En studie for å evaluere farmakokinetikken (hvordan den beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen) til et nytt gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA) etter injeksjon og hvor trygt det er hos deltakere med normal og nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 79 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket

• Nyrehemmede deltakere og sykdomskarakteristikker

  • Lett eller moderat redusert nyrefunksjon, vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR). Lett nedsatt nyrefunksjon: eGFR: 60 opp til 89 ml/min/1,73 m^2 (inkludert); Moderat nedsatt nyrefunksjon: eGFR: 30 opp til 59 ml/min/1,73 m^2 (inkludert)
  • Stabil nyresykdom, dvs. en serumkreatininverdi bestemt 3 eller flere måneder før screening (f.eks. under rutinediagnostikk) bør ikke avvike med mer enn 25 % fra serumkreatininverdien bestemt ved screening
• Deltakere med normal nyrefunksjon: Normal nyrefunksjon, vurdert ved eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18–40 kg/m^2 (inklusive)
• Kroppsvekt (kroppsvekt) ≥ 45 kg
• Studiedeltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive.
• Mannlige deltakere må samtykke i å ikke donere sæd fra signering av ICF til oppfølgingsbesøket på dag 12 (± 2d).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver relevant sykdom (annet enn de som er relatert til nedsatt nyrefunksjon for deltakere med nedsatt nyrefunksjon) innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin, inkludert infeksjoner og akutte gastrointestinale sykdommer (oppkast, diaré, forstoppelse) som krever medisinsk behandling
• Akutt nyresvikt eller akutt nefritt de siste 2 årene
• Febersykdom innen 1 uke før administrasjon av studiemedisin
• Malignitet diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene (hepatocellulært karsinom innen de siste 2 årene). Dette inkluderer ikke tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden
• Tilstander forbundet med risiko for overfølsomhetsreaksjoner vurdert av utrederen
• Enhver deltaker som ikke kan produsere urin og/eller trenger dialyse
• Dialyse for akutt nyresvikt i løpet av de siste 6 månedene før administrasjon av studieintervensjon
• Administrering av kontrastmiddel innen en måned før screening eller under screeningsperioden
• Indikasjon for immunsuppressiva, mottak av cellegiftbehandling, immunsuppressiv terapi eller annen immunterapi innen 6 måneder før administrering av studieintervensjon
• Klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøkelse, EKG, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
• Hjertefrekvens under 45 bpm eller over 110 bpm
• Systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller over 170 mmHg
• Diastolisk blodtrykk under 45 eller over 105 mmHg
• Indikasjon eller bevis for langt QT-syndrom for alle deltakere; i tillegg for deltakere med normal nyrefunksjon: QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) > 470 msek.
• Historie om COVID-19 innen 6 måneder før screening
• Langt covid-19-syndrom eller andre klinisk relevante covid-19-relaterte symptomer eller følgetilstander
• Ufullstendig SARS-CoV-2-vaksinasjon
• Vaksinasjon planlagt før avslutning av siste studiebesøk