Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního S-ketaminu na spotřebu opioidů

3. srpna 2024 aktualizováno: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Vliv intravenózního S-ketaminu na spotřebu opioidů a pooperační bolest u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu: multicentrická, randomizovaná, kontrolní studie

Do studie budou zahrnuty pacientky s fyzickým stavem I-II podle Americké společnosti pro anestezii (ASA), u kterých je plánována elektivní operace rakoviny prsu. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: skupina s placebem, skupina s nízkou dávkou S-ketaminu a skupina s vysokou dávkou S-ketaminu. Primárním výsledkem je konzumace sufentanilu během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou před incizí naplánováni na celkovou anestezii propofol-remifentanil a dostanou nesteroidní protizánětlivé léky. Bolusový sufentanil bude podáván podle krevního tlaku, srdeční frekvence a bispektrálního indexu peroperačně. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět postupu studie nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, se souběžnou analgetickou nebo sedativní medikací, s anamnézou chronické bolesti, psychiatrických poruch nebo zneužívání alkoholu nebo drog, s alergií na studijní medikaci, kteří jsou těhotné nebo kojí , s BMI >30 a <18 kg/m2, s těžkou srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkcí, s intrakraniální hypertenzí budou vyloučeni.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: skupina s placebem, skupina s nízkou dávkou S-ketaminu a skupina s vysokou dávkou S-ketaminu. Studované léčivo bude podáváno v bolusu injikovaném během 30 s po indukci, po kterém bude následovat kontinuální infuze, která začne po počátečním bolusu. Skupina s placebem dostane bolus 0,9% fyziologického roztoku, následovaný kontinuální infuzí 0,9% fyziologického roztoku. Skupině s nízkou dávkou ketaminu bude podáván bolus 0,5 mg/kg S-ketaminu ve fyziologickém roztoku, následovaný 2 μg/kg/min S-ketaminu ve fyziologickém roztoku, zatímco skupině s vysokou dávkou ketaminu bude podáván bolus 0,5 mg /kg S-ketaminu ve fyziologickém roztoku, následně kontinuální infuze 4 μg/kg/min S-ketaminu ve fyziologickém roztoku. Injekční stříkačky a infuze budou identické pro všechny skupiny a budou probíhat stejnou rychlostí u všech subjektů, aby bylo možné oslepit vyšetřovatele. Studovaná medikace bude ukončena 30 minut před koncem operace. Po operaci a na jednotce postanestezie budou pacienti dotázáni na úroveň bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS) a na přítomnost intraoperativního vědomí, nevolnosti, zvracení a halucinací. Záchranná analgezie sufentanilem bude poskytnuta, pokud NRS ≥ 4 nebo pacienti vyžadují. Úroveň bolesti bude také hodnocena 0,5, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci a také 3 a 6 měsíců po operaci. Škála deprese bude vyhodnocena před operací a 7. pooperační den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s fyzickým stavem Americké společnosti pro anestezii (ASA) I-II
  2. Naplánováno na elektivní operaci rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní porozumět postupu studie nebo neschopní dát informovaný souhlas
  2. se současnými analgetickými nebo sedativními léky,
  3. s anamnézou chronické bolesti
  4. s anamnézou psychiatrických poruch
  5. s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  6. s alergií na studovaný lék
  7. které jsou těhotné nebo kojící
  8. s BMI >30 a <18 kg/m^2
  9. s těžkou poruchou funkce srdce, plic, jater nebo ledvin
  10. s intrakraniální hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem dostanou bolus 0,9% fyziologického roztoku, následovaný kontinuální infuzí 0,9% fyziologického roztoku do 30 minut před koncem operace.
Lék: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostanou bolus 0,9% fyziologického roztoku, následovaný kontinuální infuzí 0,9% fyziologického roztoku do 30 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • OŠIDIT
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou ketaminu
Pacienti ve skupině s nízkou dávkou ketaminu dostanou bolus 0,5 mg/kg S-ketaminu ve fyziologickém roztoku s následnou kontinuální infuzí 2 μg/kg/min S-ketaminu ve fyziologickém roztoku až do 30 minut před koncem operace.
Lék: S-ketamin (nízká dávka)
Pacienti ve skupině s nízkou dávkou ketaminu dostanou bolus 0,5 mg/kg S-ketaminu ve fyziologickém roztoku s následnou kontinuální infuzí 2 μg/kg/min S-ketaminu ve fyziologickém roztoku až do 30 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • LKET
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou ketaminu
Pacienti ve skupině s nízkou dávkou ketaminu dostanou bolus 0,5 mg/kg S-ketaminu ve fyziologickém roztoku s následnou kontinuální infuzí 4 μg/kg/min S-ketaminu ve fyziologickém roztoku až do 30 minut před koncem operace.
Lék: S-ketamin (vysoká dávka)
Pacienti ve skupině s vysokou dávkou ketaminu dostanou bolus 0,5 mg/kg S-ketaminu ve fyziologickém roztoku, následovaný kontinuální infuzí 4 μg/kg/min S-ketaminu ve fyziologickém roztoku do 30 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • HKET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace sufentanilu
Časové okno: během operace
konzumace sufentanilu během operace.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 0,5, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci; 3. a 6. měsíc po operaci
Pacienti budou dotázáni na míru bolesti v klidu a pohybující se na numerické hodnotící stupnici hodnocené na 11 bodech (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
0,5, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci; 3. a 6. měsíc po operaci
konzumace analgetik
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
kumulativní spotřeba analgetik po operaci
v prvních 24 hodinách po operaci
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: 30 minut po operaci
Richmondova škála agitace-sedace je 10bodová škála. Hodnoty a definice pro každou úroveň vzrušení a sedace jsou zobrazeny následovně: +4, Bojový, zjevně bojový nebo násilný; bezprostřední nebezpečí pro personál; +3, Velmi rozrušený, tahá za nebo vytahuje hadičku(y) nebo katetr(y) nebo má agresivní chování vůči personálu; +2, rozrušený, častý neúčelný pohyb nebo dyssynchronie pacient-ventilátor; +1, Neklidný, úzkostný nebo ustrašený, ale pohyby nejsou agresivní nebo energické; 0, Pozor a klid; -1, Ospalý, není plně bdělý, ale trvale (více než 10 sekund) probuzení, s očním kontaktem, na hlas; -2, Lehká sedace, krátce (méně než 10 sekund) se probudí očním kontaktem s hlasem; -3, Mírná sedace, jakýkoli pohyb (ale žádný oční kontakt) s hlasem; -4, hluboká sedace, žádná reakce na hlas, ale jakýkoli pohyb na fyzickou stimulaci; -5, Nebuditelný, žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci
30 minut po operaci
stupnice kvality spánku
Časové okno: škála kvality spánku bude hodnocena ráno (8:00) prvního pooperačního dne
Bude zaznamenána kvalita spánku v noci v den operace pomocí 4-bodové škály (1 = „dobře se vyspal“, 2 = „narušený spánek“, 3 = „noční můry“ a 4 = „bez spánku“).
škála kvality spánku bude hodnocena ráno (8:00) prvního pooperačního dne
spotřeba propofolu
Časové okno: během operace
spotřeba propofolu během operace.
během operace
konzumace remifentanilu
Časové okno: během operace
konzumace remifentanilu během operace.
během operace
délka anestezie
Časové okno: na konci anestezie
od začátku do konce anestezie
na konci anestezie
délka operace
Časové okno: na konci operace
od začátku do konce operace
na konci operace
Doba zotavení
Časové okno: v době, kdy se pacienti probouzejí
čas probuzení po operaci
v době, kdy se pacienti probouzejí
konzumace vazoaktivních látek
Časové okno: během operace
konzumace jakékoli vazoaktivní látky (jako je fenylefrin, urapidil, efedrin)
během operace
krevní tlak
Časové okno: před anestezií, před řezem, 5, 10, 30, 60 a 120 minut po řezu, na konci operace a 30 minut po operaci
neinvazivní krevní tlak
před anestezií, před řezem, 5, 10, 30, 60 a 120 minut po řezu, na konci operace a 30 minut po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: před anestezií, před řezem, 5, 10, 30, 60 a 120 minut po řezu, na konci operace a 30 minut po operaci
Srdeční frekvence pacientů
před anestezií, před řezem, 5, 10, 30, 60 a 120 minut po řezu, na konci operace a 30 minut po operaci
bispektrální index
Časové okno: před anestezií, před řezem, 5, 10, 30, 60 a 120 minut po řezu, na konci operace a 30 minut po operaci
Bispektrální index během operace
před anestezií, před řezem, 5, 10, 30, 60 a 120 minut po řezu, na konci operace a 30 minut po operaci
nepříznivé účinky
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Přítomnost intraoperativního vědomí, nauzea, zvracení a halucinace po operaci
do 24 hodin po operaci
doba chůze
Časové okno: 7 dní po operaci
interval doby přechodu pacientů z klidu na lůžko do chůze po operaci
7 dní po operaci
pooperační hospitalizace
Časové okno: dva týdny po operaci
dny pobytu v nemocnici po operaci
dva týdny po operaci
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: před operací, 7. den a 3 měsíce po operaci
Bude hodnocena škála deprese vytvořená z edinburské škály postnatální deprese. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost deprese.
před operací, 7. den a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YX2021-070(F1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Yun Wu a Ye Zhang zkontrolují žádosti a kritéria pro sdílení IPD. Žádosti je třeba zasílat e-mailem na adresu wuyunanyi@163.com nebo zhangye_hassan@sina.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit