Tutkimus uuden gadolinium-pohjaisen varjoaineen (GBCA) farmakokinetiikkaa (miten se liikkuu kehoon, läpi ja ulos) injektion jälkeen ja kuinka turvallinen se on osallistujille, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta
Avoin kerta-annostutkimus BAY1747846:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna vastaaviin osallistujiin, joilla on normaali munuaistoiminta
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat oppia, kuinka uusi varjoaine magneettikuvaukseen (MRI) nimeltä BAY1747846 siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos (farmakokinetiikka) injektion jälkeen osallistujilla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta. Munuaisten vajaatoiminta on tila, jossa munuaiset eivät toimi niin hyvin kuin niiden pitäisi.
BAY1747846 kuuluu gadoliinipohjaisten varjoaineiden (GBCA) luokkaan. Tapa, jolla keho poistaa GBCA:t, mukaan lukien BAY1747846, verestä, tapahtuu munuaisten kautta. Joten kun munuaiset eivät toimi normaalisti, BAY1747846:n poistaminen kehosta kestää kauemmin.
Tämän tutkimuksen osallistujilla on joko normaali munuaisten toiminta tai heillä on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Osallistujat saavat BAY1747846 kerran neulan kautta laskimoon.
Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla noin 6 kertaa. Osallistujat viipyvät tutkimuspaikalla enintään 9 päivää. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään 7 kuukautta. Tutkimuksen aikana lääkärit:
- tarkista osallistujien yleinen terveys
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- kysy osallistujilta, mitä lääkkeitä he käyttävät ja mitä haittatapahtumia heillä on Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-79-vuotias
Munuaisvammaiset osallistujat ja sairauden ominaisuudet
- Lievä tai kohtalainen heikentynyt munuaisten toiminta arvioituna glomerulusfiltraationopeudella (eGFR). Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta: eGFR: 60 - 89 ml/min/1,73 m^2 (mukaan lukien); Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: eGFR: 30 - 59 ml/min/1,73 m^2 (mukaan lukien)
- Stabiili munuaissairaus, eli seerumin kreatiniiniarvo, joka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (esim. rutiinidiagnostiikan aikana), ei saisi poiketa enempää kuin 25 % seulonnassa määritetystä seerumin kreatiniiniarvosta
- Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali: Normaali munuaisten toiminta eGFR:n perusteella arvioituna ≥90 ml/min/1,73 m^2
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-40 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Paino (bw) ≥ 45 kg
- Lisääntymiskykyisten tutkimukseen osallistuvien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisina.
- Miesosallistujien tulee suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä ICF:n allekirjoittamisesta ennen seurantakäyntiä päivänä 12 (± 2d).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa asiaankuuluva sairaus (muut kuin munuaisten vajaatoimintaan liittyvät sairaudet munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien osallistujien osalta) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien infektiot ja akuutit maha-suolikanavan sairaudet (oksentelu, ripuli, ummetus), jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai akuutti nefriitti viimeisen 2 vuoden aikana
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (maksasolusyöpä viimeisen 2 vuoden aikana). Tämä ei sisällä riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai paikallista ihon okasolusyöpää
- Yliherkkyysreaktioiden riskiin liittyvät tilat tutkijan arvioiden mukaan
- Jokainen osallistuja, joka ei pysty tuottamaan virtsaa ja/tai tarvitsee dialyysihoitoa
- Dialyysi akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- Varjoaineen anto kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- Indikaatio immunosuppressanteille, jotka saavat sytotoksista hoitoa, immunosuppressiivista hoitoa tai muuta immunoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä tutkijan arvioiden mukaan
- Syke alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 110 lyöntiä minuutissa
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai yli 170 mmHg
- Diastolinen verenpaine alle 45 tai yli 105 mmHg
- Pitkä QT-oireyhtymä tai näyttöä kaikille osallistujille; lisäksi osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta: QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) > 470 msek
- COVID-19-historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Pitkä COVID-19-oireyhtymä tai muut kliinisesti merkitykselliset COVID-19-oireet tai seuraukset
- Epätäydellinen SARS-CoV-2-rokotus
- Rokotus suunniteltu ennen viimeisen opintokäynnin päättymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden annoksen BAY1747846:ta.
|
Liuos suonensisäiseen (IV) injektioon, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden annoksen BAY1747846:ta.
|
Liuos suonensisäiseen (IV) injektioon, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali, saavat yhden annoksen BAY1747846:ta.
|
Liuos suonensisäiseen (IV) injektioon, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BAY1747846:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 7 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos 7 päivää annoksen jälkeen
|
|
BAY1747846:n suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos 7 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos 7 päivää annoksen jälkeen
|
|
BAY1747846:n kokonaispuhdistuma kehon painon mukaan normalisoituna
Aikaikkuna: Esiannos 7 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos 7 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen päivään 12 saakka (± 2 päivää)
|
Tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen päivään 12 saakka (± 2 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, luokiteltu vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen päivään 12 saakka (± 2 päivää)
|
Tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen päivään 12 saakka (± 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .