- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05053542
Konieczność przedoperacyjnego przygotowania jelita
Konieczność przedoperacyjnego przygotowania jelita do hemoroidektomii: jednoośrodkowe retrospektywne badanie porównawcze
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hemoroidektomia jest skuteczną metodą leczenia hemoroidów wysokiego stopnia i jest zalecana u pacjentów z hemoroidami stopnia III-IV. Powszechne metody hemoroidektomii obejmują hemoroidopeksję zszywką i konwencjonalne procedury, takie jak hemoroidektomia Fergusona i hemoroidektomia Milligana-Morgana. Konwencjonalne techniki powodują mniejszą częstość nawrotów, podczas gdy hemoroidopeksja zszyta wiąże się z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych i krótszym czasem rekonwalescencji.
Częste powikłania po hemoroidektomii obejmują zatrzymanie moczu, ból i opóźniony krwotok. Zakażenie miejsca operowanego jest rzadkim powikłaniem po wycięciu hemoroidów. Tradycyjne opinie utrzymywały, że przedoperacyjne przygotowanie jelita (PBP) zmniejsza masę kałową i liczbę bakterii w świetle jelita, minimalizując ryzyko powikłań infekcyjnych i zespoleń. Jednak badanie oceniające liczbę bakterii w błonie śluzowej wykazało, że PBP nie zmniejsza liczby bakterii okrężnicy. Randomizowane badanie kontrolne (RCT) oceniające wpływ PBP przed operacją jelita grubego sugerowało, że procedurę można pominąć. Jednak inny RCT z udziałem 79 uczestników wykazał, że przygotowanie jelita przed operacją odbytnicy i odbytnicy może skutkować mniejszym bólem podczas pierwszego wypróżnienia po operacji. Metaanaliza obejmująca 36 badań wykazała, że PBP przed planową operacją jelita grubego nie wpływa na częstość powikłań pooperacyjnych. Wręcz przeciwnie, konieczność PBP przed operacjami anorektalnymi pozostaje niezgłoszona. Wybór, czy PBP ma być wykonane, jest często preferencją chirurga. Lekarzom może być trudno podjąć właściwą decyzję dotyczącą PBP przed hemoroidektomią w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych przy jednoczesnym zminimalizowaniu dyskomfortu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przeszli hemoroidektomię
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów, którzy otrzymali nagłe lub inne operacje anorektalne, takie jak fistulektomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Z lub bez lewatywy przed operacją
Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjne przygotowanie jelita grubego (PBP) zostali zidentyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej.
Pacjenci, którym przepisano roztwór do lewatywy (lewatywa EVAC 118 ml/bot, Purzer Pharmaceutical Co., Ltd) przed operacją zostali przydzieleni do grupy PBP.
Pacjenci, którzy nie otrzymali PBP, zostali przydzieleni do żadnej grupy PBP.
|
Pacjenci z grupy PBP przeszli procedurę oczyszczającej lewatywy roztworem fosforanu jednosodowego i fosforanu disodowego (lewatywa EVAC 118 ml/bot, Purzer Pharmaceutical Co., Ltd) przed hemoroidektomią, podczas gdy pacjenci z grupy nie-PBP pominęli tę procedurę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny i
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do pomiaru codziennego bólu pooperacyjnego zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczono.
|
4 tygodnie
|
Pooperacyjne stosowanie doustnych środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rejestrowano dzienną dawkę doustnych środków przeciwbólowych, aby reprezentować zależność pacjentów od leków w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202009024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .