- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05055037
Neurofeedback como tratamento para refugiados afetados por trauma
14 de setembro de 2021 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Explorando a Viabilidade do Neurofeedback para Refugiados Afetados por Trauma - um Estudo Qualitativo
Neurofeedback (NF) é uma forma de tratamento que pode ajudar os indivíduos a aprender a controlar sua atividade de ondas cerebrais.
Os estudos da NF mostraram resultados promissores na redução dos sintomas de PSTD entre militares veteranos, mas não há estudos revisados por pares publicados com refugiados.
No entanto, estudos preliminares de Malmö e Sydney indicam que os refugiados podem se beneficiar do NF.
Portanto, no Centro de Competência para Psiquiatria Transcultural (CTP) foi iniciado um estudo de viabilidade longitudinal, testando NF para afetados por trauma.
O estudo contém um subestudo quantitativo e qualitativo.
No subestudo quantitativo, onde um total de 32 participantes foram incluídos, o objetivo foi avaliar a viabilidade do NF com refugiados afetados por trauma usando uma perspectiva quantitativa.
A intervenção NF oferecida foi de 12 sessões de treinamento de 12-20 minutos NF, e as medidas de resultado foram questionários auto-administrados e entrevistas semi-estruturadas coletadas antes e depois da intervenção.
Numa subamostra de oito participantes dos incluídos no subestudo quantitativo, foram realizadas entrevistas qualitativas em profundidade.
Aos participantes foram oferecidas duas entrevistas; um antes do primeiro treinamento de NF e outro durante o tratamento.
O objetivo do subestudo qualitativo foi avaliar a viabilidade de NF com refugiados afetados por trauma, examinando os pensamentos e expectativas dos participantes antes de participar do tratamento de NF, bem como sua experiência com o tratamento após algumas sessões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ballerup, Dinamarca, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Refugiado ou uma pessoa que teve sua família reunida com um refugiado
- Diagnosticado com TEPT (diagnóstico F43.1 da CID-10) e sofreu um trauma psicológico em outro país que não a Dinamarca.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Abuso atual de drogas ou álcool (F1x.24-F1x.26)
- Diagnosticado com transtorno psicótico grave (F2x) ou transtorno maníaco (F30.1-F31.9).
- Sem consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Trauma de Harvard (HTQ)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Mudança nos sintomas de TEPT medidos pelos primeiros 16 itens do Harvard Trauma Questionnaire
|
Linha de base e após 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de sintomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Alteração nos sintomas depressivos e ansiosos
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Mudanças no funcionamento
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Índice de bem-estar dos cinco da OMS (OMS-5)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Mudança na qualidade de vida
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Escalas de classificação baseadas em entrevistas de Hamilton para depressão (Ham-D) e ansiedade (Ham-A)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Alteração nos sintomas depressivos e ansiosos
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Questionário de Satisfação e Capacidade de Aceitação (SAQ)
Prazo: Após 12 semanas
|
Avaliação da satisfação e potencial desconforto dos pacientes.
|
Após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sigrid Z Hannemose, MD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .