静脉注射 S-氯胺酮对阿片类药物消耗的影响
静脉注射 S-氯胺酮对乳腺癌手术患者阿片类药物消耗量和术后疼痛的影响:一项多中心、随机、对照试验
研究概览
详细说明
所有患者将被安排进行异丙酚-瑞芬太尼全身麻醉,并在切开前接受非甾体抗炎药。 围手术期根据血压、心率和脑电双频指数推注舒芬太尼。 患者无法理解研究程序或无法给予知情同意,同时服用止痛药或镇静药,有慢性疼痛、精神障碍或酒精或药物滥用史,对研究药物过敏,怀孕或哺乳,BMI >30 且 <18 kg/m2,患有严重的心、肺、肝或肾功能障碍,以及颅内高压将被排除在外。
受试者将被随机分配到三组之一:安慰剂组、低剂量 S-氯胺酮组和高剂量 S-氯胺酮组。 研究药物将在诱导后 30 秒内以推注形式给药,然后在初始推注后开始连续输注。 安慰剂组将接受 0.9% 生理盐水推注,然后持续输注 0.9% 生理盐水。 低剂量氯胺酮组将在盐水中推注 0.5 mg/kg S-氯胺酮,然后在盐水中推注 2μg/kg/min S-氯胺酮,而高剂量氯胺酮组将推注 0.5 mg /kg 生理盐水中的 S-氯胺酮,然后连续输注 4μg/kg/min 生理盐水中的 S-氯胺酮。 所有组的注射器和输液将是相同的,并且将以相同的速率在所有受试者中运行以使研究者盲目化。 研究药物将在手术结束前 30 分钟终止。 手术后和在麻醉后监护室,将询问患者在数字评定量表 (NRS) 上的疼痛程度,以及术中意识、恶心、呕吐和幻觉的存在情况。 NRS≥4或患者需要时给予舒芬太尼补救镇痛。 还将在术后 0.5、2、4、6、12 和 24 小时以及术后 3 个月和 6 个月评估疼痛水平。 抑郁量表将在手术前和术后第 7 天进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yun Wu, M.D., Ph. D.
- 电话号码:+8613865958254
- 邮箱:wuyunanyi@163.com
学习地点
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Hefei、中国、230601
- 招聘中
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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接触:
- Yun Wu, MD
- 电话号码:+8613865958254
- 邮箱:wuyunanyi@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-II 的女性患者
- 计划进行择期乳腺癌手术
排除标准:
- 无法理解研究程序或无法给予知情同意的患者
- 同时服用止痛药或镇静药,
- 有慢性疼痛病史
- 有精神疾病史
- 有酒精或药物滥用史
- 对研究药物过敏
- 谁怀孕或哺乳
- BMI >30 且 <18 kg/m^2
- 伴有严重的心、肺、肝或肾功能障碍
- 伴有颅内压增高
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组患者将接受 0.9% 生理盐水推注,随后持续输注 0.9% 生理盐水直至手术结束前 30 分钟。
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安慰剂组患者将接受 0.9% 生理盐水推注,随后持续输注 0.9% 生理盐水直至手术结束前 30 分钟。
其他名称:
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实验性的:低剂量氯胺酮组
低剂量氯胺酮组的患者将在盐水中接受 0.5 mg/kg S-氯胺酮的推注,然后在手术结束前 30 分钟连续输注 2 μg/kg/min S-氯胺酮在盐水中。
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低剂量氯胺酮组的患者将在盐水中接受 0.5 mg/kg S-氯胺酮的推注,然后在手术结束前 30 分钟连续输注 2 μg/kg/min S-氯胺酮在盐水中。
其他名称:
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实验性的:高剂量氯胺酮组
低剂量氯胺酮组的患者将在盐水中接受 0.5 mg/kg S-氯胺酮的推注,然后在手术结束前 30 分钟连续输注 4 μg/kg/min S-氯胺酮在盐水中。
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高剂量氯胺酮组的患者将在盐水中接受 0.5 mg/kg S-氯胺酮的推注,然后在手术结束前 30 分钟连续输注 4 μg/kg/min S-氯胺酮在盐水中。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒芬太尼的消费
大体时间:手术期间
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手术期间舒芬太尼的消耗。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评估
大体时间:分别于术后0.5、2、4、6、12、24小时;手术后第 3 个月和第 6 个月
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患者将被问及他们在休息和移动时的疼痛程度,并根据 11 分制(0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛)进行评估。
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分别于术后0.5、2、4、6、12、24小时;手术后第 3 个月和第 6 个月
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服用止痛药
大体时间:在手术后的第一个 24 小时内
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手术后累计镇痛药消耗量
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在手术后的第一个 24 小时内
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里士满激越-镇静量表 (RASS)
大体时间:手术后30分钟
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里士满激动-镇静量表是一个 10 分制量表。
每个激动和镇静水平的值和定义显示如下:+4,好斗,公然好斗或暴力;对员工的直接危险; +3,非常激动,拉或拔管或导管或对工作人员有攻击性行为; +2,激动,频繁的无目的运动或患者-呼吸机不同步; +1,不安、焦虑或忧虑,但动作不具攻击性或剧烈; 0,警觉和冷静; -1,昏昏欲睡,没有完全清醒,但持续(超过 10 秒)清醒,有眼神交流,听声音; -2,轻度镇静,短暂(少于 10 秒)通过眼神接触声音唤醒; -3,中度镇静,对声音有任何动作(但没有眼神接触); -4、深度镇静,对声音无反应,但对身体刺激有任何动作; -5,Unarousable,对声音或身体刺激无反应
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手术后30分钟
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睡眠质量量表
大体时间:睡眠质量量表将在术后第一天早上(8:00 am)进行评估
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使用 4 分制(1 =“睡得好”,2 =“睡眠不安”,3 =“噩梦”,4 =“失眠”)记录手术当天晚上的睡眠质量。
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睡眠质量量表将在术后第一天早上(8:00 am)进行评估
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异丙酚的消耗
大体时间:手术期间
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手术期间异丙酚的消耗。
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手术期间
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瑞芬太尼的消费
大体时间:手术期间
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手术期间瑞芬太尼的消耗。
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手术期间
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麻醉时间
大体时间:在麻醉结束时
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从麻醉开始到结束
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在麻醉结束时
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手术时间
大体时间:在手术结束时
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从手术开始到结束
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在手术结束时
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恢复时间
大体时间:在病人醒来的时候
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手术苏醒时间
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在病人醒来的时候
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血管活性剂的消耗
大体时间:手术期间
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服用任何血管活性剂(如去氧肾上腺素、乌拉地尔、麻黄碱)
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手术期间
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血压
大体时间:麻醉前,切开前,切开后5、10、30、60、120分钟,手术结束时,手术后30分钟
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无创血压
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麻醉前,切开前,切开后5、10、30、60、120分钟,手术结束时,手术后30分钟
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心率
大体时间:麻醉前,切开前,切开后5、10、30、60、120分钟,手术结束时,手术后30分钟
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患者的心率
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麻醉前,切开前,切开后5、10、30、60、120分钟,手术结束时,手术后30分钟
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双频指数
大体时间:麻醉前,切开前,切开后5、10、30、60、120分钟,手术结束时,手术后30分钟
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手术期间的双频指数
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麻醉前,切开前,切开后5、10、30、60、120分钟,手术结束时,手术后30分钟
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不利影响
大体时间:手术后24小时
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存在术中意识、恶心、呕吐和术后幻觉
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手术后24小时
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步行时间
大体时间:术后7天
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患者术后卧床到下床活动的间隔时间
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术后7天
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术后住院
大体时间:手术后两周
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术后住院天数
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手术后两周
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爱丁堡产后抑郁量表
大体时间:术前、术后第7天、术后3个月
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将评估爱丁堡产后抑郁量表生成的抑郁量表。
最小值为 0,最大值为 30。
分数越高意味着患抑郁症的可能性越高。
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术前、术后第7天、术后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ye Zhang, M.D., Ph. D.、The Second Hospital of Anhui Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Hamp T, Baron-Stefaniak J, Krammel M, Reiter B, Langauer A, Stimpfl T, Plochl W. Effect of intravenous S-ketamine on the MAC of sevoflurane: a randomised, placebo-controlled, double-blinded clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1242-1248. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.023. Epub 2018 Oct 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YX2021-070(F1)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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