- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05053542
Leikkausta edeltävän suolen valmistelun välttämättömyys
Leikkausta edeltävän suolen valmistelun välttämättömyys hemorrhoidektomiaa varten: yhden keskuksen retrospektiivinen vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemorrhoidektomia on tehokas hoito korkea-asteisille peräpukamille, ja sitä suositellaan potilaille, joilla on asteen III-IV peräpukamia. Yleisiä hemorrhoidektomia lähestymistapoja ovat nidottu hemorrhoidopeksia ja tavanomaiset toimenpiteet, kuten Fergusonin hemorrhoidectomy ja Milligan-Morgan hemorrhoidectomy. Perinteiset tekniikat tuottavat pienemmän uusiutumisasteen, kun taas nidottuun hemorrhoidopeksiaan liittyy vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja lyhyempi toipumisaika.
Yleisiä komplikaatioita hemorrhoidektomian jälkeen ovat virtsanpidätys, kipu ja viivästynyt verenvuoto. Leikkausalueen infektio on harvinainen komplikaatio peräpukamien leikkauksen jälkeen. Perinteiset mielipiteet katsoivat, että leikkausta edeltävä suolen valmistelu (PBP) vähentää ulosteen massaa ja bakteerien määrää suolen ontelossa, minimoiden infektio- ja anastomoottisten komplikaatioiden riskiä. Limakalvonsisäisten bakteerien määrää arvioiva tutkimus osoitti kuitenkin, että PBP ei vähennä paksusuolen bakteerimäärää. Satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa arvioitiin PBP:n vaikutusta ennen kolorektaalileikkausta, ehdotti, että toimenpide voidaan jättää pois. Toinen RCT, johon osallistui 79 osallistujaa, paljasti kuitenkin, että suolen valmistelu ennen anorektaalileikkausta voi vähentää kipua ensimmäisen leikkauksen jälkeisen ulostamisen aikana. 36 tutkimuksen meta-analyysi päätteli, että PBP ennen elektiivistä kolorektaalileikkausta ei vaikuta postoperatiivisten komplikaatioiden määrään. Päinvastoin, PBP:n välttämättömyys ennen anorektaalisia leikkauksia jää raportoimatta. Valinta, onko PBP suoritettava, on usein kirurgin valinta. Lääkäreiden voi olla haastavaa määrittää asianmukainen PBP-päätös ennen hemorrhoidektomiaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja samalla potilaan epämukavuuden minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin hemorrhoidectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat saaneet kiireellisen tai muun anorektaalileikkauksen, kuten fistulektomia, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräruiskeella tai ilman ennen leikkausta
Potilaat, jotka olivat saaneet ennen leikkausta suolen valmistelua (PBP), tunnistettiin käyttämällä sähköisiä potilastietoja.
Potilaat, joille määrättiin peräruiskeliuosta (EVAC-peräruiske 118 ml/botti, Purzer Pharmaceutical Co., Ltd) ennen leikkausta, jaettiin PBP-ryhmään.
Potilaat, jotka eivät saaneet PBP:tä, ei jaettu mihinkään PBP-ryhmään.
|
PBP-ryhmän potilaille tehtiin puhdistava peräruiske mononatriumfosfaatti- ja dinatriumfosfaattiliuoksella (EVAC-peräruiske 118 ml/botti, Purzer Pharmaceutical Co., Ltd) ennen hemorrhoidectomiaa, kun taas ei-PBP-ryhmän potilaat jättivät toimenpiteen väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivittäisen postoperatiivisen kivun mittaamiseen käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 merkitsi ei kipua ja 10 merkitsi pahinta koskaan koettua kipua.
|
4 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen oraalisen analgeetin käyttö.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oraalisten kipulääkkeiden päiväannos kirjattiin edustamaan potilaiden riippuvuutta lääkkeistä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202009024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .