Een studie om de farmacokinetiek te evalueren (hoe het in, door en uit het lichaam beweegt) van een nieuw op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA) na injectie en hoe veilig het is bij deelnemers met een normale en verminderde nierfunctie
Open-label studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van BAY1747846 te evalueren bij deelnemers met een verminderde nierfunctie in vergelijking met gematchte deelnemers met een normale nierfunctie
Onderzoekers in deze studie willen leren hoe een nieuw contrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), genaamd BAY1747846, zich in, door en uit het lichaam beweegt (farmacokinetiek) na injectie bij deelnemers met een normale en verminderde nierfunctie. Een verminderde nierfunctie is een aandoening waarbij de nieren niet zo goed werken als zou moeten.
BAY1747846 behoort tot de klasse op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's). De manier waarop het lichaam GBCA's, waaronder BAY1747846, uit het bloed verwijdert, is via de nieren. Dus als de nieren niet normaal werken, duurt het langer om BAY1747846 uit het lichaam te verwijderen.
De deelnemers aan deze studie hebben ofwel een normale nierfunctie, ofwel een lichte of matige nierfunctiestoornis. De deelnemers krijgen BAY1747846 eenmalig via een naald in een ader toegediend.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers ongeveer 6 keer de onderzoekslocatie bezoeken. De deelnemers blijven maximaal 9 dagen op de onderzoekslocatie. Elke deelnemer zal maximaal 7 maanden aan het onderzoek deelnemen. Tijdens het onderzoek zullen de artsen:
- controleer de algehele gezondheid van de deelnemers
- bloed- en urinemonsters nemen
- vraag de deelnemers welke medicijnen ze gebruiken en welke bijwerkingen ze hebben Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Knoxville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot en met 79 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Deelnemers met een nierfunctiestoornis en ziektekenmerken
- Licht of matig verminderde nierfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). Licht verminderde nierfunctie: eGFR: 60 tot 89 ml/min/1,73 m^2 (inclusief); Matig verminderde nierfunctie: eGFR: 30 tot 59 ml/min/1,73 m^2 (inclusief)
- Stabiele nierziekte, d.w.z. een serumcreatininewaarde bepaald 3 of meer maanden vóór screening (bijvoorbeeld tijdens routinematige diagnostiek) mag niet meer dan 25% afwijken van de serumcreatininewaarde bepaald bij screening
- Deelnemers met normale nierfunctie: Normale nierfunctie, zoals beoordeeld door eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 - 40 kg/m^2 (inclusief)
- Lichaamsgewicht (lg) ≥ 45 kg
- Studiedeelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn.
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de ondertekening van de ICF tot het vervolgbezoek op dag 12 (± 2d).
Uitsluitingscriteria:
- Elke relevante ziekte (anders dan die gerelateerd aan nierinsufficiëntie voor de deelnemers met nierinsufficiëntie) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief infecties en acute gastro-intestinale aandoeningen (braken, diarree, obstipatie) die medische behandeling vereisen
- Acuut nierfalen of acute nefritis in de afgelopen 2 jaar
- Koortsziekte binnen 1 week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Maligniteit gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 5 jaar (hepatocellulair carcinoom in de afgelopen 2 jaar). Hieronder vallen niet adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Aandoeningen geassocieerd met een risico op overgevoeligheidsreacties zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke deelnemer die geen urine kan produceren en/of dialyse nodig heeft
- Dialyse voor acuut nierfalen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan toediening van onderzoeksinterventie
- Toediening van contrastmiddel binnen een maand voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode
- Indicatie voor immunosuppressiva, cytotoxische therapie, immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van onderzoeksinterventie
- Klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, ECG, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Hartslag lager dan 45 slagen per minuut of hoger dan 110 slagen per minuut
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of hoger dan 170 mmHg
- Diastolische bloeddruk lager dan 45 of hoger dan 105 mmHg
- Indicatie of bewijs voor lang QT-syndroom voor alle deelnemers; aanvullend voor deelnemers met een normale nierfunctie: QT-interval gecorrigeerd volgens de methode van Fridericia (QTcF) > 470 msec
- Geschiedenis van COVID-19 binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Langdurig COVID-19-syndroom of andere klinisch relevante COVID-19-gerelateerde symptomen of gevolgen
- Onvolledige SARS-CoV-2-vaccinatie
- Vaccinatie gepland vóór voltooiing van het laatste studiebezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
Deelnemers met milde nierinsufficiëntie krijgen een enkele dosis BAY1747846.
|
Oplossing voor intraveneuze (IV) injectie, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
Deelnemers met matige nierinsufficiëntie krijgen een enkele dosis BAY1747846.
|
Oplossing voor intraveneuze (IV) injectie, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Normale nierfunctie
Deelnemers met een normale nierfunctie krijgen een enkele dosis BAY1747846.
|
Oplossing voor intraveneuze (IV) injectie, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig van BAY1747846 na toediening van een enkelvoudige dosis (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 7 dagen na de dosis
|
Pre-dosis tot 7 dagen na de dosis
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie van BAY1747846 in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 7 dagen na de dosis
|
Pre-dosis tot 7 dagen na de dosis
|
|
Totale lichaamsklaring van BAY1747846 genormaliseerd door lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 7 dagen na de dosis
|
Pre-dosis tot 7 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Na toediening van onderzoeksinterventie tot dag 12 (± 2 dagen)
|
Na toediening van onderzoeksinterventie tot dag 12 (± 2 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gecategoriseerd naar ernst
Tijdsspanne: Na toediening van onderzoeksinterventie tot dag 12 (± 2 dagen)
|
Na toediening van onderzoeksinterventie tot dag 12 (± 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .