Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (jak przemieszcza się do organizmu, przez niego i z organizmu) nowego środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) po wstrzyknięciu i na ile jest bezpieczny u uczestników z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 79 lat włącznie

• Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i charakterystyka choroby

  • Łagodnie lub umiarkowanie upośledzona czynność nerek, oceniana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). Lekkie zaburzenia czynności nerek: eGFR: 60 do 89 ml/min/1,73 m^2 (włącznie); Umiarkowanie upośledzona czynność nerek: eGFR: 30 do 59 ml/min/1,73 m^2 (włącznie)
  • Stabilna choroba nerek, czyli stężenie kreatyniny w surowicy oznaczone 3 lub więcej miesięcy przed skriningiem (np. podczas rutynowej diagnostyki) nie powinno różnić się o więcej niż 25% od wartości kreatyniny w surowicy oznaczonej w skriningu
• Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek: Prawidłowa czynność nerek, oceniana na podstawie eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18 - 40 kg/m^2 (włącznie)
• Masa ciała (m.c.) ≥ 45 kg
• Uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od momentu podpisania ICF do wizyty kontrolnej w dniu 12 (± 2d).

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne choroby (inne niż te związane z zaburzeniami czynności nerek u uczestników z zaburzeniami czynności nerek) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, w tym infekcje i ostre choroby żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, zaparcia) wymagające leczenia
• Ostra niewydolność nerek lub ostre zapalenie nerek w ciągu ostatnich 2 lat
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku
• Nowotwór rozpoznany lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat (rak wątrobowokomórkowy w ciągu ostatnich 2 lat). Nie obejmuje to odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry
• Stany związane z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości w ocenie badacza
• Każdy uczestnik, który nie jest w stanie oddawać moczu i/lub wymaga dializy
• Dializy z powodu ostrej niewydolności nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanej interwencji
• Podanie środka kontrastowego w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
• Wskazanie do przyjmowania leków immunosupresyjnych, leczenia cytotoksycznego, leczenia immunosupresyjnego lub innej immunoterapii w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
• Tętno poniżej 45 uderzeń na minutę lub powyżej 110 uderzeń na minutę
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 170 mmHg
• Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 45 lub powyżej 105 mmHg
• Wskazanie lub dowód na zespół wydłużonego odstępu QT u wszystkich uczestników; dodatkowo dla uczestników z prawidłową czynnością nerek: odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) > 470 ms
• Historia COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Długi zespół COVID-19 lub inne istotne klinicznie objawy lub następstwa związane z COVID-19
• Niekompletne szczepienie SARS-CoV-2
• Szczepienie zaplanowane przed zakończeniem ostatniej wizyty studyjnej