Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás S-ketamin hatása az opioidfogyasztásra

2024. augusztus 3. frissítette: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Az intravénás S-ketamin hatása az opioidfogyasztásra és a posztoperatív fájdalomra emlőrák-műtéten átesett betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kontroll vizsgálat

A vizsgálatban részt vesznek az Amerikai Anesztéziai Társaság (ASA) I-II. fizikai státuszával rendelkező, elektív emlőrák műtétre tervezett női betegek is. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: a placebo csoportba, az alacsony dózisú S-ketamin csoportba és a nagy dózisú S-ketamin csoportba. Az elsődleges eredmény a szufentanil fogyasztása a műtét során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden betegnél propofol-remifentanil általános érzéstelenítést kapnak, és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert kapnak a bemetszés előtt. A bolus szufentanilt a vérnyomás, a pulzusszám és a bispektrális index függvényében kell beadni perioperatívan. Terhesek vagy szoptató betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálati eljárást, vagy nem tudnak beleegyezést adni, egyidejűleg fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszert szednek, krónikus fájdalommal, pszichiátriai rendellenességekkel vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvednek, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerre. 30-nál nagyobb és 18 kg/m2-nél kisebb BMI-vel, súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési zavarokkal, intracranialis hypertoniával kizárt.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: a placebo csoportba, az alacsony dózisú S-ketamin csoportba és a nagy dózisú S-ketamin csoportba. A vizsgálati gyógyszert bólusban adják be, amelyet az indukció után több mint 30 másodperccel adnak be, majd folyamatos infúzió követ, amely a kezdeti bólus után kezdődik. A placebo-csoport 0,9%-os sóoldat bólusát, majd 0,9%-os sóoldat folyamatos infúzióját kapja. Az alacsony dózisú ketamin csoport 0,5 mg/kg S-ketamint sóoldatban, majd 2 μg/kg/perc S-ketamint sóoldatban, míg a nagy dózisú ketamin csoport 0,5 mg-os bolusban kap. /kg S-ketamin sóoldatban, majd folyamatos 4μg/kg/perc S-ketamin infúzió sóoldatban. A fecskendők és az infúziók minden csoportban azonosak lesznek, és minden alanynál azonos sebességgel fognak futni, hogy lehetővé tegyék a vizsgálók megvakítását. A vizsgálati gyógyszeres kezelést 30 perccel a műtét vége előtt leállítják. A műtét után és a posztanesztéziás osztályon a betegeket numerikus besorolási skálán (NRS) kérdezik a fájdalom szintjéről, valamint az intraoperatív tudatosság, hányinger, hányás és hallucinációk jelenlétéről. A szufentanil megmentő fájdalomcsillapítását akkor biztosítják, ha az NRS ≥ 4 vagy a betegeknek szüksége van rá. A fájdalom mértékét a műtét utáni 0,5, 2, 4, 6, 12 és 24 órával, valamint a műtét után 3 és 6 hónappal is értékelik. A depressziós skálát a műtét előtt és a 7. posztoperatív napon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

345

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hefei, Kína, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) fizikai állapotú nőbetegek I-II
  2. Tervezett mellrák műtétre

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem tudják megérteni a vizsgálati eljárást, vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  2. egyidejűleg fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszerekkel,
  3. krónikus fájdalommal az anamnézisben
  4. pszichiátriai zavarokkal az anamnézisben
  5. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében
  6. allergiás a vizsgálati gyógyszerre
  7. akik terhesek vagy szoptatnak
  8. 30 feletti és 18 kg/m2-nél kisebb BMI-vel
  9. súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség esetén
  10. intracranialis hipertóniával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo-csoportba tartozó betegek 0,9%-os sóoldatot kapnak, majd folyamatos infúziót 0,9%-os sóoldattal a műtét vége előtt 30 percig.
A placebo-csoportba tartozó betegek 0,9%-os sóoldatot kapnak, majd folyamatos infúziót 0,9%-os sóoldattal a műtét vége előtt 30 percig.
Más nevek:
  • CON
Kísérleti: Alacsony dózisú ketamin csoport
Az alacsony dózisú ketamin csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg S-ketamint sóoldatban kapnak, majd 2 μg/kg/perc S-ketamin sóoldatban történő folyamatos infúzióját a műtét befejezése előtt 30 percig.
Az alacsony dózisú ketamin csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg S-ketamint sóoldatban kapnak, majd 2 μg/kg/perc S-ketamin sóoldatban történő folyamatos infúzióját a műtét befejezése előtt 30 percig.
Más nevek:
  • LKET
Kísérleti: Nagy dózisú ketamin csoport
Az alacsony dózisú ketamin csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg S-ketamint sóoldatban kapnak, majd 4 μg/kg/perc S-ketamin sóoldatban történő folyamatos infúzióját a műtét befejezése előtt 30 percig.
A nagy dózisú ketamin csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg S-ketamint sóoldatban kapnak, majd 4 μg/kg/perc S-ketamin sóoldatban történő folyamatos infúzióját a műtét befejezése előtt 30 percig.
Más nevek:
  • HKET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szufentanil fogyasztása
Időkeret: a műtét során
szufentanil fogyasztása a műtét során.
a műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom értékelése
Időkeret: rendre 0,5, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után; A műtét utáni 3. és 6. hónapban
A betegeket nyugalmi és mozgási fájdalomszintjükről kérdezik egy numerikus értékelési skálán, amelyet 11-es fokozatban értékelnek (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
rendre 0,5, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után; A műtét utáni 3. és 6. hónapban
fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
kumulatív fájdalomcsillapító fogyasztás műtét után
a műtét utáni első 24 órában
Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS)
Időkeret: 30 perccel a műtét után
A Richmond Agitation-Sedation Scale egy 10 pontos skála. Az izgatottság és nyugtatás egyes szintjeihez tartozó értékek és definíciók a következőképpen jelennek meg: +4, Harci, nyíltan harcias vagy erőszakos; közvetlen veszély a személyzetre; +3, Nagyon izgatott, felhúzza vagy eltávolítja a csövet vagy katétert, vagy agresszív viselkedést tanúsít a személyzettel szemben; +2, Izgatott, gyakori nem célszerű mozgás vagy beteg-lélegeztetőgép diszszinkron; +1, Nyugtalan, szorongó vagy aggódó, de a mozgások nem agresszívak vagy erőteljesek; 0, éber és nyugodt; -1, Álmos, nem teljesen éber, de tartós (10 másodpercnél tovább) felébred, szemkontaktussal, hangra; -2, Könnyű szedáció, rövid ideig (kevesebb, mint 10 másodpercig) szemkontaktussal hangra ébred; -3, Mérsékelt szedáció, bármilyen mozgás (de nincs szemkontaktus) a hangra; -4, Mély szedáció, hangra nem reagál, de fizikai stimulációra bármilyen mozgás; -5, Nem ingerelhető, nem reagál hangra vagy fizikai stimulációra
30 perccel a műtét után
alvásminőség skála
Időkeret: Az alvásminőség skála az első posztoperatív napon reggel (8:00) kerül értékelésre
Az alvás minősége a műtét napján egy 4-pontos skálán (1 = "jól aludt", 2 = "zavart alvás", 3 = "rémálmok" és 4 = "álmatlan") kerül rögzítésre.
Az alvásminőség skála az első posztoperatív napon reggel (8:00) kerül értékelésre
propofol fogyasztása
Időkeret: a műtét során
propofol fogyasztása a műtét során.
a műtét során
remifentanil fogyasztása
Időkeret: a műtét során
a remifentanil fogyasztása a műtét során.
a műtét során
az érzéstelenítés hossza
Időkeret: az érzéstelenítés végén
az érzéstelenítés elejétől a végéig
az érzéstelenítés végén
műtét hossza
Időkeret: műtét végén
a műtét elejétől a végéig
műtét végén
gyógyulási idő
Időkeret: amikor a betegek felébrednek
ébredési idő a műtétből
amikor a betegek felébrednek
vazoaktív szerek fogyasztása
Időkeret: a műtét során
bármely vazoaktív anyag (például fenilefrin, urapidil, efedrin) fogyasztása
a műtét során
vérnyomás
Időkeret: érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
noninvazív vérnyomás
érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
pulzus
Időkeret: érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
A betegek pulzusszáma
érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
bispektrális index
Időkeret: érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
Bispektrális index a műtét során
érzéstelenítés előtt, metszés előtt, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a metszés után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után
káros hatások
Időkeret: a műtétet követő 24 órában
A műtét utáni intraoperatív tudatosság, hányinger, hányás és hallucinációk jelenléte
a műtétet követő 24 órában
ambulációs idő
Időkeret: 7 nappal a műtét után
a betegek ágynyugalomból az ambulanciába való átmenetének intervalluma a műtét után
7 nappal a műtét után
posztoperatív kórházi kezelés
Időkeret: két héttel a műtét után
műtét utáni kórházi tartózkodás napjai
két héttel a műtét után
Edinburgh posztnatális depresszió skála
Időkeret: műtét előtt, a 7. napon és a műtét után 3 hónappal
Az Edinburgh-i posztnatális depresszióskála alapján generált depressziós skálát értékelik. A minimális érték 0, a maximális érték 30. A magasabb pontszám nagyobb a depresszió valószínűsége.
műtét előtt, a 7. napon és a műtét után 3 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden olyan IPD-t, amely egy publikáció eredményeit megalapozza, meg kell osztani más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az IPD az összefoglaló adatok közzétételekor válik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Yun Wu és Ye Zhang felülvizsgálja az IPD megosztására vonatkozó kéréseket és kritériumokat. A kéréseket e-mailben kell elküldeni a wuyunanyi@163.com vagy a zhangye_hassan@sina.com címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel