Uno studio per valutare la farmacocinetica (come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo) di un nuovo agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) dopo l'iniezione e quanto è sicuro nei partecipanti con funzionalità renale normale e compromessa

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 79 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato

• Partecipanti con compromissione renale e caratteristiche della malattia

  • Funzione renale lievemente o moderatamente ridotta, valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Funzione renale lievemente compromessa: eGFR: da 60 a 89 ml/min/1,73 m^2 (compreso); Funzionalità renale moderatamente compromessa: eGFR: da 30 a 59 ml/min/1,73 m^2 (incluso)
  • Malattia renale stabile, ovvero un valore di creatinina sierica determinato 3 o più mesi prima dello screening (ad es. durante la diagnostica di routine) non deve differire di oltre il 25% dal valore di creatinina sierica determinato allo screening
• Partecipanti con funzionalità renale normale: funzionalità renale normale, valutata da eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m^2 (inclusi)
• Peso corporeo (pc) ≥ 45 kg
• I partecipanti allo studio con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma dalla firma dell'ICF fino alla visita di follow-up del giorno 12 (± 2d).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia rilevante (diversa da quelle correlate all'insufficienza renale per i partecipanti con insufficienza renale) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, incluse infezioni e malattie gastrointestinali acute (vomito, diarrea, costipazione) che richiedano cure mediche
• Insufficienza renale acuta o nefrite acuta negli ultimi 2 anni
• Malattia febbrile entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio
• Tumori maligni diagnosticati o trattati negli ultimi 5 anni (carcinoma epatocellulare negli ultimi 2 anni). Ciò non include il carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o il carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle
• Condizioni associate a un rischio di reazioni di ipersensibilità secondo il giudizio dello sperimentatore
• Qualsiasi partecipante non in grado di produrre urina e/o che necessita di dialisi
• Dialisi per insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti la somministrazione dell'intervento in studio
• Somministrazione del mezzo di contrasto entro un mese prima dello screening o durante il periodo di screening
• Indicazione per immunosoppressori, terapia citotossica, terapia immunosoppressiva o altra immunoterapia entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio
• Anomalie clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo, ECG, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
• Frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm o superiore a 110 bpm
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 170 mmHg
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a 45 o superiore a 105 mmHg
• Indicazione o evidenza per la sindrome del QT lungo per tutti i partecipanti; inoltre per i partecipanti con funzionalità renale normale: intervallo QT corretto utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF)> 470 msec
• Storia di COVID-19 entro 6 mesi prima dello screening
• Sindrome lunga da COVID-19 o altri sintomi o sequele correlati a COVID-19 clinicamente rilevanti
• Vaccinazione SARS-CoV-2 incompleta
• Vaccinazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita di studio