- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05055037
Nevrofeedback som behandling for traumerammede flyktninger
14. september 2021 oppdatert av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Utforske muligheten for nevrofeedback for traumerammede flyktninger - en kvalitativ studie
Neurofeedback (NF) er en behandlingsform som kan hjelpe individer med å lære å kontrollere hjernebølgeaktiviteten sin.
NF-studier har vist lovende resultater for å redusere PSTD-symptomer blant militærveteraner, men det er ingen publiserte fagfellevurderte studier med flyktninger.
Foreløpige studier fra Malmö og Sydney indikerer imidlertid at flyktninger kan ha nytte av NF.
Det ble derfor ved Kompetansesenter for transkulturell psykiatri (CTP) startet en longitudinell mulighetsstudie, testing av NF for traumerammede.
Studien inneholder både en kvantitativ og en kvalitativ delstudie.
I den kvantitative delstudien, hvor totalt 32 deltakere er inkludert, var målet å evaluere muligheten for NF med traumerammede flyktninger ved hjelp av et kvantitativt perspektiv.
NF-intervensjonen som ble tilbudt var 12 treningsøkter på 12-20 minutter NF, og utfallsmålene var selvadministrerte spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer samlet inn før og etter intervensjonen.
I et delutvalg på åtte deltakere av de som inngår i den kvantitative delstudien, ble det gjennomført kvalitative dybdeintervjuer.
Deltakerne ble tilbudt to intervjuer; en før første NF-trening og en under behandlingsforløpet.
Målet med den kvalitative delstudien var å evaluere gjennomførbarheten av NF med traumerammede flyktninger ved å undersøke deltakernes tanker og forventninger før deltagelse i NF-behandling samt deres erfaring med behandlingen etter noen få økter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flyktning eller en person som har blitt familiegjenforent med en flyktning
- Diagnostisert med PTSD (ICD-10 diagnose F43.1) og opplevd et psykisk traume i et annet land enn Danmark.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende misbruk av narkotika eller alkohol (F1x.24-F1x.26)
- Diagnostisert med en alvorlig psykotisk lidelse (F2x) eller en manisk lidelse (F30.1-F31.9).
- Ingen informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Endring i PTSD-symptomer målt ved de første 16 elementene i Harvard Trauma Questionnaire
|
Baseline og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Endring i depressive og angstsymptomer
|
Baseline og etter 12 uker
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Endringer i funksjon
|
Baseline og etter 12 uker
|
WHO-fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Endring i livskvalitet
|
Baseline og etter 12 uker
|
Hamilton-intervjubaserte vurderingsskalaer for depresjon (Ham-D) og angst (Ham-A)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Endring i depressive og angstsymptomer
|
Baseline og etter 12 uker
|
Spørreskjema om tilfredshet og aksepterbarhet (SAQ)
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Evaluering av pasientens tilfredshet og potensielle ubehag.
|
Etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigrid Z Hannemose, MD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Nevrofeedback
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongFullførtSlag | Kognitiv sviktHong Kong
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentUkjent
-
Fabienne MarlatsFullført