Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverisuonten epämuodostumat: Multimodaalisesta kuvantamisesta endovaskulaariseen, kirurgiseen tai yhdistelmähoitoon

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aivoverisuonten epämuodostumat: Multimodaalisesta kuvantamisesta endovaskulaariseen, kirurgiseen tai yhdistelmähoitoon.

Aivoverenkierron epämuodostumat (CVM) ovat heterogeeninen ryhmä sairauksia, ja ne voidaan luokitella histopatologisesti viiteen pääluokkaan: arteriovenoosit epämuodostumat (AVM), kovat valtimo-laskimofistelit (AVD), laskimoiden kehityksen poikkeavuudet tai laskimoangioomat (VAS), paisuvat epämuodostumat (CVM). , ) ja hiussuonten telangiektaasi (TAC). Toinen terapeuttisesta näkökulmasta hyödyllisempi luokittelu on toiminnallinen luokittelu, joka jakaa kahteen luokkaan: sydän- ja verisuonisairauksiin, joissa on arteriovenoosinen shuntti - joista AVM ja AVD erottuvat - ja sydän- ja verisuonisairauksiin ilman arteriovenoosista shunttia.

AVM:t ja AVD:t edustavat kahta eniten kiinnostavaa aivoverenkiertohäiriötä interventiohermoradiologian alalla. AVM:t ovat yleensä synnynnäistä alkuperää, arvioitu esiintyvyys väestössä on 0,005-0,6 % ja ne diagnosoidaan yleisimmin 20–40-vuotiailla, ja vuotuinen verenvuotoriski on 4–4 prosenttia; AVD:t ovat harvinaisempia, ja ne ovat pääasiassa hankittua alkuperää suhteessa aikaisempaan tromboosiin ja traumaan.

Parenkymaaliset sisäiset ja ekstraparenkymaaliset verenvuodot ovat usein havaittu aivoverisuonten epämuodostumia, joihin liittyy tai ei ole päänsärkyä, epilepsiakohtauksia tai fokaalisia neurologisia puutteita (massavaikutuksesta tai verisuonten varastamisesta, josta seuraa iskemia); tässä nimenomaisessa tilanteessa potilaalle tehdään mahdollisimman lyhyessä ajassa kliinis-anamnestinen arviointi kliinisen kuvan vakavuuden arvioimiseksi, jota seuraa tomografinen tutkimus leesioiden laajuuden arvioimiseksi ja epämuodostumien luokituksen luokittamiseksi. Spetzler-Martinin AVM-laitteille ja Cognard- tai Borden-luokitus AVD-laitteille.

Siksi tekijöiden aikomuksena on suorittaa retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää uusien muuttujien mahdollisia vaikutuksia, jotka voivat ennustaa riittävällä tarkkuudella potilaiden, joilla on repeämiä ja repeytymättömiä aivoverisuonten epämuodostumia; mahdollista positiivista vastetta voisi seurata jäsennellympi kliininen tutkimus, jonka avulla voidaan tehdä asianmukaiset johtopäätökset metodologisesti luotettavammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverenkierron epämuodostumat (CVM) ovat heterogeeninen ryhmä sairauksia, ja ne voidaan luokitella histopatologisesti viiteen pääluokkaan: arteriovenoosit epämuodostumat (AVM), kovat valtimo-laskimofistelit (AVD), laskimoiden kehityksen poikkeavuudet tai laskimoangioomat (VAS), paisuvat epämuodostumat (CVM). , ) ja hiussuonten telangiektaasi (TAC). Toinen terapeuttisesta näkökulmasta hyödyllisempi luokittelu on toiminnallinen luokittelu, joka jakaa kahteen luokkaan: sydän- ja verisuonisairauksiin, joissa on arteriovenoosinen shuntti - joista AVM ja AVD erottuvat - ja sydän- ja verisuonisairauksiin ilman arteriovenoosista shunttia.

AVM:t ja AVD:t edustavat kahta eniten kiinnostavaa aivoverenkiertohäiriötä interventiohermoradiologian alalla. AVM:t ovat yleensä synnynnäistä alkuperää, arvioitu esiintyvyys väestössä on 0,005-0,6 % ja ne diagnosoidaan yleisimmin 20–40-vuotiailla, ja vuotuinen verenvuotoriski on 4–4 prosenttia; AVD:t ovat harvinaisempia, ja ne ovat pääasiassa hankittua alkuperää suhteessa aikaisempaan tromboosiin ja traumaan.

Parenkymaaliset sisäiset ja ekstraparenkymaaliset verenvuodot ovat usein havaittu aivoverisuonten epämuodostumia, joihin liittyy tai ei ole päänsärkyä, epilepsiakohtauksia tai fokaalisia neurologisia puutteita (massavaikutuksesta tai verisuonten varastamisesta, josta seuraa iskemia); tässä nimenomaisessa tilanteessa potilaalle tehdään mahdollisimman lyhyessä ajassa kliinis-anamnestinen arviointi kliinisen kuvan vakavuuden arvioimiseksi, jota seuraa tomografinen tutkimus leesioiden laajuuden arvioimiseksi ja epämuodostumien luokituksen luokittamiseksi. Spetzler-Martinin AVM-laitteille ja Cognard- tai Borden-luokitus AVD-laitteille.

Parenkymaaliset sisäiset ja ekstraparenkymaaliset verenvuodot ovat usein havaittu aivoverisuonten epämuodostumia, joihin liittyy tai ei ole päänsärkyä, epilepsiakohtauksia tai fokaalisia neurologisia puutteita (massavaikutuksesta tai verisuonten varastamisesta, josta seuraa iskemia); tässä nimenomaisessa tilanteessa potilaalle tehdään mahdollisimman lyhyessä ajassa kliinis-anamnestinen arviointi kliinisen kuvan vakavuuden arvioimiseksi, jota seuraa tomografinen tutkimus leesioiden laajuuden arvioimiseksi ja epämuodostumien luokituksen luokittamiseksi. Spetzler-Martinin AVM-laitteille ja Cognard- tai Borden-luokitus AVD-laitteille.

AVM:n ja AVD:n hoidossa, valinnaisessa tai akuutissa hoidossa on havaittu lukuisia kehitystä neurokirurgisista interventioista, endovaskulaarisista embolisaatiotoimenpiteistä, joissa käytetään kierukkaa ja liimallisia ja ei-liimautuvia embolisointimateriaaleja - jopa osittain myöhempää leikkausta silmällä pitäen - radiokirurgiseen hoitoon asti. (gamma-veitsi, kyberveitsi ja lineaarinen kiihdytin). Hoidon ensisijainen tavoite on tyypistä riippumatta paraneminen, joka tapahtuu, kun aivoverisuoniepämuodostuma on pysyvästi ja pysyvästi poistunut verenkierrosta.

Vaikka kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat hälventäneet kaikki epäilykset hoitojen pätevyydestä/tarpeesta, kirjoittajat ovat vakuuttuneita siitä, että saattaa olla joitain kliinisiä ja radiologisia piirteitä, joita ei ole täysin tutkittu edellä mainituissa tutkimuksissa ja jotka voivat auttaa ennustamaan tällaisten hoitojen lopputulosta. potilaita. Näiden muuttujien löytö, mikäli myöhemmät tähän tarkoitukseen tähtäävät tutkimukset vahvistavat sen, voisi tulevaisuudessa ohjata hoitoon osallistuvien potilaiden valintaa sekä parhaan tekniikan, endovaskulaarisen tai kirurgisen in primis, valintaa, jota sovelletaan kunkin potilaan ominaisuudet.

Siksi tekijöiden aikomuksena on suorittaa retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää uusien muuttujien mahdollisia vaikutuksia, jotka voivat ennustaa riittävällä tarkkuudella potilaiden, joilla on repeämiä ja repeytymättömiä aivoverisuonten epämuodostumia; mahdollista positiivista vastetta voisi seurata jäsennellympi kliininen tutkimus, jonka avulla voidaan tehdä asianmukaiset johtopäätökset metodologisesti luotettavammin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijaisen tavoitteen puhtaasti kuvailevan luonteen vuoksi emme jatka otoskoon muodollista laskemista, vaan ehdotetaan N = 200 potilaan otosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • repeämätön ja repeytynyt aivoverisuonten epämuodostuma johdonmukaisilla neurologisilla ja radiologisilla todisteilla.
  • Suoritetaan CT ilman varjoainetta ja CT-angiografia.
  • Suonensisäisen embolisaatiotoimenpiteen suorittaminen (jonka on osoittanut neurokirurgi ja interventiohermoradiologi) tai kirurginen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

- muut verenvuodon syyt kuin aivoverisuonten epämuodostumat (esimerkiksi aneurysmat ja traumat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 90 päivän kliininen arviointi
Toiminnallinen riippumattomuus 90 päivän kohdalla arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). Hyvä kliininen tulos määritellään mRS-pisteeksi välillä 0–2 (kirjallisuuden mukaan).
90 päivän kliininen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa