- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05060068
Az intravénás S-ketamin hatása az opioidfogyasztásra
Az intravénás S-ketamin hatása az opioidfogyasztásra és a posztoperatív fájdalomra emlőrák-műtéten átesett betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden betegnél propofol-remifentanil általános érzéstelenítést kapnak, és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert kapnak a bemetszés előtt. A bolus szufentanilt a vérnyomás, a pulzusszám és a bispektrális index függvényében kell beadni perioperatívan. Terhesek vagy szoptató betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálati eljárást, vagy nem tudnak beleegyezést adni, egyidejűleg fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszert szednek, krónikus fájdalommal, pszichiátriai rendellenességekkel vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvednek, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerre. 30-nál nagyobb és 18 kg/m2-nél kisebb BMI-vel, súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési zavarokkal, intracranialis hypertoniával kizárt.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: a placebo csoportba, az alacsony dózisú S-ketamin csoportba és a nagy dózisú S-ketamin csoportba. A vizsgálati gyógyszert bólusban adják be, amelyet az indukció után több mint 30 másodperccel adnak be, majd folyamatos infúzió követ, amely a kezdeti bólus után kezdődik. A placebo-csoport 0,9%-os sóoldat bólusát, majd 0,9%-os sóoldat folyamatos infúzióját kapja. Az alacsony dózisú ketamin csoport 0,5 mg/kg S-ketamint sóoldatban, majd 2 μg/kg/perc S-ketamint sóoldatban, míg a nagy dózisú ketamin csoport 0,5 mg-os bolusban kap. /kg S-ketamin sóoldatban, majd folyamatos 4μg/kg/perc S-ketamin infúzió sóoldatban. A fecskendők és az infúziók minden csoportban azonosak lesznek, és minden alanynál azonos sebességgel fognak futni, hogy lehetővé tegyék a vizsgálók megvakítását. A vizsgálati gyógyszeres kezelést 30 perccel a műtét vége előtt leállítják. A műtét után és a posztanesztéziás osztályon a betegeket numerikus besorolási skálán (NRS) kérdezik a fájdalom szintjéről, valamint az intraoperatív tudatosság, hányinger, hányás és hallucinációk jelenlétéről. A szufentanil megmentő fájdalomcsillapítását akkor biztosítják, ha az NRS ≥ 4 vagy a betegeknek szüksége van rá. A fájdalom mértékét a műtét utáni 0,5, 2, 4, 6, 12 és 24 órával, valamint a műtét után 3 és 6 hónappal is értékelik. A depressziós skálát a műtét előtt és a 7. posztoperatív napon értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hefei, Kína, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) fizikai állapotú nőbetegek I-II
- Tervezett mellrák műtétre
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudják megérteni a vizsgálati eljárást, vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- egyidejűleg fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszerekkel,
- krónikus fájdalommal az anamnézisben
- pszichiátriai zavarokkal az anamnézisben
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében
- allergiás a vizsgálati gyógyszerre
- akik terhesek vagy szoptatnak
- 30 feletti és 18 kg/m2-nél kisebb BMI-vel
- súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség esetén
- intracranialis hipertóniával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo-csoportba tartozó betegek 0,9%-os sóoldatot kapnak, majd folyamatos infúziót 0,9%-os sóoldattal a műtét vége előtt 30 percig.
|
A placebo-csoportba tartozó betegek 0,9%-os sóoldatot kapnak, majd folyamatos infúziót 0,9%-os sóoldattal a műtét vége előtt 30 percig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú ketamin csoport
Az alacsony dózisú ketamin csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg S-ketamint sóoldatban kapnak, majd 2 μg/kg/perc S-ketamin sóoldatban történő folyamatos infúzióját a műtét befejezése előtt 30 percig.
|
Az alacsony dózisú ketamin csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg S-ketamint sóoldatban kapnak, majd 2 μg/kg/perc S-ketamin sóoldatban történő folyamatos infúzióját a műtét befejezése előtt 30 percig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú ketamin csoport
Az alacsony dózisú ketamin csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg S-ketamint sóoldatban kapnak, majd 4 μg/kg/perc S-ketamin sóoldatban történő folyamatos infúzióját a műtét befejezése előtt 30 percig.
|
A nagy dózisú ketamin csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg S-ketamint sóoldatban kapnak, majd 4 μg/kg/perc S-ketamin sóoldatban történő folyamatos infúzióját a műtét befejezése előtt 30 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szufentanil fogyasztása
Időkeret: a műtét során
|
szufentanil fogyasztása a műtét során.
|
a műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom értékelése
Időkeret: rendre 0,5, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után; A műtét utáni 3. és 6. hónapban
|
A betegeket nyugalmi és mozgási fájdalomszintjükről kérdezik egy numerikus értékelési skálán, amelyet 11-es fokozatban értékelnek (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
rendre 0,5, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után; A műtét utáni 3. és 6. hónapban
|
|
fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
kumulatív fájdalomcsillapító fogyasztás műtét után
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS)
Időkeret: 30 perccel a műtét után
|
A Richmond Agitation-Sedation Scale egy 10 pontos skála.
Az izgatottság és nyugtatás egyes szintjeihez tartozó értékek és definíciók a következőképpen jelennek meg: +4, Harci, nyíltan harcias vagy erőszakos; közvetlen veszély a személyzetre; +3, Nagyon izgatott, felhúzza vagy eltávolítja a csövet vagy katétert, vagy agresszív viselkedést tanúsít a személyzettel szemben; +2, Izgatott, gyakori nem célszerű mozgás vagy beteg-lélegeztetőgép diszszinkron; +1, Nyugtalan, szorongó vagy aggódó, de a mozgások nem agresszívak vagy erőteljesek; 0, éber és nyugodt; -1, Álmos, nem teljesen éber, de tartós (10 másodpercnél tovább) felébred, szemkontaktussal, hangra; -2, Könnyű szedáció, rövid ideig (kevesebb, mint 10 másodpercig) szemkontaktussal hangra ébred; -3, Mérsékelt szedáció, bármilyen mozgás (de nincs szemkontaktus) a hangra; -4, Mély szedáció, hangra nem reagál, de fizikai stimulációra bármilyen mozgás; -5, Nem ingerelhető, nem reagál hangra vagy fizikai stimulációra
|
30 perccel a műtét után
|
|
alvásminőség skála
Időkeret: Az alvásminőség skála az első posztoperatív napon reggel (8:00) kerül értékelésre
|
Az alvás minősége a műtét napján egy 4-pontos skálán (1 = "jól aludt", 2 = "zavart alvás", 3 = "rémálmok" és 4 = "álmatlan") kerül rögzítésre.
|
Az alvásminőség skála az első posztoperatív napon reggel (8:00) kerül értékelésre
|
|
propofol fogyasztása
Időkeret: a műtét során
|
propofol fogyasztása a műtét során.
|
a műtét során
|
|
remifentanil fogyasztása
Időkeret: a műtét során
|
a remifentanil fogyasztása a műtét során.
|
a műtét során
|
|
az érzéstelenítés hossza
Időkeret: az érzéstelenítés végén
|
az érzéstelenítés elejétől a végéig
|
az érzéstelenítés végén
|
|
műtét hossza
Időkeret: műtét végén
|
a műtét elejétől a végéig
|
műtét végén
|
|
gyógyulási idő
Időkeret: amikor a betegek felébrednek
|
ébredési idő a műtétből
|
amikor a betegek felébrednek
|
|
vazoaktív szerek fogyasztása
Időkeret: a műtét során
|
bármely vazoaktív anyag (például fenilefrin, urapidil, efedrin) fogyasztása
|
a műtét során
|
|
vérnyomás
Időkeret: érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
|
noninvazív vérnyomás
|
érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
|
|
pulzus
Időkeret: érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
|
A betegek pulzusszáma
|
érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
|
|
bispektrális index
Időkeret: érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
|
Bispektrális index a műtét során
|
érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
|
|
káros hatások
Időkeret: a műtétet követő 24 órában
|
A műtét utáni intraoperatív tudatosság, hányinger, hányás és hallucinációk jelenléte
|
a műtétet követő 24 órában
|
|
ambulációs idő
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
a betegek ágynyugalomból az ambulanciába való átmenetének intervalluma a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
posztoperatív kórházi kezelés
Időkeret: két héttel a műtét után
|
műtét utáni kórházi tartózkodás napjai
|
két héttel a műtét után
|
|
Edinburgh posztnatális depresszió skála
Időkeret: műtét előtt, a 7. napon és a műtét után 3 hónappal
|
Az Edinburgh-i posztnatális depresszióskála alapján generált depressziós skálát értékelik.
A minimális érték 0, a maximális érték 30.
A magasabb pontszám nagyobb a depresszió valószínűsége.
|
műtét előtt, a 7. napon és a műtét után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Hamp T, Baron-Stefaniak J, Krammel M, Reiter B, Langauer A, Stimpfl T, Plochl W. Effect of intravenous S-ketamine on the MAC of sevoflurane: a randomised, placebo-controlled, double-blinded clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1242-1248. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.023. Epub 2018 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Ketamin
- Esketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YX2021-070(F1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .