Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного S-кетамина на потребление опиоидов

3 августа 2024 г. обновлено: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Влияние внутривенного введения S-кетамина на потребление опиоидов и послеоперационную боль у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы: многоцентровое рандомизированное контрольное исследование

В исследование будут включены пациентки женского пола с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована плановая операция по поводу рака молочной железы. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: группа плацебо, группа низких доз S-кетамина и группа высоких доз S-кетамина. Первичным исходом является потребление суфентанила во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам будет назначена общая анестезия пропофолом-ремифентанилом и назначены нестероидные противовоспалительные препараты перед разрезом. Болюсный суфентанил будет вводиться в соответствии с артериальным давлением, частотой сердечных сокращений и биспектральным индексом периоперационно. Пациенты, неспособные понять процедуру исследования или неспособные дать информированное согласие, принимающие одновременно обезболивающие или седативные препараты, имеющие в анамнезе хроническую боль, психические расстройства, злоупотребление алкоголем или наркотиками, аллергию на исследуемый препарат, беременные или кормящие грудью , с ИМТ >30 и <18 кг/м2, с тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункцией, с внутричерепной гипертензией.

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: группа плацебо, группа низких доз S-кетамина и группа высоких доз S-кетамина. Исследуемое лекарство будет вводиться в виде болюса, вводимого через 30 с после индукции, с последующей непрерывной инфузией, которая начинается после первоначального болюса. Группа плацебо получит болюс 0,9% физиологического раствора с последующей непрерывной инфузией 0,9% физиологического раствора. Группа с низкой дозой кетамина будет вводить болюсно 0,5 мг/кг S-кетамина в физиологическом растворе, а затем 2 мкг/кг/мин S-кетамина в физиологическом растворе, тогда как группа с высокой дозой кетамина будет вводить болюсно 0,5 мг /кг S-кетамина в физиологическом растворе с последующей непрерывной инфузией 4 мкг/кг/мин S-кетамина в физиологическом растворе. Шприцы и инфузии будут одинаковыми для всех групп и будут проходить с одинаковой скоростью у всех субъектов, чтобы обеспечить ослепление исследователей. Исследуемое лечение будет прекращено за 30 минут до окончания операции. После операции и в отделении посленаркозной помощи пациентов будут спрашивать об уровне их боли по числовой оценочной шкале (NRS), а также о наличии интраоперационного сознания, тошноты, рвоты и галлюцинаций. Спасательная анальгезия суфентанилом будет предоставлена, когда NRS ≥ 4 или пациенты в этом нуждаются. Уровень боли также будет оцениваться через 0,5, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции, а также через 3 и 6 месяцев после операции. Шкала депрессии будет оцениваться до операции и на 7-й послеоперационный день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hefei, Китай, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины-пациенты с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
  2. Запланирована плановая операция по раку молочной железы

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут понять процедуру исследования или не могут дать информированное согласие
  2. с одновременным приемом обезболивающих или седативных препаратов,
  3. с историей хронической боли
  4. с историей психических расстройств
  5. с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
  6. с аллергией на исследуемый препарат
  7. кто беременен или кормит грудью
  8. с ИМТ >30 и <18 кг/м^2
  9. с тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункцией
  10. при внутричерепной гипертензии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать болюсно 0,9% солевой раствор с последующей непрерывной инфузией 0,9% солевого раствора за 30 минут до окончания операции.
Лекарство: Плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать болюсно 0,9% солевой раствор с последующей непрерывной инфузией 0,9% солевого раствора за 30 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • ПРОТИВ
Экспериментальный: Группа низких доз кетамина
Пациенты в группе с низкими дозами кетамина будут получать болюсно 0,5 мг/кг S-кетамина в физиологическом растворе с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/мин S-кетамина в физиологическом растворе до 30 минут до окончания операции.
Лекарство: S-кетамин (низкая доза)
Пациенты в группе с низкими дозами кетамина будут получать болюсно 0,5 мг/кг S-кетамина в физиологическом растворе с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/мин S-кетамина в физиологическом растворе до 30 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • ЛКЭТ
Экспериментальный: Группа высоких доз кетамина
Пациенты в группе с низкими дозами кетамина будут получать болюсно 0,5 мг/кг S-кетамина в физиологическом растворе с последующей непрерывной инфузией 4 мкг/кг/мин S-кетамина в физиологическом растворе до 30 минут до окончания операции.
Лекарство: S-кетамин (высокая доза)
Пациенты в группе высоких доз кетамина будут получать болюсно 0,5 мг/кг S-кетамина в физиологическом растворе с последующей непрерывной инфузией 4 мкг/кг/мин S-кетамина в физиологическом растворе за 30 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • ХКЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление суфентанила
Временное ограничение: во время операции
употребление суфентанила во время операции.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: через 0,5, 2, 4, 6, 12 и 24 часа соответственно после операции; 3-й и 6-й месяц после операции
Пациентов будут спрашивать об их уровне боли в покое и при движении по числовой шкале оценки, оцениваемой по 11 баллам (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
через 0,5, 2, 4, 6, 12 и 24 часа соответственно после операции; 3-й и 6-й месяц после операции
потребление анальгетиков
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
кумулятивный расход анальгетиков после операции
в первые 24 часа после операции
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS)
Временное ограничение: Через 30 минут после операции
Ричмондская шкала возбуждения-седации представляет собой 10-балльную шкалу. Значения и определения для каждого уровня возбуждения и седативного эффекта отображаются следующим образом: +4, Боевой, откровенно воинственный или жестокий; непосредственная опасность для персонала; +3, сильное возбуждение, тянет или удаляет трубку(и) или катетер(ы), ведет себя агрессивно по отношению к персоналу; +2 — возбуждение, частые бесцельные движения или диссинхрония пациента и вентилятора; +1 — беспокойный, тревожный или тревожный, но движения не агрессивные или энергичные; 0, Бдительный и спокойный; -1, сонливость, не полностью бодрствует, но устойчиво (более 10 секунд) пробуждается, при зрительном контакте, на голос; -2, легкая седация, ненадолго (менее 10 секунд) пробуждение при зрительном контакте на голос; -3, умеренная седация, любое движение (но не зрительный контакт) на голос; -4, Глубокий седативный эффект, отсутствие реакции на голос, но любое движение на физическую стимуляцию; -5, невозбудимость, отсутствие реакции на голос или физическую стимуляцию
Через 30 минут после операции
шкала качества сна
Временное ограничение: шкала качества сна будет оцениваться утром (8:00) первого послеоперационного дня
Будет зарегистрировано качество сна в ночь перед операцией по 4-балльной шкале (1 = «хорошо спал», 2 = «нарушенный сон», 3 = «кошмары» и 4 = «бессонница»).
шкала качества сна будет оцениваться утром (8:00) первого послеоперационного дня
потребление пропофола
Временное ограничение: во время операции
потребление пропофола во время операции.
во время операции
потребление ремифентанила
Временное ограничение: во время операции
прием ремифентанила во время операции.
во время операции
продолжительность анестезии
Временное ограничение: в конце анестезии
от начала до конца анестезии
в конце анестезии
продолжительность операции
Временное ограничение: в конце операции
от начала до конца операции
в конце операции
время восстановления
Временное ограничение: в момент пробуждения больных
время пробуждения после операции
в момент пробуждения больных
потребление вазоактивных веществ
Временное ограничение: во время операции
потребление любого вазоактивного агента (например, фенилэфрина, урапидила, эфедрина)
во время операции
артериальное давление
Временное ограничение: до анестезии, до разреза, через 5, 10, 30, 60 и 120 минут после разреза, в конце операции и через 30 минут после операции
неинвазивное кровяное давление
до анестезии, до разреза, через 5, 10, 30, 60 и 120 минут после разреза, в конце операции и через 30 минут после операции
частота сердцебиения
Временное ограничение: до анестезии, до разреза, через 5, 10, 30, 60 и 120 минут после разреза, в конце операции и через 30 минут после операции
Частота сердечных сокращений пациентов
до анестезии, до разреза, через 5, 10, 30, 60 и 120 минут после разреза, в конце операции и через 30 минут после операции
биспектральный индекс
Временное ограничение: до анестезии, до разреза, через 5, 10, 30, 60 и 120 минут после разреза, в конце операции и через 30 минут после операции
Биспектральный индекс во время операции
до анестезии, до разреза, через 5, 10, 30, 60 и 120 минут после разреза, в конце операции и через 30 минут после операции
побочные эффекты
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Наличие интраоперационного сознания, тошноты, рвоты и галлюцинаций после операции
через 24 часа после операции
время ходьбы
Временное ограничение: 7 дней после операции
интервал времени перехода больных с постельного режима на ходьбу после операции
7 дней после операции
госпитализация после операции
Временное ограничение: две недели после операции
дней пребывания в стационаре после операции
две недели после операции
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: до операции, на 7-й день и через 3 месяца после операции
Будет оценена шкала депрессии, созданная на основе Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии. Минимальное значение — 0, максимальное — 30. Более высокий балл означает более высокую вероятность депрессии.
до операции, на 7-й день и через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Anhui Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YX2021-070(F1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, должны быть переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

IPD станет доступен, когда будут опубликованы сводные данные.

Критерии совместного доступа к IPD

Юн Ву и Е Чжан рассмотрят запросы и критерии для обмена IPD. Запросы следует отправлять по электронной почте wuyunanyi@163.com или zhangye_hassan@sina.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться