Un estudio para evaluar la farmacocinética (cómo entra, atraviesa y sale del cuerpo) de un nuevo agente de contraste a base de gadolinio (GBCA) después de la inyección y qué tan seguro es en participantes con función renal normal y alterada

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 79 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado

• Participantes con insuficiencia renal y características de la enfermedad

  • Disminución leve o moderada de la función renal, según lo evaluado por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). Insuficiencia renal leve: eGFR: 60 hasta 89 ml/min/1,73 m^2 (inclusive); Insuficiencia renal moderada: eGFR: 30 hasta 59 ml/min/1,73 m^2 (inclusive)
  • Enfermedad renal estable, es decir, un valor de creatinina sérica determinado 3 o más meses antes de la selección (p. ej., durante los diagnósticos de rutina) no debe diferir en más del 25 % del valor de creatinina sérica determinado en la selección
• Participantes con función renal normal: función renal normal, evaluada por eGFR ≥90 ml/min/1,73 m ^ 2
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kg/m^2 (incluido)
• Peso corporal (pc) ≥ 45 kg
• Los participantes del estudio con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos.
• Los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma desde la firma del ICF hasta la visita de seguimiento el día 12 (± 2d).

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad relevante (aparte de las relacionadas con insuficiencia renal para los participantes con insuficiencia renal) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, incluidas infecciones y enfermedades gastrointestinales agudas (vómitos, diarrea, estreñimiento) que requieran tratamiento médico
• Insuficiencia renal aguda o nefritis aguda en los últimos 2 años
• Enfermedad febril en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio
• Neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los últimos 5 años (carcinoma hepatocelular en los últimos 2 años). Esto no incluye el carcinoma de células basales tratado adecuadamente o el carcinoma de células escamosas localizado de la piel.
• Condiciones asociadas con un riesgo de reacciones de hipersensibilidad a juicio del investigador
• Cualquier participante que no pueda producir orina y/o necesite diálisis
• Diálisis por insuficiencia renal aguda en los 6 meses previos a la administración de la intervención del estudio
• Administración de agentes de contraste dentro de un mes antes de la selección o durante el período de selección
• Indicación para inmunosupresores, recibir terapia citotóxica, terapia inmunosupresora u otra inmunoterapia dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio
• Anomalías clínicamente relevantes en el examen físico, ECG, química clínica, hematología o análisis de orina a juicio del investigador
• Frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm o superior a 110 lpm
• Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o superior a 170 mmHg
• Presión arterial diastólica por debajo de 45 o por encima de 105 mmHg
• Indicación o evidencia del síndrome de QT largo para todos los participantes; adicionalmente para participantes con función renal normal: intervalo QT corregido usando el método de Fridericia (QTcF) > 470 ms
• Historial de COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Síndrome largo de COVID-19 u otros síntomas o secuelas clínicamente relevantes relacionados con COVID-19
• Vacunación contra el SARS-CoV-2 incompleta
• Vacunación planificada antes de la finalización de la última visita del estudio