-reaktivt protein.
De primære kriteriene var som følger Blod Urea Nitrogen: > 1,3*ULN; C Reaktivt protein: > 1,1*ULN.
Legg også til 95 % CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
1 uke etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med karakterskift i hematologiverdier 2 dager etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra baseline (før vaksinasjon 1) til 2 dager etter vaksinasjon 1
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, lymfocytter, reduksjon av nøytrofiler, reduksjon av blodplater, reduksjon av hvite blodlegemer (WBC) og økning i WBC.
Laboratorieavvik ble gradert etter Food and Drug Administration (FDA) toksisitetsgraderingsskala for friske voksne frivillige som ble registrert i kliniske forebyggende vaksinestudier som grad 1 = mild; karakter 2=moderat; grad 3 = alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende.
Prosentandelen av deltakerne med endring i hematologiverdier ble rapportert i dette utfallsmålet.
Kategorier med minst 1 dataverdier som ikke er null, som viser en endring i grad fra baseline til 2 dager etter vaksinasjon 1, ble rapportert.
Deltakere hvis karakterkategori var uendret (f.eks.
normal til normal) ble ikke rapportert.
|
Fra baseline (før vaksinasjon 1) til 2 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med karakterskift i hematologiverdier 1 uke etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra baseline (før vaksinasjon 1) til 1 uke etter vaksinasjon 1
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, lymfocytter, reduksjon av nøytrofiler, reduksjon i WBC og økning i WBC.
Laboratorieavvik ble gradert etter FDA-toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne frivillige registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksine som grad 1 = mild; karakter 2=moderat; grad 3 = alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende.
Prosentandelen av deltakerne med endring i hematologiverdier ble rapportert i dette utfallsmålet.
Kategorier med minst 1 dataverdier som ikke er null, som viser en endring i grad fra baseline til 1 uke etter vaksinasjon 1 ble rapportert.
Deltakere hvis karakterkategori var uendret (f.eks.
normal til normal) ble ikke rapportert.
|
Fra baseline (før vaksinasjon 1) til 1 uke etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med karakterskift i kjemilaboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra baseline (før vaksinasjon 1) til 2 dager etter vaksinasjon 1
|
Kjemiavvik ble gradert etter toksisitetsgraderingsskala for friske voksne frivillige som ble registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksine som grad 1 = mild; karakter 2=moderat; grad 3 = alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende.
Prosentandelen av deltakerne med endring i kjemiverdier ble rapportert i dette utfallsmålet.
Kategorier med minst 1 dataverdier som ikke er null, som viser en endring i grad fra baseline til 2 dager etter vaksinasjon 1 (post-baseline) ble rapportert.
Deltakere hvis karakterkategori var uendret (f.eks.
normal til normal) ble ikke rapportert.
Parametrene som ble rapportert var - Alanine Aminotransferase Økt (ALP), Alkalisk fosfatase Økt (ALP), Aspartat Aminotransferase Økt (AST), Kreatinin Økt og Urea Nitrogen.
|
Fra baseline (før vaksinasjon 1) til 2 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med karakterskift i kjemilaboratorieverdier 1 uke etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: Fra baseline (før vaksinasjon 1) til 1 uke etter vaksinasjon 1
|
Kjemiavvik ble gradert etter toksisitetsgraderingsskala for friske voksne frivillige som ble registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksine som grad 1 = mild; karakter 2=moderat; grad 3 = alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende.
Prosentandelen av deltakerne med endring i kjemiverdier ble rapportert i dette utfallsmålet.
Kategorier med minst 1 dataverdier som ikke er null som viser ethvert skifte i grad fra baseline til 1 uke etter vaksinasjon 1 (post-baseline) ble rapportert.
Deltakere hvis karakterkategori var uendret (f.eks.
normal til normal) ble ikke rapportert.
Parametrene som ble rapportert var - økt alaninaminotransferase, økt alkalisk fosfatase, økt aspartataminotransferase, økt kreatinin og urea nitrogen.
|
Fra baseline (før vaksinasjon 1) til 1 uke etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med nye elektrokardiogram (EKG) abnormiteter 2 dager etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: 2 dager etter vaksinasjon 1
|
En EKG-avvik ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, stemte overens med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andregrads Mobitz Type II eller verre atrioventrikulær blokk, ny grenblokk. og diffus ST-segment elevasjon eller PR-segment inversjon, forenlig med perikarditt.
|
2 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med nye elektrokardiogram (EKG) abnormiteter 1 uke etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 1
|
En EKG-avvik ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, stemte overens med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andregrads Mobitz Type II eller verre atrioventrikulær blokk, ny grenblokk. og diffus ST-segment elevasjon eller PR-segment inversjon, forenlig med perikarditt.
|
1 uke etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter vaksinasjon for 1-besøksplan (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, der 1 måleenhet=0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (grad 1): >2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig (grad 3): >10 cm; potensielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitt.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (grad 1): forstyrret ikke aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; alvorlig (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potensielt livstruende (grad 4): legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter vaksinasjon 1 for 2- besøksplan (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, der 1 måleenhet=0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (grad 1): >2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig (grad 3): >10 cm; potensielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitt.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (grad 1): forstyrret ikke aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; alvorlig (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potensielt livstruende (grad 4): legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter vaksinasjon 2 for 2- besøksplan (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, der 1 måleenhet=0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (grad 1): >2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig (grad 3): >10 cm; potensielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitt.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (grad 1): forstyrret ikke aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; alvorlig (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potensielt livstruende (grad 4): legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter vaksinasjon for utvidet påmelding: Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1 for alle armer; Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2 for 2 doser qIRV (dosenivå 1), 2-besøksplanarm
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, der 1 måleenhet=0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (grad 1): >2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2): >5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig (grad 3): >10 cm; potensielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitt.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (grad 1): forstyrret ikke aktiviteten; moderat (grad 2): forstyrret aktivitet; alvorlig (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potensielt livstruende (grad 4): legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1 for alle armer; Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2 for 2 doser qIRV (dosenivå 1), 2-besøksplanarm
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter vaksinasjon for 1-besøksplan (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter og registrert av deltakerne i elektronisk dagbok.
Feber definert som oral temperatur >=38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast gradert som: G 1: 1-2 ganger på 24 timer; G 2: >2 ganger på 24 timer; G 3: nødvendig IV-hydrering; G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Diaré gradert som: G 1: 2-3 løs avføring på 24 timer; G 2: 4-5 løs avføring på 24 timer; G 3: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer & G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse.
Hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter: G 1: forstyrret ikke aktiviteten; G 2: noe forstyrrelse av aktivitet; G 3: forhindret daglig rutineaktivitet & G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall basert på Clopper- og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter vaksinasjon 1 for 2- besøksplan (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter og registrert av deltakerne i elektronisk dagbok.
Feber definert som oral temperatur >=38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast gradert som: G 1: 1-2 ganger på 24 timer; G 2: >2 ganger på 24 timer; G 3: nødvendig IV-hydrering; G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Diaré gradert som: G 1: 2-3 løs avføring på 24 timer; G 2: 4-5 løs avføring på 24 timer; G 3: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer & G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse.
Hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter: G 1: forstyrret ikke aktiviteten; G 2: noe forstyrrelse av aktivitet; G 3: forhindret daglig rutineaktivitet & G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall basert på Clopper- og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter vaksinasjon 2 for 2-besøksplan (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 av vaksinasjon 2
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter og registrert av deltakerne i elektronisk dagbok.
Feber definert som oral temperatur >=38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast gradert som: G 1: 1-2 ganger på 24 timer; G 2: >2 ganger på 24 timer; G 3: nødvendig IV-hydrering; G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Diaré gradert som: G: 1: 2-3 løs avføring på 24 timer; G 2: 4-5 løs avføring på 24 timer; G 3: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer & G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse.
Hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter: G 1: forstyrret ikke aktiviteten; G 2: noe forstyrrelse av aktivitet; G 3: forhindret daglig rutineaktivitet & G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall basert på Clopper- og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 av vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter vaksinasjon for utvidet registrering: Delstudie B
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1 for alle armer; Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2 for 2 doser qIRV (dosenivå 1), 2-besøksplanarm
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter og registrert av deltakerne i elektronisk dagbok.
Feber definert som oral temperatur >=38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast gradert som: G 1: 1-2 ganger på 24 timer; G 2: >2 ganger på 24 timer; G 3: nødvendig IV-hydrering; G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Diaré gradert som: G 1: 2-3 løs avføring på 24 timer; G 2: 4-5 løs avføring på 24 timer; G 3: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer & G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse.
Hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter: G 1: forstyrret ikke aktiviteten; G 2: noe forstyrrelse av aktivitet; G 3: forhindret daglig rutineaktivitet & G 4: legevaktbesøk/ sykehusinnleggelse.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall basert på Clopper- og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1 for alle armer; Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2 for 2 doser qIRV (dosenivå 1), 2-besøksplanarm
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser fra første vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon: Delstudie B
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1-besøksplanarmer og vaksinasjon 2 for 2-besøksplanarmer)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Bare bivirkninger samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systematiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra første vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1-besøksplanarmer og vaksinasjon 2 for 2-besøksplanarmer)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser fra første vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon: Delstudie B
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1-besøksplanarmer og vaksinasjon 2 for 2-besøksplanarmer)
|
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt og var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogen eller ikke-patogen og annen viktig medisinsk hendelse.
|
Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1-besøksplanarmer og vaksinasjon 2 for 2-besøksplanarmer)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer unormale Troponin I-laboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon 1 for 2-besøksplan (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dager etter vaksinasjon 1
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte unormale troponin I laboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon 1 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
2 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer unormale Troponin I-laboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon 2 for 2-besøksplan (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dager etter vaksinasjon 2
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte unormale troponin I laboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
2 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer unormale Troponin I-laboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon for 1-besøksplan (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte unormale troponin I laboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
2 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer unormale Troponin I-laboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon for utvidet registrering: Delstudie B
Tidsramme: 2 dager etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1-besøksplanarmer og vaksinasjon 2 for 2-besøksplanarmer)
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte unormale troponin I laboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
2 dager etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1-besøksplanarmer og vaksinasjon 2 for 2-besøksplanarmer)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer nye EKG-avvik 2 dager etter vaksinasjon 1 for 2-besøksskjema (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dager etter vaksinasjon 1
|
Tolv avlednings-EKG ble utført etter at deltakeren hadde hvilt rolig i minst 10 minutter i ryggleie.
En EKG-avvik ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, stemte overens med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andregrads Mobitz Type II eller verre atrioventrikulær blokk, ny grenblokk. og diffus ST-segment elevasjon eller PR-segment inversjon, forenlig med perikarditt.
|
2 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer nye EKG-avvik 2 dager etter vaksinasjon 2 for 2-besøksskjema (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dager etter vaksinasjon 2
|
Tolv avlednings-EKG ble utført etter at deltakeren hadde hvilt rolig i minst 10 minutter i ryggleie.
En EKG-avvik ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, stemte overens med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andregrads Mobitz Type II eller verre atrioventrikulær blokk, ny grenblokk. og diffus ST-segment elevasjon eller PR-segment inversjon, forenlig med perikarditt.
|
2 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer nye EKG-avvik 2 dager etter vaksinasjon 1 for 1-besøksskjema (første påmelding): Delstudie B
Tidsramme: 2 dager etter vaksinasjon 1
|
Tolv avlednings-EKG ble utført etter at deltakeren hadde hvilt rolig i minst 10 minutter i ryggleie.
En EKG-avvik ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, stemte overens med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andregrads Mobitz Type II eller verre atrioventrikulær blokk, ny grenblokk. og diffus ST-segment elevasjon eller PR-segment inversjon, forenlig med perikarditt.
|
2 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer nye EKG-avvik 2 dager etter vaksinasjon for utvidet registrering: Delstudie B
Tidsramme: 2 dager etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1-besøksplanarmer og vaksinasjon 2 for 2-besøksplanarmer)
|
Tolv avlednings-EKG ble utført etter at deltakeren hadde hvilt rolig i minst 10 minutter i ryggleie.
En EKG-avvik ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, stemte overens med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andregrads Mobitz Type II eller verre atrioventrikulær blokk, ny grenblokk. og diffus ST-segment elevasjon eller PR-segment inversjon, forenlig med perikarditt.
|
2 dager etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1-besøksplanarmer og vaksinasjon 2 for 2-besøksplanarmer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hemagglutinasjonshemming (HAI) titere ved uke 1, 4 og 8 etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 etter vaksinasjon 1
|
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble satt til 0,5*LLQ.
|
Uke 1, 4 og 8 etter vaksinasjon 1
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i HAI-titre fra før vaksinasjon til 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: Før vaksinasjon til 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) ble definert som forhold mellom resultatene etter vaksinasjon og resultatene før vaksinasjon.
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidede 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Når prevaksinasjonsanalyseresultatene var lavere enn LLOQ og postvaksinasjonsresultatene var større enn eller lik LLOQ, ble prevaksinasjonsanalyseresultatene satt til LLOQ for GMFR-beregningen.
|
Før vaksinasjon til 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HAI-serokonvertering for hver stamme ved 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1
|
Serokonversjon ble definert som en HAI-titer <1:10 før vaksinasjon og >=1:40 på tidspunktet av interesse, eller en HAI-titer på >=1:10 før vaksinasjon med en 4-dobling på tidspunktet av interesse.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titer >=1:40 for hver stamme før vaksinasjon 1 og ved 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1: Delstudie A
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 på dag 1 og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titer >=1:40 for hver stamme før vaksinasjon 1 og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1 er presentert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon 1 på dag 1 og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HAI-serokonversjon for alle stammer 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1: qIRV versus lisensiert QIV, delstudie A
Tidsramme: Ved 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1
|
Serokonversjon ble definert som en HAI-titer <1:10 før vaksinasjon og >=1:40 på tidspunktet av interesse, eller en HAI-titer på >=1:10 før vaksinasjon med en 4-dobling på tidspunktet av interesse.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Ved 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titere>=1:40 for alle stammer før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1: qIRV versus lisensiert QIV, delstudie A
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 på dag 1 og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1
|
Andel deltakere med HAI-titer >=1:40 for alle stammer før vaksinasjon 1 og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1 er presentert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon 1 på dag 1 og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av HAI-titre for hver stamme ved 4 uker etter vaksinasjon 1: qIRV versus lisensiert QIV, delstudie A
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 1
|
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen) og ble rapportert i den beskrivende delen.
GMR-er ble estimert ved forholdet mellom GMT-er mellom vaksinegrupper, ved å bruke lisensiert QIV-gruppe som referanse og ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
4 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Forskjell i prosentandel av deltakere som oppnår HAI-serokonversjon for hver stamme 4 uker etter vaksinasjon 1: qIRV versus lisensiert QIV, delstudie A
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 1
|
Serokonversjon ble definert som en HAI-titer <1:10 før vaksinasjon og >=1:40 på tidspunktet av interesse, eller en HAI-titer på >=1:10 før vaksinasjon med en 4-dobling på tidspunktet av interesse.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår serokonversjon for hver stamme 4 uker etter vaksinasjon 1 og eksakt 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden er presentert i den beskrivende delen.
Forskjellen i prosentandel av deltakerne som oppnår HAI-serokonversjon for hver stamme 4 uker etter vaksinasjon 1 er presentert i den statistiske analysedelen.
|
4 uker etter vaksinasjon 1
|
|
HAI GMT før vaksinasjon 1 og 2 og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85): Utvidet påmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 2 og, 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. etter vaksinasjon 1 for 1-vist plan armer og etter vaksinasjon 2 for 2-vis plan armer)
|
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
Før vaksinasjon 1, 2 og, 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. etter vaksinasjon 1 for 1-vist plan armer og etter vaksinasjon 2 for 2-vis plan armer)
|
|
HAI GMT før vaksinasjon 1 og 2, og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85 år): Første innmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 og 2, og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. etter vaksinasjon 1 for 1-vist skjemaarmer og etter vaksinasjon 2 for 2-besøks skjemaarmer)
|
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
|
Før vaksinasjon 1 og 2, og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. etter vaksinasjon 1 for 1-vist skjemaarmer og etter vaksinasjon 2 for 2-besøks skjemaarmer)
|
|
HAI GMFR Fra før vaksinasjon 2 til 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85 år): Utvidet påmelding: Delstudie B
Tidsramme: Fra før vaksinasjon 2 til 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon
|
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidede 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5* LLOQ.
Når prevaksinasjonsanalyseresultatene var lavere enn LLOQ og postvaksinasjonsresultatene var større enn eller lik LLOQ, ble prevaksinasjonsanalyseresultatene satt til LLOQ for GMFR-beregningen.
|
Fra før vaksinasjon 2 til 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon
|
|
HAI GMFR Fra før vaksinasjon 1 til før vaksinasjon 2 og til 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85 år): Første innmelding: Delstudie B
Tidsramme: Fra før vaksinasjon 1 til før vaksinasjon 2, 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 og 2 for henholdsvis 1 besøksplan og 2 besøksplan)
|
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidede 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Når prevaksinasjonsanalyseresultatene var lavere enn LLOQ og postvaksinasjonsresultatene var større enn eller lik LLOQ, ble prevaksinasjonsanalyseresultatene satt til LLOQ for GMFR-beregningen.
|
Fra før vaksinasjon 1 til før vaksinasjon 2, 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 og 2 for henholdsvis 1 besøksplan og 2 besøksplan)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HAI-serokonversjon for hver stamme før vaksinasjon 2 og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85 år): Utvidet påmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon 2 og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon
|
Serokonversjon ble definert som en HAI-titer <1:10 før vaksinasjon og >=1:40 på tidspunktet av interesse, eller en HAI-titer >=1:10 før vaksinasjon med en 4-dobling på tidspunktet for vaksinasjon renter.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon 2 og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HAI-serokonvertering for hver stamme før vaksinasjon 2 og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85 år): Første innmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon 2 (kun 2-besøksarmer), 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1 besøk og vaksinasjon 2 for 2 besøk)
|
Serokonversjon ble definert som en HAI-titer <1:10 før vaksinasjon og>=1:40 på tidspunktet av interesse, eller en HAI-titer>=1:10 før vaksinasjon med en 4-dobling på tidspunktet for vaksinasjon eksakt 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon 2 (kun 2-besøksarmer), 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1 besøk og vaksinasjon 2 for 2 besøk)
|
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titre >=1:40 for hver stamme før vaksinasjon 1 og 2, og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85 år): Utvidet påmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 og 2 og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. etter vaksinasjon 1 for 1-vist skjemaarmer og etter vaksinasjon 2 for 2-besøks skjemaarmer)
|
Andel deltakere som oppnår HAI-titere >= 1:40 for hver stamme før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon 1 og 2 og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. etter vaksinasjon 1 for 1-vist skjemaarmer og etter vaksinasjon 2 for 2-besøks skjemaarmer)
|
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titre >=1:40 for hver stamme før vaksinasjon 1 og 2 og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85 år): Første innmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 og 2 (kun for 2-besøk), og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1-besøksarmer og vaksinasjon 2 for 2-besøksarmer)
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår HAI-titere >= 1:40 for hver stamme før vaksinasjon 1 og 2 og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon 1 og 2 (kun for 2-besøk), og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (dvs. vaksinasjon 1 for 1-besøksarmer og vaksinasjon 2 for 2-besøksarmer)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HAI-serokonversjon for alle stammer før vaksinasjon 2, og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85 år): Utvidet påmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon 2 (kun for 2-besøksskjema) og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (etter vaksinasjon 1 for 1-besøksskjema og etter vaksinasjon 2 for 2-besøksskjema)
|
Serokonversjon ble definert som en HAI-titer <1:10 før vaksinasjon og>=1:40 på tidspunktet av interesse, eller en HAI-titer>=1:10 før vaksinasjon med en 4-dobling på tidspunktet for vaksinasjon renter.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon 2 (kun for 2-besøksskjema) og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (etter vaksinasjon 1 for 1-besøksskjema og etter vaksinasjon 2 for 2-besøksskjema)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HAI-serokonversjon for alle stammer før vaksinasjon 2 og ved 1, 4 og 8 uker siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85 år): Første innmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon 2 (kun for 2-besøksskjema) og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (etter vaksinasjon 1 for 1-besøksskjema og etter vaksinasjon 2 for 2-besøksskjema)
|
Serokonversjon ble definert som en HAI-titer <1:10 før vaksinasjon og>=1:40 på tidspunktet av interesse, eller en HAI-titer>=1:10 før vaksinasjon med en 4-dobling på tidspunktet for vaksinasjon renter.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon 2 (kun for 2-besøksskjema) og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (etter vaksinasjon 1 for 1-besøksskjema og etter vaksinasjon 2 for 2-besøksskjema)
|
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titere >=1:40 for alle stammer før vaksinasjoner 1 og 2 og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85 år): Utvidet påmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 og 2, og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (etter vaksinasjon 1 for 1-besøksplan og etter vaksinasjon 2 for 2-besøksplan)
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titre >=1:40 for alle stammer før vaksinasjon 1 og 2 og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon 1 og 2, og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (etter vaksinasjon 1 for 1-besøksplan og etter vaksinasjon 2 for 2-besøksplan)
|
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titre >=1:40 for alle stammer før vaksinasjoner 1 og 2 og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (deltakere i alderen 65-85 år): Første innmelding: Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 og 2 og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (etter vaksinasjon 1 for 1-besøksplan og etter vaksinasjon 2 for 2-besøksplan)
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titre >=1:40 for alle stammer før vaksinasjon 1 og 2 og 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon 1 og 2 og ved 1, 4 og 8 uker etter siste vaksinasjon (etter vaksinasjon 1 for 1-besøksplan og etter vaksinasjon 2 for 2-besøksplan)
|
|
HAI GMT før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon (deltakere i alderen 18-64 år): Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjonen
|
HAI GMT før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon ble beskrevet i dette utfallsmålet.
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Students t-fordeling).
|
Før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjonen
|
|
HAI GMFR Fra før vaksinasjon til 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon (deltakere i alderen 18-64 år): Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon til 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon
|
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidede 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Når prevaksinasjonsanalyseresultatene var lavere enn LLOQ og postvaksinasjonsresultatene var større enn eller lik LLOQ, ble resultatene fra førvaksinasjonsanalysen satt til LLOQ for GMFR-beregningen.
|
Før vaksinasjon til 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HAI-serokonvertering for hver stamme ved 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon (deltakere i alderen 18-64 år): Delstudie B
Tidsramme: 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon
|
Serokonversjon ble definert som en HAI-titer <1:10 før vaksinasjon og>=1:40 på tidspunktet av interesse, eller en HAI-titer>=1:10 før vaksinasjon med en 4-dobling på tidspunktet for vaksinasjon renter.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titre >=1:40 for hver stamme før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon (deltakere i alderen 18-64 år): Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titre >=1:40 for hver stamme før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HAI-serokonversjon for alle stammer ved 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon (deltakere i alderen 18-64 år): Delstudie B
Tidsramme: 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon
|
Serokonversjon ble definert som en HAI-titer <1:10 før vaksinasjon og>=1:40 på tidspunktet av interesse, eller en HAI-titer>=1:10 før vaksinasjon med en 4-dobling på tidspunktet for vaksinasjon renter.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titre >=1:40 for alle stammer før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon (deltakere i alderen 18-64 år): Delstudie B
Tidsramme: Før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titre >=1:40 for alle stammer før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Før vaksinasjon og 1, 4 og 8 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4781001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .