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Efeito da S-cetamina intravenosa no consumo de opioides

3 de agosto de 2024 atualizado por: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Efeito da S-cetamina intravenosa no consumo de opioides e na dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama: um estudo de controle multicêntrico, randomizado

Pacientes do sexo feminino com estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesia (ASA), agendadas para cirurgia eletiva de câncer de mama serão incluídas no estudo. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: o grupo placebo, o grupo de S-cetamina de baixa dose e o grupo de S-cetamina de alta dose. O desfecho primário é o consumo de sufentanil durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão submetidos a anestesia geral com propofol-remifentanil e receberão anti-inflamatório não esteroide antes da incisão. O sufentanil em bolus será administrado de acordo com a pressão arterial, frequência cardíaca e índice bispectral no perioperatório. Pacientes incapazes de entender o procedimento do estudo ou incapazes de dar consentimento informado, com medicação analgésica ou sedativa concomitante, com histórico de dor crônica, distúrbios psiquiátricos ou abuso de álcool ou drogas, com alergia ao medicamento do estudo, grávidas ou amamentando , com IMC >30 e <18 kg/m2, com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, com hipertensão intracraniana serão excluídos.

Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: o grupo placebo, o grupo de S-cetamina de baixa dose e o grupo de S-cetamina de alta dose. A medicação do estudo será administrada em bolus injetado ao longo de 30 s após a indução, seguido de infusão contínua, iniciada após o bolus inicial. O grupo placebo receberá um bolus de soro fisiológico 0,9%, seguido de infusão contínua de soro fisiológico 0,9%. O grupo de baixa dose de cetamina receberá um bolus de 0,5 mg/kg de S-cetamina em solução salina, seguido de 2μg/kg/min de S-cetamina em solução salina, enquanto o grupo de alta dose de cetamina receberá um bolus de 0,5 mg /kg S-cetamina em solução salina, seguida de infusão contínua de 4μg/kg/min S-cetamina em solução salina. As seringas e infusões serão idênticas para todos os grupos e funcionarão na mesma taxa em todos os indivíduos para permitir o cegamento dos investigadores. A medicação do estudo será encerrada 30 minutos antes do final da cirurgia. Após a cirurgia e na unidade de recuperação pós-anestésica, os pacientes serão questionados sobre seu nível de dor em uma escala numérica de classificação (NRS) e sobre a presença de consciência intraoperatória, náuseas, vômitos e alucinações. Analgesia de resgate de sufentanil será fornecida quando NRS ≥ 4 ou os pacientes exigirem. O nível de dor também será avaliado em 0,5, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, bem como 3 e 6 meses após a cirurgia. A escala de depressão será avaliada antes da cirurgia e no 7º dia de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hefei, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com estado físico I-II da American Society of Anesthesia (ASA)
  2. Programado para cirurgia eletiva de câncer de mama

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de entender o procedimento do estudo ou incapazes de dar consentimento informado
  2. com medicação analgésica ou sedativa concomitante,
  3. com história de dor crônica
  4. com histórico de transtornos psiquiátricos
  5. com histórico de abuso de álcool ou drogas
  6. com alergia ao medicamento do estudo
  7. que estão grávidas ou amamentando
  8. com IMC >30 e <18 kg/m^2
  9. com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave
  10. com hipertensão intracraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão um bolus de solução salina 0,9%, seguido de infusão contínua de solução salina 0,9% até 30 min antes do término da cirurgia.
Os pacientes do grupo placebo receberão um bolus de solução salina 0,9%, seguido de infusão contínua de solução salina 0,9% até 30 min antes do término da cirurgia.
Outros nomes:
  • VIGARISTA
Experimental: Grupo de cetamina de baixa dose
Os pacientes do grupo de baixa dose de cetamina receberão um bolus de 0,5 mg/kg de S-cetamina em solução salina, seguido de infusão contínua de 2 μg/kg/min de S-cetamina em solução salina até 30 minutos antes do final da cirurgia.
Os pacientes do grupo de baixa dose de cetamina receberão um bolus de 0,5 mg/kg de S-cetamina em solução salina, seguido de infusão contínua de 2 μg/kg/min de S-cetamina em solução salina até 30 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
  • LKET
Experimental: Grupo de cetamina de alta dose
Os pacientes do grupo de baixa dose de cetamina receberão um bolus de 0,5 mg/kg de S-cetamina em solução salina, seguido de infusão contínua de 4 μg/kg/min de S-cetamina em solução salina até 30 minutos antes do final da cirurgia.
Os pacientes do grupo de alta dose de cetamina receberão um bolus de 0,5 mg/kg de S-cetamina em solução salina, seguido de infusão contínua de 4 μg/kg/min de S-cetamina em solução salina até 30 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
  • HKET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de sufentanil
Prazo: durante a cirurgia
o consumo de sufentanil durante a cirurgia.
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor pós-operatória
Prazo: em 0,5, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, respectivamente, após a cirurgia; Mês 3 e Mês 6 após a cirurgia
Os pacientes serão questionados sobre seu nível de dor em repouso e em movimento em uma escala de classificação numérica avaliada em 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
em 0,5, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, respectivamente, após a cirurgia; Mês 3 e Mês 6 após a cirurgia
consumo de analgésicos
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia
consumo cumulativo de analgésicos após a cirurgia
nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
A Escala de Agitação-Sedação de Richmond é uma escala de 10 pontos. Os valores e definições para cada nível de agitação e sedação são apresentados a seguir: +4, Combativo, abertamente combativo ou violento; perigo imediato para o pessoal; +3, Muito agitado, puxa ou remove tubo(s) ou cateter(es) ou tem comportamento agressivo com a equipe; +2, movimento involuntário frequente e agitado ou dessincronia paciente-ventilador; +1, Inquieto, ansioso ou apreensivo, mas com movimentos não agressivos ou vigorosos; 0, alerta e calmo; -1, Sonolento, não totalmente alerta, mas manteve (mais de 10 segundos) o despertar, com contato visual, à voz; -2, Sedação leve, brevemente (menos de 10 segundos) desperta com contato visual à voz; -3, Sedação moderada, qualquer movimento (mas sem contato visual) à voz; -4, Sedação profunda, sem resposta à voz, mas qualquer movimento à estimulação física; -5, inalterável, sem resposta à voz ou estimulação física
30 minutos após a cirurgia
escala de qualidade do sono
Prazo: a escala de qualidade do sono será avaliada pela manhã (8h00) do primeiro dia de pós-operatório
A qualidade do sono na noite do dia da cirurgia usando uma escala de 4 pontos (1 = "dormiu bem", 2 = "sono perturbado", 3 = "pesadelos" e 4 = "sem sono") será registrada.
a escala de qualidade do sono será avaliada pela manhã (8h00) do primeiro dia de pós-operatório
consumo de propofol
Prazo: durante a cirurgia
o consumo de propofol durante a cirurgia.
durante a cirurgia
consumo de remifentanil
Prazo: durante a cirurgia
o consumo de remifentanil durante a cirurgia.
durante a cirurgia
duração da anestesia
Prazo: no final da anestesia
do início ao fim da anestesia
no final da anestesia
duração da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia
do início ao fim da cirurgia
no final da cirurgia
tempo de recuperação
Prazo: no momento em que os pacientes acordam
tempo de despertar da cirurgia
no momento em que os pacientes acordam
consumo de agentes vasoativos
Prazo: durante a cirurgia
o consumo de qualquer agente vasoativo (como fenilefrina, urapidil, efedrina)
durante a cirurgia
pressão arterial
Prazo: antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
pressão arterial não invasiva
antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
frequência cardíaca
Prazo: antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
Frequência cardíaca dos pacientes
antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
índice biespectral
Prazo: antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
Índice biespectral durante a cirurgia
antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
efeitos adversos
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
A presença de consciência intraoperatória, náuseas, vômitos e alucinações após a cirurgia
até 24 horas após a cirurgia
tempo de deambulação
Prazo: 7 dias após a cirurgia
intervalo de tempo de trânsito do paciente do repouso no leito para a deambulação após a cirurgia
7 dias após a cirurgia
hospitalização pós-operatório
Prazo: duas semanas após a cirurgia
dias de permanência no hospital após a cirurgia
duas semanas após a cirurgia
Escala de depressão pós-parto de Edimburgo
Prazo: antes da cirurgia, no 7º dia e 3 meses após a cirurgia
A escala de depressão gerada a partir da escala de depressão pós-natal de Edimburgo será avaliada. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30. A pontuação mais alta significa maior possibilidade de depressão.
antes da cirurgia, no 7º dia e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação devem ser compartilhadas com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível quando os dados resumidos forem publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Yun Wu e Ye Zhang revisarão as solicitações e os critérios para compartilhar IPD. As solicitações devem ser enviadas por e-mail para wuyunanyi@163.com ou zhangye_hassan@sina.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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