Um estudo para avaliar a farmacocinética (como ele se move para dentro, através e para fora do corpo) de um novo agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) após a injeção e quão seguro é em participantes com função renal normal e prejudicada

Critério de inclusão:

• O participante deve ter 18 a 79 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado

• Participantes com insuficiência renal e características da doença

  • Função renal leve ou moderadamente diminuída, avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). Função renal levemente prejudicada: eGFR: 60 até 89 mL/min/1,73 m^2 (inclusive); Função renal moderadamente prejudicada: eGFR: 30 até 59 mL/min/1,73 m^2 (inclusive)
  • Doença renal estável, ou seja, um valor de creatinina sérica determinado 3 ou mais meses antes da triagem (por exemplo, durante diagnósticos de rotina) não deve diferir em mais de 25% do valor de creatinina sérica determinado na triagem
• Participantes com função renal normal: função renal normal, avaliada por eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 40 kg/m^2 (inclusive)
• Peso corporal (pc) ≥ 45 kg
• Os participantes do estudo com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma desde a assinatura do TCLE até a visita de acompanhamento no Dia 12 (± 2d).

Critério de exclusão:

• Qualquer doença relevante (além daquelas relacionadas à insuficiência renal para os participantes com insuficiência renal) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, incluindo infecções e doenças gastrointestinais agudas (vômito, diarreia, constipação) que requeiram tratamento médico
• Insuficiência renal aguda ou nefrite aguda nos últimos 2 anos
• Doença febril dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo
• Malignidade diagnosticada ou tratada nos últimos 5 anos (carcinoma hepatocelular nos últimos 2 anos). Isso não inclui carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular localizado da pele
• Condições associadas ao risco de reações de hipersensibilidade conforme julgado pelo investigador
• Qualquer participante incapaz de produzir urina e/ou necessitando de diálise
• Diálise para insuficiência renal aguda nos 6 meses anteriores à administração da intervenção do estudo
• Administração do agente de contraste dentro de um mês antes da triagem ou durante o período de triagem
• Indicação para imunossupressores, recebendo terapia citotóxica, terapia imunossupressora ou outra imunoterapia dentro de 6 meses antes da administração da intervenção do estudo
• Anormalidades clinicamente relevantes no exame físico, ECG, química clínica, hematologia ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador
• Frequência cardíaca abaixo de 45 bpm ou acima de 110 bpm
• Pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg ou acima de 170 mmHg
• Pressão arterial diastólica abaixo de 45 ou acima de 105 mmHg
• Indicação ou evidência de síndrome do QT longo para todos os participantes; adicionalmente para participantes com função renal normal: intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 470 mseg
• Histórico de COVID-19 nos 6 meses anteriores à triagem
• Síndrome longa de COVID-19 ou outros sintomas ou sequelas clinicamente relevantes relacionados a COVID-19
• Vacinação incompleta contra SARS-CoV-2
• Vacinação planejada antes da conclusão da última visita do estudo