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Efecto de la S-ketamina intravenosa en el consumo de opiáceos

3 de agosto de 2024 actualizado por: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Efecto de la S-ketamina intravenosa sobre el consumo de opiáceos y el dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de control

Se incluirán en el estudio pacientes mujeres con un estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA), programadas para cirugía electiva de cáncer de mama. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: el grupo de placebo, el grupo de S-ketamina en dosis baja y el grupo de S-ketamina en dosis alta. El desenlace primario es el consumo de sufentanilo durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán programados para anestesia general con propofol-remifentanilo y recibirán un fármaco antiinflamatorio no esteroideo antes de la incisión. Se administrará bolo de sufentanilo de acuerdo con la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el índice biespectral en el perioperatorio. Pacientes incapaces de comprender el procedimiento del estudio o incapaces de dar su consentimiento informado, con medicación analgésica o sedante concurrente, con antecedentes de dolor crónico, trastornos psiquiátricos o abuso de alcohol o drogas, con alergia a la medicación del estudio, que estén embarazadas o amamantando , con un IMC > 30 y < 18 kg/m2, con disfunción cardiaca, pulmonar, hepática o renal grave, con hipertensión intracraneal serán excluidos.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: el grupo de placebo, el grupo de S-ketamina en dosis baja y el grupo de S-ketamina en dosis alta. El medicamento del estudio se administrará en un bolo inyectado durante 30 s después de la inducción, seguido de una infusión continua, que comenzó después del bolo inicial. El grupo de placebo recibirá un bolo de solución salina al 0,9 %, seguido de una infusión continua de solución salina al 0,9 %. Al grupo de ketamina en dosis baja se le administrará un bolo de 0,5 mg/kg de S-ketamina en solución salina, seguido de 2 μg/kg/min de S-ketamina en solución salina, mientras que al grupo de ketamina en dosis alta se le administrará un bolo de 0,5 mg /kg S-ketamina en solución salina, seguida de una infusión continua de 4 μg/kg/min de S-ketamina en solución salina. Las jeringas y las infusiones serán idénticas para todos los grupos y funcionarán al mismo ritmo en todos los sujetos para permitir el cegamiento de los investigadores. La medicación del estudio finalizará 30 minutos antes del final de la cirugía. Después de la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos, se preguntará a los pacientes sobre su nivel de dolor en una escala de calificación numérica (NRS) y sobre la presencia de conciencia intraoperatoria, náuseas, vómitos y alucinaciones. Se proporcionará analgesia de rescate con sufentanilo cuando NRS ≥ 4 o los pacientes lo requieran. El nivel de dolor también se evaluará a las 0,5, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación, así como a los 3 y 6 meses después de la cirugía. La escala de depresión se evaluará antes de la cirugía y en el 7° día postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hefei, Porcelana, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino con un estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA)
  2. Programada para cirugía electiva de cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de comprender el procedimiento del estudio o incapaces de dar su consentimiento informado
  2. con medicación analgésica o sedante concurrente,
  3. con antecedentes de dolor crónico
  4. con antecedentes de trastornos psiquiátricos
  5. con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  6. con una alergia a la medicación del estudio
  7. que están embarazadas o amamantando
  8. con un IMC >30 y <18 kg/m^2
  9. con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave
  10. con hipertensión intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán un bolo de solución salina al 0,9 %, seguido de una infusión continua de solución salina al 0,9 % hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
Los pacientes del grupo placebo recibirán un bolo de solución salina al 0,9 %, seguido de una infusión continua de solución salina al 0,9 % hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
  • ESTAFA
Experimental: Grupo de ketamina en dosis bajas
Los pacientes del grupo de ketamina en dosis bajas recibirán un bolo de 0,5 mg/kg de S-ketamina en solución salina, seguido de una infusión continua de 2 μg/kg/min de S-ketamina en solución salina hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
Los pacientes del grupo de ketamina en dosis bajas recibirán un bolo de 0,5 mg/kg de S-ketamina en solución salina, seguido de una infusión continua de 2 μg/kg/min de S-ketamina en solución salina hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
  • LKET
Experimental: Grupo de ketamina en dosis altas
Los pacientes del grupo de ketamina en dosis bajas recibirán un bolo de 0,5 mg/kg de S-ketamina en solución salina, seguido de una infusión continua de 4 μg/kg/min de S-ketamina en solución salina hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
Los pacientes del grupo de ketamina en dosis altas recibirán un bolo de 0,5 mg/kg de S-ketamina en solución salina, seguido de una infusión continua de 4 μg/kg/min de S-ketamina en solución salina hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
  • HKET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de sufentanilo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
el consumo de sufentanilo durante la cirugía.
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 0,5, 2, 4, 6, 12 y 24 horas respectivamente después de la cirugía; Mes 3 y Mes 6 después de la cirugía
Se preguntará a los pacientes sobre su nivel de dolor en reposo y en movimiento en una escala de calificación numérica evaluada en 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
a las 0,5, 2, 4, 6, 12 y 24 horas respectivamente después de la cirugía; Mes 3 y Mes 6 después de la cirugía
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas después de la cirugía
consumo acumulado de analgésicos después de la cirugía
en las primeras 24 horas después de la cirugía
Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
La Escala de Agitación-Sedación de Richmond es una escala de 10 puntos. Los valores y definiciones para cada nivel de agitación y sedación se muestran a continuación: +4, Combativo, abiertamente combativo o violento; peligro inmediato para el personal; +3, Mucha agitación, se pone o se quita la(s) sonda(s) o catéter(es) o tiene un comportamiento agresivo hacia el personal; +2, Agitación, movimientos frecuentes sin propósito o asincronía paciente-ventilador; +1, Inquieto, ansioso o aprensivo pero movimientos no agresivos o vigorosos; 0, Alerta y calma; -1, Somnoliento, no completamente alerta, pero ha mantenido (más de 10 segundos) el despertar, con contacto visual, a la voz; -2, Sedación ligera, brevemente (menos de 10 segundos) se despierta con contacto visual con la voz; -3, Sedación moderada, cualquier movimiento (pero sin contacto visual) con la voz; -4, Sedación profunda, sin respuesta a la voz, pero cualquier movimiento a la estimulación física; -5, No despertable, sin respuesta a la voz o estimulación física
30 minutos después de la cirugía
escala de calidad del sueño
Periodo de tiempo: La escala de calidad del sueño se evaluará en la mañana (8:00 am) del primer día postoperatorio
Se registrará la calidad del sueño en la noche del día de la cirugía utilizando una escala de 4 puntos (1 = "dormí bien", 2 = "sueño perturbado", 3 = "pesadillas" y 4 = "insomnio").
La escala de calidad del sueño se evaluará en la mañana (8:00 am) del primer día postoperatorio
consumo de propofol
Periodo de tiempo: durante la cirugía
el consumo de propofol durante la cirugía.
durante la cirugía
consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
el consumo de remifentanilo durante la cirugía.
durante la cirugía
duración de la anestesia
Periodo de tiempo: al final de la anestesia
desde el principio hasta el final de la anestesia
al final de la anestesia
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
desde el principio hasta el final de la cirugía
al final de la cirugía
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: en el momento en que los pacientes se despiertan
tiempo de despertar de la cirugía
en el momento en que los pacientes se despiertan
consumo de agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
el consumo de cualquier agente vasoactivo (como fenilefrina, urapidil, efedrina)
durante la cirugía
presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, antes de la incisión, 5, 10, 30, 60 y 120 minutos después de la incisión, al final de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
presión arterial no invasiva
antes de la anestesia, antes de la incisión, 5, 10, 30, 60 y 120 minutos después de la incisión, al final de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, antes de la incisión, 5, 10, 30, 60 y 120 minutos después de la incisión, al final de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
Frecuencia cardiaca de los pacientes
antes de la anestesia, antes de la incisión, 5, 10, 30, 60 y 120 minutos después de la incisión, al final de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
índice biespectral
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, antes de la incisión, 5, 10, 30, 60 y 120 minutos después de la incisión, al final de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
Índice biespectral durante la cirugía
antes de la anestesia, antes de la incisión, 5, 10, 30, 60 y 120 minutos después de la incisión, al final de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
La presencia de conciencia intraoperatoria, náuseas, vómitos y alucinaciones después de la cirugía.
hasta 24 horas después de la cirugía
tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
intervalo de tiempo de tránsito de los pacientes desde el reposo en cama hasta la deambulación después de la cirugía
7 días después de la cirugía
hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía
días de hospitalización después de la cirugía
dos semanas después de la cirugía
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al séptimo día y 3 meses después de la cirugía
Se evaluará la escala de depresión generada a partir de la escala de depresión posparto de Edimburgo. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30. La puntuación más alta significa mayor posibilidad de depresión.
antes de la cirugía, al séptimo día y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación deben compartirse con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible cuando se publiquen los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Yun Wu y Ye Zhang revisarán las solicitudes y los criterios para compartir IPD. Las solicitudes deben enviarse por correo electrónico a wuyunanyi@163.com o zhangye_hassan@sina.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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