Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (jak se pohybuje do, skrz a ven z těla) nové kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) po injekci a jak je bezpečná u účastníků s normální a narušenou funkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 79 let včetně

• Pacienti s postižením ledvin a charakteristiky onemocnění

  • Mírně nebo středně snížená funkce ledvin, jak bylo hodnoceno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR). Lehce poškozená funkce ledvin: eGFR: 60 až 89 ml/min/1,73 m^2 (včetně); Středně poškozená funkce ledvin: eGFR: 30 až 59 ml/min/1,73 m^2 (včetně)
  • Stabilní onemocnění ledvin, tj. hodnota sérového kreatininu stanovená 3 a více měsíců před screeningem (např. při rutinní diagnostice), by se neměla lišit o více než 25 % od hodnoty sérového kreatininu stanoveného při screeningu.
• Účastníci s normální funkcí ledvin: Normální funkce ledvin podle eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 40 kg/m^2 (včetně)
• Tělesná hmotnost (bw) ≥ 45 kg
• Účastníci studie s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní.
• Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od podpisu ICF až do následné návštěvy v den 12 (± 2d).

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli relevantní onemocnění (jiné než onemocnění související s poruchou funkce ledvin u účastníků s poruchou funkce ledvin) během 4 týdnů před podáním studovaného léku, včetně infekcí a akutních gastrointestinálních onemocnění (zvracení, průjem, zácpa), které vyžadují lékařské ošetření
• Akutní selhání ledvin nebo akutní nefritida během posledních 2 let
• Horečnaté onemocnění během 1 týdne před podáním studovaného léku
• Malignita diagnostikovaná nebo léčená během posledních 5 let (hepatocelulární karcinom během posledních 2 let). To nezahrnuje adekvátně léčený bazocelulární karcinom nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže
• Stavy spojené s rizikem hypersenzitivních reakcí podle posouzení zkoušejícího
• Každý účastník, který není schopen produkovat moč a/nebo potřebuje dialýzu
• Dialýza pro akutní renální selhání během předchozích 6 měsíců před podáním studijní intervence
• Podávání kontrastní látky během jednoho měsíce před screeningem nebo během období screeningu
• Indikace imunosupresiv, podávání cytotoxické terapie, imunosupresivní terapie nebo jiné imunoterapie během 6 měsíců před podáním studijní intervence
• Klinicky relevantní abnormality ve fyzikálním vyšetření, EKG, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího
• Tepová frekvence pod 45 tepů za minutu nebo nad 110 tepů za minutu
• Systolický krevní tlak pod 90 mmHg nebo nad 170 mmHg
• Diastolický krevní tlak pod 45 nebo nad 105 mmHg
• Indikace nebo důkaz syndromu dlouhého QT u všech účastníků; navíc pro účastníky s normální funkcí ledvin: QT interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTcF) > 470 ms
• Anamnéza COVID-19 během 6 měsíců před screeningem
• Long COVID-19 syndrom nebo jiné klinicky relevantní symptomy nebo následky související s COVID-19
• Neúplné očkování proti SARS-CoV-2
• Očkování plánované před dokončením poslední studijní návštěvy