새로운 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 주사 후 약동학(신체 내로, 신체를 통해 및 밖으로 이동하는 방식) 및 신기능이 정상 및 손상된 참가자에서 얼마나 안전한지 평가하는 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 79세 사이여야 합니다.

• 신장애 참가자 및 질병 특성

  • 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가했을 때 경증 또는 중등도의 신기능 감소. 경미한 신장 기능 장애: eGFR: 60 ~ 89mL/min/1.73 m^2(포함); 중등도 신장 기능 장애: eGFR: 30~59mL/min/1.73 m^2(포함)
  • 안정 신질환, 즉 스크리닝 3개월 이상 전에 측정된 혈청 크레아티닌 값(예: 정기 진단 중)은 스크리닝 시 측정된 혈청 크레아티닌 값과 25% 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
• 신장 기능이 정상인 참가자: eGFR ≥90 mL/min/1.73으로 평가한 정상 신장 기능 m^2
• 체질량 지수(BMI) 범위 18 - 40 kg/m^2(포함)
• 체중(bw) ≥ 45kg
• 생식 가능성이 있는 연구 참가자는 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 ICF 서명부터 12일(± 2d)의 후속 방문까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 의학적 치료를 요하는 감염 및 급성 소화기 질환(구토, 설사, 변비)을 포함하여 연구 약물 투여 전 4주 이내에 관련된 모든 질병(신장애 참가자의 신장애 관련 질병 제외)
• 지난 2년 이내의 급성신부전 또는 급성신염
• 연구 약물 투여 전 1주 이내의 열병
• 지난 5년 이내에 진단 또는 치료된 악성 종양(지난 2년 이내에 간세포 암종). 여기에는 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종은 포함되지 않습니다.
• 조사자가 판단한 과민 반응의 위험과 관련된 상태
• 소변을 생산할 수 없거나 투석이 필요한 참가자
• 연구 개입 이전 6개월 이내에 급성 신부전으로 투석
• 검진 전 1개월 이내 또는 검진 기간 동안 조영제 투여
• 연구 중재 시행 전 6개월 이내에 세포독성 요법, 면역억제 요법 또는 기타 면역 요법을 받는 면역억제제에 대한 적응증
• 조사자가 판단한 신체 검사, ECG, 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 관련된 이상
• 심박수 45bpm 미만 또는 110bpm 초과
• 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 170mmHg 초과
• 이완기 혈압 45 미만 또는 105 mmHg 이상
• 모든 참가자에 대한 긴 QT 증후군의 징후 또는 증거; 추가로 정상적인 신장 기능을 가진 참가자: Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 > 470msec
• 스크리닝 전 6개월 이내의 COVID-19 병력
• 장기 COVID-19 증후군 또는 기타 임상적으로 관련된 COVID-19 관련 증상 또는 후유증
• 불완전한 SARS-CoV-2 백신 접종
• 마지막 연구 방문 완료 전에 계획된 예방 접종