En studie för att utvärdera farmakokinetiken (hur den rör sig in i, genom och ut från kroppen) för ett nytt Gadolinium-baserat kontrastmedel (GBCA) efter injektion och hur säkert det är hos deltagare med normal och nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 18 till 79 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket

• Njurfunktionsnedsatta deltagare och sjukdomsegenskaper

  • Lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion, bedömd med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Lätt nedsatt njurfunktion: eGFR: 60 upp till 89 ml/min/1,73 m^2 (inklusive); Måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR: 30 upp till 59 ml/min/1,73 m^2 (inklusive)
  • Stabil njursjukdom, d.v.s. ett serumkreatininvärde bestämt 3 eller fler månader före screening (t.ex. under rutindiagnostik) bör inte skilja sig med mer än 25 % från serumkreatininvärdet som bestämts vid screening
• Deltagare med normal njurfunktion: Normal njurfunktion, bedömd med eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
• Body mass index (BMI) inom intervallet 18 - 40 kg/m^2 (inklusive)
• Kroppsvikt (bw) ≥ 45 kg
• Studiedeltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva.
• Manliga deltagare måste gå med på att inte donera spermier från undertecknandet av ICF fram till uppföljningsbesöket på dag 12 (± 2d).

Exklusions kriterier:

• Alla relevanta sjukdomar (andra än de som är relaterade till nedsatt njurfunktion för deltagarna med nedsatt njurfunktion) inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering inklusive infektioner och akuta gastrointestinala sjukdomar (kräkningar, diarré, förstoppning) som kräver medicinsk behandling
• Akut njursvikt eller akut nefrit under de senaste 2 åren
• Febersjukdom inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet
• Malignitet diagnostiserad eller behandlad under de senaste 5 åren (hepatocellulärt karcinom under de senaste 2 åren). Detta inkluderar inte adekvat behandlat basalcellscancer eller lokaliserat skivepitelcancer i huden
• Tillstånd förknippade med risk för överkänslighetsreaktioner enligt utredarens bedömning
• Alla deltagare som inte kan producera urin och/eller behöver dialys
• Dialys för akut njursvikt under de senaste 6 månaderna före administrering av studieintervention
• Kontrastmedel administrering inom en månad före screening eller under screeningsperioden
• Indikation för immunsuppressiva medel, får cellgiftsbehandling, immunsuppressiv terapi eller annan immunterapi inom 6 månader före administrering av studieintervention
• Kliniskt relevanta avvikelser vid fysisk undersökning, EKG, klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
• Puls under 45 slag/min eller över 110 slag/min
• Systoliskt blodtryck under 90 mmHg eller över 170 mmHg
• Diastoliskt blodtryck under 45 eller över 105 mmHg
• Indikation eller bevis för långt QT-syndrom för alla deltagare; dessutom för deltagare med normal njurfunktion: QT-intervall korrigerat med Fridericias metod (QTcF) > 470 msek
• Historik av covid-19 inom 6 månader före screening
• Långt covid-19-syndrom eller andra kliniskt relevanta covid-19-relaterade symtom eller följdsjukdomar
• Ofullständig SARS-CoV-2-vaccination
• Vaccination planerad innan sista studiebesöket avslutas