- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05060068
Wirkung von intravenösem S-Ketamin auf den Opioidkonsum
Wirkung von intravenösem S-Ketamin auf den Opioidkonsum und postoperative Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: eine multizentrische, randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden einer Propofol-Remifentanil-Vollnarkose unterzogen und erhalten vor der Inzision ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament. Der Sufentanil-Bolus wird perioperativ entsprechend dem Blutdruck, der Herzfrequenz und dem bispektralen Index verabreicht. Patienten, die den Studienablauf nicht verstehen oder keine Einverständniserklärung abgeben können, die gleichzeitig schmerzstillende oder sedierende Medikamente einnehmen, in der Vorgeschichte chronische Schmerzen, psychiatrische Störungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten, eine Allergie gegen das Studienmedikament haben, schwanger sind oder stillen , mit einem BMI >30 und <18 kg/m2, mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, mit intrakranieller Hypertonie werden ausgeschlossen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: der Placebogruppe, der niedrig dosierten S-Ketamin-Gruppe und der hoch dosierten S-Ketamin-Gruppe. Das Studienmedikament wird als Bolus verabreicht, der über 30 Sekunden nach der Induktion injiziert wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, die nach dem ersten Bolus beginnt. Die Placebogruppe erhält einen Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung. Der Gruppe mit niedrig dosiertem Ketamin wird ein Bolus von 0,5 mg/kg S-Ketamin in Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von 2 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung, während der Gruppe mit hochdosiertem Ketamin ein Bolus von 0,5 mg verabreicht wird /kg S-Ketamin in Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung. Die Spritzen und Infusionen werden für alle Gruppen identisch sein und bei allen Probanden mit der gleichen Geschwindigkeit durchgeführt, um eine Verblindung der Forscher zu ermöglichen. Die Studienmedikation wird 30 Minuten vor Ende der Operation abgesetzt. Nach der Operation und auf der Postanästhesiestation werden die Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach ihrem Schmerzniveau und nach dem Vorhandensein von intraoperativem Bewusstsein, Übelkeit, Erbrechen und Halluzinationen befragt. Eine Notfallanalgesie mit Sufentanil wird bereitgestellt, wenn der NRS ≥ 4 ist oder die Patienten dies benötigen. Das Schmerzniveau wird außerdem 0,5, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation sowie 3 und 6 Monate nach der Operation beurteilt. Die Depressionsskala wird vor der Operation und am 7. postoperativen Tag ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hefei, China, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten mit dem körperlichen Status I–II der American Society of Anaesthesia (ASA).
- Geplant für eine elektive Brustkrebsoperation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Studienablauf nicht verstehen oder keine Einverständniserklärung abgeben können
- bei gleichzeitiger schmerzstillender oder sedierender Medikation,
- mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
- mit psychiatrischer Erkrankung in der Vorgeschichte
- mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- mit einer Allergie gegen das Studienmedikament
- die schwanger sind oder stillen
- mit einem BMI >30 und <18 kg/m^2
- mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- mit intrakranieller Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebogruppe erhalten einen Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
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Patienten in der Placebogruppe erhalten einen Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe mit niedrig dosiertem Ketamin
Patienten in der niedrig dosierten Ketamingruppe erhalten einen Bolus von 0,5 mg/kg S-Ketamin in Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
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Patienten in der niedrig dosierten Ketamingruppe erhalten einen Bolus von 0,5 mg/kg S-Ketamin in Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe mit hochdosiertem Ketamin
Patienten in der niedrig dosierten Ketamingruppe erhalten einen Bolus von 0,5 mg/kg S-Ketamin in Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
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Patienten in der hochdosierten Ketamingruppe erhalten einen Bolus von 0,5 mg/kg S-Ketamin in Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 μg/kg/min S-Ketamin in Kochsalzlösung bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: während der Operation
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die Einnahme von Sufentanil während der Operation.
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: jeweils 0,5, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation; Monat 3 und Monat 6 nach der Operation
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Die Patienten werden anhand einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) nach ihrem Schmerzniveau in Ruhe und bei Bewegung befragt.
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jeweils 0,5, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation; Monat 3 und Monat 6 nach der Operation
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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kumulativer Analgetikaverbrauch nach der Operation
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in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
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Die Richmond Agitation-Sedation Scale ist eine 10-Punkte-Skala.
Die Werte und Definitionen für jede Stufe der Unruhe und Sedierung werden wie folgt angezeigt: +4, kämpferisch, offen kämpferisch oder gewalttätig; unmittelbare Gefahr für das Personal; +3, Sehr aufgeregt, zieht an Schläuchen oder Kathetern oder entfernt diese oder zeigt aggressives Verhalten gegenüber dem Personal; +2, Unruhe, häufige zwecklose Bewegung oder Dyssynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät; +1: Unruhig, ängstlich oder ängstlich, aber die Bewegungen sind nicht aggressiv oder energisch; 0, wachsam und ruhig; -1, schläfrig, nicht völlig wachsam, aber anhaltendes (mehr als 10 Sekunden) Aufwachen mit Blickkontakt und Stimme; -2, leichte Sedierung, kurzes Aufwachen (weniger als 10 Sekunden) durch Augenkontakt mit der Stimme; -3, Mäßige Sedierung, jede Bewegung (aber kein Augenkontakt) zur Stimme; -4, tiefe Sedierung, keine Reaktion auf die Stimme, aber jede Bewegung auf körperliche Stimulation; -5, nicht erregbar, keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation
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30 Minuten nach der Operation
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Schlafqualitätsskala
Zeitfenster: Die Schlafqualitätsskala wird am Morgen (8:00 Uhr) des ersten postoperativen Tages beurteilt
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Die Qualität des Schlafes in der Nacht des Operationstages wird anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = „gut geschlafen“, 2 = „gestörter Schlaf“, 3 = „Albträume“ und 4 = „schlaflos“) erfasst.
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Die Schlafqualitätsskala wird am Morgen (8:00 Uhr) des ersten postoperativen Tages beurteilt
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Einnahme von Propofol
Zeitfenster: während der Operation
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der Konsum von Propofol während der Operation.
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während der Operation
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Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: während der Operation
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die Einnahme von Remifentanil während der Operation.
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während der Operation
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Dauer der Narkose
Zeitfenster: am Ende der Narkose
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vom Beginn bis zum Ende der Narkose
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am Ende der Narkose
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Dauer der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation
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vom Anfang bis zum Ende der Operation
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am Ende der Operation
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Aufwachens des Patienten
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Aufwachzeit nach der Operation
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zum Zeitpunkt des Aufwachens des Patienten
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Verbrauch vasoaktiver Wirkstoffe
Zeitfenster: während der Operation
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die Einnahme eines vasoaktiven Mittels (wie Phenylephrin, Urapidil, Ephedrin)
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während der Operation
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Blutdruck
Zeitfenster: vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
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nichtinvasiver Blutdruck
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vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
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Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
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Herzfrequenz der Patienten
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vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
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bispektraler Index
Zeitfenster: vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
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Bispektraler Index während der Operation
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vor der Anästhesie, vor der Inzision, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Inzision, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Operation
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|
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
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Das Vorhandensein von intraoperativem Bewusstsein, Übelkeit, Erbrechen und Halluzinationen nach der Operation
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bis 24 Stunden nach der Operation
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Gehzeit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Intervallzeit vom Übergang des Patienten von der Bettruhe zur Gehfähigkeit nach der Operation
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7 Tage nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt postoperativ
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
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Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
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zwei Wochen nach der Operation
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Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: vor der Operation, am 7. Tag und 3 Monate nach der Operation
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Die Depressionsskala, die aus der postnatalen Depressionsskala von Edinburgh generiert wurde, wird bewertet.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30.
Je höher der Wert, desto höher die Wahrscheinlichkeit einer Depression.
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vor der Operation, am 7. Tag und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The second hospital of Anhui medical university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Hamp T, Baron-Stefaniak J, Krammel M, Reiter B, Langauer A, Stimpfl T, Plochl W. Effect of intravenous S-ketamine on the MAC of sevoflurane: a randomised, placebo-controlled, double-blinded clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1242-1248. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.023. Epub 2018 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
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- Analgetika
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- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
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- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Ketamin
- Esketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- YX2021-070(F1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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