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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina de RNA modificada contra a gripe

8 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE 1/2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA DE RNA MODIFICADA CONTRA INFLUENZA EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS

Este estudo será dividido em dois subestudos - Subestudo A (SSA) e Subestudo B (SSB)

Subestudo A Este é um subestudo randomizado de Fase 1 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina modRNA influenza monovalente (mIRV) e vacina modRNA bivalente influenza (bIRV) em vários níveis de dosagem, e vacina modRNA quadrivalente influenza (qIRV), em participantes de 65 a 85 anos de idade. Os participantes receberão na Vacinação 1:

  • 1 de 4 níveis de dose de mIRV (estirpe A ou B),
  • 1 de 4 níveis de dose de bIRV (contendo cepas A e B),
  • qIRV (em 1 nível de dose), ou
  • Uma vacina contra influenza quadrivalente licenciada (QIV).

Aproximadamente 8 semanas após a Vacinação 1, os participantes serão revelados e o QIV (Vacinação 2) será administrado aos participantes que não o receberam anteriormente na Vacinação 1. Além disso, os participantes que receberam QIV anteriormente na Vacinação 1 receberão um dos seguintes para a Vacinação 2:

  • mIRV codificando uma cepa no nível de dose 4, ou
  • cepa B de codificação mIRV no nível de dose 4.

Subestudo B

Este é um subestudo randomizado para avaliar a segurança e imunogenicidade dos seguintes esquemas de vacinação em participantes de 65 a 85 anos de idade:

2-Agendamentos de visitas

  • 2 doses de qIRV (no nível de dose 1), administradas com 21 dias de intervalo.
  • 2 doses de QIV licenciado, administradas com 21 dias de intervalo (como grupo de controle)

  • Uma dose de QIV licenciado seguida por uma dose de bIRV que codifica cepas 2 A na combinação de nível de dose 1 ou 2, administrada com 21 dias de intervalo.

    1-Agendamentos de visitas

  • Uma dose de QIV licenciado administrada simultaneamente no braço oposto com bIRV codificando cepas 2 A na combinação de nível de dose 1 ou 2.
  • Uma dose de bIRV codificando cepas 2 A administrada simultaneamente no braço oposto com uma dose de bIRV codificando cepas 2 B no nível de dose 1.
  • Uma dose de qIRV que codifica 2 cepas A e 2 cepas B no nível de dose 2 (em uma das duas combinações possíveis de nível de dose).
  • Uma dose de qIRV que codifica 2 cepas A e 2 cepas B no nível de dose 3.
  • 1 dose de QIV licenciado (como grupo de controle).

Subestudo B

Em participantes de 18 a 64 anos de idade:

-Uma dose de qIRV codificando 2 cepas A e 2 cepas B em uma combinação de nível de dose 1 ou 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1158

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Inland Valley Cardiovascular Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Cardiology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • NYU Langone Cardiology Associates
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Robert B. Pritt, DO
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Millennium Physician Group
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Elixia Infectious Disease, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Premier Cardiology and Vascular Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Millennium Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Dr Gerardo A. Polanco, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Jackson Medical Group Cardiac Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Cardiology Group
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • My Cardiologist
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • IACT Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Heartland Cardiology, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Associates of Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Penn Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital Infectious Disease
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Pennsylvania Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • DM Clinical Research
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Cedar Health Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Harmony Heart Group
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Sentara BelleHarbour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Subestudo A

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino de 65 a 85 anos de idade.
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
  • Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
  • Participante do sexo masculino capaz de gerar filhos e disposto a usar um método contraceptivo aceitável; ou participante do sexo feminino sem potencial para engravidar; ou participante do sexo masculino incapaz de gerar filhos.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
  • Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
  • Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Alergia a proteínas do ovo (ovos ou derivados) ou proteínas de frango.
  • Participante que teve exposição significativa a infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, COVID-19 ou influenza nos últimos 14 dias conhecidos antes da Visita 1
  • Qualquer participante que tenha um SARS-CoV-2 RT-PCR ou teste de antígeno nos últimos 10 dias antes da Visita 1 que não tenha sido confirmado como negativo.
  • Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
  • Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
  • Vacinação com qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses (175 dias) antes da administração da intervenção do estudo.
  • Qualquer participante que tenha recebido ou planeje receber uma vacina SARS-CoV-2 da plataforma modRNA dentro de 60 dias da Visita 1
  • Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Rastreamento de laboratório de hematologia/química do sangue > = anormalidade de grau 1. Exceto bilirrubina, outras anormalidades estáveis ​​de Grau 1 podem ser consideradas elegíveis pelo investigador.
  • Triagem de ECG consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, ou que demonstre anormalidades clinicamente relevantes que possam afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo.
  • Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
  • Participação em exercícios extenuantes ou de resistência até a Visita 3.
  • História prévia de doença cardíaca.

Subestudo B

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos ou femininos de 65 a 85 anos de idade ou . Participantes masculinos ou femininos de 18 a 64 anos de idade
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
  • Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
  • Para participantes de 65 a 85 anos de idade no momento da inscrição, recebimento de vacinação contra influenza licenciada para a temporada 2021-2022 do hemisfério norte > 4 meses (120 dias) antes da administração da intervenção do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
  • Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
  • Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Alergia a proteínas do ovo (ovos ou derivados) ou proteínas de frango.
  • Participante que teve exposição significativa à infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, COVID-19 ou influenza nos últimos 14 dias conhecidos antes da Visita 201
  • Qualquer participante que tenha um SARS-CoV-2 RT-PCR ou teste de antígeno nos últimos 10 dias antes da Visita 201 que não tenha sido confirmado como negativo.
  • Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
  • Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
  • Qualquer participante que tenha recebido ou planeje receber uma vacina SARS-CoV-2 da plataforma modRNA dentro de 28 dias após a Visita 201
  • Qualquer participante que tenha recebido vacinação contra influenza licenciada para a temporada de influenza do hemisfério norte de 2022-2023.
  • Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
  • Participação em exercícios extenuantes ou de resistência através da Visita 205.
  • História prévia de doença cardíaca.
  • Qualquer valor laboratorial de triagem anormal da troponina I
  • Triagem de ECG de 12 derivações que, conforme julgado pelo investigador, é consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, ou demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SSA: mIRV A (nível de dose 1) + QIV
Biológico: mIRV
Injeção intramuscular
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: mIRV A (nível de dose 2) + QIV
Biológico: mIRV
Injeção intramuscular
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: mIRV A (nível de dose 3) + QIV
Biológico: mIRV
Injeção intramuscular
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: mIRV A (nível de dose 4) + QIV
Biológico: mIRV
Injeção intramuscular
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: mIRV B (nível de dose 1) + QIV
Biológico: mIRV
Injeção intramuscular
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: mIRV B (nível de dose 2) + QIV
Biológico: mIRV
Injeção intramuscular
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: mIRV B (nível de dose 3) + QIV
Biológico: mIRV
Injeção intramuscular
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: mIRV B (nível de dose 4) + QIV
Biológico: mIRV
Injeção intramuscular
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: bIRV AB (combinação de nível de dose 1) + QIV
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Biológico: bIRV AB
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: bIRV AB (combinação de nível de dose 2) + QIV
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Biológico: bIRV AB
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: bIRV AB (combinação de nível de dose 3) + QIV
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Biológico: bIRV AB
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: bIRV AB (combinação de nível de dose 4) + QIV
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Biológico: bIRV AB
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: cepa QIV + mIRV A (nível de dose 4)
Biológico: mIRV
Injeção intramuscular
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: qIRV (nível de dose 1) + QIV
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Biológico: qIRV
Injeção intramuscular
Experimental: SSA: cepa QIV + mIRV B (nível de dose 4)
Biológico: mIRV
Injeção intramuscular
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: 2 doses de qIRV (nível de dose 1), esquema de 2 consultas
Biológico: qIRV
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: 2 doses de QIV, esquema de 2 visitas
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (combinação de nível de dosagem 1), esquema de 2 consultas
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Biológico: bIRV AA
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (combinação de nível de dosagem 2), esquema de 2 visitas
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Biológico: bIRV AA
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (combinação de nível de dosagem 1), programação de 1 visita
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Biológico: bIRV AA
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (combinação de nível de dosagem 2), esquema de 1 visita
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Biológico: bIRV AA
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: qIRV (nível de dose 2, combinação de dose 1), esquema de 1 visita
NOTA: A descrição do braço não foi inserida.
Biológico: qIRV
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: qIRV (nível de dose 2, combinação de dose 2), esquema de 1 visita
NOTA: A descrição do braço não foi inserida
Biológico: qIRV
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: qIRV (nível de dose 3), programação de 1 visita
NOTA: A descrição do braço não foi inserida
Biológico: qIRV
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: bIRV AA + bIRV BB (ambos combinação de nível de dosagem 1), esquema de 1 visita
NOTA: A descrição do braço não foi inserida
Biológico: bIRV AA
Injeção intramuscular
Biológico: bIRV BB
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: 1 dose de QIV, esquema de 1 visita
NOTA: A descrição do braço não foi inserida
Biológico: QIV
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: qIRV (nível de dose 1), programação de 1 visita
NOTA: A descrição do braço não foi inserida.
Biológico: qIRV
Injeção intramuscular
Experimental: SSB: qIRV (nível de dose 2), programação de 1 visita
NOTA: A descrição do braço não foi inserida.
Biológico: qIRV
Injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram reações locais após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição, onde 1 unidade de medição = 0,5 centímetro (cm). Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves (Grau 1): maiores que (>) 2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grau 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grau 3): >10 cm; potencialmente fatal (Grau 4): necrose ou dermatite esfoliativa (vermelhidão) e necrose (inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como leve (Grau 1): não interferiu na atividade; moderado (Grau 2): interferiu na atividade; grave (Grau 3): atividade diária impedida e potencialmente fatal (Grau 4): visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa. As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou pessoa clinicamente qualificada. O intervalo de confiança bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram reações locais após a vacinação 2: Subestudo A
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição, onde 1 unidade de medição = 0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves (Grau 1): >2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grau 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grau 3): >10 cm; potencialmente fatal (Grau 4): necrose ou dermatite esfoliativa. A dor no local da injeção foi classificada como leve (Grau 1): não interferiu na atividade; moderado (Grau 2): interferiu na atividade; grave (Grau 3): atividade diária impedida e potencialmente fatal (Grau 4): visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa. As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou pessoa clinicamente qualificada. O intervalo de confiança bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piora e dor articular nova/piora e registrados pelos participantes em um diário eletrônico. Febre definida como temperatura oral maior que igual a(>=)38,0 graus Celsius (graus C) e categorizado como> = 38,0 a 38,4 graus C,> 38,4 a 38,9 graus C,> 38,9 a 40,0 graus C e> 40,0 graus C. Vômito classificado como: Grau (G) 1: 1-2 vezes em 24 horas(h);G2:>2 vezes em 24h;G3:necessidade de hidratação intravenosa (IV).Diarreia classificada como: G1:2-3 fezes moles em 24h;G2: 4-5 fezes moles em 24h;G3: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piora e dor articular nova/agravada:G1:não interferiu na atividade;G2: alguma interferência na atividade;G3:impediu atividade de rotina diária.Para todos os eventos sistêmicos exceto febre, Grau 4 = visita ao pronto-socorro ou hospitalização. Os eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador ou pessoa clinicamente qualificada. Intervalo de confiança bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos após a vacinação 2: Subestudo A
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piora e dor articular nova/piora e registrados pelos participantes em diário eletrônico. Febre definida como temperatura oral >=38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Vômito classificado como: Grau (G) 1: 1-2 vezes em 24 horas; G2: >2 vezes em 24 horas; G3: necessitou de hidratação intravenosa. Diarréia classificada em: G1: 2-3 fezes moles em 24 horas; G2: 4-5 fezes moles em 24 horas; G3: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/agravada e dor articular nova/agravada: G1: não interferiu na atividade; G2: alguma interferência na atividade; G3: impediu atividades de rotina diária. Para todos os eventos sistêmicos, exceto febre, Grau 4 = visita ao pronto-socorro ou hospitalização. Os eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador ou pessoa clinicamente qualificada. Intervalo de confiança bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: Do dia 1 até 4 semanas após a vacinação 1
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistemáticos) foram relatados nesta medida de resultado.
Do dia 1 até 4 semanas após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos após a vacinação 2: Subestudo A
Prazo: Do dia 1 até 4 semanas após a vacinação 2
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Do dia 1 até 4 semanas após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAE) desde a primeira vacinação até 6 meses após a última vacinação: Subestudo A
Prazo: Desde a vacinação 1 no dia 1 até 6 meses após a vacinação 2
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atendesse a um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa , era uma anomalia/defeito congênito e era uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico e outro evento médico importante.
Desde a vacinação 1 no dia 1 até 6 meses após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com valores hematológicos anormais 2 dias após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: 2 dias após a vacinação 1
Os parâmetros hematológicos incluíram eritrócitos, linfócitos, neutrófilos, eosinófilos/leucócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos (ery), ery. significa hemoglobina corpuscular e ery. concentração média de hemoglobina corpuscular. Os critérios primários foram os seguintes eritrócitos, linfócitos, neutrófilos: <0,8*limite inferior do normal (LIN); Linfócitos/Leucócitos, Eosinófilos/Leucócitos, Monócitos/Leucócitos: >1,2*limite superior do normal (LSN); Éry. Volume Corpuscular Médio:>1,1*ULN; Éry. Hemoglobina Corpuscular Média e Ery. Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular: < 0,9*LLN. A adição também de IC de 95% foi baseada no método Clopper e Pearson.
2 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com valores hematológicos anormais 1 semana após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: 1 semana após a vacinação 1
Os parâmetros hematológicos incluíram eritrócitos, neutrófilos, eosinófilos/leucócitos, monócitos/leucócitos e hemoglobina corpuscular média. Os critérios primários foram os seguintes eritrócitos e neutrófilos: <0,8* LIN; Eosinófilos/Leucócitos e Monócitos/Leucócitos: >1,2* LSN; Éry. Hemoglobina Corpuscular Média: >1,1*ULN. O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
1 semana após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com valores químicos anormais 2 dias após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: 2 dias após a vacinação 1
Os parâmetros químicos incluíram nitrogênio ureico no sangue e proteína C reativa. Os critérios primários foram os seguintes Nitrogênio Uréico no Sangue: > 1,3*ULN; Proteína C Reativa: > 1,1*ULN. O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
2 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com valores químicos anormais 1 semana após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: 1 semana após a vacinação 1
Os parâmetros químicos incluíram nitrogênio ureico no sangue e proteína C reativa. Os critérios primários foram os seguintes Nitrogênio Uréico no Sangue: > 1,3*ULN; Proteína C Reativa: > 1,1*ULN. A adição também de IC de 95% foi baseada no método Clopper e Pearson.
1 semana após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com mudanças de série nos valores hematológicos 2 dias após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: Desde a linha de base (antes da vacinação 1) até 2 dias após a vacinação 1
Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, linfócitos, diminuição de neutrófilos, diminuição de plaquetas, diminuição de glóbulos brancos (leucócitos) e aumento de leucócitos. As anomalias laboratoriais foram classificadas pela escala de classificação de toxicidade da Food and Drug Administration (FDA) para voluntários adultos saudáveis ​​inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas como grau 1=leve; nota 2=moderado; grau 3=grave e grau 4=potencialmente fatal. A porcentagem de participantes com mudança nos valores hematológicos foi relatada nesta medida de resultado. Foram relatadas categorias com pelo menos 1 valor de dados diferente de zero mostrando qualquer mudança no Grau desde o início até 2 dias após a vacinação 1. Participantes cuja categoria de notas permaneceu inalterada (ex. normal para normal) não foram relatados.
Desde a linha de base (antes da vacinação 1) até 2 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com mudanças de série nos valores hematológicos 1 semana após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: Desde a linha de base (antes da vacinação 1) até 1 semana após a vacinação 1
Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, linfócitos, diminuição de neutrófilos, diminuição de leucócitos e aumento de leucócitos. As anomalias laboratoriais foram classificadas pela escala de classificação de toxicidade da FDA para voluntários adultos saudáveis ​​inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas como grau 1=leve; nota 2=moderado; grau 3=grave e grau 4=potencialmente fatal. A porcentagem de participantes com mudança nos valores hematológicos foi relatada nesta medida de resultado. Foram relatadas categorias com pelo menos 1 valor de dados diferente de zero mostrando qualquer mudança no Grau desde o início até 1 semana após a vacinação 1. Participantes cuja categoria de notas permaneceu inalterada (ex. normal para normal) não foram relatados.
Desde a linha de base (antes da vacinação 1) até 1 semana após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com mudanças de série nos valores do laboratório de química 2 dias após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: Desde a linha de base (antes da vacinação 1) até 2 dias após a vacinação 1
As anomalias químicas foram classificadas pela escala de classificação de toxicidade para voluntários adultos saudáveis ​​inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas como grau 1=leve; nota 2=moderado; grau 3=grave e grau 4=potencialmente fatal. A porcentagem de participantes com mudança nos valores químicos foi relatada nesta medida de resultado. Foram relatadas categorias com pelo menos 1 valor de dados diferente de zero mostrando qualquer mudança no Grau desde o início até 2 dias após a vacinação 1 (pós-basal). Participantes cuja categoria de notas permaneceu inalterada (ex. normal para normal) não foram relatados. Os parâmetros relatados foram - Aumento de Alanina Aminotransferase (ALP), Aumento de Fosfatase Alcalina (ALP), Aumento de Aspartato Aminotransferase (AST), Aumento de Creatinina e Nitrogênio Uréico.
Desde a linha de base (antes da vacinação 1) até 2 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com mudanças de série nos valores laboratoriais de química 1 semana após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: Desde a linha de base (antes da vacinação 1) até 1 semana após a vacinação 1
As anomalias químicas foram classificadas pela escala de classificação de toxicidade para voluntários adultos saudáveis ​​inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas como grau 1=leve; nota 2=moderado; grau 3=grave e grau 4=potencialmente fatal. A porcentagem de participantes com mudança nos valores químicos foi relatada nesta medida de resultado. Foram relatadas categorias com pelo menos 1 valor de dados diferente de zero mostrando qualquer mudança no Grau desde o início até 1 semana após a vacinação 1 (pós-basal). Participantes cuja categoria de notas permaneceu inalterada (ex. normal para normal) não foram relatados. Os parâmetros relatados foram - aumento de alanina aminotransferase, aumento de fosfatase alcalina, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de creatinina e nitrogênio ureico.
Desde a linha de base (antes da vacinação 1) até 1 semana após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com novas anormalidades no eletrocardiograma (ECG) 2 dias após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: 2 dias após a vacinação 1
Uma anormalidade no ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, conforme julgado por um cardiologista, fosse consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atriais ou ventriculares sustentadas, bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz tipo II ou pior, novo bloqueio de ramo e Elevação difusa do segmento ST ou inversão do segmento PR, compatível com pericardite.
2 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com novas anormalidades no eletrocardiograma (ECG) 1 semana após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: 1 semana após a vacinação 1
Uma anormalidade no ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, conforme julgado por um cardiologista, fosse consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atriais ou ventriculares sustentadas, bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz tipo II ou pior, novo bloqueio de ramo e Elevação difusa do segmento ST ou inversão do segmento PR, compatível com pericardite.
1 semana após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram reações locais após a vacinação para cronograma de 1 consulta (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição, onde 1 unidade de medição = 0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves (Grau 1): >2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grau 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grau 3): >10 cm; potencialmente fatal (Grau 4): necrose ou dermatite esfoliativa. A dor no local da injeção foi classificada como leve (Grau 1): não interferiu na atividade; moderado (Grau 2): interferiu na atividade; grave (Grau 3): atividade diária impedida e potencialmente fatal (Grau 4): visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa. O intervalo de confiança bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Porcentagem de participantes que relataram reações locais após a vacinação 1 para 2 - Cronograma de visitas (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição, onde 1 unidade de medição = 0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves (Grau 1): >2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grau 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grau 3): >10 cm; potencialmente fatal (Grau 4): necrose ou dermatite esfoliativa. A dor no local da injeção foi classificada como leve (Grau 1): não interferiu na atividade; moderado (Grau 2): interferiu na atividade; grave (Grau 3): atividade diária impedida e potencialmente fatal (Grau 4): visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa. O intervalo de confiança bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram reações locais após a vacinação 2 por 2- Cronograma de visitas (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição, onde 1 unidade de medição = 0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves (Grau 1): >2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grau 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grau 3): >10 cm; potencialmente fatal (Grau 4): necrose ou dermatite esfoliativa. A dor no local da injeção foi classificada como leve (Grau 1): não interferiu na atividade; moderado (Grau 2): interferiu na atividade; grave (Grau 3): atividade diária impedida e potencialmente fatal (Grau 4): visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa. O intervalo de confiança bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram reações locais após a vacinação para inscrição ampliada: Subestudo B
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 1 para todos os braços; Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2 para 2 doses de qIRV (nível de dose 1), braço do esquema de 2 visitas
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição, onde 1 unidade de medição = 0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves (Grau 1): >2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grau 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grau 3): >10 cm; potencialmente fatal (Grau 4): necrose ou dermatite esfoliativa. A dor no local da injeção foi classificada como leve (Grau 1): não interferiu na atividade; moderado (Grau 2): interferiu na atividade; grave (Grau 3): atividade diária impedida e potencialmente fatal (Grau 4): visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa. O intervalo de confiança bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 1 para todos os braços; Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2 para 2 doses de qIRV (nível de dose 1), braço do esquema de 2 visitas
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos após a vacinação para agendamento de 1 consulta (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piora e dor articular nova/piora e registrados pelos participantes em diário eletrônico. Febre definida como temperatura oral >=38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Vômito classificado como: G 1: 1-2 vezes em 24 horas; G 2: >2 vezes em 24 horas; G 3: necessidade de hidratação intravenosa; G 4: atendimento de emergência/internação por choque hipotensivo. Diarréia classificada como: G 1: 2-3 fezes moles em 24 horas; G 2: 4-5 fezes moles em 24 horas; G 3: 6 ou mais fezes moles em 24 horas e G 4: atendimento de emergência/internação. Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piora e dor articular nova/piora: G 1: não interferiu na atividade; G 2: alguma interferência na atividade; G 3: atividade de rotina diária evitada e G 4: visita ao pronto-socorro/internação. Intervalo de confiança bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos após a vacinação 1 para 2 - Cronograma de visitas (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piora e dor articular nova/piora e registrados pelos participantes em diário eletrônico. Febre definida como temperatura oral >=38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Vômito classificado como: G 1: 1-2 vezes em 24 horas; G 2: >2 vezes em 24 horas; G 3: necessidade de hidratação intravenosa; G 4: atendimento de emergência/internação por choque hipotensivo. Diarréia classificada como: G 1: 2-3 fezes moles em 24 horas; G 2: 4-5 fezes moles em 24 horas; G 3: 6 ou mais fezes moles em 24 horas e G 4: atendimento de emergência/internação. Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piora e dor articular nova/piora: G 1: não interferiu na atividade; G 2: alguma interferência na atividade; G 3: atividade de rotina diária evitada e G 4: visita ao pronto-socorro/internação. Intervalo de confiança bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos após a vacinação 2 para agendamento de 2 visitas (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 da vacinação 2
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piora e dor articular nova/piora e registrados pelos participantes em diário eletrônico. Febre definida como temperatura oral >=38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Vômito classificado como: G 1: 1-2 vezes em 24 horas; G 2: >2 vezes em 24 horas; G 3: necessidade de hidratação intravenosa; G 4: atendimento de emergência/internação por choque hipotensivo. Diarréia classificada como: G: 1: 2-3 fezes moles em 24 horas; G 2: 4-5 fezes moles em 24 horas; G 3: 6 ou mais fezes moles em 24 horas e G 4: atendimento de emergência/internação. Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piora e dor articular nova/piora: G 1: não interferiu na atividade; G 2: alguma interferência na atividade; G 3: atividade de rotina diária evitada e G 4: visita ao pronto-socorro/internação. Intervalo de confiança bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson.
Do dia 1 ao dia 7 da vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos após a vacinação para inscrição ampliada: Subestudo B
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 1 para todos os braços; Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2 para 2 doses de qIRV (nível de dose 1), braço do esquema de 2 visitas
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piora e dor articular nova/piora e registrados pelos participantes em diário eletrônico. Febre definida como temperatura oral >=38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Vômito classificado como: G 1: 1-2 vezes em 24 horas; G 2: >2 vezes em 24 horas; G 3: necessidade de hidratação intravenosa; G 4: atendimento de emergência/internação por choque hipotensivo. Diarréia classificada como: G 1: 2-3 fezes moles em 24 horas; G 2: 4-5 fezes moles em 24 horas; G 3: 6 ou mais fezes moles em 24 horas e G 4: atendimento de emergência/internação. Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piora e dor articular nova/piora: G 1: não interferiu na atividade; G 2: alguma interferência na atividade; G 3: atividade de rotina diária evitada e G 4: visita ao pronto-socorro/internação. Intervalo de confiança bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson.
Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 1 para todos os braços; Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2 para 2 doses de qIRV (nível de dose 1), braço do esquema de 2 visitas
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos desde a primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação: Subestudo B
Prazo: Da primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação (ou seja, Vacinação 1 para grupos com esquema de 1 visita e Vacinação 2 para braços com esquema de 2 visitas)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistemáticos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação (ou seja, Vacinação 1 para grupos com esquema de 1 visita e Vacinação 2 para braços com esquema de 2 visitas)
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves desde a primeira vacinação até 6 meses após a última vacinação: Subestudo B
Prazo: Da primeira vacinação até 6 meses após a última vacinação (ou seja, Vacinação 1 para grupos com esquema de 1 visita e Vacinação 2 para braços com esquema de 2 visitas)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atendesse a um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa , era uma anomalia/defeito congênito e era uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico e outro evento médico importante.
Da primeira vacinação até 6 meses após a última vacinação (ou seja, Vacinação 1 para grupos com esquema de 1 visita e Vacinação 2 para braços com esquema de 2 visitas)
Porcentagem de participantes que relataram valores laboratoriais anormais de troponina I 2 dias após a vacinação 1 para cronograma de 2 visitas (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: 2 dias após a vacinação 1
A porcentagem de participantes que relataram valores laboratoriais anormais de troponina I 2 dias após a vacinação 1 foi relatada nesta medida de desfecho.
2 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram valores laboratoriais anormais de troponina I 2 dias após a vacinação 2 para cronograma de 2 visitas (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: 2 dias após a vacinação 2
A porcentagem de participantes que relataram valores laboratoriais anormais de troponina I 2 dias após a vacinação 2 foi relatada nesta medida de desfecho.
2 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram valores laboratoriais anormais de troponina I 2 dias após a vacinação para cronograma de 1 consulta (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: 2 dias após a vacinação
A porcentagem de participantes que relataram valores laboratoriais anormais de troponina I 2 dias após a vacinação foi relatada nesta medida de resultado.
2 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes que relataram valores laboratoriais anormais de troponina I 2 dias após a vacinação para inscrição ampliada: Subestudo B
Prazo: 2 dias após a última vacinação (ou seja, Vacinação 1 para braços com agendamento de 1 consulta e Vacinação 2 para braços com agendamento de 2 visitas)
A porcentagem de participantes que relataram valores laboratoriais anormais de troponina I 2 dias após a vacinação foi relatada nesta medida de resultado.
2 dias após a última vacinação (ou seja, Vacinação 1 para braços com agendamento de 1 consulta e Vacinação 2 para braços com agendamento de 2 visitas)
Porcentagem de participantes que relataram novas anormalidades no ECG 2 dias após a vacinação 1 para agendamento de 2 consultas (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: 2 dias após a vacinação 1
Doze ECGs de derivação foram realizados após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina. Uma anormalidade no ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, conforme julgado por um cardiologista, fosse consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atriais ou ventriculares sustentadas, bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz tipo II ou pior, novo bloqueio de ramo e Elevação difusa do segmento ST ou inversão do segmento PR, compatível com pericardite.
2 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram novas anormalidades no ECG 2 dias após a vacinação 2 para agendamento de 2 consultas (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: 2 dias após a vacinação 2
Doze ECGs de derivação foram realizados após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina. Uma anormalidade no ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, conforme julgado por um cardiologista, fosse consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atriais ou ventriculares sustentadas, bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz tipo II ou pior, novo bloqueio de ramo e Elevação difusa do segmento ST ou inversão do segmento PR, compatível com pericardite.
2 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram novas anormalidades no ECG 2 dias após a vacinação 1 para agendamento de 1 consulta (inscrição inicial): Subestudo B
Prazo: 2 dias após a vacinação 1
Doze ECGs de derivação foram realizados após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina. Uma anormalidade no ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, conforme julgado por um cardiologista, fosse consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atriais ou ventriculares sustentadas, bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz tipo II ou pior, novo bloqueio de ramo e Elevação difusa do segmento ST ou inversão do segmento PR, compatível com pericardite.
2 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram novas anormalidades no ECG 2 dias após a vacinação para inscrição ampliada: Subestudo B
Prazo: 2 dias após a última vacinação (ou seja, Vacinação 1 para braços com agendamento de 1 consulta e Vacinação 2 para braços com agendamento de 2 visitas)
Doze ECGs de derivação foram realizados após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina. Uma anormalidade no ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, conforme julgado por um cardiologista, fosse consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atriais ou ventriculares sustentadas, bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz tipo II ou pior, novo bloqueio de ramo e Elevação difusa do segmento ST ou inversão do segmento PR, compatível com pericardite.
2 dias após a última vacinação (ou seja, Vacinação 1 para braços com agendamento de 1 consulta e Vacinação 2 para braços com agendamento de 2 visitas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de títulos de inibição da hemaglutinação (HAI) nas semanas 1, 4 e 8 após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: Semanas 1, 4 e 8 após a vacinação 1
Os GMTs e os ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLQ) foram definidos para 0,5*LLQ.
Semanas 1, 4 e 8 após a vacinação 1
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) nos títulos de HAI desde antes da vacinação até 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: Antes da vacinação até 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1
O aumento médio geométrico das dobras (GMFR) foi definido como a razão entre os resultados após a vacinação e os resultados antes da vacinação. Os GMFRs e os ICs de 95% bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ. Quando os resultados do ensaio de pré-vacinação foram inferiores ao LLOQ e os resultados pós-vacinação foram superiores ou iguais ao LLOQ, os resultados do ensaio de pré-vacinação foram definidos como LLOQ para o cálculo do GMFR.
Antes da vacinação até 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão de HAI para cada cepa em 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: Às 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1
A soroconversão foi definida como um título de HAI <1:10 antes da vacinação e >=1:40 no momento de interesse, ou um título de HAI >=1:10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento de interesse. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Às 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com título de HAI >= 1:40 para cada cepa antes da vacinação 1 e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1: Subestudo A
Prazo: Antes da vacinação 1 no dia 1 e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1
A porcentagem de participantes com título de HAI >=1:40 para cada cepa antes da vacinação 1 e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1 é apresentada nesta medida de resultado. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação 1 no dia 1 e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão de HAI para todas as cepas em 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1: qIRV versus QIV licenciado, subestudo A
Prazo: Na 1ª, 4ª e 8ª semana após a vacinação 1
A soroconversão foi definida como um título de HAI <1:10 antes da vacinação e >=1:40 no momento de interesse, ou um título de HAI >=1:10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento de interesse. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Na 1ª, 4ª e 8ª semana após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com títulos de HAI> = 1:40 para todas as cepas antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1: qIRV versus QIV licenciado, Subestudo A
Prazo: Antes da vacinação 1 no dia 1 e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1
A porcentagem de participantes com título de HAI >=1:40 para todas as cepas antes da vacinação 1 e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1 é apresentada nesta medida de resultado. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação 1 no dia 1 e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação 1
Razão Média Geométrica (GMR) de Títulos de HAI para Cada Cepa 4 Semanas Após a Vacinação 1: qIRV Versus QIV Licenciado, Subestudo A
Prazo: 4 semanas após a vacinação 1
Os GMTs e os ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student) e foram relatados na seção descritiva. Os GMRs foram estimados pela razão dos GMTs entre os grupos de vacina, utilizando o grupo QIV licenciado como referência e foram relatados na seção de análise estatística.
4 semanas após a vacinação 1
Diferença na porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão de HAI para cada cepa 4 semanas após a vacinação 1: qIRV versus QIV licenciado, subestudo A
Prazo: 4 semanas após a vacinação 1
A soroconversão foi definida como um título de HAI <1:10 antes da vacinação e >=1:40 no momento de interesse, ou um título de HAI >=1:10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento de interesse. A porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão para cada cepa 4 semanas após a vacinação 1 e o IC exato de 95% bilateral com base no método Clopper e Pearson são apresentados na seção descritiva. A diferença na percentagem de participantes que alcançaram seroconversão de HAI para cada estirpe às 4 semanas após a vacinação 1 é apresentada na secção de análise estatística.
4 semanas após a vacinação 1
HAI GMTs antes da vacinação 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (participantes com idade entre 65 e 85 anos): Inscrição ampliada: Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação 1, 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, após a vacinação 1 para os braços do esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para os braços do esquema de 2 visitas)
Os GMTs e os ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
Antes da vacinação 1, 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, após a vacinação 1 para os braços do esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para os braços do esquema de 2 visitas)
GMTs HAI antes da vacinação 1 e 2, e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (participantes com idade entre 65 e 85 anos): Inscrição inicial: Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação 1 e 2, e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, após a vacinação 1 para os braços do calendário de 1 visita e após a vacinação 2 para os braços do calendário de 2 visitas)
Os GMTs e os ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5 × LLOQ.
Antes da vacinação 1 e 2, e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, após a vacinação 1 para os braços do calendário de 1 visita e após a vacinação 2 para os braços do calendário de 2 visitas)
HAI GMFR antes da vacinação 2 a 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (participantes com idade entre 65 e 85 anos): Inscrição ampliada: Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação 2 a 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação
Os GMFRs e os ICs de 95% bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5* LLOQ. Quando os resultados do ensaio de pré-vacinação foram inferiores ao LLOQ e os resultados pós-vacinação foram superiores ou iguais ao LLOQ, os resultados do ensaio de pré-vacinação foram definidos como LLOQ para o cálculo do GMFR.
Antes da vacinação 2 a 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação
HAI GMFR desde antes da vacinação 1 até antes da vacinação 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (participantes com idade entre 65-85 anos): Inscrição inicial: Subestudo B
Prazo: Desde antes da vacinação 1 até antes da vacinação 2, 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, vacinação 1 e 2 para calendário de 1 visita e calendário de 2 visitas, respectivamente)
Os GMFRs e os ICs de 95% bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ. Quando os resultados do ensaio de pré-vacinação foram inferiores ao LLOQ e os resultados pós-vacinação foram superiores ou iguais ao LLOQ, os resultados do ensaio de pré-vacinação foram definidos como LLOQ para o cálculo do GMFR.
Desde antes da vacinação 1 até antes da vacinação 2, 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, vacinação 1 e 2 para calendário de 1 visita e calendário de 2 visitas, respectivamente)
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão de HAI para cada cepa antes da vacinação 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (participantes com idade entre 65 e 85 anos): Inscrição ampliada: Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação
A soroconversão foi definida como um título de HAI <1:10 antes da vacinação e >=1:40 no momento de interesse, ou um título de HAI >=1:10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento da vacinação. interesse. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão de HAI para cada cepa antes da vacinação 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (participantes com idade entre 65 e 85 anos): Inscrição inicial: Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação 2 (apenas braços de 2 visitas), 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, vacinação 1 para 1 visita e vacinação 2 para 2 visitas)
A soroconversão foi definida como um título de HAI<1:10 antes da vacinação e>=1:40 no momento de interesse, ou um título de HAI>=1:10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento da vacinação. interesse.O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação 2 (apenas braços de 2 visitas), 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, vacinação 1 para 1 visita e vacinação 2 para 2 visitas)
Porcentagem de participantes com títulos de HAI >= 1:40 para cada cepa antes das vacinações 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (participantes com idade entre 65 e 85 anos): Inscrição ampliada: Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, após a vacinação 1 para os braços do esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para os braços do esquema de 2 visitas)
A proporção de participantes que alcançaram títulos de HAI >= 1:40 para cada cepa antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação é relatada nesta medida de resultado. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, após a vacinação 1 para os braços do esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para os braços do esquema de 2 visitas)
Porcentagem de participantes com títulos de HAI >= 1:40 para cada cepa antes das vacinações 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (participantes com idade entre 65 e 85 anos): Inscrição inicial: Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação 1 e 2 (apenas para 2 visitas) e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, vacinação 1 para braços de 1 visita e vacinação 2 para braços de 2 visitas)
A porcentagem de participantes que alcançaram títulos de HAI >= 1:40 para cada cepa antes das vacinações 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação é relatada nesta medida de resultado. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação 1 e 2 (apenas para 2 visitas) e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (ou seja, vacinação 1 para braços de 1 visita e vacinação 2 para braços de 2 visitas)
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão de HAI para todas as cepas antes da vacinação 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (participantes com idade entre 65 e 85 anos): Inscrição ampliada: Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação 2 (apenas para o esquema de 2 visitas) e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (após a vacinação 1 para o esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para o esquema de 2 visitas)
A soroconversão foi definida como um título de HAI<1:10 antes da vacinação e>=1:40 no momento de interesse, ou um título de HAI>=1:10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento da vacinação. interesse. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação 2 (apenas para o esquema de 2 visitas) e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (após a vacinação 1 para o esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para o esquema de 2 visitas)
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão de HAI para todas as cepas antes da vacinação 2 e em 1, 4 e 8 semanas da última vacinação (participantes com idade entre 65 e 85 anos): Inscrição inicial: Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação 2 (apenas para o esquema de 2 visitas) e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (após a vacinação 1 para o esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para o esquema de 2 visitas)
A soroconversão foi definida como um título de HAI<1:10 antes da vacinação e>=1:40 no momento de interesse, ou um título de HAI>=1:10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento da vacinação. interesse. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação 2 (apenas para o esquema de 2 visitas) e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (após a vacinação 1 para o esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para o esquema de 2 visitas)
Porcentagem de participantes com títulos de HAI >= 1:40 para todas as cepas antes das vacinações 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (participantes com idade entre 65 e 85 anos): Inscrição ampliada: Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação 1 e 2, e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (após a vacinação 1 para esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para esquema de 2 visitas)
A porcentagem de participantes com títulos de HAI >=1:40 para todas as cepas antes das vacinações 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação é relatada nesta medida de resultado. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação 1 e 2, e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (após a vacinação 1 para esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para esquema de 2 visitas)
Porcentagem de participantes com títulos de HAI >= 1:40 para todas as cepas antes das vacinações 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (participantes com idade entre 65 e 85 anos): Inscrição inicial: Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (após a vacinação 1 para esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para esquema de 2 visitas)
A porcentagem de participantes com títulos de HAI >=1:40 para todas as cepas antes das vacinações 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação é relatada nesta medida de resultado. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação 1 e 2 e 1, 4 e 8 semanas após a última vacinação (após a vacinação 1 para esquema de 1 visita e após a vacinação 2 para esquema de 2 visitas)
HAI GMTs antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação (participantes com idade entre 18 e 64 anos): Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação
O HAI GMT antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação foi descrito nesta medida de desfecho. Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação
HAI GMFR desde antes da vacinação até 1, 4 e 8 semanas após a vacinação (participantes com idade entre 18 e 64 anos): Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação até 1, 4 e 8 semanas após a vacinação
Os GMFRs e os ICs de 95% bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ. Quando os resultados do ensaio de pré-vacinação foram inferiores ao LLOQ e os resultados pós-vacinação foram superiores ou iguais ao LLOQ, os resultados do ensaio de pré-vacinação foram definidos como LLOQ para o cálculo do GMFR.
Antes da vacinação até 1, 4 e 8 semanas após a vacinação
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão de HAI para cada cepa 1, 4 e 8 semanas após a vacinação (participantes com idade entre 18 e 64 anos): Subestudo B
Prazo: 1, 4 e 8 semanas após a vacinação
A soroconversão foi definida como um título de HAI<1:10 antes da vacinação e>=1:40 no momento de interesse, ou um título de HAI>=1:10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento da vacinação. interesse. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
1, 4 e 8 semanas após a vacinação
Porcentagem de participantes com títulos de HAI >= 1:40 para cada cepa antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação (participantes com idade entre 18 e 64 anos): Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação
A porcentagem de participantes com títulos de HAI >=1:40 para cada cepa antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação é relatada nesta medida de desfecho. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão de HAI para todas as cepas em 1, 4 e 8 semanas após a vacinação (participantes com idade entre 18 e 64 anos): Subestudo B
Prazo: 1, 4 e 8 semanas após a vacinação
A soroconversão foi definida como um título de HAI<1:10 antes da vacinação e>=1:40 no momento de interesse, ou um título de HAI>=1:10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento da vacinação. interesse. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
1, 4 e 8 semanas após a vacinação
Porcentagem de participantes com títulos de HAI >=1:40 para todas as cepas antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação (participantes com idade entre 18 e 64 anos): Subestudo B
Prazo: Antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação
A porcentagem de participantes com títulos de HAI >=1:40 para todas as cepas antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação é relatada nesta medida de resultado. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Antes da vacinação e 1, 4 e 8 semanas após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4781001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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