Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus S-ketamine op het gebruik van opioïden

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Effect van intraveneuze S-ketamine op opioïdenconsumptie en postoperatieve pijn bij patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan: een multicenter, gerandomiseerde, controlestudie

Vrouwelijke patiënten met een American Society of Anesthesia (ASA) fysieke status I-II, gepland voor electieve borstkankerchirurgie zullen in de studie worden opgenomen. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: de placebogroep, de groep met een lage dosis S-ketamine en de groep met een hoge dosis S-ketamine. Het primaire resultaat is de consumptie van sufentanil tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden ingepland voor algemene anesthesie met propofol-remifentanil en zullen vóór de incisie een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel krijgen. Bolus sufentanil zal perioperatief worden toegediend op basis van de bloeddruk, hartslag en bispectrale index. Patiënten die de onderzoeksprocedure niet kunnen begrijpen of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, gelijktijdig pijnstillende of kalmerende medicatie gebruiken, met een voorgeschiedenis van chronische pijn, psychiatrische stoornissen of alcohol- of drugsmisbruik, met een allergie voor de onderzoeksmedicatie, die zwanger zijn of borstvoeding geven , met een BMI >30 en <18 kg/m2, met ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie, met intracraniële hypertensie worden uitgesloten.

Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: de placebogroep, de groep met een lage dosis S-ketamine en de groep met een hoge dosis S-ketamine. De onderzoeksmedicatie zal worden toegediend in een bolus die gedurende 30 seconden na inductie wordt geïnjecteerd, gevolgd door continue infusie, die na de eerste bolus begint. De placebogroep krijgt een bolus van 0,9% zoutoplossing, gevolgd door een continu infuus van 0,9% zoutoplossing. De groep met een lage dosis ketamine krijgt een bolus van 0,5 mg/kg S-ketamine in zoutoplossing, gevolgd door 2 μg/kg/min S-ketamine in zoutoplossing, terwijl de groep met een hoge dosis ketamine een bolus van 0,5 mg krijgt /kg S-ketamine in zoutoplossing, gevolgd door continue infusie van 4μg/kg/min S-ketamine in zoutoplossing. De injectiespuiten en infusies zullen identiek zijn voor alle groepen en zullen bij alle proefpersonen met dezelfde snelheid werken om blindering van de onderzoekers mogelijk te maken. Studiemedicatie wordt 30 minuten voor het einde van de operatie stopgezet. Na de operatie en op de postanesthesiezorgafdeling zullen patiënten worden gevraagd naar hun pijnniveau op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) en naar de aanwezigheid van intraoperatief bewustzijn, misselijkheid, braken en hallucinaties. Rescue-analgesie van sufentanil wordt gegeven wanneer NRS ≥ 4 of patiënten dit nodig hebben. Het pijnniveau wordt ook beoordeeld op 0,5, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief, evenals 3 en 6 maanden na de operatie. De depressieschaal zal worden geëvalueerd vóór de operatie en op de 7e postoperatieve dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yun Wu, M.D., Ph. D.
  • Telefoonnummer: +8613865958254
  • E-mail: wuyunanyi@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Hefei, China, 230601
        • Werving
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met een fysieke status I-II van de American Society of Anesthesia (ASA).
  2. Gepland voor electieve borstkankeroperatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de studieprocedure niet begrijpen of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  2. met gelijktijdige pijnstillende of kalmerende medicatie,
  3. met een voorgeschiedenis van chronische pijn
  4. met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen
  5. met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  6. met een allergie voor de studiemedicatie
  7. die zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. met een BMI >30 en <18 kg/m^2
  9. met een ernstige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
  10. met intracraniale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in de placebogroep krijgen een bolus van 0,9% zoutoplossing, gevolgd door een continu infuus van 0,9% zoutoplossing tot 30 minuten voor het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de placebogroep krijgen een bolus van 0,9% zoutoplossing, gevolgd door een continu infuus van 0,9% zoutoplossing tot 30 minuten voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • CON
Experimenteel: Lage dosis ketaminegroep
Patiënten in de groep met een lage dosis ketamine krijgen een bolus van 0,5 mg/kg S-ketamine in zoutoplossing, gevolgd door een continu infuus van 2 μg/kg/min S-ketamine in zoutoplossing tot 30 minuten voor het einde van de operatie.
Geneesmiddel: S-ketamine (lage dosis)
Patiënten in de groep met een lage dosis ketamine krijgen een bolus van 0,5 mg/kg S-ketamine in zoutoplossing, gevolgd door een continu infuus van 2 μg/kg/min S-ketamine in zoutoplossing tot 30 minuten voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • LKET
Experimenteel: Hooggedoseerde ketaminegroep
Patiënten in de groep met een lage dosis ketamine krijgen een bolus van 0,5 mg/kg S-ketamine in zoutoplossing, gevolgd door een continu infuus van 4 μg/kg/min S-ketamine in zoutoplossing tot 30 minuten voor het einde van de operatie.
Geneesmiddel: S-ketamine (hoge dosis)
Patiënten in de groep met een hoge dosis ketamine krijgen een bolus van 0,5 mg/kg S-ketamine in zoutoplossing, gevolgd door een continu infuus van 4 μg/kg/min S-ketamine in zoutoplossing tot 30 minuten voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • HKET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: tijdens de operatie
de consumptie van sufentanil tijdens de operatie.
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: op respectievelijk 0,5, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie; Maand 3 en maand 6 na de operatie
Patiënten wordt gevraagd naar hun pijnniveau in rust en beweging op een numerieke beoordelingsschaal die wordt geëvalueerd op een 11-punts (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
op respectievelijk 0,5, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie; Maand 3 en maand 6 na de operatie
consumptie van analgetica
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
cumulatief analgetisch gebruik na de operatie
in de eerste 24 uur na de operatie
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
De Richmond Agitation-Sedation Scale is een 10-puntsschaal. De waarden en definities voor elk niveau van agitatie en sedatie worden als volgt weergegeven: +4, strijdlustig, openlijk strijdlustig of gewelddadig; direct gevaar voor het personeel; +3, zeer geagiteerd, trekt aan slang(en) of katheter(s) of verwijdert deze of vertoont agressief gedrag tegenover personeel; +2, geagiteerde, frequente niet-doelbewuste bewegingen of dyssynchronie tussen patiënt en ventilator; +1, Rusteloos, angstig of ongerust, maar bewegingen niet agressief of heftig; 0, Alert en kalm; -1, Slaperig, niet volledig alert, maar wordt wakker (langer dan 10 seconden) met oogcontact, met stem; -2, Lichte sedatie, kortstondig (minder dan 10 seconden) ontwaken met oogcontact voor stem; -3, Matige sedatie, elke beweging (maar geen oogcontact) met stem; -4, Diepe sedatie, geen reactie op stem, maar elke beweging op fysieke stimulatie; -5, onaantrekkelijk, geen reactie op stem of fysieke stimulatie
30 minuten na de operatie
slaapkwaliteit schaal
Tijdsspanne: de slaapkwaliteitsschaal wordt 's ochtends (8:00 uur) van de eerste postoperatieve dag beoordeeld
Slaapkwaliteit in de nacht van de operatiedag met behulp van een 4-puntsschaal (1 = "goed geslapen", 2 = "verstoorde slaap", 3 = "nachtmerries" en 4 = "slapeloos") zal worden geregistreerd.
de slaapkwaliteitsschaal wordt 's ochtends (8:00 uur) van de eerste postoperatieve dag beoordeeld
consumptie van propofol
Tijdsspanne: tijdens de operatie
de consumptie van propofol tijdens de operatie.
tijdens de operatie
consumptie van remifentanil
Tijdsspanne: tijdens de operatie
het gebruik van remifentanil tijdens de operatie.
tijdens de operatie
duur van de anesthesie
Tijdsspanne: aan het einde van de anesthesie
van het begin tot het einde van de anesthesie
aan het einde van de anesthesie
duur van de operatie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
van het begin tot het einde van de operatie
aan het einde van de operatie
hersteltijd
Tijdsspanne: op het moment dat patiënten wakker worden
ontwaken na de operatie
op het moment dat patiënten wakker worden
consumptie van vasoactieve middelen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
de consumptie van een vasoactief middel (zoals fenylefrine, urapidil, efedrine)
tijdens de operatie
bloeddruk
Tijdsspanne: vóór anesthesie, vóór incisie, 5, 10, 30, 60 en 120 minuten na incisie, aan het einde van de operatie en 30 minuten na de operatie
niet-invasieve bloeddruk
vóór anesthesie, vóór incisie, 5, 10, 30, 60 en 120 minuten na incisie, aan het einde van de operatie en 30 minuten na de operatie
hartslag
Tijdsspanne: vóór anesthesie, vóór incisie, 5, 10, 30, 60 en 120 minuten na incisie, aan het einde van de operatie en 30 minuten na de operatie
Hartslag van de patiënten
vóór anesthesie, vóór incisie, 5, 10, 30, 60 en 120 minuten na incisie, aan het einde van de operatie en 30 minuten na de operatie
bispectrale index
Tijdsspanne: vóór anesthesie, vóór incisie, 5, 10, 30, 60 en 120 minuten na incisie, aan het einde van de operatie en 30 minuten na de operatie
Bispectrale index tijdens de operatie
vóór anesthesie, vóór incisie, 5, 10, 30, 60 en 120 minuten na incisie, aan het einde van de operatie en 30 minuten na de operatie
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
De aanwezigheid van intraoperatief bewustzijn, misselijkheid, braken en hallucinaties na de operatie
tot 24 uur na de operatie
ambulante tijd
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
intervaltijd van de overgang van patiënten van bedrust naar ambulatie na de operatie
7 dagen na de operatie
ziekenhuisopname postoperatief
Tijdsspanne: twee weken na de operatie
dagen ziekenhuisverblijf na de operatie
twee weken na de operatie
Postnatale depressieschaal van Edinburgh
Tijdsspanne: vóór de operatie, op de 7e dag en 3 maanden na de operatie
De depressieschaal gegenereerd op basis van de postnatale depressieschaal van Edinburgh zal worden beoordeeld. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 30. Hoe hoger de score, hoe groter de kans op depressie.
vóór de operatie, op de 7e dag en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YX2021-070(F1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal beschikbaar komen wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Yun Wu en Ye Zhang zullen verzoeken en criteria om IPD te delen beoordelen. Verzoeken moeten per e-mail worden verzonden naar wuyunanyi@163.com of zhangye_hassan@sina.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkankeroperatie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren