- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05055037
Neurofeedback hoitona traumasta kärsiville pakolaisille
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Neurofeedbackin toteutettavuuden tutkiminen traumasta kärsiville pakolaisille – laadullinen tutkimus
Neurofeedback (NF) on hoitomuoto, joka voi auttaa yksilöitä oppimaan hallitsemaan aivoaaltotoimintaansa.
NF-tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia PSTD-oireiden vähentämisessä sotilasveteraanien keskuudessa, mutta pakolaisista ei ole julkaistu vertaisarvioituja tutkimuksia.
Alustavat tutkimukset Malmöstä ja Sydneystä osoittavat kuitenkin, että pakolaiset voisivat hyötyä NF:stä.
Siksi Transkulttuurisen psykiatrian osaamiskeskuksessa (CTP) käynnistettiin pitkittäinen toteutettavuustutkimus, jossa testataan NF:ää traumavaikutusten varalta.
Tutkimus sisältää sekä kvantitatiivisen että laadullisen osatutkimuksen.
Kvantitatiivisessa osatutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 32 osallistujaa, tavoitteena oli arvioida NF:n toteutettavuutta traumasta kärsineiden pakolaisten kanssa kvantitatiivisesta näkökulmasta.
Tarjottu NF-interventio oli 12 12-20 minuutin NF-koulutusta, ja tulosmittaukset olivat itsetehdyt kyselylomakkeet ja puolistrukturoidut haastattelut, jotka kerättiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
Kvantitatiiviseen osatutkimukseen kuuluneista kahdeksan osallistujan osaotoksessa suoritettiin kvalitatiiviset syvähaastattelut.
Osallistujille tarjottiin kaksi haastattelua; yksi ennen ensimmäistä NF-harjoitusta ja yksi hoitojakson aikana.
Kvalitatiivisen osatutkimuksen tavoitteena oli arvioida NF:n toteutettavuutta traumasta kärsivien pakolaisten kanssa tutkimalla osallistujien ajatuksia ja odotuksia ennen NF-hoitoon osallistumista sekä heidän kokemuksiaan hoidosta muutaman istunnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakolainen tai pakolaisen kanssa perheenyhdistänyt henkilö
- Diagnoosi PTSD (ICD-10-diagnoosi F43.1) ja kokenut psykologisen trauman toisessa maassa kuin Tanskassa.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (F1x.24-F1x.26)
- Hänellä on diagnosoitu vakava psykoottinen häiriö (F2x) tai maaninen häiriö (F30.1-F31.9).
- Ei tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos PTSD-oireissa mitattuna Harvardin traumakyselyn ensimmäisillä 16 pisteellä
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-25 (HSCL-25)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos masennus- ja ahdistuneisuusoireissa
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Muutoksia toiminnassa
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
WHO-Five Well-being Index (WHO-5)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos elämänlaadussa
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Hamiltonin haastatteluun perustuva masennuksen (Ham-D) ja ahdistuksen (Ham-A) luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos masennus- ja ahdistuneisuusoireissa
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Satisfaction and Accept-ability Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyden ja mahdollisen epämukavuuden arviointi.
|
12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sigrid Z Hannemose, MD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .