- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05060068
Effekt av intravenöst S-ketamin på opioidkonsumtion
Effekt av intravenöst S-ketamin på opioidkonsumtion och postoperativ smärta hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi: ett multicenter, randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att schemaläggas till en propofol-remifentanil generell anestesi och får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel före snittet. Bolus sufentanil kommer att administreras enligt blodtryck, hjärtfrekvens och bispektralt index perioperativt. Patienter som inte kan förstå studieproceduren eller inte kan ge informerat samtycke, med samtidig smärtstillande eller lugnande medicin, med en historia av kronisk smärta, psykiatriska störningar eller alkohol- eller drogmissbruk, med allergi mot studiemedicinen, som är gravida eller ammar , med ett BMI >30 och <18 kg/m2, med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion, med intrakraniell hypertoni kommer att uteslutas.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: placebogruppen, lågdos S-ketamingruppen och högdos S-ketamingruppen. Studieläkemedlet kommer att administreras i en bolus som injiceras under 30 sekunder efter induktion, följt av kontinuerlig infusion, som startade efter den initiala bolusen. Placebogruppen kommer att få en bolus med 0,9 % saltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 0,9 % saltlösning. Den lågdoserade ketamingruppen kommer att administreras en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltlösning, följt av 2μg/kg/min S-ketamin i saltlösning, medan den högdoserade ketamingruppen kommer att administreras en bolus på 0,5 mg /kg S-ketamin i saltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 4μg/kg/min S-ketamin i saltlösning. Sprutorna och infusionerna kommer att vara identiska för alla grupperna och kommer att köras med samma hastighet i alla försökspersoner för att möjliggöra blindning av utredarna. Studiemedicinen kommer att avslutas 30 minuter före slutet av operationen. Efter operationen och på postanestesiavdelningen kommer patienter att tillfrågas om sin smärtnivå på en numerisk betygsskala (NRS), och om förekomsten av intraoperativ medvetenhet, illamående, kräkningar och hallucinationer. Rescue-analgesi av sufentanil kommer att ges när NRS ≥ 4 eller patienter behöver. Smärtnivån kommer också att bedömas 0,5, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt samt 3 och 6 månader efter operationen. Depressionsskalan kommer att utvärderas före operationen och den 7:e postoperativa dagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hefei, Kina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-II
- Schemalagd för elektiv bröstcancerkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå studieproceduren eller inte kan ge informerat samtycke
- med samtidig smärtstillande eller lugnande medicin,
- med en historia av kronisk smärta
- med en historia av psykiatriska störningar
- med historia av alkohol- eller drogmissbruk
- med allergi mot studiemedicinen
- som är gravida eller ammar
- med ett BMI >30 och <18 kg/m^2
- med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion
- med intrakraniell hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i placebogruppen kommer att få en bolus med 0,9 % koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 0,9 % koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
|
Patienter i placebogruppen kommer att få en bolus med 0,9 % koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 0,9 % koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdos ketamingrupp
Patienter i lågdos ketamingruppen kommer att få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 2 μg/kg/min S-ketamin i koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
|
Patienter i lågdos ketamingruppen kommer att få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 2 μg/kg/min S-ketamin i koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högdos ketamingrupp
Patienter i lågdos ketamingruppen kommer att få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 4 μg/kg/min S-ketamin i koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
|
Patienter i högdos ketamingruppen kommer att få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 4 μg/kg/min S-ketamin i koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konsumtion av sufentanil
Tidsram: under operationen
|
konsumtionen av sufentanil under operationen.
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtbedömning
Tidsram: vid 0,5, 2, 4, 6, 12 respektive 24 timmar efter operationen; Månad 3 och månad 6 efter operationen
|
Patienterna kommer att tillfrågas om sin smärtnivå i vila och rör sig på en numerisk värderingsskala utvärderad på en 11-punkts (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta man kan tänka sig).
|
vid 0,5, 2, 4, 6, 12 respektive 24 timmar efter operationen; Månad 3 och månad 6 efter operationen
|
|
konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
|
kumulativ analgetikakonsumtion efter operation
|
under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 30 minuter efter operationen
|
Richmond Agitation-Sedation Scale är en 10-gradig skala.
Värdena och definitionerna för varje nivå av agitation och sedering visas enligt följande: +4, stridbar, öppet stridbar eller våldsam; omedelbar fara för personalen; +3, Mycket upprörd, drar i eller tar bort slang(ar) eller kateter(er) eller har aggressivt beteende mot personal; +2, Upprörd, frekvent icke ändamålsenlig rörelse eller dyssynkronisering av patient-ventilator; +1, Rastlös, orolig eller orolig men rörelser inte aggressiva eller kraftfulla; 0, Alert och lugn; -1, Dåsig, inte helt alert, men har ihållande (mer än 10 sekunder) uppvaknande, med ögonkontakt, för röst; -2, Lätt lugnande, kortvarigt (mindre än 10 sekunder) vaknar med ögonkontakt med röst; -3, Måttlig sedering, alla rörelser (men ingen ögonkontakt) till rösten; -4, Djup sedering, inget svar på rösten, men alla rörelser till fysisk stimulering; -5, Oarousable, inget svar på röst eller fysisk stimulering
|
30 minuter efter operationen
|
|
sömnkvalitetsskala
Tidsram: sömnkvalitetsskalan kommer att bedömas på morgonen (08:00) den första postoperativa dagen
|
Sömnkvaliteten under operationsnatten med en 4-gradig skala (1 = "sov bra", 2 = "störd sömn", 3 = "mardrömmar" och 4 = "sömnlös") kommer att registreras.
|
sömnkvalitetsskalan kommer att bedömas på morgonen (08:00) den första postoperativa dagen
|
|
konsumtion av propofol
Tidsram: under operationen
|
konsumtionen av propofol under operationen.
|
under operationen
|
|
konsumtion av remifentanil
Tidsram: under operationen
|
konsumtionen av remifentanil under operationen.
|
under operationen
|
|
längden på anestesin
Tidsram: i slutet av anestesin
|
från början till slutet av anestesin
|
i slutet av anestesin
|
|
operationens längd
Tidsram: i slutet av operationen
|
från början till slutet av operationen
|
i slutet av operationen
|
|
återhämtningstid
Tidsram: vid den tidpunkt då patienterna vaknar
|
uppvaknande tid från operation
|
vid den tidpunkt då patienterna vaknar
|
|
konsumtion av vasoaktiva ämnen
Tidsram: under operationen
|
konsumtion av något vasoaktivt medel (såsom fenylefrin, urapidil, efedrin)
|
under operationen
|
|
blodtryck
Tidsram: före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
|
icke-invasivt blodtryck
|
före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
|
Patienternas hjärtfrekvens
|
före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
|
|
bispektralt index
Tidsram: före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
|
Bispektralt index under operationen
|
före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
|
|
negativa effekter
Tidsram: fram till 24 timmar efter operationen
|
Förekomsten av intraoperativ medvetenhet, illamående, kräkningar och hallucinationer efter operation
|
fram till 24 timmar efter operationen
|
|
ambulationstid
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
intervalltid för patienternas övergång från sängläge till ambulation efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
sjukhusvistelse postoperativt
Tidsram: två veckor efter operationen
|
dagars sjukhusvistelse efter operationen
|
två veckor efter operationen
|
|
Edinburgh postnatal depression skala
Tidsram: före operationen, den 7:e dagen och 3 månader efter operationen
|
Depressionsskala genererad från Edinburgh postnatal depressionsskala kommer att bedömas.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30.
Ju högre poäng betyder desto högre risk för depression.
|
före operationen, den 7:e dagen och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Hamp T, Baron-Stefaniak J, Krammel M, Reiter B, Langauer A, Stimpfl T, Plochl W. Effect of intravenous S-ketamine on the MAC of sevoflurane: a randomised, placebo-controlled, double-blinded clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1242-1248. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.023. Epub 2018 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Ketamin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- YX2021-070(F1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .