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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05060068
Effet de la S-kétamine intraveineuse sur la consommation d'opioïdes
Effet de la S-kétamine intraveineuse sur la consommation d'opioïdes et la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront programmés pour une anesthésie générale au propofol-rémifentanil et recevront un anti-inflammatoire non stéroïdien avant l'incision. Un bolus de sufentanil sera administré en fonction de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'indice bispectral en périopératoire. Patients incapables de comprendre la procédure de l'étude ou incapables de donner un consentement éclairé, avec des analgésiques ou des sédatifs concomitants, avec des antécédents de douleur chronique, de troubles psychiatriques ou d'abus d'alcool ou de drogue, avec une allergie au médicament à l'étude, qui sont enceintes ou qui allaitent , avec un IMC >30 et <18 kg/m2, avec un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal sévère, avec une hypertension intracrânienne seront exclus.
Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : le groupe placebo, le groupe à faible dose de S-kétamine et le groupe à forte dose de S-kétamine. Le médicament à l'étude sera administré dans un bolus injecté plus de 30 s après l'induction, suivi d'une perfusion continue, qui a commencé après le bolus initial. Le groupe placebo recevra un bolus de solution saline à 0,9 %, suivi d'une perfusion continue de solution saline à 0,9 %. Le groupe à faible dose de kétamine recevra un bolus de 0,5 mg/kg de S-kétamine dans une solution saline, suivi de 2 μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline, tandis que le groupe à forte dose de kétamine recevra un bolus de 0,5 mg /kg de S-kétamine dans une solution saline, suivie d'une perfusion continue de 4μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline. Les seringues et les perfusions seront identiques pour tous les groupes et fonctionneront au même rythme chez tous les sujets pour permettre la mise en aveugle des investigateurs. Les médicaments à l'étude seront interrompus 30 minutes avant la fin de l'opération. Après la chirurgie et dans l'unité de soins post-anesthésie, les patients seront interrogés sur leur niveau de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), et sur la présence de conscience peropératoire, de nausées, de vomissements et d'hallucinations. L'analgésie de secours du sufentanil sera fournie lorsque NRS ≥ 4 ou les patients l'exigent. Le niveau de douleur sera également évalué à 0,5, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération ainsi qu'à 3 et 6 mois après la chirurgie. L'échelle de dépression sera évaluée avant la chirurgie et au 7ème jour postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hefei, Chine, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesia (ASA)
- Prévu pour une chirurgie élective du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre la procédure de l'étude ou incapables de donner un consentement éclairé
- avec des médicaments antalgiques ou sédatifs concomitants,
- ayant des antécédents de douleur chronique
- ayant des antécédents de troubles psychiatriques
- ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- avec une allergie au médicament à l'étude
- qui sont enceintes ou qui allaitent
- avec un IMC >30 et <18 kg/m^2
- présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal sévère
- avec hypertension intracrânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront un bolus de solution saline à 0,9 %, suivi d'une perfusion continue de solution saline à 0,9 % jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'intervention.
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Les patients du groupe placebo recevront un bolus de solution saline à 0,9 %, suivi d'une perfusion continue de solution saline à 0,9 % jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe kétamine à faible dose
Les patients du groupe kétamine à faible dose recevront un bolus de 0,5 mg/kg de S-kétamine dans une solution saline, suivi d'une perfusion continue de 2 μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération.
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Les patients du groupe kétamine à faible dose recevront un bolus de 0,5 mg/kg de S-kétamine dans une solution saline, suivi d'une perfusion continue de 2 μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe kétamine à forte dose
Les patients du groupe kétamine à faible dose recevront un bolus de 0,5 mg/kg de S-kétamine dans une solution saline, suivi d'une perfusion continue de 4 μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération.
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Les patients du groupe kétamine à forte dose recevront un bolus de 0,5 mg/kg de S-kétamine dans une solution saline, suivi d'une perfusion continue de 4 μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de sufentanil
Délai: pendant la chirurgie
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la consommation de sufentanil pendant la chirurgie.
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la douleur postopératoire
Délai: à 0,5, 2, 4, 6, 12 et 24 heures respectivement après la chirurgie ; Mois 3 et Mois 6 après la chirurgie
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Les patients seront interrogés sur leur niveau de douleur au repos et en mouvement sur une échelle d'évaluation numérique évaluée sur 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
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à 0,5, 2, 4, 6, 12 et 24 heures respectivement après la chirurgie ; Mois 3 et Mois 6 après la chirurgie
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consommation d'analgésiques
Délai: dans les 24 premières heures après la chirurgie
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consommation cumulée d'analgésiques après chirurgie
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dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 30 minutes après la chirurgie
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L'échelle d'agitation-sédation de Richmond est une échelle de 10 points.
Les valeurs et définitions pour chaque niveau d'agitation et de sédation sont affichées comme suit : +4, Combatif, ouvertement combatif ou violent ; danger immédiat pour le personnel ; +3, Très agité, tire sur ou enlève le(s) tube(s) ou le(s) cathéter(s) ou a un comportement agressif envers le personnel ; +2, Agitation, mouvements fréquents non intentionnels ou dyssynchronie patient-ventilateur ; +1, Agitation, anxiété ou appréhension mais mouvements non agressifs ou vigoureux ; 0, Alerte et calme ; -1, Somnolent, pas complètement alerte, mais s'est éveillé de façon soutenue (plus de 10 secondes), avec contact visuel, à la voix ; -2, sédation légère, se réveille brièvement (moins de 10 secondes) avec un contact visuel avec la voix ; -3, sédation modérée, tout mouvement (mais pas de contact visuel) à la voix ; -4, Sédation profonde, pas de réponse à la voix, mais tout mouvement à la stimulation physique ; -5, Unarousable, aucune réponse à la voix ou à la stimulation physique
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30 minutes après la chirurgie
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échelle de qualité du sommeil
Délai: L'échelle de qualité du sommeil sera évaluée le matin (8h00) du premier jour postopératoire
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La qualité du sommeil dans la nuit du jour de l'opération à l'aide d'une échelle à 4 points (1 = « bien dormi », 2 = « sommeil perturbé », 3 = « cauchemars » et 4 = « insomnie » sera enregistrée.
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L'échelle de qualité du sommeil sera évaluée le matin (8h00) du premier jour postopératoire
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consommation de propofol
Délai: pendant la chirurgie
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la consommation de propofol pendant la chirurgie.
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pendant la chirurgie
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consommation de rémifentanil
Délai: pendant la chirurgie
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la consommation de rémifentanil pendant la chirurgie.
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pendant la chirurgie
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durée de l'anesthésie
Délai: en fin d'anesthésie
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du début à la fin de l'anesthésie
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en fin d'anesthésie
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durée de la chirurgie
Délai: à la fin de la chirurgie
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du début à la fin de la chirurgie
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à la fin de la chirurgie
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le temps de récupération
Délai: au moment où les patients se réveillent
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temps de réveil de la chirurgie
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au moment où les patients se réveillent
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consommation d'agents vasoactifs
Délai: pendant la chirurgie
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la consommation de tout agent vasoactif (comme la phényléphrine, l'urapidil, l'éphédrine)
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pendant la chirurgie
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pression artérielle
Délai: avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
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tension artérielle non invasive
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avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
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rythme cardiaque
Délai: avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
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Fréquence cardiaque des patients
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avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
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indice bispectral
Délai: avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
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Indice bispectral pendant la chirurgie
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avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
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effets indésirables
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La présence de conscience peropératoire, de nausées, de vomissements et d'hallucinations après la chirurgie
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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temps de marche
Délai: 7 jours après la chirurgie
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intervalle de temps du transit des patients du repos au lit à la marche après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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hospitalisation postopératoire
Délai: deux semaines après la chirurgie
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jours d'hospitalisation après la chirurgie
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deux semaines après la chirurgie
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: avant l'intervention chirurgicale, au 7ème jour et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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L'échelle de dépression générée à partir de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg sera évaluée.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30.
Plus le score est élevé, plus le risque de dépression est élevé.
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avant l'intervention chirurgicale, au 7ème jour et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Hamp T, Baron-Stefaniak J, Krammel M, Reiter B, Langauer A, Stimpfl T, Plochl W. Effect of intravenous S-ketamine on the MAC of sevoflurane: a randomised, placebo-controlled, double-blinded clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1242-1248. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.023. Epub 2018 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Kétamine
- Eskétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- YX2021-070(F1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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