- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05055037
Neurofeedback jako léčba pro uprchlíky postižené traumatem
14. září 2021 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Zkoumání proveditelnosti neurofeedbacku pro uprchlíky postižené traumatem – kvalitativní studie
Neurofeedback (NF) je forma léčby, která může pomoci jednotlivcům naučit se ovládat aktivitu mozkových vln.
Studie NF ukázaly slibné výsledky při snižování symptomů PSTD u vojenských veteránů, ale neexistují žádné publikované recenzované studie s uprchlíky.
Předběžné studie z Malmö a Sydney však naznačují, že uprchlíci by z NF mohli mít prospěch.
Proto byla v Kompetenčním centru pro transkulturní psychiatrii (CTP) zahájena longitudinální studie proveditelnosti, testování NF na traumatizované.
Studie obsahuje jak kvantitativní, tak kvalitativní dílčí studii.
V kvantitativní dílčí studii, kde bylo zahrnuto celkem 32 účastníků, bylo cílem zhodnotit proveditelnost NF s traumatizovanými uprchlíky pomocí kvantitativní perspektivy.
Nabízenou intervencí NF bylo 12 tréninkových sezení po 12–20 minutách NF a výstupními měřítky byly dotazníky a polostrukturované rozhovory shromážděné před a po intervenci.
V dílčím vzorku osmi účastníků z těch zařazených do kvantitativní dílčí studie byly provedeny kvalitativní hloubkové rozhovory.
Účastníkům byly nabídnuty dva rozhovory; jeden před prvním tréninkem NF a jeden během léčebné kúry.
Cílem kvalitativní dílčí studie bylo zhodnotit proveditelnost NF u uprchlíků postižených traumatem zkoumáním myšlenek a očekávání účastníků před účastí na léčbě NF a také jejich zkušeností s léčbou po několika sezeních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uprchlík nebo osoba, která byla sloučena s uprchlíkem
- S diagnózou PTSD (ICD-10 diagnóza F43.1) a zažil psychické trauma v jiné zemi než v Dánsku.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu (F1x.24-F1x.26)
- Diagnostikována těžká psychotická porucha (F2x) nebo manická porucha (F30.1-F31.9).
- Žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna symptomů PTSD měřená podle prvních 16 položek Harvardského traumatického dotazníku
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25 (HSCL-25)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna symptomů deprese a úzkosti
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změny ve fungování
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Index duševní pohody WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna kvality života
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Hamiltonovy škály hodnocení deprese (Ham-D) a úzkosti (Ham-A) založené na pohovoru
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna symptomů deprese a úzkosti
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Dotazník spokojenosti a přijatelnosti (SAQ)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Hodnocení spokojenosti pacientů a potenciálního nepohodlí.
|
Po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigrid Z Hannemose, MD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofeedback
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernNábor
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandNáborNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
University of PittsburghNábor
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Philipp StämpfliNábor
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)NeznámýObsedantně kompulzivní porucha | OCDPortugalsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko