En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (hvordan den bevæger sig ind, gennem og ud fra kroppen) af et nyt Gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) efter injektion og hvor sikkert det er hos deltagere med normal og nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18 til 79 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

• Nyrehæmmede deltagere og sygdomskarakteristika

  • Mildt eller moderat nedsat nyrefunktion, vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Let nedsat nyrefunktion: eGFR: 60 op til 89 ml/min/1,73 m^2 (inklusive); Moderat nedsat nyrefunktion: eGFR: 30 op til 59 ml/min/1,73 m^2 (inklusive)
  • Stabil nyresygdom, dvs. en serumkreatininværdi bestemt 3 eller flere måneder før screening (f.eks. under rutinediagnostik) bør ikke afvige med mere end 25 % fra serumkreatininværdien bestemt ved screening
• Deltagere med normal nyrefunktion: Normal nyrefunktion, vurderet ved eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
• Body mass index (BMI) inden for området 18 - 40 kg/m^2 (inklusive)
• Kropsvægt (bw) ≥ 45 kg
• Undersøgelsesdeltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive.
• Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd fra underskrivelsen af ​​ICF og indtil opfølgningsbesøget på dag 12 (± 2d).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver relevant sygdom (bortset fra dem, der er relateret til nyreinsufficiens for nyresvigtede deltagere) inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration, herunder infektioner og akutte gastrointestinale sygdomme (opkastning, diarré, forstoppelse), der kræver medicinsk behandling
• Akut nyresvigt eller akut nefritis inden for de seneste 2 år
• Febersygdom inden for 1 uge før administration af studielægemidlet
• Malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 5 år (hepatocellulært karcinom inden for de seneste 2 år). Dette omfatter ikke tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden
• Tilstande forbundet med en risiko for overfølsomhedsreaktioner som vurderet af investigator
• Enhver deltager, der ikke er i stand til at producere urin og/eller har behov for dialyse
• Dialyse for akut nyresvigt inden for de foregående 6 måneder forud for administration af undersøgelsesintervention
• Kontrastmiddeladministration inden for en måned før screening eller under screeningsperioden
• Indikation for immunsuppressiva, i behandling med cytotoksisk terapi, immunsuppressiv terapi eller anden immunterapi inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention
• Klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøgelse, EKG, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
• Puls under 45 bpm eller over 110 bpm
• Systolisk blodtryk under 90 mmHg eller over 170 mmHg
• Diastolisk blodtryk under 45 eller over 105 mmHg
• Indikation eller bevis for langt QT-syndrom for alle deltagere; desuden for deltagere med normal nyrefunktion: QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) > 470 msek.
• Historien om COVID-19 inden for 6 måneder før screening
• Langt COVID-19-syndrom eller andre klinisk relevante COVID-19-relaterede symptomer eller følgesygdomme
• Ufuldstændig SARS-CoV-2-vaccination
• Vaccination planlagt inden afslutning af sidste studiebesøg