Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity modifikované RNA vakcíny proti chřipce

8. března 2024 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE 1/2 K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY MODIFIKOVANÉ RNA VAKCÍNY PROTI CHŘIPCE U ZDRAVÝCH JEDNOTLIVCŮ

Tato studie bude rozdělena do dvou podstudií – podstudie A (SSA) a podstudie B (SSB)

Podstudie A Toto je randomizovaná podstudie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity monovalentní chřipkové modRNA vakcíny (mIRV) a bivalentní chřipkové modRNA vakcíny (bIRV) v různých úrovních dávek a kvadrivalentní chřipkové modRNA vakcíně (qIRV) u účastníků ve věku 65 až 85 let. let věku. Účastníci obdrží na Očkování 1 buď:

  • 1 ze 4 dávkových úrovní mIRV (buď kmen A nebo B),
  • 1 ze 4 úrovní dávky bIRV (obsahující kmeny A i B),
  • qIRV (v 1 dávkové hladině), popř
  • Licencovaná čtyřvalentní vakcína proti chřipce (QIV).

Přibližně 8 týdnů po vakcinaci 1 budou účastníci odslepeni a QIV (vakcinace 2) bude podávána účastníkům, kteří ji předtím nedostali při očkování 1. Kromě toho účastníci, kteří dříve absolvovali QIV při Očkování 1, obdrží jeden z následujících pro Očkování 2:

  • mIRV kódující kmen v dávkové hladině 4, popř
  • mIRV kódující kmen B v dávkové hladině 4.

Podstudie B

Toto je randomizovaná podstudie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity následujících očkovacích schémat u účastníků ve věku 65 až 85 let:

Plány 2 návštěv

  • 2 dávky qIRV (na úrovni dávky 1), podané s odstupem 21 dnů.
  • 2 dávky licencovaného QIV, podávané s odstupem 21 dnů (jako kontrolní skupina)

  • Dávka schváleného QIV následovaná dávkou bIRV kódující kmeny 2A v kombinaci 1 nebo 2 na úrovni dávky, podávaná s odstupem 21 dnů.

    1-plány návštěv

  • Dávka licencované QIV podávaná souběžně v opačném rameni s bIRV kódujícím 2 kmeny A v kombinaci úrovně dávky 1 nebo 2.
  • Dávka bIRV kódující 2 kmeny A podávaná souběžně v opačném rameni s dávkou bIRV kódující 2 kmeny B. na úrovni dávky 1.
  • Dávka qIRV kódující 2 kmeny A a 2 kmeny B na úrovni dávky 2 (v jedné ze dvou možných kombinací úrovní dávky).
  • Dávka qIRV kódující 2 kmeny A a 2 kmeny B na úrovni dávky 3.
  • 1 dávka licencovaného QIV (jako kontrolní skupina).

Podstudie B

U účastníků ve věku 18 až 64 let:

-Dávka qIRV kódující 2 kmeny A a 2 kmeny B v kombinaci úrovně dávky 1 nebo 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1158

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Inland Valley Cardiovascular Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Cardiology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • NYU Langone Cardiology Associates
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Robert B. Pritt, DO
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Millennium Physician Group
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Elixia Infectious Disease, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Premier Cardiology and Vascular Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Millennium Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Dr Gerardo A. Polanco, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Jackson Medical Group Cardiac Care
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Cardiology Group
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • My Cardiologist
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • IACT Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Heartland Cardiology, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Associates of Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Penn Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital Infectious Disease
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates, Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Pennsylvania Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • DM Clinical Research
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Cedar Health Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Harmony Heart Group
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Sentara BelleHarbour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Podstudie A

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 65 až 85 let.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  • Mužský účastník, který je schopen zplodit děti a je ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce; nebo účastnice, která není v plodném věku; nebo mužský účastník, který není schopen zplodit děti.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence.
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Alergie na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) nebo kuřecí bílkoviny.
  • Účastník, který byl v posledních 14 dnech známý před návštěvou 1 významně vystaven laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2, COVID-19 nebo chřipce
  • Každý účastník, který měl v posledních 10 dnech před návštěvou 1 test SARS-CoV-2 RT-PCR nebo antigenní test, který nebyl potvrzen jako negativní.
  • Jedinci, kteří dostávají léčbu radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  • Očkování jakoukoli vakcínou proti chřipce během 6 měsíců (175 dnů) před podáním intervence ve studii.
  • Každý účastník, který obdržel nebo plánuje dostat vakcínu proti SARS-CoV-2 na platformě modRNA do 60 dnů od návštěvy 1
  • Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Screeningová hematologická/chemická laboratoř >= Abnormality 1. stupně. Kromě bilirubinu mohou zkoušející považovat za způsobilé další stabilní abnormality 1. stupně.
  • Screeningové EKG, které je v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou nebo prokazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  • Účast na namáhavém nebo vytrvalostním cvičení prostřednictvím návštěvy 3.
  • Předchozí srdeční onemocnění.

Podstudie B

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci muži nebo ženy ve věku 65 až 85 let nebo . Účastníci muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  • Pro účastníky ve věku 65 až 85 let v době zápisu obdrží licencované očkování proti chřipce pro sezónu 2021–2022 na severní polokouli > 4 měsíce (120 dní) před podáním studijní intervence.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence.
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Alergie na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) nebo kuřecí bílkoviny.
  • Účastník, který byl v posledních 14 dnech známých před návštěvou 201 významně vystaven laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2, COVID-19 nebo chřipce
  • Každý účastník, který měl v posledních 10 dnech před návštěvou 201 test na SARS-CoV-2 RT-PCR nebo test na antigen, který nebyl potvrzen jako negativní.
  • Jedinci, kteří dostávají léčbu radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  • Každý účastník, který obdržel nebo plánuje dostat vakcínu proti SARS-CoV-2 na platformě modRNA do 28 dnů od návštěvy 201
  • Každý účastník, který absolvoval licencované očkování proti chřipce pro chřipkovou sezónu 2022–2023 na severní polokouli.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  • Účast na namáhavém nebo vytrvalostním cvičení prostřednictvím návštěvy 205.
  • Předchozí srdeční onemocnění.
  • Jakákoli abnormální laboratorní hodnota screeningu troponinu I
  • Screeningové 12svodové EKG, které je podle posouzení zkoušejícího v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou nebo vykazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSA: mIRV A (úroveň dávky 1) + QIV
Biologický: mIRV
Intramuskulární injekce
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: mIRV A (úroveň dávky 2) + QIV
Biologický: mIRV
Intramuskulární injekce
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: mIRV A (úroveň dávky 3) + QIV
Biologický: mIRV
Intramuskulární injekce
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: mIRV A (úroveň dávky 4) + QIV
Biologický: mIRV
Intramuskulární injekce
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: mIRV B (úroveň dávky 1) + QIV
Biologický: mIRV
Intramuskulární injekce
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: mIRV B (úroveň dávky 2) + QIV
Biologický: mIRV
Intramuskulární injekce
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: mIRV B (úroveň dávky 3) + QIV
Biologický: mIRV
Intramuskulární injekce
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: mIRV B (úroveň dávky 4) + QIV
Biologický: mIRV
Intramuskulární injekce
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: bIRV AB (kombinace úrovně dávky 1) + QIV
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Biologický: bIRV AB
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: bIRV AB (kombinace úrovně dávky 2) + QIV
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Biologický: bIRV AB
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: bIRV AB (kombinace úrovně dávky 3) + QIV
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Biologický: bIRV AB
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: bIRV AB (kombinace úrovně dávky 4) + QIV
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Biologický: bIRV AB
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: QIV + kmen mIRV A (úroveň dávky 4)
Biologický: mIRV
Intramuskulární injekce
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: qIRV (úroveň dávky 1) + QIV
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Biologický: qIRV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSA: kmen QIV + mIRV B (úroveň dávky 4)
Biologický: mIRV
Intramuskulární injekce
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: 2 dávky qIRV (úroveň dávky 1), schéma 2 návštěv
Biologický: qIRV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: 2 dávky QIV, schéma 2 návštěv
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: QIV + bIRV AA (kombinace úrovně dávky 1), plán 2 návštěv
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Biologický: bIRV AA
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: QIV + bIRV AA (kombinace úrovně dávky 2), plán 2 návštěv
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Biologický: bIRV AA
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: QIV + bIRV AA (kombinace úrovně dávky 1), schéma 1 návštěvy
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Biologický: bIRV AA
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: QIV + bIRV AA (kombinace úrovně dávky 2), schéma 1 návštěvy
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Biologický: bIRV AA
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: qIRV (úroveň dávky 2, kombinace dávek 1), schéma 1 návštěvy
POZNÁMKA: Popis ramene nebyl zadán.
Biologický: qIRV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: qIRV (úroveň dávky 2, kombinace dávek 2), schéma 1 návštěvy
POZNÁMKA: Popis ramene nebyl zadán
Biologický: qIRV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: qIRV (úroveň dávky 3), plán 1 návštěvy
POZNÁMKA: Popis ramene nebyl zadán
Biologický: qIRV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: bIRV AA + bIRV BB (kombinace obou úrovní dávky 1), plán 1 návštěvy
POZNÁMKA: Popis ramene nebyl zadán
Biologický: bIRV AA
Intramuskulární injekce
Biologický: bIRV BB
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: 1 dávka QIV, plán 1 návštěv
POZNÁMKA: Popis ramene nebyl zadán
Biologický: QIV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: qIRV (úroveň dávky 1), plán 1 návštěvy
POZNÁMKA: Popis ramene nebyl zadán.
Biologický: qIRV
Intramuskulární injekce
Experimentální: SSB: qIRV (úroveň dávky 2), plán 1 návštěvy
POZNÁMKA: Popis ramene nebyl zadán.
Biologický: qIRV
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících místní reakce po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a účastníci je zaznamenávali do elektronického deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (1. stupeň): větší než (>) 2,0 cm až 5,0 cm; střední (stupeň 2): >5,0 cm až 10,0 cm; těžké (3. stupeň): >10 cm; potenciálně život ohrožující (stupeň 4): nekróza nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí) a nekróza (otok). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (stupeň 1): neinterferovala s aktivitou; střední (2. stupeň): ruší činnost; těžké (stupeň 3): zabráněná každodenní aktivitě a potenciálně život ohrožující (stupeň 4): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest. Reakce stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 2stranný interval spolehlivosti byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících místní reakce po očkování 2: Podstudie A
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 2
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a účastníci je zaznamenávali do elektronického deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (1. stupeň): >2,0 cm až 5,0 cm; střední (stupeň 2): >5,0 cm až 10,0 cm; těžké (3. stupeň): >10 cm; potenciálně život ohrožující (stupeň 4): nekróza nebo exfoliativní dermatitida. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (stupeň 1): neinterferovala s aktivitou; střední (2. stupeň): ruší činnost; těžké (stupeň 3): zabráněná každodenní aktivitě a potenciálně život ohrožující (stupeň 4): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest. Reakce stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 2stranný interval spolehlivosti byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po očkování 2
Procento účastníků hlásících systémové příhody po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, zimnici, novou/zhoršenou bolest svalů a novou/zhoršenou bolest kloubů a zaznamenané účastníky v elektronickém deníku. Horečka definovaná jako orální teplota vyšší než rovna (>=)38,0 stupně Celsia (deg C) & kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C,>38,9 až 40,0 °C & >40,0 °C. Zvracení hodnoceno jako: Stupeň (G) 1:1-2krát za 24 hodin(h);G2:>2krát za 24h;G3:vyžaduje nitrožilní (IV) hydrataci. Průjem klasifikovaný jako: G1:2-3 řídká stolice za 24h;G2: 4-5 řídkých stolic za 24h;G3: 6 nebo více řídké stolice za 24 hodin.Bolesti hlavy,únava, zimnice, nové/zhoršené bolesti svalů a nové/zhoršené bolesti kloubů:G1:neovlivňuje aktivitu;G2:určité narušení aktivity;G3:brání každodenní rutinní činnosti.Pro všechny systémové příhody kromě horečky, stupeň 4 = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Události stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 2stranný interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících systémové příhody po očkování 2: Podstudie A
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 2
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, zimnici, novou/zhoršenou bolest svalů a novou/zhoršenou bolest kloubů a zaznamenané účastníky v elektronickém deníku. Horečka definovaná jako orální teplota >=38,0 °C & kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C & >40,0 °C. Zvracení hodnoceno jako: Stupeň (G) 1: 1-2krát za 24 hodin; G2: >2krát za 24 hodin; G3: nutná IV hydratace. Průjem klasifikovaný jako: G1: 2-3 řídká stolice za 24 h; G2: 4-5 řídkých stolic za 24 h; G3: 6 nebo více řídké stolice za 24 hodin. Bolest hlavy, únava, zimnice, nová/zhoršená bolest svalů a nová/zhoršená bolest kloubů: G1: nezasahuje do aktivity; G2: určitý zásah do aktivity; G3: zamezení každodenní rutinní činnosti. U všech systémových příhod kromě horečky, stupeň 4 = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Události stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 2stranný interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po očkování 2
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po očkování 1
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze nežádoucí účinky shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením místních reakcí a systematických příhod).
Ode dne 1 do 4 týdnů po očkování 1
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody po očkování 2: Podstudie A
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po očkování 2
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Ode dne 1 do 4 týdnů po očkování 2
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) od prvního očkování do 6 měsíců po posledním očkování: Podstudie A
Časové okno: Od očkování 1 v den 1 až do 6 měsíců po očkování 2
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií – měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti , byla vrozená anomálie/vrozená vada a šlo o podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního a jiné důležité lékařské události prostřednictvím produktu Pfizer.
Od očkování 1 v den 1 až do 6 měsíců po očkování 2
Procento účastníků s abnormálními hematologickými hodnotami 2 dny po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: 2 dny po očkování 1
Hematologické parametry zahrnovaly erytrocyty, lymfocyty, neutrofily, eozinofily/leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů (ery), ery. střední korpuskulární hemoglobin a ery. střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu. Primární kritéria byla následující erytrocyty, lymfocyty, neutrofily: <0,8*spodní mez normálu (LLN); Lymfocyty/Leukocyty, Eozinofily/Leukocyty, Monocyty/Leukocyty: >1,2*horní hranice normálu (ULN); Ery. Střední korpuskulární objem:>1,1*ULN; Ery. Střední korpuskulární hemoglobin a Ery. Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu: < 0,9*LLN. Také přidat 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
2 dny po očkování 1
Procento účastníků s abnormálními hematologickými hodnotami 1 týden po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: 1 týden po očkování 1
Hematologické parametry zahrnovaly erytrocyty, neutrofily, eozinofily/leukocyty, monocyty/leukocyty, střední korpuskulární hemoglobin. Primární kritéria byla následující erytrocyty a neutrofily: <0,8* LLN; Eozinofily/leukocyty a monocyty/leukocyty: >1,2* ULN; Ery. Průměrný korpuskulární hemoglobin:>1,1*ULN. 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
1 týden po očkování 1
Procento účastníků s abnormálními chemickými hodnotami 2 dny po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: 2 dny po očkování 1
Chemické parametry zahrnovaly dusík močoviny v krvi a C-reaktivní protein. Primární kritéria byla následující Krevní močovinový dusík: > 1,3*ULN; C Reaktivní protein: > 1,1*ULN. 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
2 dny po očkování 1
Procento účastníků s abnormálními chemickými hodnotami 1 týden po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: 1 týden po očkování 1
Chemické parametry zahrnovaly dusík močoviny v krvi a C-reaktivní protein. Primární kritéria byla následující Krevní močovinový dusík: > 1,3*ULN; C Reaktivní protein: > 1,1*ULN. Také přidat 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
1 týden po očkování 1
Procento účastníků s posunem v hematologických hodnotách 2 dny po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: Od výchozího stavu (před očkováním 1) do 2 dnů po očkování 1
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, lymfocyty, pokles neutrofilů, pokles krevních destiček, pokles bílých krvinek (WBC) a zvýšení WBC. Laboratorní abnormality byly hodnoceny stupnicí toxicity Food and Drug Administration (FDA) pro zdravé dospělé dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín jako stupeň 1 = mírné; stupeň 2=střední; stupeň 3=závažný a stupeň 4=potenciálně život ohrožující. Procento účastníků s posunem v hematologických hodnotách bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Byly hlášeny kategorie s alespoň 1 nenulovými datovými hodnotami ukazujícími jakýkoli posun ve Stupně od výchozí hodnoty do 2 dnů po vakcinaci 1. Účastníci, jejichž kategorie hodnocení byla nezměněna (např. normální až normální) nebyly hlášeny.
Od výchozího stavu (před očkováním 1) do 2 dnů po očkování 1
Procento účastníků s posunem v hematologických hodnotách 1 týden po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: Od výchozího stavu (před očkováním 1) do 1 týdne po očkování 1
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, lymfocyty, pokles neutrofilů, pokles WBC a nárůst WBC. Laboratorní abnormality byly hodnoceny stupnicí hodnocení toxicity FDA pro zdravé dospělé dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín jako stupeň 1 = mírné; stupeň 2=střední; stupeň 3=závažný a stupeň 4=potenciálně život ohrožující. Procento účastníků s posunem v hematologických hodnotách bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Byly hlášeny kategorie s alespoň 1 nenulovými datovými hodnotami ukazujícími jakýkoli posun ve Stupně od výchozí hodnoty do 1 týdne po vakcinaci 1. Účastníci, jejichž kategorie hodnocení byla nezměněna (např. normální až normální) nebyly hlášeny.
Od výchozího stavu (před očkováním 1) do 1 týdne po očkování 1
Procento účastníků s posuny v hodnotách chemické laboratoře 2 dny po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: Od výchozího stavu (před očkováním 1) do 2 dnů po očkování 1
Chemické abnormality byly hodnoceny stupnicí hodnocení toxicity pro zdravé dospělé dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín jako stupeň 1 = mírné; stupeň 2=střední; stupeň 3=závažný a stupeň 4=potenciálně život ohrožující. Procento účastníků s posunem v chemických hodnotách bylo hlášeno v tomto měření výsledku. Byly hlášeny kategorie s alespoň 1 nenulovými datovými hodnotami ukazujícími jakýkoli posun Stupně od výchozího stavu do 2 dnů po očkování 1 (po výchozím stavu). Účastníci, jejichž kategorie hodnocení byla nezměněna (např. normální až normální) nebyly hlášeny. Hlášené parametry byly: Zvýšená alaninaminotransferáza (ALP), Zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), Zvýšený kreatinin a Urea Nitrogen.
Od výchozího stavu (před očkováním 1) do 2 dnů po očkování 1
Procento účastníků s posuny v hodnotách chemické laboratoře 1 týden po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: Od výchozího stavu (před očkováním 1) do 1 týdne po očkování 1
Chemické abnormality byly hodnoceny stupnicí hodnocení toxicity pro zdravé dospělé dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín jako stupeň 1 = mírné; stupeň 2=střední; stupeň 3=závažný a stupeň 4=potenciálně život ohrožující. Procento účastníků s posunem v chemických hodnotách bylo hlášeno v tomto měření výsledku. Byly hlášeny kategorie s alespoň 1 nenulovými datovými hodnotami ukazujícími jakýkoli posun ve Stupně od výchozího stavu do 1 týdne po očkování 1 (po výchozím stavu). Účastníci, jejichž kategorie hodnocení byla nezměněna (např. normální až normální) nebyly hlášeny. Hlášené parametry byly - Zvýšená alaninaminotransferáza, Zvýšená alkalická fosfatáza, Zvýšená aspartátaminotransferáza, Zvýšený kreatinin a Urea Dusík.
Od výchozího stavu (před očkováním 1) do 1 týdne po očkování 1
Procento účastníků s novými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) 2 dny po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: 2 dny po očkování 1
Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která byla podle posouzení kardiologem v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: Setrvalé síňové nebo ventrikulární arytmie, Mobitzovy blokáda II. stupně nebo horší atrioventrikulární blokáda, nová blokáda raménka. a difuzní elevace ST segmentu nebo inverze PR segmentu, kompatibilní s perikarditidou.
2 dny po očkování 1
Procento účastníků s novými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) 1 týden po očkování 1: Podstudie A
Časové okno: 1 týden po očkování 1
Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která byla podle posouzení kardiologem v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: Setrvalé síňové nebo ventrikulární arytmie, Mobitzovy blokáda II. stupně nebo horší atrioventrikulární blokáda, nová blokáda raménka. a difuzní elevace ST segmentu nebo inverze PR segmentu, kompatibilní s perikarditidou.
1 týden po očkování 1
Procento účastníků hlásících místní reakce po očkování pro plán 1 návštěvy (počáteční registrace): dílčí studie B
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a účastníci je zaznamenávali do elektronického deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (1. stupeň): >2,0 cm až 5,0 cm; střední (stupeň 2): >5,0 cm až 10,0 cm; těžké (3. stupeň): >10 cm; potenciálně život ohrožující (stupeň 4): nekróza nebo exfoliativní dermatitida. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (stupeň 1): neinterferovala s aktivitou; střední (2. stupeň): ruší činnost; těžké (stupeň 3): zabráněná každodenní aktivitě a potenciálně život ohrožující (stupeň 4): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest. Přesný 2stranný interval spolehlivosti byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po očkování
Procento účastníků hlásících místní reakce po očkování 1 na 2 – plán návštěv (počáteční registrace): dílčí studie B
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a účastníci je zaznamenávali do elektronického deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (1. stupeň): >2,0 cm až 5,0 cm; střední (stupeň 2): >5,0 cm až 10,0 cm; těžké (3. stupeň): >10 cm; potenciálně život ohrožující (stupeň 4): nekróza nebo exfoliativní dermatitida. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (stupeň 1): neinterferovala s aktivitou; střední (2. stupeň): ruší činnost; těžké (stupeň 3): zabráněná každodenní aktivitě a potenciálně život ohrožující (stupeň 4): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest. Přesný 2stranný interval spolehlivosti byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících místní reakce po očkování 2 pro 2 – plán návštěv (počáteční registrace): dílčí studie B
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 2
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a účastníci je zaznamenávali do elektronického deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (1. stupeň): >2,0 cm až 5,0 cm; střední (stupeň 2): >5,0 cm až 10,0 cm; těžké (3. stupeň): >10 cm; potenciálně život ohrožující (stupeň 4): nekróza nebo exfoliativní dermatitida. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (stupeň 1): neinterferovala s aktivitou; střední (2. stupeň): ruší činnost; těžké (stupeň 3): zabráněná každodenní aktivitě a potenciálně život ohrožující (stupeň 4): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest. Přesný 2stranný interval spolehlivosti byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po očkování 2
Procento účastníků hlásících místní reakce po očkování pro rozšířený zápis: Podstudie B
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1 pro všechny paže; Od 1. do 7. dne po očkování 2 pro 2 dávky qIRV (úroveň dávky 1), rameno s 2 návštěvami
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a účastníci je zaznamenávali do elektronického deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (1. stupeň): >2,0 cm až 5,0 cm; střední (stupeň 2): >5,0 cm až 10,0 cm; těžké (3. stupeň): >10 cm; potenciálně život ohrožující (stupeň 4): nekróza nebo exfoliativní dermatitida. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (stupeň 1): neinterferovala s aktivitou; střední (2. stupeň): ruší činnost; těžké (stupeň 3): zabráněná každodenní aktivitě a potenciálně život ohrožující (stupeň 4): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest. Přesný 2stranný interval spolehlivosti byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1 pro všechny paže; Od 1. do 7. dne po očkování 2 pro 2 dávky qIRV (úroveň dávky 1), rameno s 2 návštěvami
Procento účastníků hlásících systémové příhody po očkování pro plán 1 návštěvy (počáteční registrace): dílčí studie B
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, zimnici, novou/zhoršenou bolest svalů a novou/zhoršenou bolest kloubů a zaznamenané účastníky v elektronickém deníku. Horečka definovaná jako orální teplota >=38,0 °C & kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C & >40,0 °C. Zvracení hodnoceno jako: G 1: 1-2 krát za 24 hodin; G2: >2krát za 24 hodin; G3: požadovaná IV hydratace; G 4: návštěva pohotovosti/ hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem klasifikovaný jako: G 1: 2-3 řídká stolice za 24 hodin; G 2: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin; G 3: 6 nebo více řídké stolice za 24 hodin & G 4: návštěva pohotovosti / hospitalizace. Bolest hlavy, únava, zimnice, nová/zhoršená bolest svalů a nová/zhoršená bolest kloubů: G 1: neovlivňuje aktivitu; G 2: určitý zásah do činnosti; G 3: zamezení každodenní rutinní činnosti & G 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace. Přesný 2stranný interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po očkování
Procento účastníků hlásících systémové příhody po očkování 1 na 2 – plán návštěv (počáteční registrace): dílčí studie B
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, zimnici, novou/zhoršenou bolest svalů a novou/zhoršenou bolest kloubů a zaznamenané účastníky v elektronickém deníku. Horečka definovaná jako orální teplota >=38,0 °C & kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C & >40,0 °C. Zvracení hodnoceno jako: G 1: 1-2 krát za 24 hodin; G2: >2krát za 24 hodin; G3: požadovaná IV hydratace; G 4: návštěva pohotovosti/ hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem klasifikovaný jako: G 1: 2-3 řídká stolice za 24 hodin; G 2: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin; G 3: 6 nebo více řídké stolice za 24 hodin & G 4: návštěva pohotovosti / hospitalizace. Bolest hlavy, únava, zimnice, nová/zhoršená bolest svalů a nová/zhoršená bolest kloubů: G 1: neovlivňuje aktivitu; G 2: určitý zásah do činnosti; G 3: zamezení každodenní rutinní činnosti & G 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace. Přesný 2stranný interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících systémové příhody po očkování 2 pro plán 2 návštěv (počáteční registrace): dílčí studie B
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 očkování 2
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, zimnici, novou/zhoršenou bolest svalů a novou/zhoršenou bolest kloubů a zaznamenané účastníky v elektronickém deníku. Horečka definovaná jako orální teplota >=38,0 °C & kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C & >40,0 °C. Zvracení hodnoceno jako: G 1: 1-2 krát za 24 hodin; G2: >2krát za 24 hodin; G3: požadovaná IV hydratace; G 4: návštěva pohotovosti/ hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem klasifikovaný jako: G: 1: 2-3 řídká stolice za 24 hodin; G 2: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin; G 3: 6 nebo více řídké stolice za 24 hodin & G 4: návštěva pohotovosti / hospitalizace. Bolest hlavy, únava, zimnice, nová/zhoršená bolest svalů a nová/zhoršená bolest kloubů: G 1: neovlivňuje aktivitu; G 2: určitý zásah do činnosti; G 3: zamezení každodenní rutinní činnosti & G 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace. Přesný 2stranný interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 očkování 2
Procento účastníků hlásících systémové příhody po očkování pro rozšířený zápis: Podstudie B
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1 pro všechny paže; Od 1. do 7. dne po očkování 2 pro 2 dávky qIRV (úroveň dávky 1), rameno s 2 návštěvami
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, zimnici, novou/zhoršenou bolest svalů a novou/zhoršenou bolest kloubů a zaznamenané účastníky v elektronickém deníku. Horečka definovaná jako orální teplota >=38,0 °C & kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C & >40,0 °C. Zvracení hodnoceno jako: G 1: 1-2 krát za 24 hodin; G2: >2krát za 24 hodin; G3: požadovaná IV hydratace; G 4: návštěva pohotovosti/ hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem klasifikovaný jako: G 1: 2-3 řídká stolice za 24 hodin; G 2: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin; G 3: 6 nebo více řídké stolice za 24 hodin & G 4: návštěva pohotovosti / hospitalizace. Bolest hlavy, únava, zimnice, nová/zhoršená bolest svalů a nová/zhoršená bolest kloubů: G 1: neovlivňuje aktivitu; G 2: určitý zásah do činnosti; G 3: zamezení každodenní rutinní činnosti & G 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace. Přesný 2stranný interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1 pro všechny paže; Od 1. do 7. dne po očkování 2 pro 2 dávky qIRV (úroveň dávky 1), rameno s 2 návštěvami
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody od prvního očkování do 4 týdnů po posledním očkování: Podstudie B
Časové okno: Od první vakcinace do 4 týdnů po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 pro ramena schématu 1 návštěv a očkování 2 pro ramena schématu 2 návštěv)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze nežádoucí účinky shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením místních reakcí a systematických příhod).
Od první vakcinace do 4 týdnů po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 pro ramena schématu 1 návštěv a očkování 2 pro ramena schématu 2 návštěv)
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody od prvního očkování do 6 měsíců po posledním očkování: Podstudie B
Časové okno: Od první vakcinace do 6 měsíců po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 pro ramena schématu 1 návštěv a očkování 2 pro skupiny schématu 2 návštěv)
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií – měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti , byla vrozená anomálie/vrozená vada a šlo o podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního a jiné důležité lékařské události prostřednictvím produktu Pfizer.
Od první vakcinace do 6 měsíců po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 pro ramena schématu 1 návštěv a očkování 2 pro skupiny schématu 2 návštěv)
Procento účastníků hlásících abnormální laboratorní hodnoty troponinu I 2 dny po vakcinaci 1 pro plán 2 návštěv (počáteční registrace): Podstudie B
Časové okno: 2 dny po očkování 1
Procento účastníků hlásících abnormální laboratorní hodnoty troponinu I 2 dny po očkování 1 bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
2 dny po očkování 1
Procento účastníků hlásících abnormální laboratorní hodnoty troponinu I 2 dny po vakcinaci 2 pro plán 2 návštěv (počáteční registrace): Podstudie B
Časové okno: 2 dny po očkování 2
Procento účastníků hlásících abnormální laboratorní hodnoty troponinu I 2 dny po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
2 dny po očkování 2
Procento účastníků hlásících abnormální laboratorní hodnoty troponinu I 2 dny po vakcinaci pro plán 1 návštěvy (počáteční registrace): Podstudie B
Časové okno: 2 dny po očkování
Procento účastníků, kteří hlásili abnormální laboratorní hodnoty troponinu I 2 dny po očkování, bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
2 dny po očkování
Procento účastníků hlásících abnormální laboratorní hodnoty troponinu I 2 dny po očkování pro rozšířený zápis: Podstudie B
Časové okno: 2 dny po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 pro ramena schématu 1 návštěv a očkování 2 pro ramena schématu 2 návštěv)
Procento účastníků, kteří hlásili abnormální laboratorní hodnoty troponinu I 2 dny po očkování, bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
2 dny po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 pro ramena schématu 1 návštěv a očkování 2 pro ramena schématu 2 návštěv)
Procento účastníků hlásících nové abnormality EKG 2 dny po vakcinaci 1 pro plán 2 návštěv (počáteční registrace): dílčí studie B
Časové okno: 2 dny po očkování 1
Poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech, bylo provedeno dvanáct svodových EKG. Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která byla podle posouzení kardiologem v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: Setrvalé síňové nebo ventrikulární arytmie, Mobitzovy blokáda II. stupně nebo horší atrioventrikulární blokáda, nová blokáda raménka. a difuzní elevace ST segmentu nebo inverze PR segmentu, kompatibilní s perikarditidou.
2 dny po očkování 1
Procento účastníků hlásících nové abnormality EKG 2 dny po vakcinaci 2 pro plán 2 návštěv (počáteční registrace): dílčí studie B
Časové okno: 2 dny po očkování 2
Poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech, bylo provedeno dvanáct svodových EKG. Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která byla podle posouzení kardiologem v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: Setrvalé síňové nebo ventrikulární arytmie, Mobitzovy blokáda II. stupně nebo horší atrioventrikulární blokáda, nová blokáda raménka. a difuzní elevace ST segmentu nebo inverze PR segmentu, kompatibilní s perikarditidou.
2 dny po očkování 2
Procento účastníků hlásících nové abnormality EKG 2 dny po očkování 1 pro plán 1 návštěvy (počáteční registrace): dílčí studie B
Časové okno: 2 dny po očkování 1
Poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech, bylo provedeno dvanáct svodových EKG. Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která byla podle posouzení kardiologem v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: Setrvalé síňové nebo ventrikulární arytmie, Mobitzovy blokáda II. stupně nebo horší atrioventrikulární blokáda, nová blokáda raménka. a difuzní elevace ST segmentu nebo inverze PR segmentu, kompatibilní s perikarditidou.
2 dny po očkování 1
Procento účastníků hlásících nové abnormality EKG 2 dny po očkování pro rozšířený zápis: Podstudie B
Časové okno: 2 dny po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 pro ramena schématu 1 návštěv a očkování 2 pro ramena schématu 2 návštěv)
Poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech, bylo provedeno dvanáct svodových EKG. Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která byla podle posouzení kardiologem v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: Setrvalé síňové nebo ventrikulární arytmie, Mobitzovy blokáda II. stupně nebo horší atrioventrikulární blokáda, nová blokáda raménka. a difuzní elevace ST segmentu nebo inverze PR segmentu, kompatibilní s perikarditidou.
2 dny po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 pro ramena schématu 1 návštěv a očkování 2 pro ramena schématu 2 návštěv)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) titrů inhibice hemaglutinace (HAI) v týdnech 1, 4 a 8 po vakcinaci 1: Podstudie A
Časové okno: 1., 4. a 8. týden po očkování 1
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*LLQ.
1., 4. a 8. týden po očkování 1
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) v titrech HAI od před vakcinací do 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci 1: Podstudie A
Časové okno: Před očkováním až 1, 4 a 8 týdnů po očkování 1
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) byl definován jako poměr výsledků po vakcinaci k výsledkům před vakcinací. GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Když byly výsledky testu před vakcinací nižší než LLOQ a výsledky po vakcinaci byly vyšší nebo rovné LLOQ, byly výsledky testu před vakcinací nastaveny na LLOQ pro výpočet GMFR.
Před očkováním až 1, 4 a 8 týdnů po očkování 1
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HAI pro každý kmen 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci 1: Podstudie A
Časové okno: V 1., 4. a 8. týdnu po očkování 1
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před vakcinací a >=1:40 v časovém bodě zájmu nebo titr HAI >=1:10 před vakcinací se čtyřnásobným zvýšením v časovém bodě zájmu. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
V 1., 4. a 8. týdnu po očkování 1
Procento účastníků s titrem HAI >=1:40 pro každý kmen před vakcinací 1 a 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci 1: Podstudie A
Časové okno: Před očkováním 1 v den 1 a 1, 4 a 8 týdnů po očkování 1
Procento účastníků s titrem HAI >=1:40 pro každý kmen před vakcinací 1 a 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci 1 je uvedeno v tomto výsledném měření. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před očkováním 1 v den 1 a 1, 4 a 8 týdnů po očkování 1
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HAI pro všechny kmeny v 1., 4. a 8. týdnu po vakcinaci 1: qIRV versus licencovaná QIV, dílčí studie A
Časové okno: V 1., 4. a 8. týdnu po očkování 1
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před vakcinací a >=1:40 v časovém bodě zájmu nebo titr HAI >=1:10 před vakcinací se čtyřnásobným zvýšením v časovém bodě zájmu. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
V 1., 4. a 8. týdnu po očkování 1
Procento účastníků s titry HAI >=1:40 pro všechny kmeny před vakcinací a 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci 1: qIRV versus licencovaná QIV, dílčí studie A
Časové okno: Před očkováním 1 v den 1 a 1, 4 a 8 týdnů po očkování 1
Procento účastníků s titrem HAI >=1:40 pro všechny kmeny před vakcinací 1 a 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci 1 je uvedeno v tomto výsledném měření. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před očkováním 1 v den 1 a 1, 4 a 8 týdnů po očkování 1
Geometrický průměrný poměr (GMR) titrů HAI pro každý kmen 4 týdny po vakcinaci 1: qIRV versus licencovaná QIV, dílčí studie A
Časové okno: 4 týdny po očkování 1
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce) a byly uvedeny v popisné části. GMR byly odhadnuty poměrem GMT mezi skupinami vakcíny s použitím licencované skupiny QIV jako referenční a byly uvedeny v části statistické analýzy.
4 týdny po očkování 1
Rozdíl v procentech účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HAI pro každý kmen 4 týdny po vakcinaci 1: qIRV versus licencovaná QIV, dílčí studie A
Časové okno: 4 týdny po očkování 1
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před vakcinací a >=1:40 v časovém bodě zájmu nebo titr HAI >=1:10 před vakcinací se čtyřnásobným zvýšením v časovém bodě zájmu. Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro každý kmen 4 týdny po vakcinaci 1 a přesné 2stranné 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody, je uvedeno v popisné části. Rozdíl v procentech účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HAI pro každý kmen 4 týdny po vakcinaci 1, je uveden v části statistické analýzy.
4 týdny po očkování 1
HAI GMTs před vakcinací 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (účastníci ve věku 65–85 let): Rozšířený zápis: Podstudie B
Časové okno: Před očkováním 1, 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (tj. po očkování 1 pro ramena schématu 1 návštěvy a po očkování 2 pro ramena schématu 2 návštěv)
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Před očkováním 1, 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (tj. po očkování 1 pro ramena schématu 1 návštěvy a po očkování 2 pro ramena schématu 2 návštěv)
GMT HAI před vakcinací 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (účastníci ve věku 65–85 let): Počáteční zápis: dílčí studie B
Časové okno: Před vakcinací 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (tj. po očkování 1 pro skupiny schématu 1 návštěvy a po očkování 2 pro skupiny schématu 2 návštěv)
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
Před vakcinací 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (tj. po očkování 1 pro skupiny schématu 1 návštěvy a po očkování 2 pro skupiny schématu 2 návštěv)
HAI GMFR před očkováním 2 až 1, 4 a 8 týdnů po posledním očkování (účastníci ve věku 65–85 let): Rozšířený zápis: Podstudie B
Časové okno: Před očkováním 2 až 1, 4 a 8 týdnů po posledním očkování
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5* LLOQ. Když byly výsledky testu před vakcinací nižší než LLOQ a výsledky po vakcinaci byly vyšší nebo rovné LLOQ, byly výsledky testu před vakcinací nastaveny na LLOQ pro výpočet GMFR.
Před očkováním 2 až 1, 4 a 8 týdnů po posledním očkování
HAI GMFR od před vakcinací 1 do před vakcinací 2 a do 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (účastníci ve věku 65–85 let): Počáteční zápis: dílčí studie B
Časové okno: Od před vakcinací 1 do před vakcinací 2, 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 a 2 pro schéma 1 návštěv a schéma 2 návštěv, v tomto pořadí)
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Když byly výsledky testu před vakcinací nižší než LLOQ a výsledky po vakcinaci byly vyšší nebo rovné LLOQ, byly výsledky testu před vakcinací nastaveny na LLOQ pro výpočet GMFR.
Od před vakcinací 1 do před vakcinací 2, 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 a 2 pro schéma 1 návštěv a schéma 2 návštěv, v tomto pořadí)
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HAI pro každý kmen před vakcinací 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (účastníci ve věku 65–85 let): Rozšířený zápis: Podstudie B
Časové okno: Před očkováním 2 a 1, 4 a 8 týdnů po posledním očkování
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před vakcinací a >=1:40 v časovém bodě zájmu nebo titr HAI >=1:10 před vakcinací se čtyřnásobným zvýšením v časovém bodě zájem. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před očkováním 2 a 1, 4 a 8 týdnů po posledním očkování
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HAI pro každý kmen před vakcinací 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (účastníci ve věku 65–85 let): Počáteční zápis: dílčí studie B
Časové okno: Před očkováním 2 (pouze ramena pro 2 návštěvy), 1, 4 a 8 týdnů po posledním očkování (tj. očkování 1 na 1 návštěvu a očkování 2 na 2 návštěvy)
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před vakcinací a >=1:40 v časovém bodě zájmu, nebo titr HAI >=1:10 před vakcinací se čtyřnásobným zvýšením v časovém bodě Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před očkováním 2 (pouze ramena pro 2 návštěvy), 1, 4 a 8 týdnů po posledním očkování (tj. očkování 1 na 1 návštěvu a očkování 2 na 2 návštěvy)
Procento účastníků s titry HAI >=1:40 pro každý kmen před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po posledním očkování (účastníci ve věku 65–85 let): Rozšířený zápis: Podstudie B
Časové okno: Před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (tj. po očkování 1 pro ramena schématu 1 návštěvy a po očkování 2 pro ramena schématu 2 návštěv)
Podíl účastníků dosahujících titry HAI >= 1:40 pro každý kmen před vakcinací a 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci je uveden v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (tj. po očkování 1 pro ramena schématu 1 návštěvy a po očkování 2 pro ramena schématu 2 návštěv)
Procento účastníků s titry HAI >=1:40 pro každý kmen před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (účastníci ve věku 65–85 let): Počáteční zápis: dílčí studie B
Časové okno: Před vakcinací 1 a 2 (pouze pro 2 návštěvy) a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 pro skupinu s 1 návštěvou a vakcinace 2 pro skupinu se 2 návštěvami)
Procento účastníků dosahujících titry HAI >= 1:40 pro každý kmen před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci je uvedeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před vakcinací 1 a 2 (pouze pro 2 návštěvy) a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (tj. vakcinace 1 pro skupinu s 1 návštěvou a vakcinace 2 pro skupinu se 2 návštěvami)
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HAI pro všechny kmeny před vakcinací 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (účastníci ve věku 65–85 let): Rozšířený zápis: Podstudie B
Časové okno: Před očkováním 2 (pouze pro schéma 2 návštěv) a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (po očkování 1 pro schéma 1 návštěv a po očkování 2 pro schéma 2 návštěv)
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před vakcinací a >=1:40 v časovém bodě zájmu, nebo titr HAI >=1:10 před vakcinací se čtyřnásobným zvýšením v časovém bodě zájem. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před očkováním 2 (pouze pro schéma 2 návštěv) a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (po očkování 1 pro schéma 1 návštěv a po očkování 2 pro schéma 2 návštěv)
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HAI pro všechny kmeny před vakcinací 2 a 1, 4 a 8 týdnů poslední vakcinace (účastníci ve věku 65–85 let): Počáteční zápis: dílčí studie B
Časové okno: Před očkováním 2 (pouze pro schéma 2 návštěv) a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (po očkování 1 pro schéma 1 návštěv a po očkování 2 pro schéma 2 návštěv)
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před vakcinací a >=1:40 v časovém bodě zájmu, nebo titr HAI >=1:10 před vakcinací se čtyřnásobným zvýšením v časovém bodě zájem. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před očkováním 2 (pouze pro schéma 2 návštěv) a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (po očkování 1 pro schéma 1 návštěv a po očkování 2 pro schéma 2 návštěv)
Procento účastníků s titry HAI >=1:40 pro všechny kmeny před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po posledním očkování (účastníci ve věku 65–85 let): Rozšířený zápis: Podstudie B
Časové okno: Před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (po očkování 1 pro schéma 1 návštěv a po očkování 2 pro schéma 2 návštěv)
Procento účastníků s titry HAI >=1:40 pro všechny kmeny před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci je uvedeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (po očkování 1 pro schéma 1 návštěv a po očkování 2 pro schéma 2 návštěv)
Procento účastníků s titry HAI >=1:40 pro všechny kmeny před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (účastníci ve věku 65–85 let): Počáteční zápis: dílčí studie B
Časové okno: Před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (po očkování 1 pro schéma 1 návštěv a po očkování 2 pro schéma 2 návštěv)
Procento účastníků s titry HAI >=1:40 pro všechny kmeny před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci je uvedeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před očkováním 1 a 2 a 1, 4 a 8 týdnů po poslední vakcinaci (po očkování 1 pro schéma 1 návštěv a po očkování 2 pro schéma 2 návštěv)
GMT HAI před očkováním a 1, 4 a 8 týdnů po očkování (účastníci ve věku 18–64 let): Podstudie B
Časové okno: Před očkováním a 1, 4 a 8 týdnů po očkování
V tomto výsledném měření byl popsán HAI GMT před vakcinací a 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci. GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
Před očkováním a 1, 4 a 8 týdnů po očkování
HAI GMFR od před vakcinací do 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci (účastníci ve věku 18–64 let): podstudie B
Časové okno: Před očkováním do 1, 4 a 8 týdnů po očkování
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Když byly výsledky testu před vakcinací nižší než LLOQ a výsledky po vakcinaci byly vyšší nebo rovné LLOQ, byly výsledky testu před vakcinací nastaveny na LLOQ pro výpočet GMFR.
Před očkováním do 1, 4 a 8 týdnů po očkování
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HAI pro každý kmen 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci (účastníci ve věku 18–64 let): Podstudie B
Časové okno: 1, 4 a 8 týdnů po očkování
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před vakcinací a >=1:40 v časovém bodě zájmu, nebo titr HAI >=1:10 před vakcinací se čtyřnásobným zvýšením v časovém bodě zájem. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
1, 4 a 8 týdnů po očkování
Procento účastníků s titry HAI >=1:40 pro každý kmen před vakcinací a 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci (účastníci ve věku 18–64 let): Podstudie B
Časové okno: Před očkováním a 1, 4 a 8 týdnů po očkování
Procento účastníků s titry HAI >=1:40 pro každý kmen před vakcinací a 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci je uvedeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před očkováním a 1, 4 a 8 týdnů po očkování
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HAI pro všechny kmeny 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci (účastníci ve věku 18–64 let): Podstudie B
Časové okno: 1, 4 a 8 týdnů po očkování
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před vakcinací a >=1:40 v časovém bodě zájmu, nebo titr HAI >=1:10 před vakcinací se čtyřnásobným zvýšením v časovém bodě zájem. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
1, 4 a 8 týdnů po očkování
Procento účastníků s titry HAI >=1:40 pro všechny kmeny před vakcinací a 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci (účastníci ve věku 18–64 let): Podstudie B
Časové okno: Před očkováním a 1, 4 a 8 týdnů po očkování
Procento účastníků s titry HAI >=1:40 pro všechny kmeny před vakcinací a 1, 4 a 8 týdnů po vakcinaci je uvedeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před očkováním a 1, 4 a 8 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4781001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na mIRV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit