- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02098252
Aivojen AVM:n hoito (TOBAS) -tutkimus (TOBAS)
Aivojen AVM:n hoito (TOBAS) -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja rekisteri
Tämän tutkimuksen ja rekisterin tavoitteena on tarjota paras mahdollinen hoito potilaille, joilla on aivojen arteriovenoosisia epämuodostumia (AVM) (revennyt tai repeämätön) pitkän aikavälin tulosten kannalta epävarmuudesta huolimatta. Hoito voi sisältää interventiohoitoa (sisäsuolen toimenpiteillä, neurokirurgialla tai sädehoidolla, yksin tai yhdistelmänä) tai konservatiivista hoitoa.
Kokeilu on suunniteltu testaamaan, a) vähentääkö lääkehoito tai interventioterapia kuoleman tai heikentävän aivohalvauksen riskiä (johtuen verenvuodosta tai infarktista) noin 15 %:lla (yli 10 vuoden ajan) repeytymättömien AVM:ien osalta (alkaen 30 % - 15 %; ja b) testata, voiko endovaskulaarinen hoito parantaa leikkauksen tai sädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta vähintään 10 % (80 % - 90 %).
Mitä tulee sisäkkäiseen tutkimukseen embolisaation roolista aivo-AVM:iden hoidossa muilla tavoilla: aivojen AVM:iden ennen leikkausta tai radiokirurgiaa edeltävä embolisaatio voi vähentää hoidon epäonnistumisten määrää 20 %:sta 10 %:iin. Lisäksi aivojen AVM:iden embolisaatio voidaan suorittaa hyväksyttävällä riskillä, joka määritellään 8 %:n pysyväksi toimintakyvyttömäksi neurologisiksi komplikaatioiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaaliset arteriovenoosit epämuodostumat (AVM) ovat suhteellisen harvinaisia, mutta yhä enemmän havaittuja vaurioita, jotka voivat johtaa merkittävään neurologiseen vajaatoimintaan tai kuolemaan.1 Väestöpohjaiset tiedot viittaavat siihen, että oireisen AVM:n vuotuinen ilmaantuvuus on noin 1,1 tapausta 100 000 asukasta kohden.7. AVM:t ilmaantuvat yleensä kallonsisäisen verenvuodon tai kohtauksen jälkeen, vaikka nykyaikaisilla aivokuvaustekniikoilla havaitaan yhä enemmän satunnaisia vaurioita.2
Intrakraniaaliset AVM-taudit diagnosoidaan tyypillisesti ennen 40 vuoden ikää, ja yli 50 % potilaista ilmenee kallonsisäisen verenvuodon jälkeen, joka on AVM:n pelätyin seuraus.3 AVM-kohtauksen on raportoitu esiintyvän 20–25 prosentissa tapauksista4, 5 ja vaikka ne voidaan joskus hoitaa menestyksekkäästi epilepsialääkkeillä, jotkin AVM-taudit johtavat vaikeasti hoidettaviin kohtauksiin lääkityksestä huolimatta. Muita esityksiä ovat päänsärky, fokaaliset neurologiset puutteet tai sykkivä tinnitus.1
Käytettävissä olevat luontaistutkimukset osoittavat, että alkuvaiheen verenvuodon kokonaisriski on noin 2–4 % vuodessa, vaikka kallonsisäisen verenvuodon jälkeisen kuoleman tai pitkäaikaisen vamman todennäköisyyteen liittyvät pitkän aikavälin seuraukset ovat edelleen epäselviä.6-8 Ensimmäisen verenvuodon aiheuttaman kuolleisuuden on raportoitu esiintyvän 10–30 %:lla potilaista, joilla on AVM:n repeämä, vaikka jotkin uudemmat tiedot viittaavat siihen, että kuolleisuus saattaa olla pienempi ja vain 10–20 %:lla eloonjääneistä on pitkäaikainen vamma. -11 Hemorragista esitystapaa pidetään luotettavimpana riskitekijänä toistuvalle verenvuodolle.6, 8 Valitettavasti saatavilla olevat luonnonhistoriatiedot eivät ole riittävän laadukkaita (taso V) tukemaan hoitosuositusten antamista.
Viimeisen vuosikymmenen aikana kallonsisäisten AVM:iden hallinnassa on tapahtunut merkittävää kehitystä. Mikrokirurgiset sekä endovaskulaariset ja radiokirurgiset tekniikat ovat kehittyneet näiden leesioiden hoitamiseksi. Hallintavaihtoehtojen kehittyessä eri instituutioissa on kehitetty yksilöllisiä ja yhdistettyjä hoitomenetelmiä AVM:iden hallintaan. Nykyinen interventiohoito aivojen arteriovenoosien epämuodostumien (BAVM) hoitoon on monipuolinen ja sisältää avoimen neurokirurgisen resektion, radiokirurgian ja endovaskulaarisen hoidon joko yksin tai yhdistelmänä. Johdon valinta riippuu suurelta osin hoitotiimin muodostavien paikallisten lääkäreiden päätöksistä, ja äskettäinen tutkimus on osoittanut huomattavaa vaihtelua päätöksenteossa lähes kaikkien AVM-laitteiden osalta.12
Interventiohoitojen, kun niitä suoritetaan, oletetaan vähentävän alkuperäisen tai myöhemmän verenvuodon riskiä ja johtavan siksi parempiin pitkän aikavälin tuloksiin, mikä oletus ei ole vielä todistettu.
Vaikka kysymys siitä, mikä AVM-hoitomuoto on sopivin ensisijainen valinta (leikkaus, radiokirurgia tai embolisaatio), on edelleen kiistanalainen, yhteisymmärrykseen voidaan päästä useissa olosuhteissa. Merkittävää massavaikutusta aiheuttavan hematooman kirurginen evakuointi on kiistaton asianmukainen hoito, vaikka monet potilaat, joilla on verenvuoto, eivät välttämättä täytä tätä leikkausaiheiden kynnystä. Lähes kaikki muut hallintovalinnat ovat edelleen kiistanalaisia.13, 14 Systemaattisessa katsauksessa on ehdotettu, että noin 7,1 %:lla leikkaushakijoista, 6,6 %:lla endovaskulaarisista ehdokkaista ja 5,1 %:lla radiokirurgisista ehdokkaista oli pysyviä neurologisia puutteita hoidon jälkeen.15 Daviesin et al.:n epidemiologinen tutkimus, jossa käytettiin Nationwide Inpatient Sample (NIS) -tietokantaa ja korvikkeita, kuten kotipaikan sijaintia, osoitti huonompia tuloksia sekä repeytyneiden että repeämättömien AVM:iden kirurgisessa ja endovaskulaarisessa hoidossa.16
Aivojen valtimo-laskimon epämuodostumien interventioterapian nykyiset valinnat vaihtelevat, ja paikallisen kliinisen tiimin tekee tapauskohtaiset päätökset. Usein nämä päätökset muuttuvat, kun yhden tietyn hoitomenetelmän tulokset tulevat saataville. Kaikki interventiohoidot suoritetaan olettaen, että ne vähentävät alkuperäisen tai myöhemmän verenvuodon riskiä ja johtavat parempiin pitkäaikaisiin potilastuloksiin. Näistä kiitettävistä tavoitteista huolimatta ei ole luotettavaa näyttöä siitä, että rikkoutumattomien bAVM:ien interventiohoidosta olisi hyötyä, ja potilailla, joiden katsotaan tarvitsevan interventiohoitoa, kuten potilailla, joilla on repeämiä, ei ole satunnaistettua näyttöä embolisaation hyödystä. Vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole olemassakaan tietoja interventiohoidon vaikutuksesta AVM-verenvuodon jälkeen, tällä hetkellä kiistanalaisin kysymys on, pitäisikö interventiohoitoa harkita potilaille, joilla on sattumanvaraisesti löydetty AVM-tauti ja joiden leesioista ei ole vuotanut verta. Potilailla, joilla on repeämätön AVM, paras hoitostrategia on edelleen tuntematon, ja interventioita tulisi ehdottaa vain satunnaistetun tutkimuksen yhteydessä.
Embolisaation mahdollinen rooli: Vaikka endovaskulaarinen AVM-embolisaatio voi ajoittain poistaa leesiot ilman leikkausta tai sädehoitoa tietyissä tapauksissa, ja vaikka embolisaatio saattaa joissakin muissa tapauksissa mahdollisesti parantaa kirurgisten tai radiokirurgisten hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta, on edelleen kiistanalainen kysymys, onko se On syytä hyväksyä endovaskulaarisen hoidon lisäriskit, jotta saavutetaan suurempi kokonaishyöty potilaille, joilla on aivojen AVM:t, jotka voidaan hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Jotkut sarjat ovat raportoineet tyydyttävistä tuloksista.20 On mahdollista, että yhdistetyn interventiohoidon strategian yleinen sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyy, kun embolisaatio lisätään kirurgiseen tai radiokirurgiseen toimenpiteeseen.17 Siksi leikkausta edeltävää tai radiokirurgista embolisaatiota voidaan tarjota, mutta vain satunnaistettuna jakoina embolisaation ja ei embolisoinnin välillä, tutkimuksen yhteydessä.
Ensisijainen tavoite: Hoitokokeiden hengessä tutkimuksen ja siihen liittyvän rekisterin ensisijaisena tavoitteena on tarjota paras mahdollinen hoito aivojen AVM-potilaille (revennyt tai repeämätön) pitkän aikavälin tulosten kannalta epävarmuudesta huolimatta. Hoito voi sisältää interventiohoitoa (neurokirurgia tai radiokirurgia, yksin tai yhdistelmänä, endovaskulaaristen toimenpiteiden kanssa tai ilman, yksin tai yhdistettynä) tai konservatiivista hoitoa. Monitieteinen asiantuntijaryhmä arvioi potilaat yksilöllisesti määrittääkseen kelpoisuuden tutkimuksen kokeeseen tai rekisteriosiin. Koe on suunniteltu testaamaan, vähentääkö konservatiivinen hoito tai interventiohoito aivohalvauksen tai kuoleman riskiä.
Toissijaiset tavoitteet: Selvittää, onko interventiohoito tehokas neurologisten tapahtumien ehkäisyssä 10 vuoden aikana. Määrittää hoitoon liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kaikkien laitoksissamme rekrytoitujen ja hoidettujen aivo-AVM-potilaiden neurologisten tapahtumien ja neurologisen tilan seuranta ja kirjaaminen valitusta hoitostrategiasta riippumatta.
Hypoteesit
A) Interventiohoidon ja konservatiivisen hoidon satunnaistettu vertailu:
Ensisijainen hypoteesi: Aivojen AVM:n hoito voi vähentää AVM:n aiheuttamien vammauttavien neurologisten tapahtumien määrää (lukuun ottamatta perioperatiivisia komplikaatioita) 30 prosentista 15 %:iin 10 vuodessa. (n = 266 minimiä) Toissijainen hypoteesi: Aivojen AVM:n hoito voidaan suorittaa hyväksyttävällä etukäteisriskillä, joka määritellään pysyvän vammauttavan neurologisen komplikaatioksi alle 15 %:lla potilaista)
B) Sisäkkäinen tutkimus embolisaation roolista aivojen AVM:n hoidossa muilla tavoilla Ensisijainen hypoteesi: Aivojen AVM:iden ennen leikkausta tai radiokirurgiaa edeltävä embolisaatio voi vähentää hoidon epäonnistumisten määrää (angiografisen parantumisen epäonnistuminen) 20 prosentista 10 % (n = 440).
Toissijainen hypoteesi: Aivojen AVM:iden embolisaatio voidaan suorittaa hyväksyttävällä riskillä, joka määritellään pysyväksi vammautuviksi neurologisiksi komplikaatioiksi 8 % (3,4-12,6 %, 95 % C.I.).
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ja rekisteri. Hoitomääräystä ei peitetä; Välitutkinnon tulokset pidetään luottamuksellisina. Ensisijainen tulos on yhdistetty kuolemantapaus mistä tahansa syystä tai vammauttava aivohalvaus (verenvuoto tai infarkti, joka paljastuu kuvantamisessa ja johtaa mRS:ään >2). Toiminnallista lopputulosta mitataan Rankin-asteikolla, joka on laajalti käytetty aivohalvauksen tulosmitta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat haittatapahtumat, repeämät ja vaurion angiografinen tukkeuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim Darsaut, MD
- Puhelinnumero: 780-407-1440
- Sähköposti: tdarsaut@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Roy, MD
- Puhelinnumero: 27235 514-890-8000
- Sähköposti: daniel.roy.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Fortaleza, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Ottaa yhteyttä:
- Iuri Martins, MD
- Sähköposti: iurimartinsb@gmail.com
-
Päätutkija:
- George Nunes Mendes, MD
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciana Alves Oliveira Silva, MD
- Sähköposti: lucianaalvesmed@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gisele Sampaio, MD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Instituto de Neurocirugia Dr. A. Asenjo
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Rivera Miranda, MD
- Sähköposti: rodrigorivera@me.com
-
Päätutkija:
- Rodrigo Rivera Miranda, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Darsaut, MD, PhD
- Sähköposti: tdarsaut@ualberta.ca
-
Päätutkija:
- Tim Darsaut, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Rekrytointi
- Klink, Ruby
-
Alatutkija:
- Laura Masucci, MD
-
Alatutkija:
- David Roberge, MD
-
Alatutkija:
- Michel Bojanowski, MD
-
Alatutkija:
- Chiraz Chaalala, MD
-
Alatutkija:
- Jean-Paul Bahary, MD
-
Alatutkija:
- Cynthia Ménard, MD
-
Alatutkija:
- Christian Stapf, MD
-
Päätutkija:
- Daniel Roy, MD
-
Alatutkija:
- Alain Weill, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruby Klink, PhD
- Puhelinnumero: 27235 5148908000
- Sähköposti: ruby.klink.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruby Klink, PhD
- Puhelinnumero: 27235 514-890-8000
- Sähköposti: ruby.klink.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Rekrytointi
- Universidad Autónoma de Bucaramanga
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Eduardo Mantilla Garcia, MD
- Sähköposti: dmantilla528@unab.edu.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres Felipe Ortiz Giraldo, MD
- Sähköposti: aortiz131@unab.edu.co
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- Centre Hospit Régional Universitaire de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Biondi, MD
- Sähköposti: biondi.alessandra@gmail.com
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Barreau, MD
- Sähköposti: xavier.barreau@chu-bordeaux.fr
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Courtheoux, MD
- Sähköposti: courtheoux-p@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Chabert, MD
- Sähköposti: echabert@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric Ricolfi, MD
- Sähköposti: frederic.ricolfi@chu-dijon.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Spelle, MD
- Sähköposti: laurent@spelle.fr
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Charble Mounayer, MD
- Sähköposti: charbel.mounayer@chu-limoges.fr
-
Lyon, Ranska, 69002
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Pelissou-Guyotat, MD
- Sähköposti: isabelle.pelissou-guyotat@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Hugues Roche, MD
- Sähköposti: pierre-hugues.roche@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Costalat, MD
- Sähköposti: vincentcost@hotmail.com
-
Nancy, Ranska, 54035
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge Bracard, MD
- Sähköposti: s.bracard@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Hubert Desal, MD
- Sähköposti: hubert.desal@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Cornu, MD
- Sähköposti: philippe.cornu@psl.aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Piotin, MD
- Sähköposti: mpiotin@for.paris
-
Paris, Ranska, 75674
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Trystram, MD
- Sähköposti: D.TRYSTRAM@ch-sainte-anne.fr
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Morandi, MD
- Sähköposti: xavier.morandi@chu-rennes.fr
-
Rouen, Ranska, 76130
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Papagiannaki, MD
- Sähköposti: c.papagiannaki@chu-rouen.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- François Proust, MD
- Sähköposti: francois.proust@neurochirurgie.fr
-
Toulouse, Ranska, 70034
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Cognard, MD
- Sähköposti: cognard.c@chu-toulouse.fr
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Herbreteau, MD
- Sähköposti: denis.herbreteau@univ-tours.fr
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa Magro, MD
- Sähköposti: elsa.magro@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Elsa Magro, MD
-
Päätutkija:
- Jean-Christophe Gentric, MD
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Jacksonville FL
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabih Tawk, MD
- Sähköposti: Rabih.tawk@mayo.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanh Nguyen, MD
- Sähköposti: Thanh.Nguyen@bmc.org
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Carlson, MD
- Sähköposti: AndrewCarlson@salud.unm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on aivojen AVM
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorraginen esitys, jolla on massavaikutus, joka vaatii kirurgista hoitoa. Näissä tapauksissa, jos jäljellä oleva AVM löydetään ensimmäisen leikkauksen jälkeen, potilas voi olla TOBAS-ehdokas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioterapia
Interventiohoitoihin kuuluvat: neurokirurgia (kirurginen resektio, kun monitieteinen tiimi pitää vauriota turvallisesti "leikkauskelpoisena"); sädehoito (kun AVM on alle 3 cm ja sitä ei pidetä turvallisesti "käyttökelpoisena"); radiokirurgia, yksin tai yhdistelmänä, endovaskulaarisen toimenpiteen kanssa tai ilman sitä; parantava embolisaatio (kun vaurio katsotaan parantuvan embolisaatiolla). Potilaat, joilla on AVM ja jotka monitieteisen ryhmän arvioiden mukaan voivat mahdollisesti hyötyä endovaskulaarisesta hoidosta ennen kirurgista resektiota tai sädehoitoa, jaetaan myös ennalta satunnaisesti embolisaatioon tai ei embolisaatioon. |
Kirurgista resektiota käytetään, kun monitieteinen tiimi pitää vauriota turvallisesti "leikkauskelpoisena".
kun AVM on pienempi kuin 3 cm ja sitä ei pidetä turvallisesti "käyttöisenä".
Parantava embolisaatio, kun leesio katsotaan parantuvan embolisaatiolla.
|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen hoito (lääketieteellinen hallinta)
Konservatiivinen tai lääketieteellinen hoitoryhmä sisältää lääketieteellisen hoidon, joka katsotaan sopivaksi lääketieteellisiin oireisiin, kuten hoitava tutkija on määrittänyt.
Jos konservatiivisen hoitoryhmän potilaille kehittyy AVM:ään liittyvä verenvuoto tai infarkti, heistä tulee mahdollisesti interventiohoidon ehdokkaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mistä tahansa syystä tai vammauttavasta aivohalvauksesta johtuva yhdistetty kuolemantapaus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta hoidon (tai satunnaistamisen) jälkeen
|
kuolema tai vammauttava aivohalvaus verenvuodon tai infarktin vuoksi, mikä paljastuu kuvantamisessa ja johtaa mRS:ään >2.
|
jopa 10 vuotta hoidon (tai satunnaistamisen) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
minkä tahansa neurologisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä hoidon jälkeen (tai satunnaistamisen jälkeen)
|
10 vuoden sisällä hoidon jälkeen (tai satunnaistamisen jälkeen)
|
|
|
Pysyviä toimintakyvyttömiä perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Pysyvien (yli 3 kuukautta) vammauttavien (mRS > 2) perioperatiivisten (31 päivän sisällä) komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
31 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Roy, MD, CHUM-Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fleetwood IG, Steinberg GK. Arteriovenous malformations. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):863-73. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07946-1.
- Wedderburn CJ, van Beijnum J, Bhattacharya JJ, Counsell CE, Papanastassiou V, Ritchie V, Roberts RC, Sellar RJ, Warlow CP, Al-Shahi Salman R; SIVMS Collaborators. Outcome after interventional or conservative management of unruptured brain arteriovenous malformations: a prospective, population-based cohort study. Lancet Neurol. 2008 Mar;7(3):223-30. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70026-7. Epub 2008 Feb 1.
- Brown RD Jr, Wiebers DO, Torner JC, O'Fallon WM. Frequency of intracranial hemorrhage as a presenting symptom and subtype analysis: a population-based study of intracranial vascular malformations in Olmsted Country, Minnesota. J Neurosurg. 1996 Jul;85(1):29-32. doi: 10.3171/jns.1996.85.1.0029.
- Brown RD Jr, Wiebers DO, Forbes G, O'Fallon WM, Piepgras DG, Marsh WR, Maciunas RJ. The natural history of unruptured intracranial arteriovenous malformations. J Neurosurg. 1988 Mar;68(3):352-7. doi: 10.3171/jns.1988.68.3.0352.
- Wilkins RH. Natural history of intracranial vascular malformations: a review. Neurosurgery. 1985 Mar;16(3):421-30. doi: 10.1227/00006123-198503000-00026.
- da Costa L, Wallace MC, Ter Brugge KG, O'Kelly C, Willinsky RA, Tymianski M. The natural history and predictive features of hemorrhage from brain arteriovenous malformations. Stroke. 2009 Jan;40(1):100-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.524678. Epub 2008 Nov 13.
- Gross BA, Du R. Natural history of cerebral arteriovenous malformations: a meta-analysis. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):437-43. doi: 10.3171/2012.10.JNS121280. Epub 2012 Nov 30.
- Hernesniemi JA, Dashti R, Juvela S, Vaart K, Niemela M, Laakso A. Natural history of brain arteriovenous malformations: a long-term follow-up study of risk of hemorrhage in 238 patients. Neurosurgery. 2008 Nov;63(5):823-9; discussion 829-31. doi: 10.1227/01.NEU.0000330401.82582.5E.
- Hartmann A, Mast H, Mohr JP, Koennecke HC, Osipov A, Pile-Spellman J, Duong DH, Young WL. Morbidity of intracranial hemorrhage in patients with cerebral arteriovenous malformation. Stroke. 1998 May;29(5):931-4. doi: 10.1161/01.str.29.5.931.
- Hartmann A, Mast H, Mohr JP, Pile-Spellman J, Connolly ES, Sciacca RR, Khaw A, Stapf C. Determinants of staged endovascular and surgical treatment outcome of brain arteriovenous malformations. Stroke. 2005 Nov;36(11):2431-5. doi: 10.1161/01.STR.0000185723.98111.75. Epub 2005 Oct 13.
- Hartmann A, Stapf C, Hofmeister C, Mohr JP, Sciacca RR, Stein BM, Faulstich A, Mast H. Determinants of neurological outcome after surgery for brain arteriovenous malformation. Stroke. 2000 Oct;31(10):2361-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2361.
- Cockroft KM, Chang KE, Lehman EB, Harbaugh RE. AVM Management Equipoise Survey: physician opinions regarding the management of brain arteriovenous malformations. J Neurointerv Surg. 2014 Dec;6(10):748-53. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-011030. Epub 2013 Dec 6.
- Cockroft KM. Unruptured brain arteriovenous malformations should be treated conservatively: no. Stroke. 2007 Dec;38(12):3310-1. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504613. Epub 2007 Oct 25. No abstract available.
- Stapf C, Mohr JP. Unruptured brain arteriovenous malformations should be treated conservatively: yes. Stroke. 2007 Dec;38(12):3308-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504605. Epub 2007 Oct 25. No abstract available.
- van Beijnum J, van der Worp HB, Buis DR, Al-Shahi Salman R, Kappelle LJ, Rinkel GJ, van der Sprenkel JW, Vandertop WP, Algra A, Klijn CJ. Treatment of brain arteriovenous malformations: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):2011-9. doi: 10.1001/jama.2011.1632.
- Davies JM, Yanamadala V, Lawton MT. Comparative effectiveness of treatments for cerebral arteriovenous malformations: trends in nationwide outcomes from 2000 to 2009. Neurosurg Focus. 2012 Jul;33(1):E11. doi: 10.3171/2012.5.FOCUS12107.
- Morgan MK, Davidson AS, Koustais S, Simons M, Ritson EA. The failure of preoperative ethylene-vinyl alcohol copolymer embolization to improve outcomes in arteriovenous malformation management: case series. J Neurosurg. 2013 May;118(5):969-77. doi: 10.3171/2012.11.JNS112064. Epub 2013 Jan 25.
- Pierot L, Fiehler J, Cognard C, Soderman M, Spelle L. Will a randomized trial of unruptured brain arteriovenous malformations change our clinical practice? AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Mar;35(3):416-7. doi: 10.3174/ajnr.A3867. Epub 2014 Jan 16. No abstract available.
- Raymond J; TEAM collaborative group. Reflections on the TEAM trial: why clinical care and research should be reconciled. Can J Neurol Sci. 2011 Mar;38(2):198-202. doi: 10.1017/s0317167100011343.
- Saatci I, Geyik S, Yavuz K, Cekirge HS. Endovascular treatment of brain arteriovenous malformations with prolonged intranidal Onyx injection technique: long-term results in 350 consecutive patients with completed endovascular treatment course. J Neurosurg. 2011 Jul;115(1):78-88. doi: 10.3171/2011.2.JNS09830. Epub 2011 Apr 8.
- Spetzler RF, Martin NA. A proposed grading system for arteriovenous malformations. J Neurosurg. 1986 Oct;65(4):476-83. doi: 10.3171/jns.1986.65.4.0476.
- Magro E, Gentric JC, Batista AL, Kotowski M, Chaalala C, Roberge D, Weill A, Stapf C, Roy D, Bojanowski MW, Darsaut TE, Klink R, Raymond J. The Treatment of Brain AVMs Study (TOBAS): an all-inclusive framework to integrate clinical care and research. J Neurosurg. 2018 Jun;128(6):1823-1829. doi: 10.3171/2017.2.JNS162751. Epub 2017 Sep 1.
- Magro E, Gentric JC, Darsaut TE, Batista AL, Chaalala C, Roberge D, Weill A, Roy D, Bojanowski MW, Raymond J. [Treatment of brain AVMS (TOBAS): A randomized controlled trial and registry]. Neurochirurgie. 2016 Aug;62(4):197-202. doi: 10.1016/j.neuchi.2015.12.008. Epub 2016 May 25. French.
- Darsaut TE, Magro E, Gentric JC, Batista AL, Chaalala C, Roberge D, Bojanowski MW, Weill A, Roy D, Raymond J. Treatment of Brain AVMs (TOBAS): study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 4;16:497. doi: 10.1186/s13063-015-1019-0.
- Darsaut TE, Magro E, Bojanowski MW, Chaalala C, Nico L, Bacchus E, Klink R, Iancu D, Weill A, Roy D, Sabatier JF, Cognard C, Januel AC, Pelissou-Guyotat I, Eker O, Roche PH, Graillon T, Brunel H, Proust F, Beaujeux R, Aldea S, Piotin M, Cornu P, Shotar E, Gaberel T, Barbier C, Corre ML, Costalat V, Jecko V, Barreau X, Morandi X, Gauvrit JY, Derrey S, Papagiannaki C, Nguyen TN, Abdalkader M, Tawk RG, Huynh T, Viard G, Gevry G, Gentric JC, Raymond J; TOBAS Collaborative Group; List of participating TOBAS centers and physicians. Surgical treatment of brain arteriovenous malformations: clinical outcomes of patients included in the registry of a pragmatic randomized trial. J Neurosurg. 2022 Sep 9;138(4):891-899. doi: 10.3171/2022.7.JNS22813. Print 2023 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.315
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .