Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen S-ketamiinin vaikutus opioidien kulutukseen

lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Laskimonsisäisen S-ketamiinin vaikutus opioidien kulutukseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus: monikeskus, satunnaistettu, kontrollikoe

Naispotilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesia (ASA) I-II ja joille on suunniteltu elektiivinen rintasyöpäleikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: lumelääkeryhmä, pieniannoksinen S-ketamiiniryhmä ja suuriannoksinen S-ketamiiniryhmä. Ensisijainen tulos on sufentaniilin käyttö leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille määrätään propofoli-remifentaniili-yleanestesia ja steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ennen viiltoa. Bolussufentaniilia annetaan perioperatiivisesti verenpaineen, sykkeen ja bispektrisen indeksin mukaan. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyä tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, saavat samanaikaisesti kipua lievittävää tai rauhoittavaa lääkitystä, joilla on ollut kroonista kipua, psyykkisiä häiriöitä tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, allergisia tutkimuslääkeaineelle, jotka ovat raskaana tai imettävät , joiden BMI >30 ja <18 kg/m2, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ja kallonsisäinen verenpainetauti.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: lumelääkeryhmä, pieniannoksinen S-ketamiiniryhmä ja suuriannoksinen S-ketamiiniryhmä. Tutkimuslääke annetaan boluksena, joka ruiskutetaan yli 30 s induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio aloitetaan ensimmäisen boluksen jälkeen. Lumeryhmä saa boluksena 0,9 % suolaliuosta, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,9 % suolaliuosta. Pieniannoksiselle ketamiiniryhmälle annetaan boluksena 0,5 mg/kg S-ketamiinia suolaliuoksessa ja sen jälkeen 2 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa, kun taas suuriannoksisille ketamiiniryhmälle annetaan 0,5 mg:n bolus. /kg S-ketamiinia suolaliuoksessa, jota seurasi jatkuva infuusio 4 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa. Ruiskut ja infuusiot ovat identtisiä kaikille ryhmille ja ne toimivat samalla nopeudella kaikissa koehenkilöissä, jotta tutkijat voidaan sokeuttaa. Tutkimuslääkitys lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeen ja postanestesian hoitoyksikössä potilailta kysytään heidän kiputasoaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) sekä leikkauksen sisäisestä tietoisuudesta, pahoinvoinnista, oksentelusta ja hallusinaatioista. Sufentaniilin pelastuskivunlievitys annetaan, kun NRS ≥ 4 tai potilaat sitä vaativat. Kivun taso arvioidaan myös 0,5, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Masennusasteikko arvioidaan ennen leikkausta ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hefei, Kiina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesia (ASA) I-II
  2. Suunniteltu elektiiviseen rintasyöpäleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyä tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. samanaikaisen analgeettisen tai rauhoittavan lääkkeen kanssa,
  3. joilla on ollut krooninen kipu
  4. joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä
  5. joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  6. joilla on allergia tutkimuslääkkeelle
  7. jotka ovat raskaana tai imettävät
  8. joiden BMI >30 ja <18 kg/m^2
  9. joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  10. kallonsisäisen verenpaineen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat boluksena 0,9 % suolaliuosta, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,9 % suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lumeryhmän potilaat saavat boluksena 0,9 % suolaliuosta, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,9 % suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • CON
Kokeellinen: Pieniannoksinen ketamiiniryhmä
Pieniannoksisen ketamiiniryhmän potilaat saavat boluksena 0,5 mg/kg S-ketamiinia suolaliuoksessa, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 2 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Pieniannoksisen ketamiiniryhmän potilaat saavat boluksena 0,5 mg/kg S-ketamiinia suolaliuoksessa, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 2 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • LKET
Kokeellinen: Suuriannoksinen ketamiiniryhmä
Pieniannoksisen ketamiiniryhmän potilaat saavat boluksena 0,5 mg/kg S-ketamiinia suolaliuoksessa, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 4 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Suuriannoksisen ketamiiniryhmän potilaat saavat boluksena 0,5 mg/kg S-ketamiinia suolaliuoksessa, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 4 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • HKET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sufentaniilin kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
sufentaniilin käyttö leikkauksen aikana.
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 0,5, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen; Kuukausi 3 ja kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään heidän kiputasoaan levossa ja liikkuessa numeerisella luokitusasteikolla, joka on arvioitu 11 pisteellä (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
0,5, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen; Kuukausi 3 ja kuukausi leikkauksen jälkeen
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Richmond Agitation-Sedation Scale on 10 pisteen asteikko. Arvot ja määritelmät kullekin agitaatio- ja rauhoitustasolle näytetään seuraavasti: +4, Taistelukykyinen, avoimesti taisteleva tai väkivaltainen; välitön vaara henkilöstölle; +3, Hyvin kiihtynyt, vetää tai poistaa letkun tai katetrit tai käyttäytyy aggressiivisesti henkilökuntaa kohtaan; +2, Kiihtynyt, toistuva tahaton liike tai potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronisuus; +1, levoton, ahdistunut tai peloissaan, mutta liikkeet eivät aggressiivisia tai voimakkaita; 0, Valpas ja rauhallinen; -1, Unelias, ei täysin hereillä, mutta on herännyt (yli 10 sekuntia) katsekontaktin kanssa ääneen; -2, Kevyt sedaatio, lyhyesti (alle 10 sekuntia) herää katsekontaktilla ääneen; -3, kohtalainen sedaatio, mikä tahansa liike (mutta ei katsekontaktia) ääneen; -4, syvä sedaatio, ei vastausta ääneen, mutta kaikki liike fyysiseen stimulaatioon; -5, hermostumaton, ei vastausta ääneen tai fyysiseen stimulaatioon
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
unen laatuasteikko
Aikaikkuna: unen laatuasteikko arvioidaan aamulla (8.00) ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Unen laatu leikkauspäivän yönä 4-pisteen asteikolla (1 = "nukuin hyvin", 2 = "häiriöinen uni", 3 = "painajaiset" ja 4 = "uneton") kirjataan.
unen laatuasteikko arvioidaan aamulla (8.00) ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
propofolin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
propofolin käyttö leikkauksen aikana.
leikkauksen aikana
remifentaniilin kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana.
leikkauksen aikana
anestesian pituus
Aikaikkuna: anestesian lopussa
anestesian alusta loppuun
anestesian lopussa
leikkauksen pituus
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
leikkauksen alusta loppuun
leikkauksen lopussa
palautumisaika
Aikaikkuna: kun potilaat heräävät
heräämisaika leikkauksesta
kun potilaat heräävät
vasoaktiivisten aineiden kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
minkä tahansa vasoaktiivisen aineen (kuten fenyyliefriinin, urapidiilin, efedriinin) nauttiminen
leikkauksen aikana
verenpaine
Aikaikkuna: ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
noninvasiivinen verenpaine
ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
syke
Aikaikkuna: ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Potilaiden syke
ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Bispektraalinen indeksi leikkauksen aikana
ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäinen tietoisuus, pahoinvointi, oksentelu ja hallusinaatiot leikkauksen jälkeen
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
vaellusaika
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
aikaväli potilaiden siirtyessä vuodelevosta liikkumiseen leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
sairaalassaolopäiviä leikkauksen jälkeen
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 7. päivänä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Edinburghin postnataalisesta masennusasteikosta luotu masennusasteikko arvioidaan. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi mahdollisuus masennukseen.
ennen leikkausta, 7. päivänä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla oleva IPD on jaettava muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

IPD tulee saataville, kun yhteenvetotiedot julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yun Wu ja Ye Zhang tarkistavat IPD:n jakamista koskevat pyynnöt ja kriteerit. Pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse osoitteeseen wuyunanyi@163.com tai zhangye_hassan@sina.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa