- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05060068
오피오이드 소비에 대한 정맥 S-케타민의 효과
유방암 수술을 받는 환자의 오피오이드 소비 및 수술 후 통증에 대한 정맥 S-케타민의 효과: 다기관, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 절개 전에 프로포폴-레미펜타닐 전신마취와 비스테로이드성 소염진통제를 투여받도록 예정되어 있습니다. Bolus sufentanil은 혈압, 심박수 및 bispectral index에 따라 수술 전후에 투여됩니다. 연구 절차를 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자, 병용 진통제 또는 진정제 투여, 만성 통증, 정신 질환 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자, 연구 약물에 대한 알레르기가 있는 환자, 임신 또는 모유 수유 중인 환자 , BMI >30 및 <18 kg/m2, 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애, 두개내 고혈압이 있는 환자는 제외됩니다.
피험자는 위약 그룹, 저용량 S-케타민 그룹 및 고용량 S-케타민 그룹의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 약물은 유도 후 30초에 걸쳐 주입된 볼루스로 투여될 것이며, 이어서 초기 볼루스 이후에 시작된 연속 주입이 뒤따를 것입니다. 플라시보 그룹은 0.9% 식염수를 일시 투여한 후 0.9% 식염수를 지속적으로 주입합니다. 저용량 케타민 그룹은 식염수 중 0.5mg/kg S-케타민을 투여한 후 식염수 중 2μg/kg/분 S-케타민을 투여하는 반면, 고용량 케타민 그룹은 0.5mg을 투여합니다. /kg 식염수 중 S-케타민, 이어서 식염수 중 4μg/kg/min S-케타민을 연속 주입합니다. 주사기 및 주입은 모든 그룹에 대해 동일할 것이며 조사자의 눈을 멀게 할 수 있도록 모든 대상에서 동일한 속도로 실행될 것입니다. 연구 약물은 수술이 끝나기 30분 전에 종료됩니다. 수술 후 마취 후 치료실에서 환자는 수치 등급 척도(NRS)의 통증 수준과 수술 중 자각, 메스꺼움, 구토 및 환각의 존재에 대해 질문을 받습니다. 수펜타닐의 구제 진통제는 NRS ≥ 4이거나 환자가 요구할 때 제공됩니다. 통증 정도는 수술 후 0.5, 2, 4, 6, 12, 24시간과 수술 후 3, 6개월에 평가됩니다. 우울증 척도는 수술 전과 수술 후 7일째에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yun Wu, M.D., Ph. D.
- 전화번호: +8613865958254
- 이메일: wuyunanyi@163.com
연구 장소
-
-
-
Hefei, 중국, 230601
- 모병
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Yun Wu, MD
- 전화번호: +8613865958254
- 이메일: wuyunanyi@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II의 여성 환자
- 선택적 유방암 수술 예정
제외 기준:
- 연구 절차를 이해할 수 없거나 사전 동의를 할 수 없는 환자
- 진통제나 진정제를 병용하는 경우,
- 만성 통증의 병력이 있는
- 정신 질환의 병력이 있는
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구 약물에 대한 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이신 분
- BMI >30 및 <18 kg/m^2
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애
- 두개 내 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약군 환자는 0.9% 식염수를 일시 투여한 후 수술 종료 30분 전까지 0.9% 식염수를 지속적으로 주입합니다.
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위약군 환자는 0.9% 식염수를 일시 투여한 후 수술 종료 30분 전까지 0.9% 식염수를 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 케타민 그룹
저용량 케타민 그룹의 환자는 식염수 중 0.5 mg/kg S-케타민의 볼루스를 받은 후 수술 종료 30분 전까지 식염수 중 2 μg/kg/min S-케타민을 지속적으로 주입합니다.
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저용량 케타민 그룹의 환자는 식염수 중 0.5 mg/kg S-케타민의 볼루스를 받은 후 수술 종료 30분 전까지 식염수 중 2 μg/kg/min S-케타민을 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 케타민 그룹
저용량 케타민 그룹의 환자는 식염수에 0.5mg/kg S-케타민을 투여한 후 수술 종료 30분 전까지 식염수에 4μg/kg/분 S-케타민을 지속적으로 주입합니다.
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고용량 케타민 그룹의 환자는 식염수에 0.5mg/kg S-케타민을 투여한 후 수술 종료 30분 전까지 식염수에 4μg/kg/min S-케타민을 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수펜타닐의 소비
기간: 수술 중
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수술 중 수펜타닐의 소비.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 각각 0.5, 2, 4, 6, 12 및 24시간에; 수술 후 3개월 및 6개월
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환자는 11점(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가된 숫자 등급 척도로 안정 시 및 이동 시 통증 수준에 대해 질문을 받습니다.
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수술 후 각각 0.5, 2, 4, 6, 12 및 24시간에; 수술 후 3개월 및 6개월
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진통제의 소비
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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수술 후 누적 진통제 소비
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수술 후 첫 24시간 동안
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리치몬드 초조-진정 척도(RASS)
기간: 수술 30분 후
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Richmond Agitation-Sedation Scale은 10점 척도입니다.
동요 및 진정의 각 수준에 대한 값 및 정의는 다음과 같이 표시됩니다. +4, 전투적, 명백한 전투적 또는 폭력적; 직원에 대한 즉각적인 위험; +3, 매우 동요, 튜브 또는 카테터를 잡아당기거나 제거하거나 직원에게 공격적인 행동을 함; +2, 초조하고 빈번한 비목적적 움직임 또는 환자-인공호흡기 비동기화; +1, 안절부절 못하거나 불안하거나 불안하지만 공격적이거나 격렬하지 않은 움직임; 0, 경고 및 진정; -1, 졸음, 완전히 깨어 있지는 않지만 눈을 마주치면서 목소리에 대해 지속적으로(10초 이상) 깨어 있음; -2, 가벼운 진정, 잠시(10초 미만) 목소리에 눈을 마주치면 깨어남; -3, 중등도의 진정, 음성에 대한 모든 움직임(그러나 눈을 마주치지 않음); -4, 깊은 진정, 목소리에 대한 반응 없음, 물리적 자극에 대한 움직임; -5, 흥분할 수 없음, 음성 또는 물리적 자극에 대한 반응 없음
|
수술 30분 후
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수면의 질 척도
기간: 수면의 질 척도는 수술 후 첫날 아침(오전 8시)에 평가됩니다.
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4점 척도(1 = "잘 잤다", 2 = "수면 방해됨", 3 = "악몽", 4 = "잠 못 잤다")을 사용하여 수술 당일 밤의 수면의 질을 기록한다.
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수면의 질 척도는 수술 후 첫날 아침(오전 8시)에 평가됩니다.
|
프로포폴 복용
기간: 수술 중
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수술 중 프로포폴 복용.
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수술 중
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레미펜타닐의 소비
기간: 수술 중
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수술 중 remifentanil의 소비.
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수술 중
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마취의 길이
기간: 마취 끝에
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마취의 처음부터 끝까지
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마취 끝에
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수술 기간
기간: 수술 마지막에
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수술 시작부터 끝까지
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수술 마지막에
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회복 시간
기간: 환자가 깨어나는 시간에
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수술에서 깨어나는 시간
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환자가 깨어나는 시간에
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혈관작용제의 소비
기간: 수술 중
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혈관 작용제(예: 페닐에프린, 우라피딜, 에페드린)의 소비
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수술 중
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혈압
기간: 마취 전, 절개 전, 절개 후 5분, 10분, 30분, 60분, 120분, 수술 종료 시, 수술 후 30분
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비 침습적 혈압
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마취 전, 절개 전, 절개 후 5분, 10분, 30분, 60분, 120분, 수술 종료 시, 수술 후 30분
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심박수
기간: 마취 전, 절개 전, 절개 후 5분, 10분, 30분, 60분, 120분, 수술 종료 시, 수술 후 30분
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환자의 심박수
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마취 전, 절개 전, 절개 후 5분, 10분, 30분, 60분, 120분, 수술 종료 시, 수술 후 30분
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바이스펙트럼 인덱스
기간: 마취 전, 절개 전, 절개 후 5분, 10분, 30분, 60분, 120분, 수술 종료 시, 수술 후 30분
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수술 중 이중 스펙트럼 지수
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마취 전, 절개 전, 절개 후 5분, 10분, 30분, 60분, 120분, 수술 종료 시, 수술 후 30분
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부작용
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 중 의식, 오심, 구토, 수술 후 환각의 존재
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수술 후 24시간 동안
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보행 시간
기간: 수술 후 7일
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수술 후 침상 안정에서 보행까지 환자가 이동하는 간격 시간
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수술 후 7일
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수술 후 입원
기간: 수술 2주 후
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수술 후 입원 일수
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수술 2주 후
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에든버러 산후 우울증 척도
기간: 수술 전, 수술 7일째, 수술 후 3개월
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에든버러 산후 우울증 척도에서 생성된 우울증 척도를 평가합니다.
최소값은 0, 최대값은 30입니다.
점수가 높을수록 우울증의 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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수술 전, 수술 7일째, 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Hamp T, Baron-Stefaniak J, Krammel M, Reiter B, Langauer A, Stimpfl T, Plochl W. Effect of intravenous S-ketamine on the MAC of sevoflurane: a randomised, placebo-controlled, double-blinded clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1242-1248. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.023. Epub 2018 Oct 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YX2021-070(F1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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