- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05729295
Aivoverisuonten epämuodostumat: Multimodaalisesta kuvantamisesta endovaskulaariseen, kirurgiseen tai yhdistelmähoitoon
Aivoverisuonten epämuodostumat: Multimodaalisesta kuvantamisesta endovaskulaariseen, kirurgiseen tai yhdistelmähoitoon.
Aivoverenkierron epämuodostumat (CVM) ovat heterogeeninen ryhmä sairauksia, ja ne voidaan luokitella histopatologisesti viiteen pääluokkaan: arteriovenoosit epämuodostumat (AVM), kovat valtimo-laskimofistelit (AVD), laskimoiden kehityksen poikkeavuudet tai laskimoangioomat (VAS), paisuvat epämuodostumat (CVM). , ) ja hiussuonten telangiektaasi (TAC). Toinen terapeuttisesta näkökulmasta hyödyllisempi luokittelu on toiminnallinen luokittelu, joka jakaa kahteen luokkaan: sydän- ja verisuonisairauksiin, joissa on arteriovenoosinen shuntti - joista AVM ja AVD erottuvat - ja sydän- ja verisuonisairauksiin ilman arteriovenoosista shunttia.
AVM:t ja AVD:t edustavat kahta eniten kiinnostavaa aivoverenkiertohäiriötä interventiohermoradiologian alalla. AVM:t ovat yleensä synnynnäistä alkuperää, arvioitu esiintyvyys väestössä on 0,005-0,6 % ja ne diagnosoidaan yleisimmin 20–40-vuotiailla, ja vuotuinen verenvuotoriski on 4–4 prosenttia; AVD:t ovat harvinaisempia, ja ne ovat pääasiassa hankittua alkuperää suhteessa aikaisempaan tromboosiin ja traumaan.
Parenkymaaliset sisäiset ja ekstraparenkymaaliset verenvuodot ovat usein havaittu aivoverisuonten epämuodostumia, joihin liittyy tai ei ole päänsärkyä, epilepsiakohtauksia tai fokaalisia neurologisia puutteita (massavaikutuksesta tai verisuonten varastamisesta, josta seuraa iskemia); tässä nimenomaisessa tilanteessa potilaalle tehdään mahdollisimman lyhyessä ajassa kliinis-anamnestinen arviointi kliinisen kuvan vakavuuden arvioimiseksi, jota seuraa tomografinen tutkimus leesioiden laajuuden arvioimiseksi ja epämuodostumien luokituksen luokittamiseksi. Spetzler-Martinin AVM-laitteille ja Cognard- tai Borden-luokitus AVD-laitteille.
Siksi tekijöiden aikomuksena on suorittaa retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää uusien muuttujien mahdollisia vaikutuksia, jotka voivat ennustaa riittävällä tarkkuudella potilaiden, joilla on repeämiä ja repeytymättömiä aivoverisuonten epämuodostumia; mahdollista positiivista vastetta voisi seurata jäsennellympi kliininen tutkimus, jonka avulla voidaan tehdä asianmukaiset johtopäätökset metodologisesti luotettavammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenkierron epämuodostumat (CVM) ovat heterogeeninen ryhmä sairauksia, ja ne voidaan luokitella histopatologisesti viiteen pääluokkaan: arteriovenoosit epämuodostumat (AVM), kovat valtimo-laskimofistelit (AVD), laskimoiden kehityksen poikkeavuudet tai laskimoangioomat (VAS), paisuvat epämuodostumat (CVM). , ) ja hiussuonten telangiektaasi (TAC). Toinen terapeuttisesta näkökulmasta hyödyllisempi luokittelu on toiminnallinen luokittelu, joka jakaa kahteen luokkaan: sydän- ja verisuonisairauksiin, joissa on arteriovenoosinen shuntti - joista AVM ja AVD erottuvat - ja sydän- ja verisuonisairauksiin ilman arteriovenoosista shunttia.
AVM:t ja AVD:t edustavat kahta eniten kiinnostavaa aivoverenkiertohäiriötä interventiohermoradiologian alalla. AVM:t ovat yleensä synnynnäistä alkuperää, arvioitu esiintyvyys väestössä on 0,005-0,6 % ja ne diagnosoidaan yleisimmin 20–40-vuotiailla, ja vuotuinen verenvuotoriski on 4–4 prosenttia; AVD:t ovat harvinaisempia, ja ne ovat pääasiassa hankittua alkuperää suhteessa aikaisempaan tromboosiin ja traumaan.
Parenkymaaliset sisäiset ja ekstraparenkymaaliset verenvuodot ovat usein havaittu aivoverisuonten epämuodostumia, joihin liittyy tai ei ole päänsärkyä, epilepsiakohtauksia tai fokaalisia neurologisia puutteita (massavaikutuksesta tai verisuonten varastamisesta, josta seuraa iskemia); tässä nimenomaisessa tilanteessa potilaalle tehdään mahdollisimman lyhyessä ajassa kliinis-anamnestinen arviointi kliinisen kuvan vakavuuden arvioimiseksi, jota seuraa tomografinen tutkimus leesioiden laajuuden arvioimiseksi ja epämuodostumien luokituksen luokittamiseksi. Spetzler-Martinin AVM-laitteille ja Cognard- tai Borden-luokitus AVD-laitteille.
Parenkymaaliset sisäiset ja ekstraparenkymaaliset verenvuodot ovat usein havaittu aivoverisuonten epämuodostumia, joihin liittyy tai ei ole päänsärkyä, epilepsiakohtauksia tai fokaalisia neurologisia puutteita (massavaikutuksesta tai verisuonten varastamisesta, josta seuraa iskemia); tässä nimenomaisessa tilanteessa potilaalle tehdään mahdollisimman lyhyessä ajassa kliinis-anamnestinen arviointi kliinisen kuvan vakavuuden arvioimiseksi, jota seuraa tomografinen tutkimus leesioiden laajuuden arvioimiseksi ja epämuodostumien luokituksen luokittamiseksi. Spetzler-Martinin AVM-laitteille ja Cognard- tai Borden-luokitus AVD-laitteille.
AVM:n ja AVD:n hoidossa, valinnaisessa tai akuutissa hoidossa on havaittu lukuisia kehitystä neurokirurgisista interventioista, endovaskulaarisista embolisaatiotoimenpiteistä, joissa käytetään kierukkaa ja liimallisia ja ei-liimautuvia embolisointimateriaaleja - jopa osittain myöhempää leikkausta silmällä pitäen - radiokirurgiseen hoitoon asti. (gamma-veitsi, kyberveitsi ja lineaarinen kiihdytin). Hoidon ensisijainen tavoite on tyypistä riippumatta paraneminen, joka tapahtuu, kun aivoverisuoniepämuodostuma on pysyvästi ja pysyvästi poistunut verenkierrosta.
Vaikka kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat hälventäneet kaikki epäilykset hoitojen pätevyydestä/tarpeesta, kirjoittajat ovat vakuuttuneita siitä, että saattaa olla joitain kliinisiä ja radiologisia piirteitä, joita ei ole täysin tutkittu edellä mainituissa tutkimuksissa ja jotka voivat auttaa ennustamaan tällaisten hoitojen lopputulosta. potilaita. Näiden muuttujien löytö, mikäli myöhemmät tähän tarkoitukseen tähtäävät tutkimukset vahvistavat sen, voisi tulevaisuudessa ohjata hoitoon osallistuvien potilaiden valintaa sekä parhaan tekniikan, endovaskulaarisen tai kirurgisen in primis, valintaa, jota sovelletaan kunkin potilaan ominaisuudet.
Siksi tekijöiden aikomuksena on suorittaa retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää uusien muuttujien mahdollisia vaikutuksia, jotka voivat ennustaa riittävällä tarkkuudella potilaiden, joilla on repeämiä ja repeytymättömiä aivoverisuonten epämuodostumia; mahdollista positiivista vastetta voisi seurata jäsennellympi kliininen tutkimus, jonka avulla voidaan tehdä asianmukaiset johtopäätökset metodologisesti luotettavammin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- repeämätön ja repeytynyt aivoverisuonten epämuodostuma johdonmukaisilla neurologisilla ja radiologisilla todisteilla.
- Suoritetaan CT ilman varjoainetta ja CT-angiografia.
- Suonensisäisen embolisaatiotoimenpiteen suorittaminen (jonka on osoittanut neurokirurgi ja interventiohermoradiologi) tai kirurginen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- muut verenvuodon syyt kuin aivoverisuonten epämuodostumat (esimerkiksi aneurysmat ja traumat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 90 päivän kliininen arviointi
|
Toiminnallinen riippumattomuus 90 päivän kohdalla arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
Hyvä kliininen tulos määritellään mRS-pisteeksi välillä 0–2 (kirjallisuuden mukaan).
|
90 päivän kliininen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hermoston epämuodostumat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3957 (Tata Memorial Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .