- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05055037
A neurofeedback, mint a trauma által érintett menekültek kezelése
2021. szeptember 14. frissítette: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
A neurofeedback megvalósíthatóságának feltárása trauma által érintett menekültek számára – kvalitatív tanulmány
A neurofeedback (NF) egy olyan kezelési forma, amely segíthet az egyéneknek megtanulni irányítani agyhullám-tevékenységüket.
Az NF-vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak a PSTD-tünetek csökkentésében a katonai veteránok körében, de nincsenek publikált, lektorált tanulmányok menekültekkel.
A malmői és sydneyi előzetes tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a menekültek számára előnyös lehet az NF.
Ezért a Transzkulturális Pszichiátriai Kompetencia Központban (CTP) megkezdődött egy longitudinális megvalósíthatósági tanulmány, amely az NF-t traumás betegekre teszteli.
A tanulmány kvantitatív és kvalitatív résztanulmányt is tartalmaz.
A kvantitatív résztanulmányban, amelybe összesen 32 résztvevőt vontak be, a cél az volt, hogy kvantitatív perspektívából értékeljék az NF megvalósíthatóságát traumás menekültekkel.
A felajánlott NF intervenció 12, 12-20 perces NF tréning volt, az eredménymérők önkitöltős kérdőívek és félig strukturált interjúk voltak, amelyeket a beavatkozás előtt és után gyűjtöttek össze.
A kvantitatív részvizsgálatba bevontak közül nyolc fős almintában kvalitatív mélyinterjúkat készítettek.
A résztvevőknek két interjút ajánlottak fel; egyet az első NF edzés előtt és egyet a kezelés során.
A kvalitatív résztanulmány célja az volt, hogy értékelje az NF megvalósíthatóságát traumás menekültekkel, megvizsgálva a résztvevők NF kezelésben való részvétel előtti gondolatait és elvárásait, valamint a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikat néhány alkalom után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ballerup, Dánia, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menekült vagy olyan személy, akinek családja újraegyesült egy menekülttel
- PTSD-vel diagnosztizáltak (ICD-10 diagnózis F43.1), és pszichológiai traumát nem Dániában szenvedtek.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (F1x.24-F1x.26)
- Súlyos pszichotikus rendellenességgel (F2x) vagy mániás betegséggel (F30.1-F31.9) diagnosztizáltak.
- Nincs tájékozott beleegyezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A PTSD-tünetek változása a Harvard Trauma Questionnaire első 16 elemével mérve
|
Kiindulási és 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hopkins Tünet Ellenőrzőlista-25 (HSCL-25)
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A depressziós és szorongásos tünetek megváltozása
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
Változások a működésben
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
WHO-5 jóléti index (WHO-5)
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
Változás az életminőségben
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Hamilton interjún alapuló értékelési skálák a depresszióra (Ham-D) és a szorongásra (Ham-A)
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A depressziós és szorongásos tünetek megváltozása
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Elégedettségi és elfogadhatósági kérdőív (SAQ)
Időkeret: 12 hét után
|
A betegek elégedettségének és esetleges kellemetlenségeinek értékelése.
|
12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sigrid Z Hannemose, MD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .