- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05060068
Laskimonsisäisen S-ketamiinin vaikutus opioidien kulutukseen
Laskimonsisäisen S-ketamiinin vaikutus opioidien kulutukseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus: monikeskus, satunnaistettu, kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille määrätään propofoli-remifentaniili-yleanestesia ja steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ennen viiltoa. Bolussufentaniilia annetaan perioperatiivisesti verenpaineen, sykkeen ja bispektrisen indeksin mukaan. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyä tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, saavat samanaikaisesti kipua lievittävää tai rauhoittavaa lääkitystä, joilla on ollut kroonista kipua, psyykkisiä häiriöitä tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, allergisia tutkimuslääkeaineelle, jotka ovat raskaana tai imettävät , joiden BMI >30 ja <18 kg/m2, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ja kallonsisäinen verenpainetauti.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: lumelääkeryhmä, pieniannoksinen S-ketamiiniryhmä ja suuriannoksinen S-ketamiiniryhmä. Tutkimuslääke annetaan boluksena, joka ruiskutetaan yli 30 s induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio aloitetaan ensimmäisen boluksen jälkeen. Lumeryhmä saa boluksena 0,9 % suolaliuosta, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,9 % suolaliuosta. Pieniannoksiselle ketamiiniryhmälle annetaan boluksena 0,5 mg/kg S-ketamiinia suolaliuoksessa ja sen jälkeen 2 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa, kun taas suuriannoksisille ketamiiniryhmälle annetaan 0,5 mg:n bolus. /kg S-ketamiinia suolaliuoksessa, jota seurasi jatkuva infuusio 4 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa. Ruiskut ja infuusiot ovat identtisiä kaikille ryhmille ja ne toimivat samalla nopeudella kaikissa koehenkilöissä, jotta tutkijat voidaan sokeuttaa. Tutkimuslääkitys lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeen ja postanestesian hoitoyksikössä potilailta kysytään heidän kiputasoaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) sekä leikkauksen sisäisestä tietoisuudesta, pahoinvoinnista, oksentelusta ja hallusinaatioista. Sufentaniilin pelastuskivunlievitys annetaan, kun NRS ≥ 4 tai potilaat sitä vaativat. Kivun taso arvioidaan myös 0,5, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Masennusasteikko arvioidaan ennen leikkausta ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesia (ASA) I-II
- Suunniteltu elektiiviseen rintasyöpäleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyä tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- samanaikaisen analgeettisen tai rauhoittavan lääkkeen kanssa,
- joilla on ollut krooninen kipu
- joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä
- joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- joilla on allergia tutkimuslääkkeelle
- jotka ovat raskaana tai imettävät
- joiden BMI >30 ja <18 kg/m^2
- joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- kallonsisäisen verenpaineen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat boluksena 0,9 % suolaliuosta, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,9 % suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Lumeryhmän potilaat saavat boluksena 0,9 % suolaliuosta, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,9 % suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen ketamiiniryhmä
Pieniannoksisen ketamiiniryhmän potilaat saavat boluksena 0,5 mg/kg S-ketamiinia suolaliuoksessa, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 2 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Pieniannoksisen ketamiiniryhmän potilaat saavat boluksena 0,5 mg/kg S-ketamiinia suolaliuoksessa, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 2 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen ketamiiniryhmä
Pieniannoksisen ketamiiniryhmän potilaat saavat boluksena 0,5 mg/kg S-ketamiinia suolaliuoksessa, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 4 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Suuriannoksisen ketamiiniryhmän potilaat saavat boluksena 0,5 mg/kg S-ketamiinia suolaliuoksessa, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 4 μg/kg/min S-ketamiinia suolaliuoksessa 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sufentaniilin kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
sufentaniilin käyttö leikkauksen aikana.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 0,5, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen; Kuukausi 3 ja kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään heidän kiputasoaan levossa ja liikkuessa numeerisella luokitusasteikolla, joka on arvioitu 11 pisteellä (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
0,5, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen; Kuukausi 3 ja kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Richmond Agitation-Sedation Scale on 10 pisteen asteikko.
Arvot ja määritelmät kullekin agitaatio- ja rauhoitustasolle näytetään seuraavasti: +4, Taistelukykyinen, avoimesti taisteleva tai väkivaltainen; välitön vaara henkilöstölle; +3, Hyvin kiihtynyt, vetää tai poistaa letkun tai katetrit tai käyttäytyy aggressiivisesti henkilökuntaa kohtaan; +2, Kiihtynyt, toistuva tahaton liike tai potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronisuus; +1, levoton, ahdistunut tai peloissaan, mutta liikkeet eivät aggressiivisia tai voimakkaita; 0, Valpas ja rauhallinen; -1, Unelias, ei täysin hereillä, mutta on herännyt (yli 10 sekuntia) katsekontaktin kanssa ääneen; -2, Kevyt sedaatio, lyhyesti (alle 10 sekuntia) herää katsekontaktilla ääneen; -3, kohtalainen sedaatio, mikä tahansa liike (mutta ei katsekontaktia) ääneen; -4, syvä sedaatio, ei vastausta ääneen, mutta kaikki liike fyysiseen stimulaatioon; -5, hermostumaton, ei vastausta ääneen tai fyysiseen stimulaatioon
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
unen laatuasteikko
Aikaikkuna: unen laatuasteikko arvioidaan aamulla (8.00) ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Unen laatu leikkauspäivän yönä 4-pisteen asteikolla (1 = "nukuin hyvin", 2 = "häiriöinen uni", 3 = "painajaiset" ja 4 = "uneton") kirjataan.
|
unen laatuasteikko arvioidaan aamulla (8.00) ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
propofolin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
propofolin käyttö leikkauksen aikana.
|
leikkauksen aikana
|
|
remifentaniilin kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana.
|
leikkauksen aikana
|
|
anestesian pituus
Aikaikkuna: anestesian lopussa
|
anestesian alusta loppuun
|
anestesian lopussa
|
|
leikkauksen pituus
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
leikkauksen alusta loppuun
|
leikkauksen lopussa
|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: kun potilaat heräävät
|
heräämisaika leikkauksesta
|
kun potilaat heräävät
|
|
vasoaktiivisten aineiden kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
minkä tahansa vasoaktiivisen aineen (kuten fenyyliefriinin, urapidiilin, efedriinin) nauttiminen
|
leikkauksen aikana
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
noninvasiivinen verenpaine
|
ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden syke
|
ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Bispektraalinen indeksi leikkauksen aikana
|
ennen anestesiaa, ennen viiltoa, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia viillon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen sisäinen tietoisuus, pahoinvointi, oksentelu ja hallusinaatiot leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
vaellusaika
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
aikaväli potilaiden siirtyessä vuodelevosta liikkumiseen leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
sairaalassaolopäiviä leikkauksen jälkeen
|
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 7. päivänä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Edinburghin postnataalisesta masennusasteikosta luotu masennusasteikko arvioidaan.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi mahdollisuus masennukseen.
|
ennen leikkausta, 7. päivänä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Hamp T, Baron-Stefaniak J, Krammel M, Reiter B, Langauer A, Stimpfl T, Plochl W. Effect of intravenous S-ketamine on the MAC of sevoflurane: a randomised, placebo-controlled, double-blinded clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1242-1248. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.023. Epub 2018 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketamiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- YX2021-070(F1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .