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Effet de la S-kétamine intraveineuse sur la consommation d'opioïdes

3 août 2024 mis à jour par: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Effet de la S-kétamine intraveineuse sur la consommation d'opioïdes et la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Les patientes avec un statut physique I-II de l'American Society of Anesthesia (ASA), prévues pour une chirurgie élective du cancer du sein seront incluses dans l'étude. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : le groupe placebo, le groupe à faible dose de S-kétamine et le groupe à forte dose de S-kétamine. Le résultat principal est la consommation de sufentanil pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront programmés pour une anesthésie générale au propofol-rémifentanil et recevront un anti-inflammatoire non stéroïdien avant l'incision. Un bolus de sufentanil sera administré en fonction de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'indice bispectral en périopératoire. Patients incapables de comprendre la procédure de l'étude ou incapables de donner un consentement éclairé, avec des analgésiques ou des sédatifs concomitants, avec des antécédents de douleur chronique, de troubles psychiatriques ou d'abus d'alcool ou de drogue, avec une allergie au médicament à l'étude, qui sont enceintes ou qui allaitent , avec un IMC >30 et <18 kg/m2, avec un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal sévère, avec une hypertension intracrânienne seront exclus.

Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : le groupe placebo, le groupe à faible dose de S-kétamine et le groupe à forte dose de S-kétamine. Le médicament à l'étude sera administré dans un bolus injecté plus de 30 s après l'induction, suivi d'une perfusion continue, qui a commencé après le bolus initial. Le groupe placebo recevra un bolus de solution saline à 0,9 %, suivi d'une perfusion continue de solution saline à 0,9 %. Le groupe à faible dose de kétamine recevra un bolus de 0,5 mg/kg de S-kétamine dans une solution saline, suivi de 2 μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline, tandis que le groupe à forte dose de kétamine recevra un bolus de 0,5 mg /kg de S-kétamine dans une solution saline, suivie d'une perfusion continue de 4μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline. Les seringues et les perfusions seront identiques pour tous les groupes et fonctionneront au même rythme chez tous les sujets pour permettre la mise en aveugle des investigateurs. Les médicaments à l'étude seront interrompus 30 minutes avant la fin de l'opération. Après la chirurgie et dans l'unité de soins post-anesthésie, les patients seront interrogés sur leur niveau de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), et sur la présence de conscience peropératoire, de nausées, de vomissements et d'hallucinations. L'analgésie de secours du sufentanil sera fournie lorsque NRS ≥ 4 ou les patients l'exigent. Le niveau de douleur sera également évalué à 0,5, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération ainsi qu'à 3 et 6 mois après la chirurgie. L'échelle de dépression sera évaluée avant la chirurgie et au 7ème jour postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hefei, Chine, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesia (ASA)
  2. Prévu pour une chirurgie élective du cancer du sein

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de comprendre la procédure de l'étude ou incapables de donner un consentement éclairé
  2. avec des médicaments antalgiques ou sédatifs concomitants,
  3. ayant des antécédents de douleur chronique
  4. ayant des antécédents de troubles psychiatriques
  5. ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  6. avec une allergie au médicament à l'étude
  7. qui sont enceintes ou qui allaitent
  8. avec un IMC >30 et <18 kg/m^2
  9. présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal sévère
  10. avec hypertension intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront un bolus de solution saline à 0,9 %, suivi d'une perfusion continue de solution saline à 0,9 % jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Les patients du groupe placebo recevront un bolus de solution saline à 0,9 %, suivi d'une perfusion continue de solution saline à 0,9 % jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • CONTRE
Expérimental: Groupe kétamine à faible dose
Les patients du groupe kétamine à faible dose recevront un bolus de 0,5 mg/kg de S-kétamine dans une solution saline, suivi d'une perfusion continue de 2 μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération.
Les patients du groupe kétamine à faible dose recevront un bolus de 0,5 mg/kg de S-kétamine dans une solution saline, suivi d'une perfusion continue de 2 μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération.
Autres noms:
  • LKET
Expérimental: Groupe kétamine à forte dose
Les patients du groupe kétamine à faible dose recevront un bolus de 0,5 mg/kg de S-kétamine dans une solution saline, suivi d'une perfusion continue de 4 μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération.
Les patients du groupe kétamine à forte dose recevront un bolus de 0,5 mg/kg de S-kétamine dans une solution saline, suivi d'une perfusion continue de 4 μg/kg/min de S-kétamine dans une solution saline jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération.
Autres noms:
  • HKET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de sufentanil
Délai: pendant la chirurgie
la consommation de sufentanil pendant la chirurgie.
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur postopératoire
Délai: à 0,5, 2, 4, 6, 12 et 24 heures respectivement après la chirurgie ; Mois 3 et Mois 6 après la chirurgie
Les patients seront interrogés sur leur niveau de douleur au repos et en mouvement sur une échelle d'évaluation numérique évaluée sur 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
à 0,5, 2, 4, 6, 12 et 24 heures respectivement après la chirurgie ; Mois 3 et Mois 6 après la chirurgie
consommation d'analgésiques
Délai: dans les 24 premières heures après la chirurgie
consommation cumulée d'analgésiques après chirurgie
dans les 24 premières heures après la chirurgie
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 30 minutes après la chirurgie
L'échelle d'agitation-sédation de Richmond est une échelle de 10 points. Les valeurs et définitions pour chaque niveau d'agitation et de sédation sont affichées comme suit : +4, Combatif, ouvertement combatif ou violent ; danger immédiat pour le personnel ; +3, Très agité, tire sur ou enlève le(s) tube(s) ou le(s) cathéter(s) ou a un comportement agressif envers le personnel ; +2, Agitation, mouvements fréquents non intentionnels ou dyssynchronie patient-ventilateur ; +1, Agitation, anxiété ou appréhension mais mouvements non agressifs ou vigoureux ; 0, Alerte et calme ; -1, Somnolent, pas complètement alerte, mais s'est éveillé de façon soutenue (plus de 10 secondes), avec contact visuel, à la voix ; -2, sédation légère, se réveille brièvement (moins de 10 secondes) avec un contact visuel avec la voix ; -3, sédation modérée, tout mouvement (mais pas de contact visuel) à la voix ; -4, Sédation profonde, pas de réponse à la voix, mais tout mouvement à la stimulation physique ; -5, Unarousable, aucune réponse à la voix ou à la stimulation physique
30 minutes après la chirurgie
échelle de qualité du sommeil
Délai: L'échelle de qualité du sommeil sera évaluée le matin (8h00) du premier jour postopératoire
La qualité du sommeil dans la nuit du jour de l'opération à l'aide d'une échelle à 4 points (1 = « bien dormi », 2 = « sommeil perturbé », 3 = « cauchemars » et 4 = « insomnie » sera enregistrée.
L'échelle de qualité du sommeil sera évaluée le matin (8h00) du premier jour postopératoire
consommation de propofol
Délai: pendant la chirurgie
la consommation de propofol pendant la chirurgie.
pendant la chirurgie
consommation de rémifentanil
Délai: pendant la chirurgie
la consommation de rémifentanil pendant la chirurgie.
pendant la chirurgie
durée de l'anesthésie
Délai: en fin d'anesthésie
du début à la fin de l'anesthésie
en fin d'anesthésie
durée de la chirurgie
Délai: à la fin de la chirurgie
du début à la fin de la chirurgie
à la fin de la chirurgie
le temps de récupération
Délai: au moment où les patients se réveillent
temps de réveil de la chirurgie
au moment où les patients se réveillent
consommation d'agents vasoactifs
Délai: pendant la chirurgie
la consommation de tout agent vasoactif (comme la phényléphrine, l'urapidil, l'éphédrine)
pendant la chirurgie
pression artérielle
Délai: avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
tension artérielle non invasive
avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
rythme cardiaque
Délai: avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
Fréquence cardiaque des patients
avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
indice bispectral
Délai: avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
Indice bispectral pendant la chirurgie
avant l'anesthésie, avant l'incision, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'incision, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention
effets indésirables
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
La présence de conscience peropératoire, de nausées, de vomissements et d'hallucinations après la chirurgie
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
temps de marche
Délai: 7 jours après la chirurgie
intervalle de temps du transit des patients du repos au lit à la marche après la chirurgie
7 jours après la chirurgie
hospitalisation postopératoire
Délai: deux semaines après la chirurgie
jours d'hospitalisation après la chirurgie
deux semaines après la chirurgie
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: avant l'intervention chirurgicale, au 7ème jour et 3 mois après l'intervention chirurgicale
L'échelle de dépression générée à partir de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg sera évaluée. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30. Plus le score est élevé, plus le risque de dépression est élevé.
avant l'intervention chirurgicale, au 7ème jour et 3 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication doivent être partagées avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible lorsque les données sommaires seront publiées.

Critères d'accès au partage IPD

Yun Wu et Ye Zhang examineront les demandes et les critères de partage d'IPD. Les demandes doivent être envoyées par e-mail à wuyunanyi@163.com ou zhangye_hassan@sina.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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