Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs S-ketamin på opioidforbrug

3. august 2024 opdateret af: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Effekt af intravenøs S-ketamin på opioidforbrug og postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation: et multicenter, randomiseret kontrolforsøg

Kvindelige patienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-II, planlagt til elektiv brystkræftkirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: placebogruppen, lavdosis S-ketamingruppen og højdosis S-ketamingruppen. Det primære resultat er indtagelse af sufentanil under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive planlagt til en propofol-remifentanil generel anæstesi og modtage non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel før incision. Bolus sufentanil vil blive administreret i henhold til blodtryk, hjertefrekvens og bispektralt indeks perioperativt. Patienter, der er ude af stand til at forstå undersøgelsesproceduren eller ude af stand til at give informeret samtykke, med samtidig smertestillende eller beroligende medicin, med historie med kroniske smerter, psykiatriske lidelser eller alkohol- eller stofmisbrug, med allergi over for undersøgelsesmedicinen, som er gravide eller ammer , med et BMI >30 og <18 kg/m2, med alvorlig hjerte-, pulmonal-, lever- eller nyredysfunktion, med intrakraniel hypertension vil blive udelukket.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: placebogruppen, lavdosis S-ketamingruppen og højdosis S-ketamingruppen. Studiemedicinen vil blive indgivet i en bolus injiceret over 30 s efter induktion, efterfulgt af kontinuerlig infusion, som startede efter den indledende bolus. Placebogruppen vil modtage en bolus på 0,9 % saltvand efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,9 % saltvand. Lavdosis ketamingruppen vil blive administreret en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvand, efterfulgt af 2μg/kg/min S-ketamin i saltvand, hvorimod højdosis ketamingruppen vil blive administreret en bolus på 0,5 mg /kg S-ketamin i saltvand, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 4μg/kg/min S-ketamin i saltvand. Sprøjterne og infusionerne vil være identiske for alle grupperne og vil køre med samme hastighed i alle forsøgspersoner for at muliggøre blinding af efterforskerne. Studiemedicin vil blive afsluttet 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Efter operationen og på postanæstesiafdelingen vil patienterne blive spurgt om deres smerteniveau på en numerisk vurderingsskala (NRS) og om tilstedeværelsen af ​​intraoperativ opmærksomhed, kvalme, opkastning og hallucinationer. Rescue analgesi af sufentanil vil blive givet, når NRS ≥ 4 eller patienter har behov for det. Smerteniveau vil også blive vurderet 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt samt 3 og 6 måneder efter operationen. Depressionsskalaen vil blive evalueret før operationen og på den 7. postoperative dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-II
  2. Planlagt til elektiv brystkræftoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ude af stand til at forstå undersøgelsesproceduren eller ude af stand til at give informeret samtykke
  2. med samtidig smertestillende eller beroligende medicin,
  3. med historie med kroniske smerter
  4. med historie med psykiatriske lidelser
  5. med historie med alkohol- eller stofmisbrug
  6. med allergi over for undersøgelsesmedicinen
  7. som er gravide eller ammer
  8. med et BMI >30 og <18 kg/m^2
  9. med svær hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion
  10. med intrakraniel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage en bolus på 0,9 % saltvand efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,9 % saltvand indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Placebo
Patienter i placebogruppen vil modtage en bolus på 0,9 % saltvand efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,9 % saltvand indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • CON
Eksperimentel: Lav-dosis ketamin gruppe
Patienter i lavdosis ketamingruppen vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvand, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 2 μg/kg/min S-ketamin i saltvand indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: S-ketamin (lav dosis)
Patienter i lavdosis ketamingruppen vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvand, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 2 μg/kg/min S-ketamin i saltvand indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • LKET
Eksperimentel: Højdosis ketamingruppe
Patienter i lavdosis ketamingruppen vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvand, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 4 μg/kg/min S-ketamin i saltvand indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: S-ketamin (høj dosis)
Patienter i højdosis ketamingruppen vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvand, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 4 μg/kg/min S-ketamin i saltvand indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • HKET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indtagelse af sufentanil
Tidsramme: under operationen
indtagelse af sufentanil under operationen.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertevurdering
Tidsramme: henholdsvis 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen; Måned 3 og måned 6 efter operationen
Patienterne vil blive spurgt om deres smerteniveau i hvile og bevægelse på en numerisk vurderingsskala evalueret på et 11-punkt (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelig smerte).
henholdsvis 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen; Måned 3 og måned 6 efter operationen
forbrug af analgetika
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
kumulativt smertestillende forbrug efter operationen
i de første 24 timer efter operationen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Richmond Agitation-Sedation Scale er en 10-punkts skala. Værdierne og definitionerne for hvert niveau af agitation og sedation vises som følger: +4, stridbar, åbenlyst stridbar eller voldelig; umiddelbar fare for personalet; +3, Meget ophidset, trækker i eller fjerner rør(er) eller kateter(er) eller har aggressiv adfærd over for personalet; +2, ophidset, hyppige uhensigtsmæssige bevægelser eller patient-ventilator dyssynkroni; +1, Rastløs, ængstelig eller ængstelig, men bevægelser ikke aggressive eller kraftige; 0, årvågen og rolig; -1, døsig, ikke helt opmærksom, men har vedvarende (mere end 10 sekunder) opvågnen, med øjenkontakt, til stemme; -2, Let sedation, kortvarigt (mindre end 10 sekunder) vågner med øjenkontakt til stemme; -3, moderat sedation, enhver bevægelse (men ingen øjenkontakt) til stemmen; -4, Dyb sedation, ingen reaktion på stemmen, men enhver bevægelse til fysisk stimulering; -5, Uargumentabel, ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulering
30 minutter efter operationen
søvnkvalitetsskala
Tidsramme: søvnkvalitetsskalaen vil blive vurderet om morgenen (08:00) den første postoperative dag
Søvnkvaliteten om natten til operationsdagen ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = "sov godt", 2 = "forstyrret søvn", 3 = "mareridt" og 4 = "søvnløs") vil blive registreret.
søvnkvalitetsskalaen vil blive vurderet om morgenen (08:00) den første postoperative dag
forbrug af propofol
Tidsramme: under operationen
forbruget af propofol under operationen.
under operationen
indtagelse af remifentanil
Tidsramme: under operationen
indtagelse af remifentanil under operationen.
under operationen
længde af anæstesi
Tidsramme: i slutningen af ​​anæstesien
fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesien
i slutningen af ​​anæstesien
længden af ​​operationen
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
i slutningen af ​​operationen
restitutionstid
Tidsramme: på det tidspunkt, hvor patienterne vågner
opvågningstid fra operationen
på det tidspunkt, hvor patienterne vågner
forbrug af vasoaktive stoffer
Tidsramme: under operationen
indtagelse af et hvilket som helst vasoaktivt middel (såsom phenylephrin, urapidil, efedrin)
under operationen
blodtryk
Tidsramme: før anæstesi, før snit, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter efter snit, ved slutningen af ​​operationen og 30 minutter efter operationen
ikke-invasivt blodtryk
før anæstesi, før snit, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter efter snit, ved slutningen af ​​operationen og 30 minutter efter operationen
hjerterytme
Tidsramme: før anæstesi, før snit, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter efter snit, ved slutningen af ​​operationen og 30 minutter efter operationen
Patienternes hjertefrekvens
før anæstesi, før snit, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter efter snit, ved slutningen af ​​operationen og 30 minutter efter operationen
bispektralt indeks
Tidsramme: før anæstesi, før snit, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter efter snit, ved slutningen af ​​operationen og 30 minutter efter operationen
Bispektralt indeks under operationen
før anæstesi, før snit, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter efter snit, ved slutningen af ​​operationen og 30 minutter efter operationen
bivirkninger
Tidsramme: gennem 24 timer efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​intraoperativ opmærksomhed, kvalme, opkastning og hallucinationer efter operationen
gennem 24 timer efter operationen
ambulationstid
Tidsramme: 7 dage efter operationen
intervaltid for patienters transit fra sengeleje til ambulation efter operationen
7 dage efter operationen
indlæggelse postoperativt
Tidsramme: to uger efter operationen
dages hospitalsophold efter operationen
to uger efter operationen
Edinburgh postnatal depression skala
Tidsramme: før operationen, på den 7. dag og 3 måneder efter operationen
Depressionsskala genereret fra Edinburgh postnatal depressionsskala vil blive vurderet. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30. Jo højere score betyder jo højere mulighed for depression.
før operationen, på den 7. dag og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YX2021-070(F1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

IPD'en bliver tilgængelig, når sammenfattende data offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Yun Wu og Ye Zhang vil gennemgå anmodninger og kriterier for at dele IPD. Anmodninger skal sendes via e-mail til wuyunanyi@163.com eller zhangye_hassan@sina.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftkirurgi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner