- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05055037
Neurofeedback como tratamiento para refugiados afectados por traumas
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Exploración de la viabilidad de Neurofeedback para refugiados afectados por trauma: un estudio cualitativo
Neurofeedback (NF) es una forma de tratamiento que puede ayudar a las personas a aprender a controlar su actividad de ondas cerebrales.
Los estudios de NF han mostrado resultados prometedores en la reducción de los síntomas de PSTD entre los veteranos militares, pero no hay estudios publicados revisados por pares con refugiados.
Sin embargo, estudios preliminares de Malmö y Sydney indican que los refugiados podrían beneficiarse de NF.
Por lo tanto, en el Centro de Competencia para Psiquiatría Transcultural (CTP) se inició un estudio de factibilidad longitudinal, probando NF para afectados por trauma.
El estudio contiene un subestudio tanto cuantitativo como cualitativo.
En el subestudio cuantitativo, donde se incluyeron un total de 32 participantes, el objetivo fue evaluar la viabilidad de NF con refugiados afectados por trauma utilizando una perspectiva cuantitativa.
La intervención de NF ofrecida fue de 12 sesiones de entrenamiento de 12-20 minutos de NF, y las medidas de resultado fueron cuestionarios autoadministrados y entrevistas semiestructuradas recopiladas antes y después de la intervención.
En una submuestra de ocho participantes de los incluidos en el subestudio cuantitativo, se realizaron entrevistas cualitativas en profundidad.
A los participantes se les ofrecieron dos entrevistas; uno antes del primer entrenamiento de NF y otro durante el curso de tratamiento.
El objetivo del subestudio cualitativo fue evaluar la viabilidad de NF con refugiados afectados por traumas examinando los pensamientos y expectativas de los participantes antes de participar en el tratamiento de NF, así como su experiencia con el tratamiento después de algunas sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Refugiado o una persona que ha sido reunificada familiarmente con un refugiado
- Diagnosticado con PTSD (CIE-10 diagnóstico F43.1) y experimentado un trauma psicológico en otro país que no sea Dinamarca.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de drogas o alcohol (F1x.24-F1x.26)
- Diagnosticado con un trastorno psicótico grave (F2x) o un trastorno maníaco (F30.1-F31.9).
- Sin consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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Cambio en los síntomas de TEPT medidos por los primeros 16 ítems del Cuestionario de Trauma de Harvard
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Línea de base y después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en los síntomas depresivos y de ansiedad
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Línea de base y después de 12 semanas
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambios en el funcionamiento
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Línea de base y después de 12 semanas
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Índice de bienestar de los cinco de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida
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Línea de base y después de 12 semanas
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Escalas de calificación de depresión (Ham-D) y ansiedad (Ham-A) basadas en entrevistas de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en los síntomas depresivos y de ansiedad
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
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Cuestionario de Satisfacción y Aceptabilidad (SAQ)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
|
Evaluación de la satisfacción y el malestar potencial de los pacientes.
|
Después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sigrid Z Hannemose, MD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .