- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05055037
Neurofeedback som behandling för traumadrabbade flyktingar
14 september 2021 uppdaterad av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Utforska genomförbarheten av neurofeedback för traumadrabbade flyktingar - en kvalitativ studie
Neurofeedback (NF) är en behandlingsform som kan hjälpa individer att lära sig att kontrollera sin hjärnvågsaktivitet.
NF-studier har visat lovande resultat för att minska PSTD-symtom bland militärveteraner, men det finns inga publicerade peer-reviewed studier med flyktingar.
Preliminära studier från Malmö och Sydney tyder dock på att flyktingar skulle kunna dra nytta av NF.
Därför påbörjades på Kompetenscentrum för transkulturell psykiatri (CTP) en longitudinell förstudie, testning av NF för traumadrabbade.
Studien innehåller både en kvantitativ och en kvalitativ delstudie.
I den kvantitativa delstudien, där totalt 32 deltagare har inkluderats, var syftet att utvärdera genomförbarheten av NF med traumadrabbade flyktingar utifrån ett kvantitativt perspektiv.
Den NF-intervention som erbjöds var 12 träningspass på 12-20 minuter NF, och resultatmåtten var självadministrerade frågeformulär och semistrukturerade intervjuer som samlades in före och efter interventionen.
I ett delurval av åtta deltagare av de som ingick i den kvantitativa delstudien genomfördes kvalitativa djupintervjuer.
Deltagarna erbjöds två intervjuer; en före första NF-utbildningen och en under behandlingsförloppet.
Syftet med den kvalitativa delstudien var att utvärdera genomförbarheten av NF med traumadrabbade flyktingar genom att undersöka deltagarnas tankar och förväntningar inför deltagande i NF-behandling samt deras erfarenhet av behandlingen efter några sessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flykting eller en person som blivit familjeåterförenad med en flykting
- Diagnostiserats med PTSD (ICD-10 diagnos F43.1) och upplevt ett psykiskt trauma i ett annat land än Danmark.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt missbruk av droger eller alkohol (F1x.24-F1x.26)
- Diagnostiserats med en allvarlig psykotisk störning (F2x) eller en manisk störning (F30.1-F31.9).
- Inget informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Förändring i PTSD-symtom mätt med de första 16 punkterna i Harvard Trauma Questionnaire
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Förändring av depressiva och ångestsymtom
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Förändringar i funktion
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
WHO-fem välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Förändring i livskvalitet
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
Hamilton-intervjubaserade betygsskalor för depression (Ham-D) och ångest (Ham-A)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Förändring av depressiva och ångestsymtom
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
Frågeformulär om nöjdhet och acceptans (SAQ)
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Utvärdering av patienternas tillfredsställelse och potentiella obehag.
|
Efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sigrid Z Hannemose, MD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
13 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (FAKTISK)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsförlust | Psykologisk stress | Post traumatisk stress | Befruktning in vitroKina
Kliniska prövningar på Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAvslutadStroke | Kognitiv försämringHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
-
University of Rhode IslandRekryteringNeurofeedbackFörenta staterna
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAnmälan via inbjudanHIV-infektioner | Sömn av dålig kvalitetTaiwan
-
Leiden University Medical CenterAvslutadFörhöjt EEG Theta/Beta-förhållande
-
University of PittsburghRekryteringBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Philipp StämpfliRekrytering
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)Okänd