Исследование по оценке фармакокинетики (как оно поступает в организм, через него и из организма) нового контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) после инъекции и насколько оно безопасно для участников с нормальной и нарушенной функцией почек

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 79 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

• Участники с почечной недостаточностью и характеристики заболевания

  • Легкое или умеренное снижение почечной функции, оцениваемое по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Легкие нарушения функции почек: рСКФ: от 60 до 89 мл/мин/1,73 м^2 (включительно); Умеренное нарушение функции почек: рСКФ: от 30 до 59 мл/мин/1,73 м^2 (включительно)
  • Стабильная почечная недостаточность, т. е. значение креатинина в сыворотке, определенное за 3 и более месяцев до скрининга (например, во время плановой диагностики), не должно отличаться более чем на 25% от значения креатинина в сыворотке, определенного при скрининге.
• Участники с нормальной функцией почек: нормальная функция почек, по оценке рСКФ ≥90 мл/мин/1,73. м^2
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18 - 40 кг/м^2 (включительно)
• Масса тела (мт) ≥ 45 кг
• Участники исследования с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции при активной половой жизни.
• Участники мужского пола должны согласиться не сдавать сперму с момента подписания МКФ до последующего визита на 12-й день (± 2 дня).

Критерий исключения:

• Любое соответствующее заболевание (кроме связанных с почечной недостаточностью для участников с почечной недостаточностью) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, включая инфекции и острые желудочно-кишечные заболевания (рвота, диарея, запор), требующие медицинского лечения.
• Острая почечная недостаточность или острый нефрит в течение последних 2 лет
• Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до введения исследуемого препарата
• Злокачественное новообразование, диагностированное или пролеченное в течение последних 5 лет (гепатоцеллюлярная карцинома в течение последних 2 лет). Это не включает адекватно пролеченную базально-клеточную карциному или локализованную плоскоклеточную карциному кожи.
• Состояния, связанные с риском развития реакций гиперчувствительности по оценке исследователя
• Любой участник, не способный производить мочу и/или нуждающийся в диализе
• Диализ по поводу острой почечной недостаточности в течение предшествующих 6 месяцев до проведения исследуемого вмешательства
• Введение контрастного вещества в течение одного месяца до скрининга или в период скрининга
• Показания к иммунодепрессантам, цитотоксической терапии, иммуносупрессивной терапии или другой иммунотерапии в течение 6 месяцев до проведения исследуемого вмешательства.
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ, клинической химии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя.
• ЧСС ниже 45 ударов в минуту или выше 110 ударов в минуту
• Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или выше 170 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление ниже 45 или выше 105 мм рт.ст.
• Указания или доказательства синдрома удлиненного интервала QT для всех участников; дополнительно для участников с нормальной функцией почек: интервал QT, скорректированный по методу Фридериции (QTcF) > 470 мс
• История COVID-19 в течение 6 месяцев до скрининга
• Длительный синдром COVID-19 или другие клинически значимые симптомы или последствия, связанные с COVID-19
• Неполная вакцинация против SARS-CoV-2
• Вакцинация запланирована до завершения последнего исследовательского визита