Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenöst S-ketamin på opioidkonsumtion

3 augusti 2024 uppdaterad av: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Effekt av intravenöst S-ketamin på opioidkonsumtion och postoperativ smärta hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi: ett multicenter, randomiserat kontrollförsök

Kvinnliga patienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-II, planerad för elektiv bröstcancerkirurgi kommer att inkluderas i studien. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: placebogruppen, lågdos S-ketamingruppen och högdos S-ketamingruppen. Det primära resultatet är konsumtionen av sufentanil under operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att schemaläggas till en propofol-remifentanil generell anestesi och får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel före snittet. Bolus sufentanil kommer att administreras enligt blodtryck, hjärtfrekvens och bispektralt index perioperativt. Patienter som inte kan förstå studieproceduren eller inte kan ge informerat samtycke, med samtidig smärtstillande eller lugnande medicin, med en historia av kronisk smärta, psykiatriska störningar eller alkohol- eller drogmissbruk, med allergi mot studiemedicinen, som är gravida eller ammar , med ett BMI >30 och <18 kg/m2, med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion, med intrakraniell hypertoni kommer att uteslutas.

Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: placebogruppen, lågdos S-ketamingruppen och högdos S-ketamingruppen. Studieläkemedlet kommer att administreras i en bolus som injiceras under 30 sekunder efter induktion, följt av kontinuerlig infusion, som startade efter den initiala bolusen. Placebogruppen kommer att få en bolus med 0,9 % saltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 0,9 % saltlösning. Den lågdoserade ketamingruppen kommer att administreras en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltlösning, följt av 2μg/kg/min S-ketamin i saltlösning, medan den högdoserade ketamingruppen kommer att administreras en bolus på 0,5 mg /kg S-ketamin i saltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 4μg/kg/min S-ketamin i saltlösning. Sprutorna och infusionerna kommer att vara identiska för alla grupperna och kommer att köras med samma hastighet i alla försökspersoner för att möjliggöra blindning av utredarna. Studiemedicinen kommer att avslutas 30 minuter före slutet av operationen. Efter operationen och på postanestesiavdelningen kommer patienter att tillfrågas om sin smärtnivå på en numerisk betygsskala (NRS), och om förekomsten av intraoperativ medvetenhet, illamående, kräkningar och hallucinationer. Rescue-analgesi av sufentanil kommer att ges när NRS ≥ 4 eller patienter behöver. Smärtnivån kommer också att bedömas 0,5, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt samt 3 och 6 månader efter operationen. Depressionsskalan kommer att utvärderas före operationen och den 7:e postoperativa dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hefei, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-II
  2. Schemalagd för elektiv bröstcancerkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan förstå studieproceduren eller inte kan ge informerat samtycke
  2. med samtidig smärtstillande eller lugnande medicin,
  3. med en historia av kronisk smärta
  4. med en historia av psykiatriska störningar
  5. med historia av alkohol- eller drogmissbruk
  6. med allergi mot studiemedicinen
  7. som är gravida eller ammar
  8. med ett BMI >30 och <18 kg/m^2
  9. med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion
  10. med intrakraniell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i placebogruppen kommer att få en bolus med 0,9 % koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 0,9 % koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
Patienter i placebogruppen kommer att få en bolus med 0,9 % koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 0,9 % koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
Andra namn:
  • LURA
Experimentell: Lågdos ketamingrupp
Patienter i lågdos ketamingruppen kommer att få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 2 μg/kg/min S-ketamin i koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
Patienter i lågdos ketamingruppen kommer att få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 2 μg/kg/min S-ketamin i koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
Andra namn:
  • LKET
Experimentell: Högdos ketamingrupp
Patienter i lågdos ketamingruppen kommer att få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 4 μg/kg/min S-ketamin i koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
Patienter i högdos ketamingruppen kommer att få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i koksaltlösning, följt av kontinuerlig infusion av 4 μg/kg/min S-ketamin i koksaltlösning fram till 30 minuter före slutet av operationen.
Andra namn:
  • HKET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
konsumtion av sufentanil
Tidsram: under operationen
konsumtionen av sufentanil under operationen.
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtbedömning
Tidsram: vid 0,5, 2, 4, 6, 12 respektive 24 timmar efter operationen; Månad 3 och månad 6 efter operationen
Patienterna kommer att tillfrågas om sin smärtnivå i vila och rör sig på en numerisk värderingsskala utvärderad på en 11-punkts (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta man kan tänka sig).
vid 0,5, 2, 4, 6, 12 respektive 24 timmar efter operationen; Månad 3 och månad 6 efter operationen
konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
kumulativ analgetikakonsumtion efter operation
under de första 24 timmarna efter operationen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 30 minuter efter operationen
Richmond Agitation-Sedation Scale är en 10-gradig skala. Värdena och definitionerna för varje nivå av agitation och sedering visas enligt följande: +4, stridbar, öppet stridbar eller våldsam; omedelbar fara för personalen; +3, Mycket upprörd, drar i eller tar bort slang(ar) eller kateter(er) eller har aggressivt beteende mot personal; +2, Upprörd, frekvent icke ändamålsenlig rörelse eller dyssynkronisering av patient-ventilator; +1, Rastlös, orolig eller orolig men rörelser inte aggressiva eller kraftfulla; 0, Alert och lugn; -1, Dåsig, inte helt alert, men har ihållande (mer än 10 sekunder) uppvaknande, med ögonkontakt, för röst; -2, Lätt lugnande, kortvarigt (mindre än 10 sekunder) vaknar med ögonkontakt med röst; -3, Måttlig sedering, alla rörelser (men ingen ögonkontakt) till rösten; -4, Djup sedering, inget svar på rösten, men alla rörelser till fysisk stimulering; -5, Oarousable, inget svar på röst eller fysisk stimulering
30 minuter efter operationen
sömnkvalitetsskala
Tidsram: sömnkvalitetsskalan kommer att bedömas på morgonen (08:00) den första postoperativa dagen
Sömnkvaliteten under operationsnatten med en 4-gradig skala (1 = "sov bra", 2 = "störd sömn", 3 = "mardrömmar" och 4 = "sömnlös") kommer att registreras.
sömnkvalitetsskalan kommer att bedömas på morgonen (08:00) den första postoperativa dagen
konsumtion av propofol
Tidsram: under operationen
konsumtionen av propofol under operationen.
under operationen
konsumtion av remifentanil
Tidsram: under operationen
konsumtionen av remifentanil under operationen.
under operationen
längden på anestesin
Tidsram: i slutet av anestesin
från början till slutet av anestesin
i slutet av anestesin
operationens längd
Tidsram: i slutet av operationen
från början till slutet av operationen
i slutet av operationen
återhämtningstid
Tidsram: vid den tidpunkt då patienterna vaknar
uppvaknande tid från operation
vid den tidpunkt då patienterna vaknar
konsumtion av vasoaktiva ämnen
Tidsram: under operationen
konsumtion av något vasoaktivt medel (såsom fenylefrin, urapidil, efedrin)
under operationen
blodtryck
Tidsram: före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
icke-invasivt blodtryck
före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
hjärtfrekvens
Tidsram: före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
Patienternas hjärtfrekvens
före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
bispektralt index
Tidsram: före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
Bispektralt index under operationen
före anestesi, före snitt, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter snitt, i slutet av operationen och 30 minuter efter operationen
negativa effekter
Tidsram: fram till 24 timmar efter operationen
Förekomsten av intraoperativ medvetenhet, illamående, kräkningar och hallucinationer efter operation
fram till 24 timmar efter operationen
ambulationstid
Tidsram: 7 dagar efter operationen
intervalltid för patienternas övergång från sängläge till ambulation efter operationen
7 dagar efter operationen
sjukhusvistelse postoperativt
Tidsram: två veckor efter operationen
dagars sjukhusvistelse efter operationen
två veckor efter operationen
Edinburgh postnatal depression skala
Tidsram: före operationen, den 7:e dagen och 3 månader efter operationen
Depressionsskala genererad från Edinburgh postnatal depressionsskala kommer att bedömas. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30. Ju högre poäng betyder desto högre risk för depression.
före operationen, den 7:e dagen och 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultat i en publikation ska delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att bli tillgänglig när sammanfattande data publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Yun Wu och Ye Zhang kommer att granska förfrågningar och kriterier för att dela IPD. Förfrågningar ska skickas via e-post till wuyunanyi@163.com eller zhangye_hassan@sina.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera