- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055037
Neurofeedback comme traitement pour les réfugiés traumatisés
14 septembre 2021 mis à jour par: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Explorer la faisabilité du neurofeedback pour les réfugiés traumatisés - une étude qualitative
Le neurofeedback (NF) est une forme de traitement qui peut aider les individus à apprendre à contrôler l'activité de leurs ondes cérébrales.
Les études sur la NF ont montré des résultats prometteurs dans la réduction des symptômes de PSTD chez les vétérans militaires, mais il n'y a pas d'études publiées évaluées par des pairs avec des réfugiés.
Cependant, des études préliminaires de Malmö et de Sydney indiquent que les réfugiés pourraient bénéficier de la NF.
Par conséquent, au Centre de compétence en psychiatrie transculturelle (CTP), une étude de faisabilité longitudinale, testant la NF pour les traumatisés, a été lancée.
L'étude contient à la fois une sous-étude quantitative et une sous-étude qualitative.
Dans la sous-étude quantitative, où un total de 32 participants ont été inclus, l'objectif était d'évaluer la faisabilité de la NF avec des réfugiés traumatisés en utilisant une perspective quantitative.
L'intervention NF proposée consistait en 12 sessions de formation de 12 à 20 minutes de NF, et les mesures des résultats étaient des questionnaires auto-administrés et des entretiens semi-structurés collectés avant et après l'intervention.
Dans un sous-échantillon de huit participants parmi ceux inclus dans la sous-étude quantitative, des entretiens qualitatifs approfondis ont été réalisés.
Les participants se sont vu proposer deux entretiens ; un avant la première formation NF et un pendant le cours de traitement.
Le but de la sous-étude qualitative était d'évaluer la faisabilité de la NF avec des réfugiés traumatisés en examinant les pensées et les attentes des participants avant de participer au traitement de la NF ainsi que leur expérience avec le traitement après quelques séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ballerup, Danemark, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Réfugié ou personne qui a été regroupée en famille avec un réfugié
- A reçu un diagnostic de SSPT (diagnostic F43.1 de la CIM-10) et a subi un traumatisme psychologique dans un autre pays que le Danemark.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Abus actuel de drogues ou d'alcool (F1x.24-F1x.26)
- Diagnostiqué avec un trouble psychotique sévère (F2x) ou un trouble maniaque (F30.1-F31.9).
- Pas de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les traumatismes de Harvard (HTQ)
Délai: Au départ et après 12 semaines
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Changement dans les symptômes du SSPT mesuré par les 16 premiers éléments du questionnaire sur les traumatismes de Harvard
|
Au départ et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle des symptômes de Hopkins-25 (HSCL-25)
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Modification des symptômes dépressifs et anxieux
|
Au départ et après 12 semaines
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Changements de fonctionnement
|
Au départ et après 12 semaines
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Indice de bien-être WHO-Five (WHO-5)
Délai: Au départ et après 12 semaines
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Changement de qualité de vie
|
Au départ et après 12 semaines
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Échelles d'évaluation basées sur des entretiens de Hamilton pour la dépression (Ham-D) et l'anxiété (Ham-A)
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Modification des symptômes dépressifs et anxieux
|
Au départ et après 12 semaines
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Questionnaire de satisfaction et d'acceptabilité (SAQ)
Délai: Après 12 semaines
|
Évaluation de la satisfaction des patients et de l'inconfort potentiel.
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Après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sigrid Z Hannemose, MD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .