- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05053542
De noodzaak van preoperatieve darmvoorbereiding
De noodzaak van preoperatieve darmvoorbereiding voor hemorrhoidectomie: een retrospectieve vergelijkende studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemorrhoidectomie is een effectieve behandeling voor hoogwaardige aambeien en wordt aanbevolen bij patiënten met graad III-IV aambeien. Gangbare hemorrhoidectomiebenaderingen omvatten geniete hemorrhoidopexy en conventionele procedures, zoals Ferguson hemorrhoidectomie en Milligan-Morgan hemorrhoidectomie. Conventionele technieken produceren een lager recidiefpercentage, terwijl geniete hemorrhoidopexy wordt geassocieerd met minder postoperatieve complicaties en kortere hersteltijd.
Veel voorkomende complicaties na hemorrhoidectomie zijn urineretentie, pijn en vertraagde bloeding. Postoperatieve wondinfectie is een zeldzame complicatie na excisie van de aambei. Traditionele opvattingen waren dat preoperatieve darmvoorbereiding (PBP) de fecale massa en het aantal bacteriën in het darmlumen vermindert, waardoor het risico op infectieuze en anastomosecomplicaties wordt geminimaliseerd. Een studie die het aantal intramucosale bacteriën evalueerde, toonde echter aan dat PBP het aantal bacteriën in de dikke darm niet vermindert. Een gerandomiseerde controlestudie (RCT) die het effect van PBP vóór colorectale chirurgie evalueerde, suggereerde dat de procedure kan worden weggelaten. Een andere RCT met 79 deelnemers onthulde echter dat darmvoorbereiding vóór anorectale chirurgie kan resulteren in minder pijn tijdens de eerste postoperatieve ontlasting. Een meta-analyse met 36 onderzoeken concludeerde dat PBP voorafgaand aan electieve colorectale chirurgie geen invloed heeft op het aantal postoperatieve complicaties. Integendeel, de noodzaak van PBP voorafgaand aan anorectale operaties blijft ongerapporteerd. De keuze of PBP moet worden uitgevoerd, is vaak de voorkeur van de chirurg. Het kan voor artsen een uitdaging zijn om vóór hemorrhoidectomie de juiste beslissing over PBP te bepalen om postoperatieve complicaties te verminderen en tegelijkertijd het ongemak voor de patiënt tot een minimum te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen hemorrhoidectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die spoedeisende of andere anorectale chirurgie hadden ondergaan, zoals fistulectomie, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met of zonder klysma voor de operatie
Patiënten die pre-operatieve darmvoorbereiding (PBP) hadden ondergaan, werden geïdentificeerd met behulp van elektronische medische dossiers.
Patiënten die vóór de operatie een klysma-oplossing (EVAC-klysma 118 ml/bot, Purzer Pharmaceutical Co., Ltd) hadden voorgeschreven, werden toegewezen aan de PBP-groep.
Patiënten die geen PBP kregen, werden toegewezen aan geen PBP-groep.
|
Patiënten in de PBP-groep ondergingen een reinigende klysmaprocedure met een oplossing van mononatriumfosfaat en dinatriumfosfaat (EVAC-klysma 118 ml/bot, Purzer Pharmaceutical Co., Ltd) vóór hemorrhoidectomie, terwijl patiënten in de niet-PBP-groep de procedure oversloegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn en
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt voor het meten van dagelijkse postoperatieve pijn, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigde en 10 de ergste pijn ooit ervaren.
|
4 weken
|
|
Postoperatief oraal pijnstillend gebruik.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De dagelijkse dosis orale analgetica werd geregistreerd om de afhankelijkheid van patiënten van medicijnen voor postoperatieve pijnbeheersing weer te geven.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202009024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .