- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05055037
Neurofeedback als behandeling voor door trauma getroffen vluchtelingen
14 september 2021 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Onderzoek naar de haalbaarheid van neurofeedback voor door trauma getroffen vluchtelingen - een kwalitatieve studie
Neurofeedback (NF) is een vorm van behandeling die mensen kan helpen hun hersenactiviteit te leren beheersen.
NF-studies hebben veelbelovende resultaten laten zien in het verminderen van PSTD-symptomen onder militaire veteranen, maar er zijn geen gepubliceerde peer-reviewed studies met vluchtelingen.
Voorlopige studies uit Malmö en Sydney geven echter aan dat vluchtelingen baat zouden kunnen hebben bij NF.
Daarom werd bij het Competentiecentrum voor Transculturele Psychiatrie (CTP) een longitudinaal haalbaarheidsonderzoek gestart, waarbij NF getest wordt op trauma-affecten.
Het onderzoek bevat zowel een kwantitatief als een kwalitatief deelonderzoek.
In de kwantitatieve substudie, waaraan in totaal 32 deelnemers deelnamen, was het doel om de haalbaarheid van NF met door trauma getroffen vluchtelingen te evalueren vanuit een kwantitatief perspectief.
De aangeboden NF-interventie bestond uit 12 trainingssessies van 12-20 minuten NF, en de uitkomstmaten waren zelf-ingevulde vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews verzameld voor en na de interventie.
Bij een deelsteekproef van acht deelnemers van de deelnemers aan het kwantitatieve deelonderzoek zijn kwalitatieve diepte-interviews gehouden.
De deelnemers kregen twee interviews aangeboden; één voor de eerste NF-training en één tijdens de kuur.
Het doel van de kwalitatieve deelstudie was om de haalbaarheid van NF bij getraumatiseerde vluchtelingen te evalueren door de gedachten en verwachtingen van de deelnemers voorafgaand aan deelname aan de NF-behandeling te onderzoeken, evenals hun ervaring met de behandeling na een paar sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ballerup, Denemarken, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vluchteling of een persoon die gezinsherenigd was met een vluchteling
- Gediagnosticeerd met PTSS (ICD-10 diagnose F43.1) en een psychologisch trauma meegemaakt in een ander land dan Denemarken.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Actueel misbruik van drugs of alcohol (F1x.24-F1x.26)
- Gediagnosticeerd met een ernstige psychotische stoornis (F2x) of een manische stoornis (F30.1-F31.9).
- Geen geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harvard Trauma Vragenlijst (HTQ)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Verandering in PTSS-symptomen gemeten aan de hand van de eerste 16 items in de Harvard Trauma Questionnaire
|
Basislijn en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopkins Symptoom Checklist-25 (HSCL-25)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Verandering in depressieve en angstsymptomen
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Veranderingen in functioneren
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
WHO-Five Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Op interviews gebaseerde Hamilton-beoordelingsschalen voor depressie (Ham-D) en angst (Ham-A)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Verandering in depressieve en angstsymptomen
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Vragenlijst Tevredenheid en Aanvaardbaarheid (SAQ)
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt en mogelijk ongemak.
|
Na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sigrid Z Hannemose, MD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .