Midodriini vasopressorituen varhaiseen vapauttamiseen teho-osastolla (LIBERATE Multi-Site)
Midodriini varhaiseen vapautumiseen vasopressorituesta teho-osastolla - LIBERATE monipaikkatutkimus
Vasopressorit ovat lääkkeitä, joita annetaan suonensisäisesti kohottamaan verenpainetta potilailla, joilla on vaarallisia verenpaineen laskuja aiheuttavia sairauksia. Kun lääkäri määrää vasopressorin, hän pyytää annosta säätämään tietyn verenpaineen saavuttamiseksi. Tällainen lääketieteellinen tuki suonensisäisillä (IV) vasopressoreilla on tavallista hoitoa tehohoitoyksiköissä (ICU). Oraalisia vasopressoreita, kuten midodriinia, on perinteisesti käytetty ylläpitämään verenpainetta ei-kriittisesti sairailla potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät midodriinia vähentämään suonensisäisten vasopressorien tarvetta, koska verenpaine paranee teho-osastolla oleskelun aikana.
LIBERATE-monitoimipaikkatutkimus jatkaa pilottitutkimuksen työtä midodriinin roolin arvioimiseksi teho-osastolla potilailla, joilla on matala verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Elvytys ja hemodynaaminen tuki suonensisäisillä (IV) vasopressoreilla on ensisijainen indikaatio hoidosta tehohoitoyksikön (ICU) tiloissa. Hemodynaaminen tuki tarjotaan tyypillisesti suonensisäisillä (IV) vasopressoreilla. Näillä on kuitenkin osoitettu olevan merkittäviä kielteisiä vaikutuksia, mukaan lukien lisääntyneet keskuslaskimokatetriin liittyvät infektiot, laskimotromboembolinen sairaus, heikentynyt liikkuvuus ja maha-suolikanavan vauriot ja iskemia. Suun kautta otettavia vasopressoreita, kuten midodriinia, on perinteisesti käytetty hemodynaamisen tukena ei-kriittisesti sairailla potilailla, mutta niiden tutkimus potilailla IV-painetta säästävänä hoitona on ollut rajallinen.
Hypoteesi: arvioida midodriinin laajennettu rooli kaikille teho-osastolla oleville verisuonipotilaille.
Perustelut: Vuonna 2018 Albertan yliopiston sairaalassa (UAH) oli 1 613 vastaanottoa aikuisten yleisjärjestelmien ICU:ssa (GSICU). Potilaat olivat sairaita, ja heidän keskimääräinen Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE) -pistemäärä oli 21,3, ja 36,4 % vaativat vasopressoreita sisäänpääsyn yhteydessä, mikä vastaa 1942 potilaspäivää (tiedot eCritical TRACER -tietokannasta). Ympäristössä, jossa terveydenhuollon resurssit ovat kireät ja teho-osaston kapasiteetti on rajallinen, kyky turvallisesti vierottaa potilaat IV-vasopressoreista siirtymällä suun kautta otettaviin hemodynaamisiin tukiaineisiin parantaisi huomattavasti potilaiden liikkumista terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämä puolestaan parantaa potilaskeskeistä tapausta.
Ensisijainen tavoite:
Vertaa enteraalisen midodriinin ja lumelääkkeen vaikutusta kriittisesti sairailla vasoplegiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat jatkuvaa IV vasopressorihoitoa teho-osaston oleskelun kestoon.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa enteraalisen midodriinin ja lumelääkkeen vaikutusta: sairaalahoidon kokonaiskesto ja sen jälkeinen kesto, suonensisäisen vasopressorituen kesto, 90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus, teho-osastolle ottamista uudelleen, uudelleenaloitusten määrä IV vasopressoreista.
Kolmannen asteen tavoitteet: Määrittää midodriinin ja lumelääkkeen käytön terveystaloudelliset vaikutukset seuraaviin tekijöihin: teho-osastokustannukset, sairaalakustannukset, terveydenhuollon kokonaiskustannukset, kustannustehokkuus.
Turvallisuuspäätepisteet: Lääkehaittavaikutukset, Vakavat lääkehaittavaikutukset, Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset.
Tutkimusmenetelmä/menettelyt: LIBERATE Trial on monikeskus, piilotettu rinnakkaisryhmien sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti midodriiniin (enteraalinen, 10 mg joka 8. tunti) tai lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa) IV-vasopressorihoidon ajaksi ja 24 tuntia IV-vasopressorihoidon lopettamisen jälkeen. Rekrytointitavoite on 350 potilasta (eli 175 potilasta käsissä) täydellä seurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawn Opgenorth, RN
- Puhelinnumero: 780 492-4698
- Sähköposti: dawno@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oleksa Rewa, MD
- Puhelinnumero: 780 492-6621
- Sähköposti: rewa@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 0T1
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Opgenorth, RN
- Puhelinnumero: 780 492-4698
- Sähköposti: dawno@ualberta.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleksa Rewa, MD
- Puhelinnumero: 780 492-6621
- Sähköposti: rewa@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Jatkuva vasopressorituki
- Vasopressorin annoksen (annosten) pienentäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 24 tuntia vasopressorin huippuannoksesta
- Vasta-aihe enteraalisille lääkkeille
- Aiemmin saanut midodriinia viimeisen 7 päivän aikana
- Odotettu kuolema tai elämää ylläpitävien hoitojen odotettu lopettaminen seuraavan 24 tunnin aikana
- Raskaus
- Tunnettu allergia midodriinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa PO/NG q8h
|
Mikrokiteinen selluloosa PO/NG 18h
|
|
Kokeellinen: Midodriini
Midodriini 10 mg PO/NG q8h
|
10 mg PO/NG 8h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan teho-osastolla oleskelun kokonaiskesto
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorituen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suonensisäisen vasopressorituen kesto
|
1 vuosi
|
|
Oleskelun kokonaiskesto ja sen jälkeinen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan sairaalassa olon kokonaiskesto ja sairaalahoidon kesto teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 90 päivän sisällä tutkimukseen värväyksestä
|
jopa 90 päivää
|
|
ICU-takaisinotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehohoitoon ottamista uudelleen indeksisairaalahoidon aikana
|
1 vuosi
|
|
Vasopressorien uudelleenaloitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suonensisäisten vasopressorien uudelleenaloitusnopeus teho-osaston aikana
|
1 vuosi
|
|
Tehohoitokustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ICU-oleskelun kokonaiskustannukset
|
1 vuosi
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
|
1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lisäkustannukset ja tehokkuus päivittäisten tehohoitokustannusten perusteella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oleksa Rewa, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Vasoplegia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112293
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .