Une étude pour évaluer la pharmacocinétique (comment il se déplace dans, à travers et hors du corps) d'un nouvel agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) après injection et sa sécurité chez les participants ayant une fonction rénale normale et altérée

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 79 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé

• Participants atteints d'insuffisance rénale et caractéristiques de la maladie

  • Fonction rénale légèrement ou modérément diminuée, telle qu'évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe). Fonction rénale légèrement altérée : DFGe : 60 à 89 mL/min/1,73 m^2 (inclus); Fonction rénale modérément altérée : DFGe : 30 à 59 mL/min/1,73 m^2 (inclus)
  • Maladie rénale stable, c'est-à-dire une valeur de créatinine sérique déterminée 3 mois ou plus avant le dépistage (par exemple lors de diagnostics de routine) ne doit pas différer de plus de 25 % de la valeur de créatinine sérique déterminée lors du dépistage
• Participants ayant une fonction rénale normale : fonction rénale normale, telle qu'évaluée par un DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m^2
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m^2 (inclus)
• Poids corporel (pc) ≥ 45 kg
• Les participants à l'étude en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs.
• Les participants masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir de la signature de l'ICF jusqu'à la visite de suivi au jour 12 (± 2j).

Critère d'exclusion:

• Toute maladie pertinente (autre que celles liées à l'insuffisance rénale pour les participants atteints d'insuffisance rénale) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, y compris les infections et les maladies gastro-intestinales aiguës (vomissements, diarrhée, constipation) nécessitant un traitement médical
• Insuffisance rénale aiguë ou néphrite aiguë au cours des 2 dernières années
• Maladie fébrile dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude
• Malignité diagnostiquée ou traitée au cours des 5 dernières années (carcinome hépatocellulaire au cours des 2 dernières années). Cela n'inclut pas le carcinome basocellulaire traité de manière adéquate ou le carcinome épidermoïde localisé de la peau
• Conditions associées à un risque de réactions d'hypersensibilité telles que jugées par l'investigateur
• Tout participant incapable de produire de l'urine et/ou nécessitant une dialyse
• Dialyse pour insuffisance rénale aiguë au cours des 6 mois précédant l'administration de l'intervention à l'étude
• Administration d'un agent de contraste dans le mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
• Indication pour les immunosuppresseurs, recevant un traitement cytotoxique, un traitement immunosuppresseur ou une autre immunothérapie dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude
• Anomalies cliniquement pertinentes de l'examen physique, de l'ECG, de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine jugées par l'investigateur
• Fréquence cardiaque inférieure à 45 bpm ou supérieure à 110 bpm
• Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 170 mmHg
• Pression artérielle diastolique inférieure à 45 ou supérieure à 105 mmHg
• Indication ou preuve du syndrome du QT long pour tous les participants ; en plus pour les participants ayant une fonction rénale normale : intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia (QTcF) > 470 msec
• Antécédents de COVID-19 dans les 6 mois précédant le dépistage
• Long syndrome COVID-19 ou autres symptômes ou séquelles cliniquement pertinents liés au COVID-19
• Vaccination incomplète contre le SRAS-CoV-2
• Vaccination planifiée avant la fin de la dernière visite d'étude