- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05053542
A necessidade de preparação intestinal pré-operatória
A necessidade de preparação intestinal pré-operatória para hemorroidectomia: um estudo comparativo retrospectivo de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorroidectomia é um tratamento eficaz para hemorróidas de alto grau e é recomendada em pacientes com hemorróidas de grau III-IV. Abordagens comuns de hemorroidectomia incluem hemorroidopexia grampeada e procedimentos convencionais, como hemorroidectomia de Ferguson e hemorroidectomia de Milligan-Morgan. As técnicas convencionais produzem menor taxa de recorrência, enquanto a hemorroidopexia grampeada está associada a menos complicações pós-operatórias e menor tempo de recuperação.
Complicações comuns após hemorroidectomia incluem retenção urinária, dor e hemorragia tardia. A infecção do sítio cirúrgico é uma complicação rara após a excisão de hemorróidas. Opiniões tradicionais afirmam que a preparação intestinal pré-operatória (PBP) reduz a massa fecal e a contagem bacteriana no lúmen intestinal, minimizando o risco de complicações infecciosas e anastomóticas. No entanto, um estudo que avaliou a contagem bacteriana intramucosa demonstrou que o PBP não reduz a contagem bacteriana do cólon. Um ensaio clínico randomizado (RCT) avaliando o efeito do PBP antes da cirurgia colorretal sugeriu que o procedimento pode ser omitido. No entanto, outro RCT com 79 participantes revelou que o preparo intestinal antes da cirurgia anorretal pode resultar em menos dor durante a primeira defecação pós-operatória. Uma meta-análise com 36 estudos concluiu que o PBP antes da cirurgia colorretal eletiva não afeta a taxa de complicações pós-operatórias. Pelo contrário, a necessidade de PBP antes de cirurgias anorretais permanece não relatada. A escolha se o PBP deve ser realizado geralmente é a preferência do cirurgião. Pode ser um desafio para os médicos determinar a decisão apropriada de PBP antes da hemorroidectomia para reduzir as complicações pós-operatórias e minimizar o desconforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a hemorroidectomia
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam cirurgia anorretal de emergência ou outra, como a fistulectomia, foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Com ou sem enema antes da operação
Os pacientes que receberam preparo intestinal pré-operatório (PBP) foram identificados por meio de prontuários eletrônicos.
Os pacientes prescreveram uma solução de enema (EVAC enema 118 mL/bot, Purzer Pharmaceutical Co., Ltd) antes da cirurgia e foram alocados para o grupo PBP.
Os pacientes que não receberam PBP foram alocados para nenhum grupo PBP.
|
Os pacientes do grupo PBP foram submetidos a um procedimento de enema de limpeza com uma solução de fosfato monossódico e fosfato dissódico (EVAC enema 118 mL/bot, Purzer Pharmaceutical Co., Ltd) antes da hemorroidectomia, enquanto os pacientes do grupo não PBP pularam o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória e
Prazo: 4 semanas
|
Uma escala de classificação numérica (NRS) foi usada para medir a dor pós-operatória diária, onde 0 representava nenhuma dor e 10 representava a pior dor já experimentada.
|
4 semanas
|
|
Uso de analgésicos orais no pós-operatório.
Prazo: 4 semanas
|
A dose diária de analgésicos orais foi registrada para representar a dependência dos pacientes de medicamentos para controle da dor pós-operatória.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202009024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .