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Wirkung von intravenösem S-Ketamin auf den Opioidkonsum

3. August 2024 aktualisiert von: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Wirkung von intravenösem S-Ketamin auf den Opioidkonsum und postoperative Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: eine multizentrische, randomisierte Kontrollstudie

In die Studie werden weibliche Patientinnen mit dem körperlichen Status I–II der American Society of Anaesthesia (ASA) aufgenommen, bei denen eine elektive Brustkrebsoperation geplant ist. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: der Placebogruppe, der niedrig dosierten S-Ketamin-Gruppe und der hoch dosierten S-Ketamin-Gruppe. Das primäre Ergebnis ist die Einnahme von Sufentanil während der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einer Propofol-Remifentanil-Vollnarkose unterzogen und erhalten vor der Inzision ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament. Der Sufentanil-Bolus wird perioperativ entsprechend dem Blutdruck, der Herzfrequenz und dem bispektralen Index verabreicht. Patienten, die den Studienablauf nicht verstehen oder keine Einverständniserklärung abgeben können, die gleichzeitig schmerzstillende oder sedierende Medikamente einnehmen, in der Vorgeschichte chronische Schmerzen, psychiatrische Störungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten, eine Allergie gegen das Studienmedikament haben, schwanger sind oder stillen , mit einem BMI >30 und <18 kg/m2, mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, mit intrakranieller Hypertonie werden ausgeschlossen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: der Placebogruppe, der niedrig dosierten S-Ketamin-Gruppe und der hoch dosierten S-Ketamin-Gruppe. Das Studienmedikament wird als Bolus verabreicht, der über 30 Sekunden nach der Induktion injiziert wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, die nach dem ersten Bolus beginnt. Die Placebogruppe erhält einen Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung. Der Gruppe mit niedrig dosiertem Ketamin wird ein Bolus von 0,5 mg/kg S-Ketamin in Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von 2 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung, während der Gruppe mit hochdosiertem Ketamin ein Bolus von 0,5 mg verabreicht wird /kg S-Ketamin in Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung. Die Spritzen und Infusionen werden für alle Gruppen identisch sein und bei allen Probanden mit der gleichen Geschwindigkeit durchgeführt, um eine Verblindung der Forscher zu ermöglichen. Die Studienmedikation wird 30 Minuten vor Ende der Operation abgesetzt. Nach der Operation und auf der Postanästhesiestation werden die Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach ihrem Schmerzniveau und nach dem Vorhandensein von intraoperativem Bewusstsein, Übelkeit, Erbrechen und Halluzinationen befragt. Eine Notfallanalgesie mit Sufentanil wird bereitgestellt, wenn der NRS ≥ 4 ist oder die Patienten dies benötigen. Das Schmerzniveau wird außerdem 0,5, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation sowie 3 und 6 Monate nach der Operation beurteilt. Die Depressionsskala wird vor der Operation und am 7. postoperativen Tag ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hefei, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten mit dem körperlichen Status I–II der American Society of Anaesthesia (ASA).
  2. Geplant für eine elektive Brustkrebsoperation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die den Studienablauf nicht verstehen oder keine Einverständniserklärung abgeben können
  2. bei gleichzeitiger schmerzstillender oder sedierender Medikation,
  3. mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
  4. mit psychiatrischer Erkrankung in der Vorgeschichte
  5. mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  6. mit einer Allergie gegen das Studienmedikament
  7. die schwanger sind oder stillen
  8. mit einem BMI >30 und <18 kg/m^2
  9. mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  10. mit intrakranieller Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebogruppe erhalten einen Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
Patienten in der Placebogruppe erhalten einen Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
  • CON
Experimental: Gruppe mit niedrig dosiertem Ketamin
Patienten in der niedrig dosierten Ketamingruppe erhalten einen Bolus von 0,5 mg/kg S-Ketamin in Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
Patienten in der niedrig dosierten Ketamingruppe erhalten einen Bolus von 0,5 mg/kg S-Ketamin in Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
  • LKET
Experimental: Gruppe mit hochdosiertem Ketamin
Patienten in der niedrig dosierten Ketamingruppe erhalten einen Bolus von 0,5 mg/kg S-Ketamin in Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
Patienten in der hochdosierten Ketamingruppe erhalten einen Bolus von 0,5 mg/kg S-Ketamin in Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
  • HKET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: während der Operation
die Einnahme von Sufentanil während der Operation.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: jeweils 0,5, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation; Monat 3 und Monat 6 nach der Operation
Die Patienten werden anhand einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) nach ihrem Schmerzniveau in Ruhe und bei Bewegung befragt.
jeweils 0,5, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation; Monat 3 und Monat 6 nach der Operation
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
kumulativer Analgetikaverbrauch nach der Operation
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Die Richmond Agitation-Sedation Scale ist eine 10-Punkte-Skala. Die Werte und Definitionen für jede Stufe der Unruhe und Sedierung werden wie folgt angezeigt: +4, kämpferisch, offen kämpferisch oder gewalttätig; unmittelbare Gefahr für das Personal; +3, Sehr aufgeregt, zieht an Schläuchen oder Kathetern oder entfernt diese oder zeigt aggressives Verhalten gegenüber dem Personal; +2, Unruhe, häufige zwecklose Bewegung oder Dyssynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät; +1: Unruhig, ängstlich oder ängstlich, aber die Bewegungen sind nicht aggressiv oder energisch; 0, wachsam und ruhig; -1, schläfrig, nicht völlig wachsam, aber anhaltendes (mehr als 10 Sekunden) Aufwachen mit Blickkontakt und Stimme; -2, leichte Sedierung, kurzes Aufwachen (weniger als 10 Sekunden) durch Augenkontakt mit der Stimme; -3, Mäßige Sedierung, jede Bewegung (aber kein Augenkontakt) zur Stimme; -4, tiefe Sedierung, keine Reaktion auf die Stimme, aber jede Bewegung auf körperliche Stimulation; -5, nicht erregbar, keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation
30 Minuten nach der Operation
Schlafqualitätsskala
Zeitfenster: Die Schlafqualitätsskala wird am Morgen (8:00 Uhr) des ersten postoperativen Tages beurteilt
Die Qualität des Schlafes in der Nacht des Operationstages wird anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = „gut geschlafen“, 2 = „gestörter Schlaf“, 3 = „Albträume“ und 4 = „schlaflos“) erfasst.
Die Schlafqualitätsskala wird am Morgen (8:00 Uhr) des ersten postoperativen Tages beurteilt
Einnahme von Propofol
Zeitfenster: während der Operation
der Konsum von Propofol während der Operation.
während der Operation
Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: während der Operation
die Einnahme von Remifentanil während der Operation.
während der Operation
Dauer der Narkose
Zeitfenster: am Ende der Narkose
vom Beginn bis zum Ende der Narkose
am Ende der Narkose
Dauer der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation
vom Anfang bis zum Ende der Operation
am Ende der Operation
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Aufwachens des Patienten
Aufwachzeit nach der Operation
zum Zeitpunkt des Aufwachens des Patienten
Verbrauch vasoaktiver Wirkstoffe
Zeitfenster: während der Operation
die Einnahme eines vasoaktiven Mittels (wie Phenylephrin, Urapidil, Ephedrin)
während der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
nichtinvasiver Blutdruck
vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Herzfrequenz der Patienten
vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
bispektraler Index
Zeitfenster: vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Bispektraler Index während der Operation
vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
Das Vorhandensein von intraoperativem Bewusstsein, Übelkeit, Erbrechen und Halluzinationen nach der Operation
bis 24 Stunden nach der Operation
Gehzeit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Intervallzeit vom Übergang des Patienten von der Bettruhe zur Gehfähigkeit nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt postoperativ
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
zwei Wochen nach der Operation
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: vor der Operation, am 7. Tag und 3 Monate nach der Operation
Die Depressionsskala, die aus der postnatalen Depressionsskala von Edinburgh generiert wurde, wird bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Je höher der Wert, desto höher die Wahrscheinlichkeit einer Depression.
vor der Operation, am 7. Tag und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The second hospital of Anhui medical university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, müssen mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird verfügbar sein, wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Yun Wu und Ye Zhang werden Anträge und Kriterien für die gemeinsame Nutzung von IPD prüfen. Anfragen sind per E-Mail an wuyunanyi@163.com oder zhangye_hassan@sina.com zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebschirurgie

Klinische Studien zur Placebo

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