注射後の新しいガドリニウムベースの造影剤（GBCA）の薬物動態（体内、体内、および体外への移動方法）と、正常および腎機能障害のある参加者における安全性を評価するための研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜79歳でなければなりません

• 腎障害のある参加者と疾患の特徴

  • 推定糸球体濾過率（eGFR）によって評価される腎機能の軽度または中程度の低下。 軽度の腎機能障害: eGFR: 60 ～ 89 mL/min/1.73 m^2 (包括的);中程度の腎機能障害: eGFR: 30 ～ 59 mL/min/1.73 m^2 (含む)
  • -安定した腎疾患、つまり、スクリーニングの3か月以上前に決定された血清クレアチニン値（定期的な診断中など）は、スクリーニング時に決定された血清クレアチニン値と25％以上異なってはなりません
• -正常な腎機能を有する参加者: eGFR ≥90 mL/min/1.73 によって評価される正常な腎機能 m^2
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内
• 体重 (bw) ≥ 45 kg
• 生殖能力のある研究参加者は、性的に活発なときに適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性参加者は、ICF の署名から 12 日目のフォローアップ訪問まで精子を提供しないことに同意する必要があります (± 2d)。

除外基準:

• -関連する疾患（腎障害のある参加者の腎障害に関連するものを除く）感染症および急性胃腸疾患（嘔吐、下痢、便秘）を含む治験薬投与前4週間以内の治療を必要とする
• -過去2年以内の急性腎不全または急性腎炎
• -治験薬投与前1週間以内の熱性疾患
• -過去5年以内に診断または治療された悪性腫瘍（過去2年以内の肝細胞癌）。 これには、適切に治療された基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がんは含まれません。
• -治験責任医師が判断した過敏反応のリスクに関連する状態
• -尿を生成できない、および/または透析が必要な参加者
• -研究介入の投与前の過去6か月以内の急性腎不全のための透析
• -スクリーニング前1か月以内またはスクリーニング期間中の造影剤投与
• -免疫抑制剤の適応、細胞毒性療法、免疫抑制療法、またはその他の免疫療法を受けている 研究介入の投与前の6か月以内
• -身体検査、ECG、臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に関連する異常 研究者によって判断された
• 心拍数が 45 bpm 未満または 110 bpm を超える
• 収縮期血圧が90mmHg未満または170mmHg以上
• 拡張期血圧が 45 未満または 105 mmHg を超える
• すべての参加者のQT延長症候群の徴候または証拠;さらに、腎機能が正常な参加者の場合: フリデリシア法 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 > 470 ミリ秒
• -スクリーニング前の6か月以内のCOVID-19の病歴
• 長期の COVID-19 症候群またはその他の臨床的に関連する COVID-19 関連の症状または後遺症
• 不完全な SARS-CoV-2 ワクチン接種
• -最後の研究訪問の完了前に計画された予防接種